中國(guó)醫藥報北京訊  （實習記者安慧娟） 7月19日，記者在(zài)由國(guó)家食品藥品監督管理總局國(guó)際交流中心舉辦的(de)“第五屆國(guó)際藥用輔料中國(guó)大(dà)會”上(shàng)獲悉，2020年版《中國(guó)藥典》将全面完善藥用輔料和(hé / huò)藥包材标準體系， 加強标準規範， 将新增100種藥用輔料，并對已收錄藥典的(de)藥用輔料品種中的(de)150種進行修訂。

    藥用輔料作爲(wéi / wèi)藥物制劑的(de)基礎材料和(hé / huò)重要(yào / yāo)組成部分，是(shì)保證藥物制劑生産和(hé / huò)發展的(de)物質基礎，在(zài)制劑劑型和(hé / huò)生産中起着關鍵作用。國(guó)家“十三五”藥品安全規劃明确提出(chū)，要(yào / yāo)加強藥用輔料和(hé / huò)藥包材監管，探索以(yǐ)關鍵質量風險控制爲(wéi / wèi)核心，以(yǐ)備案管理爲(wéi / wèi)手段的(de)藥用輔料、藥包材與藥品關聯審評審批制度體系，進一(yī / yì ／yí)步明确藥品生産企業主體責任，監督履行對供應商的(de)審計職責，開展對藥用輔料和(hé / huò)藥包材生産企業的(de)延伸監管。根據風險程度，對藥用輔料和(hé / huò)藥包材實行分類管理，加強風險控制，健全标準體系。

    盡管2015年版藥典藥用輔料品種收載數量有了(le／liǎo)較大(dà)幅度增加，但完善的(de)藥用輔料标準體系尚未形成，藥典收載藥用輔料品種仍不(bù)能滿足當前我國(guó)藥品生産以(yǐ)及藥品監管的(de)需要(yào / yāo)，《中國(guó)藥典》在(zài)收載數量和(hé / huò)标準提升上(shàng)還有很長的(de)路要(yào / yāo)走。

    國(guó)家藥典委員會綜合處副處長洪小栩在(zài)大(dà)會上(shàng)介紹，2020年版《中國(guó)藥典》編制的(de)總體目标是(shì)進一(yī / yì ／yí)步完善标準體系建設，提升标準整體水平，制定标準更加嚴謹，品種遴選更加合理，與國(guó)際标準銜接更加協調，标準形成機制更加科學，努力實現中藥标準繼續主導國(guó)際标準制定，化學藥、藥用輔料标準基本達到(dào)或接近國(guó)際标準水平，生物制品标準緊跟科技發展前沿，與國(guó)際***水平基本保持一(yī / yì ／yí)緻的(de)目标。

    2020年版《中國(guó)藥典》對于(yú)藥用輔料制修訂工作重點是(shì)：一(yī / yì ／yí)要(yào / yāo)建立和(hé / huò)完善藥用輔料标準體系，加強藥用輔料通用性要(yào / yāo)求和(hé / huò)指導原則的(de)制定，爲(wéi / wèi)藥用輔料、藥包材和(hé / huò)藥品關聯審評審批制度改革提供有力的(de)技術保障工作；二要(yào / yāo)增加常用藥用輔料标準的(de)收載，推進我國(guó)藥用輔料的(de)更新升級；三要(yào / yāo)進一(yī / yì ／yí)步加強對藥用輔料安全性的(de)控制，并與國(guó)際相關要(yào / yāo)求保持一(yī / yì ／yí)緻。

    據悉，目前國(guó)家藥典委員會正在(zài)積極開展藥用輔料通則、 藥用輔料命名原則、藥用輔料生物安全性評價、 藥用輔料功能性評價方法的(de)建立、 藥用輔料适用性、藥用輔料與藥品相容性、動物來(lái)源藥用輔料生産和(hé / huò)質控技術要(yào / yāo)求以(yǐ)及空心膠囊通則等多項通用型技術要(yào / yāo)求的(de)制定。此舉将對構建完整的(de)藥用輔料标準體系、彌補藥用輔料質控要(yào / yāo)求的(de)不(bù)足、全面提升藥用輔料的(de)質量起到(dào)至關重要(yào / yāo)的(de)作用。