醫藥網9月30日訊　9月29日，《國(guó)家食品藥品監督管理總局關于(yú)修改部分規章的(de)決定（征求意見稿）》挂網征求意見，時(shí)間截止2017年10月29日。

　　該文件旨在(zài)貫徹落實國(guó)務院深化簡政放權、放管結合、優化服務改革的(de)要(yào / yāo)求。CFDA對涉及行政審批制度改革、商事制度改革等有關規章進行了(le／liǎo)清理，經過清理，決定對相關規章的(de)部分條款予以(yǐ)修改。

　　國(guó)家食品藥品監督管理總局

　　關于(yú)修改部分規章的(de)決定（征求意見稿）

　　爲(wéi / wèi)貫徹落實國(guó)務院深化簡政放權、放管結合、優化服務改革的(de)要(yào / yāo)求，食品藥品監管總局對涉及行政審批制度改革、商事制度改革等有關規章進行了(le／liǎo)清理。經過清理，決定對以(yǐ)下規章的(de)部分條款予以(yǐ)修改。

　　一(yī / yì ／yí)、《醫療器械生産監督管理辦法》（2014年7月30日國(guó)家食品藥品監督管理總局令第7号公布）

　　 （一(yī / yì ／yí)）将第八條***項“營業執照、組織機構代碼證複印件”，修改爲(wéi / wèi)“營業執照複印件”。

　　 （二）将第三十條第二款第二項“委托方和(hé / huò)受托方企業營業執照和(hé / huò)組織機構代碼證複印件”，修改爲(wéi / wèi)“委托方和(hé / huò)受托方企業營業執照複印件”。

　　 （三）将第三十二條***款***項“委托方和(hé / huò)受托方營業執照、組織機構代碼證複印件”，修改爲(wéi / wèi)“委托方和(hé / huò)受托方營業執照複印件”。

　　二、《醫療器械經營監督管理辦法》（2014年7月30日國(guó)家食品藥品監督管理總局令第8号公布）

　　将第八條***項“營業執照和(hé / huò)組織機構代碼證複印件”，修改爲(wéi / wèi)“營業執照複印件”。

　　三、《蛋白同化制劑和(hé / huò)肽類激素進出(chū)口管理辦法》（2014年9月28日國(guó)家食品藥品監督管理總局 海關總署 國(guó)家體育總局令第9号公布）

　　 （一(yī / yì ／yí)）将第四條第四項“進口單位的(de)《藥品經營許可證》、《企業法人(rén)營業執照》、《進出(chū)口企業資格證書》（或者《對外貿易經營者備案登記表》）、《組織代碼證書》複印件；藥品生産企業進口本企業所需原料藥和(hé / huò)制劑中間體（包括境内分包裝用制劑），應當報送《藥品生産許可證》、《企業法人(rén)營業執照》、《組織代碼證書》複印件”，修改爲(wéi / wèi)“進口單位的(de)《藥品經營許可證》、《企業法人(rén)營業執照》、《進出(chū)口企業資格證書》（或者《對外貿易經營者備案登記表》）複印件；藥品生産企業進口本企業所需原料藥和(hé / huò)制劑中間體（包括境内分包裝用制劑），應當報送《藥品生産許可證》、《企業法人(rén)營業執照》複印件”。

　　 （二）将第五條第五項“接受使用單位委托代理進口的(de)，還需提供委托代理協議複印件和(hé / huò)進口單位的(de)《企業法人(rén)營業執照》、《進出(chū)口企業資格證書》（或者《對外貿易經營者備案登記表》）、《組織代碼證書》複印件”，修改爲(wéi / wèi)“接受使用單位委托代理進口的(de)，還需提供委托代理協議複印件和(hé / huò)進口單位的(de)《企業法人(rén)營業執照》、《進出(chū)口企業資格證書》（或者《對外貿易經營者備案登記表》）複印件”。

　　 （三）将第十五條第六項“出(chū)口企業的(de)《企業法人(rén)營業執照》、《進出(chū)口企業資格證書》（或者《對外貿易經營者備案登記表》）、《組織代碼證書》複印件”，修改爲(wéi / wèi)“出(chū)口企業的(de)《企業法人(rén)營業執照》、《進出(chū)口企業資格證書》（或者《對外貿易經營者備案登記表》）複印件”。

　　四、《藥品經營許可證管理辦法》（2004年2月4日國(guó)家食品藥品監督管理局令第6号公布）

　　 （一(yī / yì ／yí)）将第八條第四項“2.工商行政管理部門出(chū)具的(de)拟辦企業核準證明文件”，修改爲(wéi / wèi)“2.企業營業執照”。

　　 （二）将第九條第四項“2.工商行政管理部門出(chū)具的(de)拟辦企業核準證明文件”，修改爲(wéi / wèi)“2.企業營業執照”。

　　五、《互聯網藥品信息服務管理辦法》（2004年7月8日國(guó)家食品藥品監督管理局令第9号公布）

　　将第十三條***項“企業營業執照複印件（新辦企業提供工商行政管理部門出(chū)具的(de)名稱預核準通知書及相關材料）”，修改爲(wéi / wèi)“企業營業執照複印件”。

　　六、《藥品生産監督管理辦法》

　　（2004年8月5日國(guó)家食品藥品監督管理局令第14号公布）

　　 （一(yī / yì ／yí)）将第五條第三項“工商行政管理部門出(chū)具的(de)拟辦企業名稱預先核準通知書，生産地(dì / de)址及注冊地(dì / de)址、企業類型、法定代表人(rén)或者企業負責人(rén)”，修改爲(wéi / wèi)“企業營業執照，生産地(dì / de)址及注冊地(dì / de)址、企業類型、法定代表人(rén)或者企業負責人(rén)”。

　　 （二）将第二十八條***款“注射劑、生物制品（不(bù)含疫苗制品、血液制品）和(hé / huò)跨省、自治區、直轄市的(de)藥品委托生産申請，由國(guó)家食品藥品監督管理局負責受理和(hé / huò)審批”，修改爲(wéi / wèi)“藥品委托生産申請，由委托雙方所在(zài)地(dì / de)省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責受理和(hé / huò)審批”。

　　 （三）删去第二十九條。

　　 （四）将第三十條“由委托方向國(guó)家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出(chū)申請，……”，修改爲(wéi / wèi)“由委托方向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出(chū)申請，……”。

　　本決定自公布之(zhī)日起施行。

　　根據本決定，對上(shàng)述規章作相應修改，重新公布。