醫藥網2月6日訊近年來(lái)，我國(guó)醫藥專利在(zài)數量上(shàng)似乎已不(bù)遜色于(yú)歐美發達國(guó)家，一(yī / yì ／yí)批擁有自主知識産權的(de)國(guó)産新藥也(yě)已嶄露頭角。但我國(guó)離創新藥大(dà)國(guó)這(zhè)一(yī / yì ／yí)目标還有相當的(de)差距，表現在(zài)高質量專利還不(bù)多，行業整體競争力還沒有出(chū)現根本性提升。要(yào / yāo)提高醫藥行業總體創新水平，需要(yào / yāo)一(yī / yì ／yí)批高質量專利保駕護航。事實上(shàng)，專利申請也(yě)有相當的(de)技巧性和(hé / huò)策略性，并不(bù)是(shì)簡單地(dì / de)把科研成果寫成文字就(jiù)行。在(zài)我國(guó)醫藥創新能力不(bù)斷提升的(de)背景下，掌握将好的(de)科研創新成果轉化爲(wéi / wèi)高質量專利的(de)能力非常重要(yào / yāo)。作爲(wéi / wèi)一(yī / yì ／yí)名專利律師，本文作者就(jiù)如何提高醫藥專利的(de)質量提出(chū)了(le／liǎo)一(yī / yì ／yí)些建議，希望對企業有所借鑒。  

醫藥行業是(shì)知識和(hé / huò)技術高度密集的(de)産業，包括專利在(zài)内的(de)知識産權已成爲(wéi / wèi)醫藥企業***重要(yào / yāo)的(de)無形資産。特别是(shì)在(zài)我國(guó)已探索建立專利鏈接制度的(de)大(dà)背景下，醫藥專利的(de)質量決定了(le／liǎo)企業未來(lái)的(de)競争力。  

擁有高質量專利才能成爲(wéi / wèi)專利鏈接規則下的(de)優勝者  

衡量專利質量高低的(de)金标準是(shì)：有效性和(hé / huò)保護範圍。  

有效性，顧名思義就(jiù)是(shì)專利是(shì)否有效，或者說(shuō)是(shì)否容易被宣告無效。專利申請提交後，需經專利局審查能否獲得授權。對于(yú)已授權的(de)專利，任何人(rén)都可以(yǐ)向專利複審委員會請求宣告其無效，無效的(de)理由包括缺乏新穎性或創造性、說(shuō)明書公開不(bù)充分，或權利要(yào / yāo)求書得不(bù)到(dào)說(shuō)明書的(de)支持等。若複審委員會不(bù)認可專利的(de)有效性，則可能宣告專利無效。  

在(zài)确保專利有效性的(de)前提下，還要(yào / yāo)打擊侵權者。這(zhè)和(hé / huò)專利的(de)保護範圍密切相關。專利權人(rén)設立的(de)專利保護範圍越寬，侵權産品或技術落入保護範圍的(de)可能性越大(dà)，在(zài)侵權訴訟中專利權人(rén)也(yě)就(jiù)越容易獲得勝訴。所以(yǐ)，高質量專利應該既滿足專利有效性的(de)要(yào / yāo)求，又能涵蓋合理保護範圍。  

在(zài)專利鏈接制度中，通常設置專利挑戰機制：對于(yú)在(zài)先申請的(de)藥品專利，仿制藥廠可以(yǐ)在(zài)提起藥品上(shàng)市申請的(de)同時(shí)提起專利挑戰，挑戰成功的(de)仿制藥廠将獲得一(yī / yì ／yí)定的(de)保護期獎勵；針對專利挑戰，專利權人(rén)也(yě)可以(yǐ)通過侵權訴訟進行反擊。目前我國(guó)尚未明确專利挑戰的(de)方式，美國(guó)可能借鑒《藥品價格競争與專利補償法》（Hatch-Waxman法案）中“第四段聲明”的(de)做法，即将挑戰的(de)内容定義爲(wéi / wèi)“聲明不(bù)侵權以(yǐ)及挑戰專利有效性”。  

專利挑戰機制可以(yǐ)使保護範圍過窄和(hé / huò)有效性存疑的(de)低質量專利被挑戰判定無效。也(yě)就(jiù)是(shì)說(shuō)，低質量的(de)藥品專利，不(bù)但無法有效阻擊仿制藥，反而(ér)容易成爲(wéi / wèi)仿制藥廠的(de)重點攻擊目标。而(ér)擁有高質量專利的(de)原研藥廠，則有能力抗擊專利挑戰、赢得侵權訴訟，從而(ér)阻止仿制藥上(shàng)市，保護自己的(de)市場地(dì / de)位。  

可見，專利鏈接制度不(bù)僅是(shì)原研藥與仿制藥之(zhī)間的(de)一(yī / yì ／yí)種糾紛解決機制，其更深層次的(de)意義在(zài)于(yú)加速醫藥産業的(de)優勝劣汰。隻有擁有高質量的(de)專利，才能成爲(wéi / wèi)專利鏈接規則下的(de)優勝者和(hé / huò)真正受益者，才能在(zài)激烈的(de)市場競争中赢得先機。  

如何把創新成果轉化爲(wéi / wèi)高質量專利  

那麽，如何把創新成果轉化爲(wéi / wèi)高質量專利呢？  

首先，應特别關注專利文件的(de)撰寫工作，尤其是(shì)權利要(yào / yāo)求書和(hé / huò)說(shuō)明書的(de)撰寫。  

權利要(yào / yāo)求書是(shì)界定專利保護範圍的(de)文件，其重要(yào / yāo)性不(bù)言而(ér)喻。爲(wéi / wèi)了(le／liǎo)獲得有利的(de)保護範圍，權利要(yào / yāo)求書的(de)技術方案盡量不(bù)要(yào / yāo)局限在(zài)某個(gè)具體技術點，而(ér)是(shì)要(yào / yāo)通過适當的(de)概括得到(dào)相對較寬的(de)保護範圍。并且，按照概括的(de)程度不(bù)同，可以(yǐ)按範圍從大(dà)到(dào)小将不(bù)同層次的(de)技術方案寫成不(bù)同的(de)權利要(yào / yāo)求。例如，假設發明得到(dào)的(de)物質是(shì)甲基苯噻吩，可以(yǐ)概括出(chū)的(de)權利要(yào / yāo)求有低級烷基取代的(de)單環雜芳基、低級烷基取代的(de)噻吩等苯和(hé / huò)甲基苯。這(zhè)樣，無論是(shì)審查階段還是(shì)無效階段，當寬範圍的(de)權利要(yào / yāo)求面臨被駁回或宣告無效時(shí)，還可以(yǐ)退到(dào)窄範圍的(de)權利要(yào / yāo)求，使企業在(zài)面對專利糾紛時(shí)更加遊刃有餘。  

權利說(shuō)明書的(de)作用是(shì)對發明做出(chū)解釋說(shuō)明，既要(yào / yāo)交代清楚發明相對于(yú)現有技術的(de)改進之(zhī)處，又要(yào / yāo)使本領域普通技術人(rén)員能夠實現并驗證其效果。因此，權利說(shuō)明書中要(yào / yāo)确定發明相對于(yú)現有技術的(de)改進點，并清楚地(dì / de)闡述發明如何實施。這(zhè)些都要(yào / yāo)建立在(zài)充分檢索現有技術的(de)基礎之(zhī)上(shàng)。  

對于(yú)醫藥發明專利特别重要(yào / yāo)的(de)一(yī / yì ／yí)點是(shì)，權利說(shuō)明書需要(yào / yāo)記載一(yī / yì ／yí)定數量的(de)“實施例”來(lái)闡明醫藥産品的(de)表征信息（如通過理化表征數據确認）、制備方法（包括制備原料、步驟和(hé / huò)條件），以(yǐ)及用途或效果（如藥理活性的(de)顯著優化等）。其中關于(yú)用途或效果，要(yào / yāo)通過實驗數據的(de)方式給出(chū)證明，必要(yào / yāo)時(shí)可加入對比實驗，以(yǐ)證明所取得的(de)效果相對于(yú)現有技術是(shì)“預料不(bù)到(dào)”的(de)。例如，爲(wéi / wèi)了(le／liǎo)證明某種新化學分子(zǐ)在(zài)抗腫瘤方面的(de)效果是(shì)“預料不(bù)到(dào)”的(de)，可以(yǐ)将其與現有技術中某種結構相似的(de)化合物進行對比；爲(wéi / wèi)了(le／liǎo)證明某種制劑在(zài)生物利用度方面取得的(de)效果是(shì)“預料不(bù)到(dào)”的(de)，可以(yǐ)将其與相同藥物的(de)其他(tā)已知制劑進行對比，等等。此外，實施例的(de)另一(yī / yì ／yí)個(gè)作用是(shì)支撐起權利要(yào / yāo)求書的(de)範圍，也(yě)就(jiù)是(shì)要(yào / yāo)足以(yǐ)使技術人(rén)員認可或預期權利要(yào / yāo)求範圍内的(de)每一(yī / yì ／yí)技術方案都能夠實現發明目的(de)、達到(dào)發明所要(yào / yāo)達到(dào)的(de)效果。  

以(yǐ)上(shàng)是(shì)專利申請文件撰寫的(de)一(yī / yì ／yí)般規則和(hé / huò)要(yào / yāo)求。在(zài)實際操作中，專利申請人(rén)一(yī / yì ／yí)般不(bù)會把所有技術信息和(hé / huò)盤托出(chū)，而(ér)是(shì)對關鍵技術要(yào / yāo)點做适當保留。這(zhè)樣的(de)保留策略雖然有利于(yú)商業競争，但保留的(de)程度應以(yǐ)不(bù)突破前述要(yào / yāo)求爲(wéi / wèi)限，以(yǐ)免在(zài)專利有效性和(hé / huò)保護範圍方面留下隐患。  

需要(yào / yāo)注意的(de)是(shì)，專利申請一(yī / yì ／yí)旦提交之(zhī)後，就(jiù)不(bù)允許再做出(chū)超出(chū)原始記載範圍的(de)修改。對于(yú)原始說(shuō)明書中未能用實驗數據證實的(de)效果，也(yě)不(bù)允許通過補充數據的(de)方式進行事後證明。因此，在(zài)撰寫階段就(jiù)嚴把質量關，将會避免很多難以(yǐ)事後補救的(de)損失。當然，一(yī / yì ／yí)旦遇到(dào)後續的(de)專利糾紛，從專利有效性和(hé / huò)保護範圍的(de)角度進行争辯也(yě)是(shì)***基本的(de)思路。  

專利質量決定着企業的(de)效益。高質量的(de)醫藥專利是(shì)醫藥行業的(de)迫切需要(yào / yāo)，整體專利質量的(de)提升将有利于(yú)提高我國(guó)醫藥産業的(de)創新能力和(hé / huò)競争實力，讓“中國(guó)創造”成爲(wéi / wèi)未來(lái)全球醫藥領域的(de)重要(yào / yāo)一(yī / yì ／yí)極，爲(wéi / wèi)全人(rén)類的(de)健康事業做出(chū)更大(dà)貢獻。