醫藥網12月26日訊躺在(zài)2017的(de)沙發上(shàng)打個(gè)盹，睜眼就(jiù)是(shì)新一(yī / yì ／yí)年。念去去，三百日夜，月籠寒江夜籠沙；千裏煙波，高山流水，更與何人(rén)說(shuō)。

這(zhè)幾句湊在(zài)一(yī / yì ／yí)起未必通，一(yī / yì ／yí)年将逝，頗有傷感，權做狂人(rén)呓語，管他(tā)呢。年年增壽獻給老人(rén)，天天開心屬于(yú)孩童，爲(wéi / wèi)生計奔波的(de)勞苦人(rén)，既怕被不(bù)期而(ér)至的(de)年齡悄然淹沒；又要(yào / yāo)提防被抑郁的(de)旋渦随時(shí)吞噬。

生之(zhī)不(bù)易，活之(zhī)忐忑。寄情山水、花木爲(wéi / wèi)友的(de)古人(rén)和(hé / huò)今人(rén)，不(bù)是(shì)衣食無憂的(de)貴人(rén)，就(jiù)是(shì)無憂衣食的(de)狠人(rén)。照照境，兩邊都不(bù)夠格，還是(shì)收收心，把小傷感還給黛玉姐，該搬磚搬磚。

言歸正傳，2018年，不(bù)得不(bù)活，有幾件事藥企不(bù)得不(bù)做。

▍藥代備案，2018藥企必做

首先是(shì)藥代備案。在(zài)12月22日，總局和(hé / huò)衛計委發布《醫藥代表登記備案管理辦法（試行）（征求意見稿）》後的(de)幾個(gè)小時(shí)内，這(zhè)個(gè)文件在(zài)朋友圈爆屏。

但出(chū)人(rén)意料的(de)是(shì)，原以(yǐ)爲(wéi / wèi)會九鼎天降、地(dì / de)動山搖；不(bù)料想，卻是(shì)滿分的(de)十米高台跳水——勢大(dà)力沉，但濺起的(de)水花很小。從文件發出(chū)後的(de)***觀察，的(de)确如此，讨論不(bù)多、藥代藥企處之(zhī)泰然。

究其原因，很可能是(shì)之(zhī)前上(shàng)海備案文件發出(chū)後，業界對其有了(le／liǎo)充分的(de)心理準備。根據筆者對部分藥企高層的(de)訪談，目前大(dà)多還是(shì)處于(yú)觀望、等待狀态，要(yào / yāo)看看其他(tā)企業怎麽備案。

▍複雜，卻不(bù)難

盡管國(guó)家版本的(de)***終方案還沒公布，不(bù)過藥企成爲(wéi / wèi)備案主體，是(shì)個(gè)大(dà)概率事件。

然而(ér)，不(bù)言而(ér)喻的(de)是(shì)：藥代備案有點麻煩，但也(yě)隻是(shì)管理上(shàng)的(de)小麻煩而(ér)已。一(yī / yì ／yí)旦有一(yī / yì ／yí)家企業"破解"了(le／liǎo)這(zhè)個(gè)"開機密碼"，所有的(de)企業也(yě)就(jiù)都會了(le／liǎo)，從這(zhè)個(gè)角度看，藥代備案，手續繁瑣，但不(bù)難。

另外一(yī / yì ／yí)件事，就(jiù)沒有這(zhè)麽簡單，準确說(shuō)，很花錢。

▍1.7萬個(gè)藥品，2018必須過一(yī / yì ／yí)緻性評價

在(zài)2016年03月05日高層發布的(de)《關于(yú)開展仿制藥質量和(hé / huò)療效一(yī / yì ／yí)緻性評價的(de)意見》中，要(yào / yāo)求國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上(shàng)市的(de)化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在(zài)2018年底前完成一(yī / yì ／yí)緻性評價，逾期未完成的(de)，不(bù)予再注冊。

随後，總局在(zài)2016年08月17日發布《關于(yú)2018年底前須仿制藥質量和(hé / huò)療效完成一(yī / yì ／yí)緻性評價品種批準文号信息》。統計了(le／liǎo)2018年底前須完成仿制藥質量和(hé / huò)療效一(yī / yì ／yí)緻性評價品種的(de)批準文号數量。

有289個(gè)通用名，涉及17740個(gè)批準文号。

在(zài)今年上(shàng)半年的(de)一(yī / yì ／yí)個(gè)行業會上(shàng)，總局相關負責人(rén)對于(yú)2018年完不(bù)成一(yī / yì ／yí)緻性評價的(de)觀點，并不(bù)認同，堅定認爲(wéi / wèi)要(yào / yāo)做完。根據此前的(de)說(shuō)法，一(yī / yì ／yí)個(gè)品種做完大(dà)概需要(yào / yāo)600萬左右。

如果不(bù)放棄産品，這(zhè)些錢，2018年企業是(shì)要(yào / yāo)花了(le／liǎo)。

附：289個(gè)仿制藥質量和(hé / huò)療效一(yī / yì ／yí)緻性評價品種批準文号（統計時(shí)間：2016年5月31日）

質量部

2018年1月3日

數據來(lái)源：國(guó)家食品藥品監督管理總局信息中心（中國(guó)食品藥品監管數據中心）