2月12日，國(guó)家食品藥品監督管理總局發布《對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的(de)公告》，明确将由中藥飲片經水提取制成的(de)顆粒劑以(yǐ)及由中藥飲片經粉碎後制成的(de)膠囊劑等，醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實行備案管理；傳統中藥制劑限于(yú)取得該制劑品種備案号的(de)醫療機構使用，一(yī / yì ／yí)般不(bù)得調劑使用，需要(yào / yāo)調劑使用的(de)，按照國(guó)家相關規定執行；不(bù)得在(zài)市場上(shàng)銷售或變相銷售，不(bù)得發布醫療機構制劑廣告。

《公告》所規定的(de)傳統中藥制劑包括，由中藥飲片經粉碎或僅經水或油提取制成的(de)固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和(hé / huò)液體（湯劑等）傳統劑型；由中藥飲片經水提取制成的(de)顆粒劑以(yǐ)及由中藥飲片經粉碎後制成的(de)膠囊劑；由中藥飲片用傳統方法提取制成的(de)酒劑、酊劑等。醫療機構所備案的(de)傳統中藥制劑應與其《醫療機構執業許可證》所載明的(de)診療範圍一(yī / yì ／yí)緻，與市場上(shàng)已有供應品種相同處方的(de)不(bù)同劑型品種、中藥配方顆粒等不(bù)得備案。 

國(guó)家食藥監管總局明确，各省級食藥監管部門負責建立傳統中藥制劑備案信息平台，醫療機構應通過所在(zài)地(dì / de)省級食藥監管部門備案信息平台填報完整備案資料，平台自動公開制劑名稱、醫療機構名稱、備案号等傳統中藥制劑備案的(de)基本信息，傳統中藥制劑備案中的(de)内控制劑标準、處方、輔料、工藝參數等資料不(bù)予公開。醫療機構配制傳統中藥制劑應取得《醫療機構制劑許可證》，不(bù)具資質者可委托符合條件的(de)單位配制，但須同時(shí)向委托方所在(zài)地(dì / de)省級食藥監管部門備案。

《公告》指出(chū)，傳統中藥制劑處方不(bù)得變更，其他(tā)備案信息不(bù)得随意變更，涉及中藥材标準、中藥飲片标準或炮制規範等影響制劑質量的(de)信息發生變更的(de)，備案醫療機構應按相應程序和(hé / huò)要(yào / yāo)求向原備案部門進行備案變更。醫療機構應進一(yī / yì ／yí)步積累臨床使用中的(de)有效性數據，嚴格履行不(bù)良反應報告責任，建立不(bù)良反應監測及風險控制體系。已取得批準文号的(de)傳統中藥制劑，在(zài)該批準文号有效期屆滿後不(bù)予再注冊，符合備案要(yào / yāo)求的(de)可按規定進行備案。  

生産技術部

2018.02.26