醫藥網4月3日訊兩年時(shí)間，689家藥企真的(de)徹底沒了(le／liǎo)，占藥企總數的(de)13.6%！
這(zhè)不(bù)再是(shì)恐怖的(de)氣息，而(ér)是(shì)行業真實的(de)境況。這(zhè)背後，到(dào)底又是(shì)什麽原因？
▍總局發布權威數據，一(yī / yì ／yí)批藥企沒了(le／liǎo)
4月2日，國(guó)家食藥監總局發布《2017年度食品藥品監管統計年報》（下稱《年報》）。《年報》中關于(yú)醫藥的(de)數據，對2017年産業生态做了(le／liǎo)全景再現；用真實的(de)數據，回顧了(le／liǎo)我們分分秒秒走過的(de)一(yī / yì ／yí)年。
《年報》公布，截至2017年11月底，全國(guó)共有原料藥和(hé / huò)制劑生産企業4376家。賽柏藍找出(chū)了(le／liǎo)2015年的(de)數據對比，發現了(le／liǎo)可怕的(de)事實：
2015年《年報》顯示：截至當年11月底，全國(guó)共有原料藥和(hé / huò)制劑生産企業5065家。
數字不(bù)會說(shuō)謊，兩年裏，689家藥企徹底沒了(le／liǎo)。
有兩張巨手，把這(zhè)些藥企扔出(chū)了(le／liǎo)行業。一(yī / yì ／yí)個(gè)是(shì)環保、一(yī / yì ／yí)個(gè)是(shì)産業調整。
▍環保高壓，原料藥企突然死亡
2016年11月國(guó)辦發布《關于(yú)印發控制污染物排放許可制實施方案的(de)通知》，嚴查違法排污，原料藥企被列入整治的(de)序列。
幾乎同時(shí)，工信部，環保部、國(guó)家衛計委、食藥監總局聯合發通知，環京津冀的(de)28城市原料藥企交替停産，涉VOCs排放工序的(de)全部停産。
陝西、甯夏等地(dì / de)，也(yě)不(bù)時(shí)有新聞爆出(chū)，原料藥企業因環保被停産的(de)消息。
一(yī / yì ／yí)系列的(de)環保政策，像是(shì)對一(yī / yì ／yí)支注射器不(bù)斷加力，擠出(chū)空氣，保留價值。部分原料藥企業達不(bù)到(dào)環保标準，當然會被淘汰。
而(ér)且這(zhè)事兒一(yī / yì ／yí)定會持續。就(jiù)在(zài)昨日（4月2日），國(guó)家***高領導人(rén)參加植樹活動時(shí)還強調“要(yào / yāo)像對待生命一(yī / yì ／yí)樣對待生态環境”。
▍國(guó)辦發文，引導優勝劣汰
兩年裏，消失的(de)689家藥企中，有一(yī / yì ／yí)部分是(shì)因爲(wéi / wèi)醫藥産業調整。
在(zài)政策頻出(chū)的(de)過去兩年，國(guó)辦在(zài)2017年2月9日發布《關于(yú)進一(yī / yì ／yí)步改革完善藥品生産流通使用政策的(de)若幹意見》（也(yě)稱“醫藥國(guó)17條”），對藥企和(hé / huò)藥商***有引導性和(hé / huò)針對性。而(ér)該政策的(de)相關配套政策，諸如兩票制、一(yī / yì ／yí)緻性評價等，則直接影響了(le／liǎo)部分藥企的(de)命運。
國(guó)辦表示，要(yào / yāo)加大(dà)醫藥産業結構調整力度：推動落後企業退出(chū)，着力化解藥品生産企業數量多、規模小、水平低等問題。支持藥品生産企業兼并重組，簡化集團内跨地(dì / de)區轉移産品上(shàng)市許可的(de)審批手續，培育一(yī / yì ／yí)批具有國(guó)際競争力的(de)大(dà)型企業集團，提高醫藥産業集中度。
這(zhè)個(gè)文件諸位耳熟能詳，就(jiù)是(shì)引導優勝劣汰。不(bù)是(shì)要(yào / yāo)落後的(de)、重複生産的(de)、沒有競争力的(de)企業，這(zhè)些藥企或被收購、要(yào / yāo)不(bù)就(jiù)退出(chū)。
▍相關配套政策，直接影響藥企命運
在(zài)“醫藥國(guó)17條”文件指導下，各種配套政策層出(chū)不(bù)窮，并在(zài)短期内直接影響了(le／liǎo)藥企的(de)生存和(hé / huò)發展。
比如醫藥兩票制政策，迫使藥企營銷模式徹底轉型，适應不(bù)了(le／liǎo)的(de)隻能關停并轉；再如仿制藥一(yī / yì ／yí)緻評價政策，單品評價成本目前上(shàng)升到(dào)了(le／liǎo)1000萬左右，部分藥企隻能放棄。
當然，除以(yǐ)上(shàng)原因外，飛檢、抽檢、日常檢查，出(chū)現嚴重問題的(de)，也(yě)直接吊銷了(le／liǎo)部分藥企的(de)GMP證書；藥品招标、醫保控費、藥占比、輔助用藥重點監控等以(yǐ)降價、降低藥費爲(wéi / wèi)目标的(de)措施，也(yě)讓部分藥企不(bù)堪重負，甘願退出(chū)；其它的(de)原因，還有經營成本上(shàng)漲、經營管理不(bù)善、行業并購等，都是(shì)不(bù)少藥企離開醫藥行業的(de)重要(yào / yāo)原因。
國(guó)辦在(zài)發布這(zhè)個(gè)文件後，淘汰“規模小、水平低”藥企，不(bù)僅僅依靠市場的(de)自我調節，還帶有某種行政思維。由此看，以(yǐ)後消失藥企的(de)數量還會更驚人(rén)。
甚至會應驗一(yī / yì ／yí)位***人(rén)士“保守估計未來(lái)幾年内，國(guó)内會有三分之(zhī)一(yī / yì ／yí)的(de)藥廠面臨倒閉”的(de)判斷。
▍藥批數量還是(shì)1萬3，時(shí)候還沒到(dào)？
《年報》顯示，截至2017年11月底，全國(guó)藥品批發企業有1.3萬家。和(hé / huò)2016年的(de)12973家（2016年的(de)統計中，藥批企業不(bù)涉及換證問題）相比，數量變化不(bù)大(dà)。
以(yǐ)2015年的(de)13508家爲(wéi / wèi)參照，在(zài)2016年的(de)流通整治，藥批少了(le／liǎo)535家後，2017年整體數量沒太大(dà)起伏。也(yě)可能是(shì)一(yī / yì ／yí)年裏，在(zài)兩票制全國(guó)落地(dì / de)後，新開藥批的(de)數量和(hé / huò)倒閉的(de)藥批量基本相抵消了(le／liǎo)。
也(yě)有種看法是(shì)，因爲(wéi / wèi)涉及稅務規範，不(bù)少藥商“廢舊換新”了(le／liǎo)；以(yǐ)及不(bù)少中小藥批沒有倒閉，還在(zài)硬撐等。所以(yǐ)，兩票制徹底執行後，藥批的(de)會有什麽變化，還要(yào / yāo)等總局明年的(de)下一(yī / yì ／yí)份年報。
此外，在(zài)《年報》中，關于(yú)醫療器械、零售企業、藥品審批、涉藥犯罪的(de)數據也(yě)有呈現（詳見附件）。
附：2017年度食品藥品監管統計年報
一(yī / yì ／yí)、生産和(hé / huò)經營許可情況
（一(yī / yì ／yí)）食品生産和(hé / huò)經營許可情況（略）
（二）藥品生産和(hé / huò)經營許可情況
1.藥品生産許可情況
截至2017年11月底，全國(guó)共有原料藥和(hé / huò)制劑生産企業4376家。
2.藥品經營許可情況
截至2017年11月底，全國(guó)共有藥品經營許可證持證企業47.2萬家，其中批發企業1.3萬家；零售連鎖企業5409家，零售連鎖企業門店22.9萬家；零售藥店22.5萬家。
（三）醫療器械生産和(hé / huò)經營許可情況
1.醫療器械生産許可情況
截至2017年11月底，全國(guó)實有醫療器械生産企業1.6萬家，其中：可生産一(yī / yì ／yí)類産品的(de)企業6096家，可生産二類産品的(de)企業9340家，可生産三類産品的(de)企業2189家。
2.醫療器械經營許可情況
截至2017年11月底，全國(guó)共有二、三類醫療器械經營企業41.0萬家，其中，僅經營二類醫療器械産品的(de)企業22.5萬家，僅經營三類醫療器械産品的(de)企業6.1萬家，同時(shí)從事二、三類醫療器械經營的(de)企業12.4萬家。
（四）化妝品生産許可情況
截至2017年11月底，共有化妝品生産企業生産/衛生許可證4304件。
二、注冊審批情況
（一(yī / yì ／yí)）特殊食品注冊情況
2017年共批準保健食品初次注冊申請797件，變更注冊申請1101件，延續注冊申請348件。
2017年共批準嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊申請952件。
2017年共批準特殊醫學用途配方食品注冊申請3件。
（二）藥品注冊情況
2017年在(zài)新藥審批工作中共批準新藥臨床734件，新藥證書及批準文号20件，批準文号9件；共批準按新藥申請程序申報臨床申請42件。
2017年共批準仿制藥臨床申請251件，生産申請224件。
2017年共批準進口藥品申請臨床316件，上(shàng)市93件。
2017年總局共批準藥品補充申請2158件，備案546件。全國(guó)各省（區、市）局共批準藥品補充申請4251件，備案12264件。
2017年共批準直接接觸藥品的(de)包裝材料和(hé / huò)容器生産申請552件，再注冊申請338件，補充申請62件。
（三）醫療器械注冊情況
2017年，全國(guó)共批準境内第二類醫療器械***注冊5993件，境内第三類醫療器械***注冊867件，進口（含港澳台）第二類醫療器械***注冊389件，進口（含港澳台）第三類醫療器械***注冊189件。批準境内第二類醫療器械延續注冊7193件，境内第三類醫療器械延續注冊1616件，進口（含港澳台）第二類醫療器械延續注冊1655件，進口（含港澳台）第三類醫療器械延續注冊1631件。境内第二類醫療器械許可事項變更4584件，境内第三類醫療器械許可事項變更489件，進口（含港澳台）第二類醫療器械許可事項變更555件，進口（含港澳台）第三類醫療器械許可事項變更591件。
（四）化妝品注冊情況
2017年共批準特殊用途化妝品***申報2537件，延續979件，變更2510件；批準進口非特殊用途化妝品***備案12683件，延續3163件，變更1300件。
三、廣告審批和(hé / huò)查處情況
2017年，全國(guó)共審批藥品廣告1.2萬件。向工商行政管理部門移送違法藥品廣告8774件。撤銷藥品廣告批準文号389件。
2017年，全國(guó)共審批醫療器械廣告1.7萬件，向工商行政管理部門移送違法醫療器械廣告1087件；撤銷醫療器械廣告批準文号18件。
2017年，全國(guó)共審批保健食品廣告7029件，向工商行政管理部門移送違法保健食品廣告2312件，撤銷保健食品廣告批準文号40件。
四、中藥品種保護情況
截至2017年11月底，共有中藥保護品種證書237個(gè)，其中初次申報品種110個(gè)，同品種12個(gè)，延長保護期115個(gè)。
五、投訴舉報情況
2017年各級食品藥品監管部門共受理食品（含保健食品）投訴舉報88.0萬件，立案3.1萬件，結案3.1萬件。受理藥品投訴舉報5.8萬件，立案4825件，結案4737件。受理醫療器械投訴舉報1.5萬件，立案834件，結案828件。受理化妝品投訴舉報3.1萬件，立案1105件，結案1213件。
六、案件查處情況
2017年食品藥品監管部門共查處食品（含保健食品）案件25.7萬件，貨值金額6.8億元，罰款23.9億元，沒收違法所得1.6億元。責令停産停業1852戶次，吊銷許可證186件，搗毀制假售假窩點568個(gè)，移送司法機關2454件。
2017年食品藥品監管部門共查處藥品案件11.2萬件，貨值金額3.3億元，罰款4.0億元，沒收違法所得金額1.1億元，取締無證經營1146戶，搗毀制假售假窩點238個(gè)，責令停産停業1569戶，吊銷許可證162件，移交司法機關1951件。
2017年食品藥品監管部門共查處藥品包裝材料案件318件，貨值金額362.3萬元。
2017年食品藥品監管部門查處醫療器械案件1.7萬件，貨值金額1.8億元，罰款金額4.3億元，沒收違法所得金額1969.1萬元，取締無證經營161戶，搗毀制假售假窩點31個(gè)，責令停産停業98戶，吊銷許可證13件，移交司法機關62件。
2017年食品藥品監管部門共查處化妝品案件1.0萬件；貨值金額6851.2萬元，罰款4294.7萬元，沒收違法所得1091.4萬元，責令停産停業284戶，移交司法機關24件。
注：[1]本報告數據來(lái)源于(yú)《食品藥品監督管理統計報表制度》。除特殊說(shuō)明外，數據報告期爲(wéi / wèi)2016年12月1日至2017年11月30日。
[2]醫療器械生産許可情況：既生産一(yī / yì ／yí)類産品又生産三類産品的(de)企業，統計時(shí)分别計爲(wéi / wèi)一(yī / yì ／yí)類生産企業和(hé / huò)三類生産企業，企業總數僅計一(yī / yì ／yí)家。
[3]嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊申請數據與特殊醫學用途配方食品注冊申請數據截止日期爲(wéi / wèi)2017年12月31日。
