醫藥網6月11日訊　日前，國(guó)家藥監局發布公告，将注銷多潘立酮混懸液（商品名“嗎丁啉”）等5個(gè)藥品注冊批準證明文件，其中涉及3個(gè)兒童藥，包括“艾暢”、小兒版“嗎丁啉”“思真”。

據媒體報道(dào)，兩年前，我國(guó)藥監局批文超過18萬條。而(ér)截至6月4日，記者在(zài)藥監局審批中心官網看到(dào)，我國(guó)現有藥品批文共有170155條，其中國(guó)産藥品165989條，進口批文4166條。這(zhè)也(yě)意味着，在(zài)短短兩年時(shí)間内已有上(shàng)萬個(gè)藥品批文被注銷。業内人(rén)士指出(chū)，藥品批文的(de)大(dà)規模淘汰，一(yī / yì ／yí)方面是(shì)市場競争的(de)結果，另一(yī / yì ／yí)方面，也(yě)體現了(le／liǎo)監管部門對藥品的(de)安全生産管理日趨嚴格。而(ér)随着一(yī / yì ／yí)緻性評價的(de)持續推行，還有一(yī / yì ／yí)大(dà)批藥品批文或在(zài)今年年底被注銷。

▍又有5個(gè)藥品批文注銷

根據藥監局公告，5個(gè)藥品分别爲(wéi / wèi)：西安楊森制藥的(de)多潘立酮混懸液（“嗎丁啉”小兒版）、強生制藥的(de)小兒僞麻美芬滴劑（商品名：艾暢）、默克的(de)注射用重組人(rén)生長激素（商品名：思真）、強生的(de)西美瑞韋（商品名：奧萊森）以(yǐ)及諾和(hé / huò)諾德的(de)門冬胰島素注射液（商品名：諾和(hé / huò)瑞）。

據悉，此次5個(gè)藥品批文注銷，系由西安楊森制藥等多家藥廠主動申請。西安楊森制藥公開表示，做出(chū)停止生産和(hé / huò)供應小兒“嗎丁啉”的(de)決定，是(shì)因爲(wéi / wèi)公司調整了(le／liǎo)西安全新供應鏈創新中心的(de)生産重心。

強生制藥同樣表示，注銷“艾暢”産品批文的(de)決定，是(shì)基于(yú)公司目标與産品組合評估，以(yǐ)确保集中資源開發和(hé / huò)生産能夠滿足中國(guó)患者重大(dà)醫療需求的(de)藥物。

此外，記者還從默克了(le／liǎo)解到(dào)，該公司于(yú)4年前就(jiù)停止生産“思真”，該産品批文早已閑置多時(shí)。

此外，記者還從默克了(le／liǎo)解到(dào)，該公司于(yú)4年前就(jiù)停止生産“思真”，該産品批文早已閑置多時(shí)。而(ér)諾和(hé / huò)諾德則表示，門冬胰島素注射液信息是(shì)因産地(dì / de)變化根據國(guó)家法律法規所進行的(de)正常的(de)流程，對該産品的(de)生産和(hé / huò)銷售沒有影響。目前，門冬胰島素注射液已經拿到(dào)新的(de)生産批号。

▍市場競争大(dà)企業主動申請注銷

數據統計顯示，不(bù)知不(bù)覺間，近兩三年來(lái)我國(guó)已注銷了(le／liǎo)上(shàng)萬條藥物批文。而(ér)像西安楊森、默克這(zhè)樣主動申請注銷旗下某個(gè)藥品批文的(de)情況并不(bù)少見。

爲(wéi / wèi)何要(yào / yāo)注銷批文？其中一(yī / yì ／yí)種主要(yào / yāo)情形是(shì)，批文過了(le／liǎo)相應有效期，企業沒有及時(shí)再注冊。據悉，在(zài)我國(guó)，藥品批文的(de)有效期一(yī / yì ／yí)般爲(wéi / wèi)5年，而(ér)後需要(yào / yāo)再次注冊，否則會被注銷。這(zhè)可能意味市場需求不(bù)大(dà)、藥物不(bù)掙錢，以(yǐ)至于(yú)藥企放棄再注冊。

業内人(rén)士分析，近年來(lái)，随着三九胃泰、斯達舒等國(guó)内品牌的(de)崛起，在(zài)禁用标準上(shàng)屢遭質疑的(de)嗎丁啉，市場份額也(yě)有進一(yī / yì ／yí)步縮水的(de)趨勢。而(ér)随着監管部門對于(yú)含麻黃堿藥品管理的(de)加強，對于(yú)艾暢的(de)銷售也(yě)肯定有影響。在(zài)這(zhè)種情況，企業大(dà)刀闊斧地(dì / de)砍掉某個(gè)藥品批文也(yě)就(jiù)水到(dào)渠成了(le／liǎo)。

此外，由于(yú)大(dà)多數企業都隻能生産和(hé / huò)銷售若幹個(gè)核心品種，出(chū)于(yú)成本的(de)考慮，也(yě)會選擇主動注銷那些閑置的(de)産品批文。

▍生産紮堆過度重複品種面臨淘汰

實際上(shàng)，多數被注銷的(de)藥品批文都不(bù)是(shì)***品種，反而(ér)存在(zài)衆多廠家紮堆生産的(de)現象。記者查閱發現，注射用重組人(rén)生長激素的(de)藥品現有的(de)批文已經有31個(gè)（國(guó)産25個(gè)，進口6個(gè)），由于(yú)替代品很多，因此，一(yī / yì ／yí)家企業停止生産并不(bù)會影響消費者的(de)正常使用。

業内人(rén)士指出(chū)，國(guó)内很多藥品品種存在(zài)過度申報的(de)情況，這(zhè)與此前中國(guó)醫藥市場大(dà)環境、藥品生産許可制度及藥品注冊申報的(de)成本過低有關。根據國(guó)家食藥監總局此前公布的(de)過度重複藥品名單來(lái)看，葡萄糖、阿莫西林等藥品正屬于(yú)生産紮堆“重災區”，阿莫西林目前僅國(guó)産藥就(jiù)高達634個(gè)批文，而(ér)葡萄糖類僅口服葡萄糖就(jiù)有153個(gè)産品批文。

生産紮堆、競争過激，有藥企扛不(bù)住了(le／liǎo)主動放棄藥品批文。去年6月份，國(guó)家食藥監總局在(zài)其官網發公告稱，根據回音必集團、浙江亞東制藥有限公司等4家企業的(de)申請，總局決定注銷阿莫西林膠囊等10個(gè)藥品注冊批準證明文件。而(ér)随着國(guó)家層面***抗生素政策的(de)持續進行，預計還有更多的(de)阿莫西林等抗生素藥品生産企業放棄批文、退出(chū)市場。

▍管理趨嚴一(yī / yì ／yí)緻性評價加快淘汰

除了(le／liǎo)企業主動申請注銷，也(yě)有不(bù)少批文被藥監部門強制清理了(le／liǎo)。如2015年7月，藥監局以(yǐ)“藥品批準文号有效期屆滿且未通過再注冊”“已依法吊銷《藥品生産許可證》”“已批準技術轉讓”等原因注銷了(le／liǎo)銀翹解毒片、阿莫西林膠囊、明膠空心膠囊等一(yī / yì ／yí)批藥品批文。

此外，一(yī / yì ／yí)緻性評價也(yě)将加速藥品淘汰。從2016年以(yǐ)來(lái)，國(guó)務院辦公廳發布了(le／liǎo)《關于(yú)開展仿制藥質量和(hé / huò)療效一(yī / yì ／yí)緻性評價的(de)意見》，爲(wéi / wèi)國(guó)産仿制藥完成一(yī / yì ／yí)緻性評價規定了(le／liǎo)時(shí)限。根據要(yào / yāo)求，2007年10月1日之(zhī)前批準上(shàng)市的(de)國(guó)家基本藥物目錄（2012版）中化學藥品仿制藥的(de)口服固體制劑品種，必須在(zài)2018年底完成一(yī / yì ／yí)緻性評價，不(bù)通過則直接注銷藥品批準文号。這(zhè)共涉及289個(gè)品種17740個(gè)批準文号或注冊證号。

根據藥監局審批中心***新公布的(de)信息，目前共有四批共41個(gè)品規通過仿制藥一(yī / yì ／yí)緻性評價。不(bù)過，在(zài)289個(gè)基藥目錄的(de)僅有11個(gè)。随着2018年大(dà)限将至，這(zhè)也(yě)意味着或還有上(shàng)萬個(gè)批文會在(zài)今年年底面臨淘汰風險。

分析指出(chū)，在(zài)政策引導和(hé / huò)市場調節雙重作用下，一(yī / yì ／yí)些批文重複、良莠不(bù)齊的(de)藥物批文逐漸被注銷實際上(shàng)是(shì)醫藥産業“轉型升級”的(de)表現。據悉，目前我國(guó)現有藥品批文仍然有超過17萬條，數量龐大(dà)，通過一(yī / yì ／yí)緻性評價讓不(bù)過關的(de)仿制藥淘汰，有利于(yú)提高藥品的(de)品質，推動百姓用藥實現安全、有效、可及。

質量管理部

2018.07.10