news.PharmNet.com.cn　2020-04-02　國(guó)家藥監局官網　字号：放大(dà) 正常

　　醫藥網4月2日訊　在(zài)黨中央、國(guó)務院确立的(de)“創新驅動”戰略引領下，我國(guó)醫藥産業快速發展，創新創業方興未艾。自2015年以(yǐ)來(lái)，先後發布的(de)《國(guó)務院關于(yú)改革藥品醫療器械審評審批制度的(de)意見》（國(guó)發〔2015〕44号）、《關于(yú)深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的(de)意見》（中辦發〔2017〕42号，以(yǐ)下簡稱兩辦意見）等重要(yào / yāo)文件，爲(wéi / wèi)加速推動藥品監管立法改革指明方向。2019年全國(guó)人(rén)大(dà)常委會先後審議通過《疫苗管理法》、《藥品管理法》，爲(wéi / wèi)從法律層面固化藥品審評審批制度改革成果，構建藥品全生命周期監管制度體系及強化疫苗監管奠定了(le／liǎo)重要(yào / yāo)法律基礎。

　　《藥品注冊管理辦法》是(shì)我國(guó)藥品研發和(hé / huò)注冊管理的(de)重要(yào / yāo)操作性規章。爲(wéi / wèi)進一(yī / yì ／yí)步貫徹黨中央、國(guó)務院對藥品審評審批制度改革要(yào / yāo)求，落實《藥品管理法》的(de)相關規定，國(guó)家藥品監督管理局（以(yǐ)下簡稱藥監局）組織開展了(le／liǎo)對藥品注冊辦法的(de)修訂工作。在(zài)起草過程中，藥監局開門立法、廣開言路，多次召開研讨會、發布征求意見稿廣泛征求行業、企業及社會各界意見，全面梳理和(hé / huò)分析新形勢下藥品注冊管理工作内容并結合國(guó)際實踐，形成了(le／liǎo)新版《藥品注冊管理辦法》（以(yǐ)下簡稱《注冊辦法》）。

　　中國(guó)醫藥創新促進會（以(yǐ)下簡稱我會）作爲(wéi / wèi)以(yǐ)推動醫藥創新爲(wéi / wèi)主要(yào / yāo)職責的(de)社會團體，自2014年始積極參與《注冊辦法》修訂及相關工作，圍繞臨床試驗機構備案管理、加速創新藥審評審批等制度開展深入研究，提出(chū)多項建議。我們欣喜的(de)看到(dào)許多建議在(zài)本次《注冊辦法》修訂中得以(yǐ)采納。本次藥品《注冊辦法》的(de)公布實施對未來(lái)醫藥創新發展将會産生重大(dà)影響。《注冊辦法》明确了(le／liǎo)我國(guó)藥品注冊新型管理制度框架與工作職責，對工作内容提出(chū)了(le／liǎo)具體要(yào / yāo)求，建立了(le／liǎo)科學、高效的(de)審評審批體系，多措并舉全面強化了(le／liǎo)藥品全生命周期的(de)監管。在(zài)推動醫藥創新發展方面展現出(chū)如下亮點：

　　一(yī / yì ／yí)、貫徹落實黨中央國(guó)務院關于(yú)藥品審評審批制度改革精神

　　圍繞落實《藥品管理法》、《中醫藥法》、《疫苗管理法》對藥品注冊管理的(de)***新要(yào / yāo)求，結合産業發展實際，《注冊辦法》認真貫徹落實兩辦意見，展現藥品監管改革成果，參考國(guó)際監管實踐經驗，将改革制度細化，爲(wéi / wèi)實現藥品全生命周期日常監督和(hé / huò)各監管環節信息無縫銜接奠定基礎。

　　 （一(yī / yì ／yí)）全面推進藥品注冊分類改革

　　《注冊辦法》充分總結藥品注冊分類改革的(de)經驗，對中藥、化學藥和(hé / huò)生物制品注冊分類進行改革，明确規定：中藥注冊按照中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥複方制劑、同名同方藥等進行分類。化學藥注冊按照化學藥創新藥、化學藥改良型新藥、仿制藥等進行分類。生物制品注冊按照生物制品創新藥、生物制品改良型新藥、已上(shàng)市生物制品（含生物類似藥）等進行分類。這(zhè)一(yī / yì ／yí)分類方式對推動我國(guó)藥物創新和(hé / huò)醫藥産業發展具有非常正面的(de)意義。主要(yào / yāo)體現在(zài)以(yǐ)下幾點：

　　一(yī / yì ／yí)是(shì)，***提出(chū)了(le／liǎo)中藥創新藥和(hé / huò)改良型新藥的(de)分類，将中醫藥從過去單純的(de)傳統經典藥方和(hé / huò)中醫藥理論原有範圍中擴展開來(lái)，爲(wéi / wèi)中醫藥這(zhè)一(yī / yì ／yí)我國(guó)傳統醫藥學寶庫與現代醫藥學的(de)銜接搭建了(le／liǎo)重要(yào / yāo)通道(dào)，爲(wéi / wèi)祖國(guó)傳統醫學的(de)守正創新開辟了(le／liǎo)更廣闊的(de)的(de)前景。

　　二是(shì)，新的(de)藥品注冊分類将有利于(yú)促進醫藥行業新藥研發水平與國(guó)際競争能力的(de)提升。分類中明确了(le／liǎo)化學藥品和(hé / huò)生物制品創新藥與改良型新藥分類，有利于(yú)引導科研機構與研制單位明确研發方向，确立填補臨床空白，實現有效替代的(de)研發目标；爲(wéi / wèi)未來(lái)國(guó)家推出(chū)相應的(de)鼓勵政策奠定了(le／liǎo)技術基礎。

　　三是(shì)，不(bù)再區分進口和(hé / huò)國(guó)産仿制藥，進口仿制藥将和(hé / huò)國(guó)産仿制藥執行統一(yī / yì ／yí)的(de)審評标準和(hé / huò)質量要(yào / yāo)求，有利于(yú)提升中國(guó)仿制藥産業的(de)整體水平和(hé / huò)健康有序發展，爲(wéi / wèi)中國(guó)醫藥産業加入全球醫藥産業鏈和(hé / huò)供應鏈鋪平了(le／liǎo)道(dào)路。

　　 （二）建立優先審評審批制度，提高新藥審批效率，鼓勵醫藥創新

　　《注冊辦法》明确：國(guó)家藥監局建立藥品加快上(shàng)市注冊制度，支持以(yǐ)臨床價值爲(wéi / wèi)導向的(de)藥物創新。對符合條件的(de)藥品注冊申請，申請人(rén)可以(yǐ)申請适用突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批及特别審批程序。這(zhè)一(yī / yì ／yí)規定是(shì)實施“創新驅動”戰略在(zài)藥品審評審批工作中的(de)具體體現，對推動我國(guó)未來(lái)醫藥創新發展具有非常重要(yào / yāo)的(de)意義。

　　《注冊辦法》還特别規定：在(zài)藥品研制和(hé / huò)注冊過程中，藥品監督管理部門及其***技術機構給予必要(yào / yāo)的(de)技術指導、溝通交流、優先配置資源、縮短審評時(shí)限等政策和(hé / huò)技術支持。申請人(rén)在(zài)藥物臨床試驗申請前、藥物臨床試驗過程中以(yǐ)及藥品上(shàng)市許可申請前等關鍵階段，可以(yǐ)就(jiù)重大(dà)問題與藥品審評中心等***技術機構進行溝通交流。藥品注冊過程中，藥品審評中心等***技術機構可以(yǐ)根據工作需要(yào / yāo)組織與申請人(rén)進行溝通交流。這(zhè)表明在(zài)藥品研制和(hé / huò)注冊過程中的(de)各個(gè)關鍵階段，申報人(rén)都可以(yǐ)與藥品監督管理部門和(hé / huò)審評機構溝通交流，面對面地(dì / de)探讨解決注冊申報過程中可能出(chū)現的(de)問題和(hé / huò)困難。這(zhè)一(yī / yì ／yí)規定充分體現了(le／liǎo)黨的(de)十八大(dà)以(yǐ)來(lái)國(guó)家藥監局認真貫徹落實中央精神切實轉變工作作風，建立風清氣正的(de)政商關系；既履行監管職責，又服務産業發展的(de)科學監管理念。

　　 （三）實現藥品審評審批與國(guó)際接軌，助力中國(guó)藥企國(guó)際化戰略

　　我國(guó)藥品監管當局于(yú)2017年正式成爲(wéi / wèi)國(guó)際人(rén)用藥品注冊技術要(yào / yāo)求協調會（ICH）成員，标志着中國(guó)藥品審評審批标準将與國(guó)際标準接軌，中國(guó)作爲(wéi / wèi)全球第二大(dà)經濟體是(shì)國(guó)際經濟全球化的(de)堅定支持者和(hé / huò)維護者，實現藥品國(guó)際臨床數據互認是(shì)中國(guó)醫藥走向全球的(de)必經之(zhī)路。本次《注冊辦法》明确規定：使用境外研究資料和(hé / huò)數據支持藥品注冊的(de)，其來(lái)源、研究機構或者實驗室條件、質量體系要(yào / yāo)求及其他(tā)管理條件等應當符合國(guó)際人(rén)用藥品注冊技術要(yào / yāo)求協調會通行原則，并符合我國(guó)藥品注冊管理的(de)相關要(yào / yāo)求。這(zhè)就(jiù)清楚地(dì / de)向包括中國(guó)在(zài)内的(de)全球藥物研發者表明，我國(guó)接受符合要(yào / yāo)求的(de)國(guó)際臨床數據用于(yú)在(zài)中國(guó)藥品申報上(shàng)市。這(zhè)一(yī / yì ／yí)規定不(bù)僅可以(yǐ)使更多的(de)國(guó)際創新藥物盡早地(dì / de)進入中國(guó)市場，更使中國(guó)的(de)患者能夠與國(guó)際同步使用國(guó)際創新藥物并且獲益。這(zhè)一(yī / yì ／yí)規定體現的(de)不(bù)僅僅是(shì)技術與産品的(de)交流，更是(shì)“以(yǐ)人(rén)爲(wéi / wèi)本、以(yǐ)患者爲(wéi / wèi)中心”的(de)人(rén)文價值體現。

　　二、進一(yī / yì ／yí)步推動中藥創新與傳統中醫藥傳承發展

　　本次修訂的(de)《注冊辦法》明确将中藥範圍重新界定爲(wéi / wèi)中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥複方制劑、同名同方藥等。這(zhè)是(shì)我國(guó)醫藥規章***出(chū)現中藥創新藥和(hé / huò)中藥改良型新藥的(de)分類，标志着中國(guó)中醫藥已經從過去單純的(de)曆史傳承向創新轉化。

早在(zài)2017年的(de)兩辦意見中就(jiù)明确，中藥創新藥，應突出(chū)療效新的(de)特點；中藥改良型新藥，應體現臨床應用優勢；經典名方類中藥，按照簡化标準審評審批；天然藥物，按照現代醫學标準審評審批。結合兩辦意見我們可以(yǐ)得出(chū)如下結論，中藥創新藥與改良型新藥的(de)審批與經典名方類中藥有着本質的(de)不(bù)同，根本原因在(zài)于(yú)中藥經典名方已經經過曆代醫者在(zài)實際生活中應用，其療效經曆了(le／liǎo)時(shí)間的(de)考驗。爲(wéi / wèi)此，2018年6月國(guó)家藥監局專門發布了(le／liǎo)《古代經典名方中藥複方制劑簡化注冊審批管理規定》，厘清了(le／liǎo)中藥經典名方的(de)審批要(yào / yāo)求。在(zài)此基礎上(shàng)我們可以(yǐ)斷言，未來(lái)中藥創新藥和(hé / huò)改良型新藥需要(yào / yāo)按照統一(yī / yì ／yí)的(de)臨床規範開展臨床試驗，以(yǐ)證明其新的(de)療效特點和(hé / huò)臨床應用優勢。本次抗擊新冠病毒疫情戰役中，中醫藥在(zài)治愈患者方面發揮了(le／liǎo)非常獨到(dào)的(de)作用，引起國(guó)内外的(de)高度關注。本次《注冊辦法》明确中藥創新藥和(hé / huò)改良型新藥注冊分類，将助推中藥新藥開展安全性、有效性研究并獲取證據，建立以(yǐ)循證爲(wéi / wèi)基礎的(de)中藥新藥體系，不(bù)僅爲(wéi / wèi)中醫藥走向世界打下堅實基礎，也(yě)爲(wéi / wèi)中國(guó)醫藥創新開辟出(chū)了(le／liǎo)新的(de)領域。

　　自2008年以(yǐ)來(lái)，在(zài)黨中央、國(guó)務院的(de)堅強領導和(hé / huò)國(guó)家“創新驅動”戰略的(de)支持下，我國(guó)在(zài)建立醫藥創新體系，研發醫藥創新産品方面取得了(le／liǎo)顯着成績。中國(guó)醫藥創新正在(zài)從全球創新藥物的(de)“跟随者”邁入“并行者”并向“領跑者”奮進，我們相信，《注冊辦法》的(de)實施将進一(yī / yì ／yí)步完善我國(guó)醫藥創新的(de)政策環境，隻要(yào / yāo)社會各界攜手同行、努力進取，中國(guó)醫藥創新将會更上(shàng)一(yī / yì ／yí)層樓！