醫藥網4月23日訊　目前，新冠肺炎仍在(zài)全球蔓延，而(ér)疫苗是(shì)切斷病毒傳播鏈條的(de)有效方式，是(shì)人(rén)類戰勝新冠肺炎的(de)希望。面對來(lái)勢洶洶的(de)新冠肺炎疫情，我國(guó)按照5條技術路線布局了(le／liǎo)多項研發任務。相關科研機構和(hé / huò)企業都在(zài)趕工，希望能夠在(zài)***短的(de)時(shí)間内研發出(chū)安全有效的(de)疫苗。那麽，我國(guó)對于(yú)新冠肺炎疫苗的(de)研制現在(zài)進展到(dào)了(le／liǎo)哪一(yī / yì ／yí)步？又将如何來(lái)确保疫苗的(de)安全性和(hé / huò)有效性呢？

    4月12日，由軍事科學院軍事醫學研究院生物工程研究所陳薇院士團隊研發的(de)腺病毒載體重組新冠病毒疫苗，開展了(le／liǎo)二期臨床試驗，這(zhè)是(shì)全球目前***進入二期臨床試驗的(de)新冠病毒疫苗。

　　新冠疫情發生後，世界多國(guó)啓動疫苗研發工作，但目前進入臨床試驗的(de)并不(bù)多。陳薇院士團隊主導的(de)腺病毒載體重組新冠病毒疫苗研發工作進展顯著，目前處于(yú)國(guó)際***地(dì / de)位。

　　此外，4月14日，在(zài)國(guó)務院聯防聯控機制發布會上(shàng)，科技部社會發展科技司司長吳遠彬透露，由國(guó)藥集團中國(guó)生物武漢生物制品研究所、北京科興中維生物技術有限公司聯合有關科研機構研發的(de)新冠病毒滅活疫苗，近日也(yě)進入臨床試驗階段。

　　這(zhè)就(jiù)意味着，我國(guó)目前已經有兩種類型的(de)三款疫苗進入了(le／liǎo)臨床試驗。疫苗是(shì)阻斷傳染病***有效的(de)辦法，人(rén)體中對于(yú)外來(lái)病毒的(de)入侵，其實具有天然的(de)抵抗力，但是(shì)像新冠肺炎病毒、SARS病毒這(zhè)類新型的(de)冠狀病毒，人(rén)體内的(de)免疫系統無法識别，發生了(le／liǎo)“認敵爲(wéi / wèi)友”的(de)情況。而(ér)疫苗的(de)作用，就(jiù)是(shì)要(yào / yāo)讓人(rén)體的(de)免疫系統來(lái)認識病毒這(zhè)個(gè)敵人(rén)是(shì)什麽樣子(zǐ)，然後發動免疫系統攻擊它。

　　與藥物不(bù)一(yī / yì ／yí)樣，疫苗用于(yú)健康人(rén)，面對一(yī / yì ／yí)個(gè)全新的(de)未知病原體，新冠病毒疫苗的(de)研發困難重重，爲(wéi / wèi)提高成功率，我國(guó)在(zài)研發技術上(shàng)選擇多箭齊發，***終确定五種不(bù)同的(de)技術研發疫苗，覆蓋了(le／liǎo)全球研發新冠病毒疫苗的(de)主要(yào / yāo)類型。

　　這(zhè)五種技術路線分别是(shì)滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體活疫苗和(hé / huò)核酸疫苗。國(guó)藥集團和(hé / huò)北京科興中維生物技術有限公司生産的(de)滅活疫苗就(jiù)是(shì)把病毒的(de)毒性去除，把完整的(de)病毒打入人(rén)體系統，建立免疫反應。這(zhè)種病毒滅活疫苗屬于(yú)傳統技術路線。

　　除此之(zhī)外，科學家還會通過基因工程技術，選擇新冠病毒體上(shàng)有标志性的(de)一(yī / yì ／yí)部分蛋白讓免疫系統認識，來(lái)激發人(rén)體免疫反應。目前，各國(guó)都是(shì)選擇新冠病毒表面的(de)S蛋白或者S蛋白的(de)一(yī / yì ／yí)部分來(lái)進行“組分疫苗”研發。

　　比如，腺病毒載體疫苗，也(yě)就(jiù)是(shì)陳薇院士團隊主導的(de)疫苗技術路線，就(jiù)是(shì)把S蛋白基因插入到(dào)載體腺病毒的(de)基因内，進入人(rén)體産生免疫，以(yǐ)後人(rén)體免疫系統就(jiù)會針對帶S蛋白的(de)新冠病毒起反應。

　　重組蛋白疫苗，就(jiù)是(shì)通過基因重組技術構造S蛋白的(de)一(yī / yì ／yí)部分，讓人(rén)體的(de)免疫系統認識，以(yǐ)後免疫系統見到(dào)帶有這(zhè)種蛋白的(de)新冠病毒就(jiù)會激發免疫反應。

　　核酸疫苗就(jiù)是(shì)直接把S蛋白對應的(de)DNA/mRna打進人(rén)體，讓它在(zài)細胞裏表達病毒的(de)S蛋白或者S蛋白的(de)一(yī / yì ／yí)部分，再讓細胞識别。這(zhè)款疫苗臨床前制備過程相對簡單，應急響應快。

　　減毒流感病毒載體活疫苗，就(jiù)是(shì)把S蛋白的(de)部分基因插入到(dào)減毒流感病毒載體中，經鼻腔滴注進行接種後，激發人(rén)體免疫系統對新冠病毒的(de)免疫反應。目前，重組蛋白疫苗、減毒流感病毒載體活疫苗、核酸疫苗，這(zhè)三種技術路線疫苗的(de)研發也(yě)在(zài)順利推進中。

　　因爲(wéi / wèi)疫苗的(de)重要(yào / yāo)性，每次有重大(dà)傳染病傳播，國(guó)家都會在(zài)***時(shí)間組織動員優勢科技力量開展疫苗攻關。

　　疫苗的(de)研發過程十分複雜，需要(yào / yāo)經曆毒種庫構建、疫苗自身設計和(hé / huò)構建、動物實驗安全性有效性評價、臨床試驗的(de)安全性有效性研究、規模化生産等步驟。一(yī / yì ／yí)般來(lái)說(shuō)，一(yī / yì ／yí)種全新疫苗的(de)研制需要(yào / yāo)10年左右，甚至更久的(de)時(shí)間。但是(shì)我國(guó)新冠病毒疫苗的(de)研發隻用了(le／liǎo)3個(gè)多月就(jiù)已經有兩種三款疫苗進入到(dào)臨床試驗階段，這(zhè)是(shì)如何做到(dào)的(de)呢？

　　當年SARS來(lái)襲，我國(guó)科學家用了(le／liǎo)三個(gè)月時(shí)間才知道(dào)是(shì)冠狀病毒，這(zhè)次我國(guó)相關單位在(zài)獲得不(bù)明原因肺炎樣品後，一(yī / yì ／yí)周内就(jiù)确定了(le／liǎo)全基因組序列，成功分離毒株，并在(zài)***時(shí)間與世界分享。在(zài)此基礎上(shàng)，中國(guó)醫學科學院用了(le／liǎo)不(bù)到(dào)兩周時(shí)間就(jiù)确定了(le／liǎo)用作實驗的(de)動物。此外，在(zài)管理層面，也(yě)采取多部門協同合作的(de)方式。

　　這(zhè)樣的(de)運行模式大(dà)大(dà)縮短了(le／liǎo)疫苗的(de)研發時(shí)間，如此快的(de)操作，安全性是(shì)怎樣保證的(de)呢？

　　新冠病毒疫苗與其它疫苗一(yī / yì ／yí)樣，從研發到(dào)***終進入市場，它的(de)安全和(hé / huò)有效性評價幾乎貫穿整個(gè)過程。

　　符合國(guó)家标準的(de)疫苗生産出(chū)來(lái)，就(jiù)要(yào / yāo)進入動物實驗階段，動物實驗過程主要(yào / yāo)對疫苗的(de)安全性、有效性，以(yǐ)及會不(bù)會引起免疫過激反應等指标作出(chū)評價。

　　動物實驗一(yī / yì ／yí)定程度上(shàng)能證明疫苗的(de)有效性，但動物在(zài)實驗室感染的(de)方式與人(rén)類在(zài)真實世界中接觸病毒的(de)方式不(bù)一(yī / yì ／yí)樣，一(yī / yì ／yí)個(gè)疫苗是(shì)否有效，***終還需要(yào / yāo)在(zài)人(rén)體上(shàng)證明。所以(yǐ)無論是(shì)陳薇院士團隊的(de)腺病毒載體疫苗，還是(shì)其它兩款滅活疫苗都是(shì)通過動物實驗階段的(de)安全有效性評價，獲得藥監部門的(de)審批後，才進入到(dào)臨床試驗階段。疫苗的(de)臨床試驗，要(yào / yāo)經曆三個(gè)階段，一(yī / yì ／yí)期主要(yào / yāo)進行小範圍試驗，健康人(rén)群，幾十人(rén)，年齡主要(yào / yāo)集中在(zài)青壯年。

　　一(yī / yì ／yí)期試驗安全性有保證且有抗體産生的(de)情況下，進入二期臨床，試驗人(rén)群年齡範圍進一(yī / yì ／yí)步擴大(dà)，觀察人(rén)數也(yě)有所增加。

　　在(zài)安全性有效性都沒有問題的(de)情況下疫苗可以(yǐ)進入三期臨床，三期臨床樣本量要(yào / yāo)幾千甚***萬人(rén)。

　　在(zài)疫苗研發的(de)過程中，每一(yī / yì ／yí)個(gè)環節國(guó)家都有詳細的(de)技術指南和(hé / huò)評價标準，經過重重闖關，疫苗才能***終投入生産，投放市場。那麽是(shì)不(bù)是(shì)隻要(yào / yāo)注射了(le／liǎo)疫苗就(jiù)能保證百分之(zhī)百不(bù)被感染呢？

　　科技部“836計劃”疫苗項目***科學家楊曉明表示，疫苗是(shì)百分之(zhī)百，但是(shì)個(gè)體，人(rén)體免疫系統不(bù)一(yī / yì ／yí)樣，有些人(rén)打了(le／liǎo)沒有産生抗體，但是(shì)99%的(de)人(rén)被保護了(le／liǎo)，他(tā)也(yě)就(jiù)保護了(le／liǎo)。

　　對于(yú)很多人(rén)關心的(de)病毒是(shì)否發生變異、發生變異後會對疫苗的(de)研發有多大(dà)影響，專家也(yě)作出(chū)回應。

　　王軍志院士表示，現在(zài)無論研究機構還是(shì)疫苗研發企業都在(zài)密切監測病毒是(shì)否有變異的(de)情況發生。

　　面對新冠疫情，不(bù)降低标準、保證安全有效的(de)前提下用***短的(de)時(shí)間研發出(chū)可用的(de)疫苗是(shì)舉國(guó)上(shàng)下共同的(de)願望，各個(gè)單位都在(zài)加班加點趕進度。

　　目前，在(zài)中國(guó)醫學科學院醫學實驗動物研究所，還有五個(gè)各種類型的(de)疫苗在(zài)做動物實驗，科研人(rén)員正在(zài)抓緊時(shí)間對疫苗的(de)安全有效性進行評價。

　　新冠疫情發生後，世界多個(gè)國(guó)家啓動新冠病毒疫苗的(de)研發工作。中國(guó)作爲(wéi / wèi)***早獲取基因序列的(de)國(guó)家，積極與世界共享基因測序的(de)數據，病毒無國(guó)界，隻有合作，才能盡快完成疫苗的(de)研發。

　　疫苗作爲(wéi / wèi)一(yī / yì ／yí)種應用于(yú)健康人(rén)的(de)特殊産品，它的(de)安全性是(shì)排在(zài)***位的(de)。所以(yǐ)，疫苗的(de)研發必須要(yào / yāo)遵循科學規律和(hé / huò)嚴格的(de)管理規範，雖然時(shí)間緊迫，但所有的(de)程序一(yī / yì ／yí)個(gè)都不(bù)能落下。既要(yào / yāo)安全，還要(yào / yāo)有效，這(zhè)就(jiù)需要(yào / yāo)一(yī / yì ／yí)定的(de)時(shí)間。而(ér)這(zhè)次疫苗研制之(zhī)所以(yǐ)能夠加快速度，離不(bù)開這(zhè)些年我國(guó)在(zài)疫苗研制，特别是(shì)生物技術方面發展打下的(de)基礎。希望安全有效的(de)疫苗能夠盡早應用，助力人(rén)類擺脫威脅。