中國(guó)醫藥報記者  方劍春

        2016年，供給側結構性改革成爲(wéi / wèi)我國(guó)醫藥産業發展的(de)“主旋律”。國(guó)家食品藥品監督管理總局出(chū)台的(de)系列措施，讓醫藥企業在(zài)轉型陣痛後獲得發展新動力。                     

        “2016年1~11月，我國(guó)醫藥産業運行數據較好，現在(zài)就(jiù)等***後一(yī / yì ／yí)個(gè)月的(de)情況報告了(le／liǎo)。不(bù)出(chū)意料的(de)話，2016年我國(guó)醫藥産業增長曲線将掉頭向上(shàng)!”日前，工業和(hé / huò)信息化部消費品工業司相關人(rén)士表示。

       工信部發布的(de)醫藥工業主要(yào / yāo)經濟指标完成情況顯示，2016年1~9月，我國(guó)規模以(yǐ)上(shàng)醫藥工業增加值同比增長10.40%，增速較上(shàng)年同期提高0.40個(gè)百分點，高于(yú)工業整體增速4.40個(gè)百分點。醫藥工業規模以(yǐ)上(shàng)企業實現主營業務收入21034.14億元，同比增長10.09%，高于(yú)全國(guó)工業整體增速6.39個(gè)百分點，增速較上(shàng)年同期提高1.04個(gè)百分點。
       全力補齊仿制藥短闆

       數據顯示，2015年，我國(guó)醫藥工業主營業務收入爲(wéi / wèi)26885.2億元，實現利潤總額2768.2億元。這(zhè)一(yī / yì ／yí)成績盡管在(zài)全國(guó)工業整體增速排名中居前，但是(shì)以(yǐ)10年爲(wéi / wèi)觀察周期，醫藥工業增速卻***滑落到(dào)10%以(yǐ)下，處于(yú)增長***低點。

       中國(guó)醫藥企業管理協會相關人(rén)士介紹，改革開放以(yǐ)來(lái)，我國(guó)醫藥産業一(yī / yì ／yí)直保持高速增長态勢，但三大(dà)問題卻長期沒能得到(dào)解決：一(yī / yì ／yí)是(shì)低端産能嚴重過剩。如我國(guó)片劑、膠囊、顆粒劑、大(dà)輸液、凍幹粉針5個(gè)劑型平均産能利用率僅在(zài)50%左右。二是(shì)本土制藥企業生産的(de)産品約95%是(shì)仿制藥。在(zài)我國(guó)，一(yī / yì ／yí)個(gè)仿制藥往往有幾十家乃***百家企業生産，且部分仿制藥質量和(hé / huò)療效與國(guó)際***水平相比存在(zài)一(yī / yì ／yí)定差距。三是(shì)高質量藥品和(hé / huò)創新産品供應不(bù)足。一(yī / yì ／yí)些創新藥物尚未實現自給，無法滿足百姓用藥需求。

       市場研究公司艾美仕發布的(de)數據顯示，2011年~2015年，全球仿制藥市場增長率高于(yú)全球藥品市場整體增長率4%~8%，而(ér)2011年仿制藥市場份額占比甚至超過50%。美國(guó)每年有91%的(de)處方使用的(de)是(shì)仿制藥，其費用僅占總體藥費的(de)19%，仿制藥爲(wéi / wèi)美國(guó)節省了(le／liǎo)巨額醫療開支。然而(ér)在(zài)我國(guó)，仿制藥的(de)發展卻不(bù)令人(rén)樂觀。中國(guó)工程院院士李松表示，我國(guó)臨床用藥中的(de)一(yī / yì ／yí)個(gè)突出(chū)問題是(shì)，許多跨國(guó)藥企的(de)專利藥已過專利期，但價格依然高高在(zài)上(shàng)，有的(de)藥品甚至壟斷了(le／liǎo)臨床使用，造成國(guó)内患者用藥貴。究其原因，則是(shì)我國(guó)部分仿制藥與原研藥在(zài)臨床療效上(shàng)存在(zài)差距。

       2016年3月5日,國(guó)務院辦公廳印發《關于(yú)開展仿制藥質量和(hé / huò)療效一(yī / yì ／yí)緻性評價的(de)意見》，同年5月國(guó)家總局發布《總局關于(yú)落實〈國(guó)務院辦公廳關于(yú)開展仿制藥質量和(hé / huò)療效一(yī / yì ／yí)緻性評價的(de)意見〉有關事項的(de)公告》，要(yào / yāo)求醫藥企業在(zài)2018年底前完成289個(gè)基本藥物口服制劑的(de)評價工作。“開展仿制藥質量和(hé / huò)療效一(yī / yì ／yí)緻性評價是(shì)曆史性補課。”中國(guó)食品藥品檢定研究院院長李波說(shuō)。

       事實上(shàng)，國(guó)家總局在(zài)引導醫藥産業“去産能、去庫存、去杠杆、降成本、補短闆”時(shí)以(yǐ)十二分的(de)勇氣直面曆史難題，打出(chū)了(le／liǎo)一(yī / yì ／yí)套漂亮的(de)政策“組合拳”。2015年以(yǐ)來(lái)，國(guó)家總局發布的(de)相關政策包括《關于(yú)開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的(de)公告》、《關于(yú)開展仿制藥質量和(hé / huò)療效一(yī / yì ／yí)緻性評價的(de)意見》、《關于(yú)開展藥品生産工藝核對工作的(de)公告》、《關于(yú)整治藥品流通領域違法經營行爲(wéi / wèi)的(de)公告》、《關于(yú)發布過度重複藥品提示信息的(de)公告》等。

       數據顯示，截至2016年9月30日，中國(guó)食品藥品檢定研究院共接收一(yī / yì ／yí)緻性評價參比制劑備案2496件，289個(gè)基本藥物品種的(de)參比制劑備案數爲(wéi / wèi)1351個(gè)，208個(gè)品種已有參比制劑備案。另外，國(guó)家總局還對2012年~2014年已上(shàng)市藥品進行梳理，發布甲硝唑、葡萄糖、氯化鈉、左氧氟沙星等282種過度重複藥品目錄。

       “通過此輪去産能、補短闆，大(dà)量僵屍藥品批文将會被淘汰，這(zhè)将直接推動我國(guó)醫藥行業供給側結構性改革。” 國(guó)藥控股***研究員幹榮富說(shuō)。

       鼓勵創新增強競争力

       黨的(de)十八大(dà)做出(chū)了(le／liǎo)實施創新驅動發展戰略的(de)重大(dà)部署，強調科技創新是(shì)提高社會生産力和(hé / huò)綜合國(guó)力的(de)戰略支撐，必須擺在(zài)國(guó)家發展全局的(de)核心位置。事實上(shàng)，創新也(yě)是(shì)醫藥産業發展永恒的(de)主題。

       2015年8月國(guó)務院發布《關于(yú)改革藥品醫療器械審評審批制度的(de)意見》，以(yǐ)提升藥品高端供給效率，更好地(dì / de)滿足百姓臨床用藥需求。此後，國(guó)家總局藥品、醫療器械審評審批制度改革工作駛入快車道(dào)。《國(guó)家食品藥品監督管理總局關于(yú)藥品注冊審評審批若幹政策的(de)公告》、《總局關于(yú)解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的(de)意見》等先後發布，明确對防治艾滋病、惡性腫瘤、重大(dà)傳染病和(hé / huò)罕見病等疾病的(de)創新藥注冊申請，以(yǐ)及兒童用藥注冊申請、列入國(guó)家科技重大(dà)專項和(hé / huò)國(guó)家重點研發計劃的(de)藥品注冊申請等8類申請，實行單獨排隊，加快審評審批。重點支持三大(dà)類藥物的(de)優先審評，明确17種情形可進行優先審評。

       2016年10月18日，國(guó)家總局藥品審評中心公布的(de)信息顯示，截至2016年9月底，該中心已完成審評任務8868件，爲(wéi / wèi)上(shàng)年同期的(de)兩倍。積壓的(de)注冊申請已由2015年高峰時(shí)的(de)近2.2萬件降至1.15萬件。對創新藥、兒童用藥、臨床急需藥、國(guó)内首仿藥等實行優先審評。已發布8批藥物優先審評目錄，共計100個(gè)受理号。其中，已受理的(de)一(yī / yì ／yí)些創新藥具有國(guó)際前沿水平，如腫瘤免疫治療大(dà)分子(zǐ)抗體藥物、細胞治療藥物、抗病毒小分子(zǐ)核酸藥物等已進入審評階段。

       在(zài)加速注冊審評審批制度改革的(de)同時(shí)，國(guó)家總局還劍指創新源頭——臨床試驗數據真實性，整肅創新研發不(bù)規範行爲(wéi / wèi)，營造公平、科學的(de)研發環境。2015年7月22日發布的(de)《國(guó)家食品藥品監督管理總局關于(yú)開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的(de)公告》要(yào / yāo)求，自公告發布之(zhī)日起，所有已申報并在(zài)國(guó)家總局待審的(de)藥品注冊申請人(rén)，均須按照GCP等相關要(yào / yāo)求，對照臨床試驗方案，對已申報生産或進口的(de)待審藥品注冊申請藥物的(de)臨床試驗情況開展自查，确保臨床試驗數據真實、可靠，相關證據保存完整，共涉及1622個(gè)受理号。

       “臨床試驗數據真實、科學、可靠，是(shì)藥物審評審批的(de)重要(yào / yāo)基礎，也(yě)是(shì)開展技術審評的(de)基本保證。開展臨床數據核查是(shì)從藥品研發源頭遏制企業急功近利、弄虛作假行爲(wéi / wèi)。”國(guó)家總局審核查驗中心負責人(rén)表示。據該負責人(rén)介紹，截至2016年9月30日，該中心共組織檢查員587人(rén)次，組成73個(gè)檢查組，完成了(le／liǎo)對117個(gè)注冊申請品種的(de)核查，對其中存在(zài)真實性問題的(de)30個(gè)注冊申報品種不(bù)予批準。

       中國(guó)醫藥工業信息中心主任郭文表示，今年以(yǐ)來(lái)，醫藥領域相關政策都指向供給側結構性改革，這(zhè)對企業來(lái)說(shuō)是(shì)巨大(dà)的(de)利好。在(zài)改革過程中，醫藥企業盡管要(yào / yāo)經曆幾番風雨，但磨砺後能獲得新的(de)巨大(dà)的(de)發展動力。