2017年以(yǐ)來(lái)，普藥營銷的(de)局面變得愈加複雜。普藥原本的(de)價格及成本競争砝碼越來(lái)越"站不(bù)住腳跟"，一(yī / yì ／yí)些普藥企業陷入了(le／liǎo)低增長、低利潤、低效率的(de)困局之(zhī)中。

利潤偏低怎麽辦

一(yī / yì ／yí)直以(yǐ)來(lái)，我國(guó)普藥同質化競争嚴重，同名同劑型的(de)産品太多。普藥企業年銷售規模在(zài)一(yī / yì ／yí)兩個(gè)億左右的(de)居多，且多在(zài)近幾年徘徊不(bù)前，平均增幅一(yī / yì ／yí)般小于(yú)行業增幅，增長率多呈下降趨勢。

太龍藥業市場部總監吳延兵坦言，普藥雖然在(zài)市場上(shàng)的(de)位置并不(bù)高端，有的(de)可能還是(shì)處于(yú)市場衰退期的(de)産品，但治療領域比較廣泛，大(dà)部分是(shì)用于(yú)常見病、多發病，也(yě)是(shì)市場上(shàng)必不(bù)可少的(de)産品。

當下，大(dà)普藥處于(yú)藥品市場競争的(de)底端，并且目前市場上(shàng)很多普藥産品并不(bù)盈利，這(zhè)也(yě)導緻生産企業處于(yú)非常尴尬的(de)境地(dì / de)：不(bù)做普藥，就(jiù)會丢失銷售規模和(hé / huò)市場份額；繼續做，則可能賠本"賠本賺吆喝"。***OTC營銷人(rén)士鄢聖安指出(chū)："普藥傳統的(de)營銷模式是(shì)商業分銷，在(zài)人(rén)員、原材料（特别是(shì)中藥材）成本上(shàng)升的(de)壓力下，普藥遭遇了(le／liǎo)生産企業不(bù)願意生産、零售企業不(bù)願意銷售的(de)窘境。"另外，雖然大(dà)多數藥品的(de)零售價已放開，但是(shì)傳統的(de)消費習慣和(hé / huò)企業之(zhī)間的(de)競争并不(bù)會帶來(lái)普藥大(dà)幅漲價。

值得注意的(de)是(shì)，盡管普藥并非那麽"高大(dà)上(shàng)"，卻能滿足大(dà)部分常見病、多發病的(de)用藥需求。吳延兵指出(chū)，新醫改政策導向下，普藥産品的(de)主要(yào / yāo)流向逐步變爲(wéi / wèi)包括城鄉結合部和(hé / huò)第三終端農村市場在(zài)内的(de)基層市場。

河南興源制藥有限公司營銷總經理吳濤則表示，北上(shàng)廣地(dì / de)區用藥水準較高，一(yī / yì ／yí)直以(yǐ)來(lái)都被外資及合資企業占領；在(zài)二線省會及經濟發達城市，主要(yào / yāo)是(shì)國(guó)内知名企業占據；三、四線城市無疑就(jiù)是(shì)普藥的(de)天下。

商業渠道(dào)變革加劇

雖然市場空間依然巨大(dà)，但很多普藥企業可能由于(yú)經營狀況不(bù)佳而(ér)對市場"望洋興歎"。現實情況是(shì)，傳統藥企的(de)普藥招商代理都是(shì)圍繞幾個(gè)耳熟能詳的(de)老産品進行的(de)激烈的(de)渠道(dào)争奪，手段單一(yī / yì ／yí)，隻能打價格戰。過去賣普藥，業務員隻盯着對接的(de)幾個(gè)商業公司，任務是(shì)進貨回款，手段就(jiù)是(shì)"價格戰+感情交流"，而(ér)今，大(dà)部分商業公司已不(bù)滿足于(yú)充當搬運工的(de)角色，更重要(yào / yāo)的(de)是(shì)，随着流通行業集中度的(de)提升，普藥企業傳統的(de)操作空間越來(lái)越小。

以(yǐ)國(guó)藥、上(shàng)藥、華潤、九州通爲(wéi / wèi)主體的(de)全國(guó)性規模醫藥商業已形成，各地(dì / de)區域龍頭如南京醫藥、長沙雙鶴、浙江因特等，未來(lái)無論是(shì)從國(guó)家戰略還是(shì)市場發展趨勢來(lái)看，規模商業在(zài)整個(gè)流通環節中所占的(de)比重将具備絕對優勢，中小流通企業面臨淘汰和(hé / huò)被收購的(de)風險。

在(zài)當下和(hé / huò)未來(lái)一(yī / yì ／yí)段時(shí)間，醫藥商業紛紛向醫療機構配送和(hé / huò)終端純銷轉型。"流通形式的(de)變化，進一(yī / yì ／yí)步要(yào / yāo)求普藥企業在(zài)與商業談判時(shí)就(jiù)把通路産品的(de)進貨品種、數量與提供赢利産品的(de)種類、數量相結合，争取主動權，要(yào / yāo)與商業公司結成利益長期一(yī / yì ／yí)緻的(de)緊密型戰略同盟關系。"吳濤表示。

影響所有醫藥人(rén)：藥品法修改監管制度創新探索

醫藥網12月15日訊《藥品管理法》是(shì)藥品監管法律制度的(de)母法，是(shì)藥品治理法律的(de)基本框架。對藥品上(shàng)市後監管的(de)法律制度是(shì)《藥品管理法》中***重要(yào / yāo)的(de)組成部分。自1984年9月全國(guó)人(rén)大(dà)常委會制定《藥品管理法》，其間經曆了(le／liǎo)2001年2月的(de)修訂和(hé / huò)兩次個(gè)别條款的(de)修正。

《藥品管理法》施行以(yǐ)來(lái)的(de)三十餘年，對加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人(rén)體用藥安全，維護人(rén)民身體健康和(hé / huò)用藥的(de)合法權益提供了(le／liǎo)法律制度的(de)保障，也(yě)有力地(dì / de)促進了(le／liǎo)藥品行業的(de)健康發展。

但随着醫藥産品的(de)不(bù)斷創新，産業規模的(de)持續擴充和(hé / huò)市場化程度的(de)日益提升，行業中的(de)業态和(hé / huò)市場主體在(zài)發生變化，政府監管手段和(hé / huò)措施也(yě)在(zài)不(bù)斷更新，尤其是(shì)近年來(lái)政府職能轉變中的(de)諸多新的(de)改革舉措迫切需要(yào / yāo)用法律确認。相比之(zhī)下，現行藥品監管法律制度存在(zài)着諸多的(de)"掣肘"，已難以(yǐ)适應藥品行業高速發展和(hé / huò)政府監管的(de)需求，需要(yào / yāo)進行制度改革的(de)研究，并加快修法的(de)步伐。

修法不(bù)僅是(shì)對《藥品管理法》條款的(de)文字修正，更需要(yào / yāo)對現行的(de)藥品監管政策和(hé / huò)各項法律規定進行全面的(de)評估、研究、梳理和(hé / huò)再造。本文拟重點對藥品上(shàng)市後監管的(de)法律制度提出(chū)若幹思考。

一(yī / yì ／yí)、關于(yú)被監管主體的(de)法律調整

藥品上(shàng)市後監管從環節分類，主要(yào / yāo)涉及藥品的(de)生産、流通和(hé / huò)使用環節；從被監管主體分類，除現行《藥品管理法》中涉及的(de)"藥品生産企業"、"藥品經營企業"和(hé / huò)"醫療機構"以(yǐ)及涉嫌從事地(dì / de)下非法藥品生産經營的(de)違法當事人(rén)以(yǐ)外，主要(yào / yāo)涉及獲得市場準入資格的(de)藥品上(shàng)市許可持有人(rén)等法律主體地(dì / de)位的(de)認定。

藥品上(shàng)市許可持有人(rén)（MarketingAuthorizationHolder，MAH）制度，通常指擁有藥品技術的(de)藥品研發機構、科研人(rén)員、藥品生産企業等主體，通過提出(chū)藥品上(shàng)市許可申請并獲得藥品上(shàng)市許可批件，并對藥品質量在(zài)其整個(gè)生命周期内承擔主要(yào / yāo)責任的(de)制度。

在(zài)該制度下，上(shàng)市許可持有人(rén)和(hé / huò)生産經營許可持有人(rén)可以(yǐ)是(shì)同一(yī / yì ／yí)主體，也(yě)可以(yǐ)是(shì)兩個(gè)相互獨立的(de)主體。根據自身狀況，上(shàng)市許可持有人(rén)可以(yǐ)自行生産或經營，也(yě)可以(yǐ)委托其他(tā)生産經營企業進行生産和(hé / huò)經營。

如果委托生産經營，上(shàng)市許可持有人(rén)依法對藥品的(de)安全性、有效性和(hé / huò)質量可控性負全責，生産經營企業則依照委托生産合同的(de)規定就(jiù)藥品質量對上(shàng)市許可持有人(rén)負責。藥品上(shàng)市許可持有人(rén)制度是(shì)國(guó)際較爲(wéi / wèi)通行的(de)藥品上(shàng)市、審批制度。

爲(wéi / wèi)了(le／liǎo)在(zài)法律層面推進藥品上(shàng)市許可持有人(rén)制度的(de)實施，全國(guó)人(rén)民代表大(dà)會常務委員會2015年11月4日做出(chū)了(le／liǎo)《關于(yú)授權國(guó)務院在(zài)部分地(dì / de)方開展藥品上(shàng)市許可持有人(rén)制度試點和(hé / huò)有關問題的(de)決定》，授權國(guó)務院在(zài)北京、天津、河北、上(shàng)海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個(gè)省、直轄市開展藥品上(shàng)市許可持有人(rén)制度試點，允許藥品研發機構和(hé / huò)科研人(rén)員取得藥品批準文号，對藥品質量承擔相應責任。

依據此項決定，國(guó)務院辦公廳于(yú)2016年5月26日發布了(le／liǎo)《藥品上(shàng)市許可持有人(rén)制度試點方案》，明确了(le／liǎo)試點内容和(hé / huò)試點藥品範圍，并确定了(le／liǎo)申請人(rén)和(hé / huò)符合持有人(rén)的(de)基本條件爲(wéi / wèi)：1、屬于(yú)在(zài)試點行政區域内依法設立且能夠獨立承擔責任的(de)藥品研發機構，或者在(zài)試點行政區域内工作且具有中華人(rén)民共和(hé / huò)國(guó)國(guó)籍的(de)科研人(rén)員；2、具備藥品質量安全責任承擔能力。同時(shí)，還明确了(le／liǎo)申請人(rén)和(hé / huò)持有人(rén)的(de)義務與責任及其政府對其的(de)監督管理措施。

藥品上(shàng)市許可持有人(rén)制度的(de)試點通過全國(guó)人(rén)大(dà)常委會授權的(de)方式，改變了(le／liǎo)現行《藥品管理法》将藥品文号與藥品生産企業"***"的(de)管理模式，啓動了(le／liǎo)藥品上(shàng)市許可與生産許可分離的(de)"上(shàng)市許可持有人(rén)制度"的(de)轉型。爲(wéi / wèi)此，現行《藥品管理法》中的(de)被監管主體需要(yào / yāo)在(zài)制修訂的(de)法律法規中予以(yǐ)調整，即将"藥品上(shàng)市許可持有人(rén)"作爲(wéi / wèi)一(yī / yì ／yí)種全新的(de)市場主體給予法律地(dì / de)位，并确定其相應的(de)權利和(hé / huò)義務。

除"藥品上(shàng)市許可持有人(rén)"外，近年來(lái)在(zài)互聯網經濟中新出(chū)現的(de)"互聯網藥品經營第三方平台"的(de)法律地(dì / de)位應當予以(yǐ)确認，作爲(wéi / wèi)被監管主體的(de)互聯網藥品經營第三方平台的(de)行爲(wéi / wèi)規範及其約束，應當在(zài)制修訂的(de)法律和(hé / huò)配套法規中予以(yǐ)明确。

二、藥品生産經營許可與認證制度的(de)整合

藥品生産經營領域長期以(yǐ)來(lái)慣用的(de)是(shì)"許可+認證"的(de)"兩證"準入監管模式。現行《藥品管理法》第七條、第九條規定，開辦藥品生産企業，須依法取得《藥品生産許可證》，并由藥品監管部門對藥品生産企業是(shì)否符合《藥品生産質量管理規範》的(de)要(yào / yāo)求進行認證，并核發《認證證書》。

《藥品管理法》第十四條、第十六條，對開辦藥品經營企業依法取得《藥品經營許可證》并由藥品監管部門對藥品生産企業是(shì)否符合《藥品經營質量管理規範》的(de)要(yào / yāo)求進行認證，并核發《認證證書》亦做了(le／liǎo)同類的(de)規定。

對一(yī / yì ／yí)個(gè)生産經營活動采取了(le／liǎo)兩道(dào)行政許可措施進行監管，在(zài)制度設計上(shàng)不(bù)符合對市場主體準入管理的(de)慣例，也(yě)耗費了(le／liǎo)大(dà)量行政資源和(hé / huò)社會資源。表面上(shàng)看似多了(le／liǎo)一(yī / yì ／yí)項對藥品生産經營主體的(de)監管措施，事實上(shàng)兩張許可證的(de)作用重疊交叉，并未達到(dào)法律預期的(de)監管效果。

爲(wéi / wèi)此，2013年3月，國(guó)務院辦公廳發布《國(guó)家食品藥品監管總局重要(yào / yāo)職責内設機構和(hé / huò)人(rén)員編制規定的(de)通知》（國(guó)辦發〔2013〕24号文），在(zài)取消職責的(de)規定中明确，将藥品生産（經營）行政許可與藥品生産（經營）質量管理規範兩項行政許可，逐步整合爲(wéi / wèi)一(yī / yì ／yí)項行政許可，并加強對取消、下放項目的(de)事前、事中監管指導。

藥品上(shàng)市後監管制度中"兩證合一(yī / yì ／yí)"行政改革是(shì)國(guó)務院行政審批制度改革的(de)一(yī / yì ／yí)項重要(yào / yāo)内容，是(shì)實現"簡政放權"的(de)重要(yào / yāo)舉措。但如何在(zài)藥品上(shàng)市後監管中實現"兩證合一(yī / yì ／yí)"？法律制度和(hé / huò)監管流程如何再造？這(zhè)是(shì)《藥品管理法》及其配套法規需要(yào / yāo)回應的(de)問題。

筆者認爲(wéi / wèi)，藥品許可與認證管理的(de)行政改革中，制修訂的(de)法律制度應當會有以(yǐ)下的(de)制度安排：

（1）明确《藥品生産質量管理規範》、《藥品生産質量管理規範》仍然是(shì)藥品生産經營的(de)行爲(wéi / wèi)準則和(hé / huò)基本要(yào / yāo)求，且其合規情況依然是(shì)政府日常監督檢查的(de)基本依據；

（2）政府不(bù)再設立專門的(de)認證機構，也(yě)不(bù)再對藥品生産經營主體實施《藥品生産質量管理規範》、《藥品經營質量管理規範》的(de)情況進行認證；

（3）政府部門可以(yǐ)培育和(hé / huò)推進由獨立的(de)社會第三方機構對藥品生産經營主體的(de)持續合規情況進行認證。政府對有資質的(de)第三方機構的(de)認證結論可以(yǐ)作爲(wéi / wèi)行政監管的(de)輔助和(hé / huò)參考。獨立的(de)社會第三方機構對藥品生産經營主體的(de)合規情況進行認證，體現"社會共治"的(de)理念，有助于(yú)動員社會治理資源參與到(dào)藥品質量和(hé / huò)安全的(de)治理；政府要(yào / yāo)向其讓渡職能，制定此類機構的(de)準入、行爲(wéi / wèi)規範和(hé / huò)監督制定具體的(de)規定，并鼓勵藥品生産經營主體自願向社會第三方***機構購買服務；

（4）可研究探索對某些重要(yào / yāo)的(de)藥品品種生産經營主體，依法實行第三方強制性認證制度，培育和(hé / huò)推動獨立的(de)社會力量直接介入藥品質量和(hé / huò)安全的(de)把控和(hé / huò)治理；

（5）鑒于(yú)目前藥品安全社會治理領域尚未形成一(yī / yì ／yí)批成熟的(de)社會獨立第三方機構，建議在(zài)《藥品管理法》修訂和(hé / huò)施行後着手推進，并制定過渡期及其相應的(de)配套實施辦法。

三、"假劣藥"定義的(de)修正

"假藥"和(hé / huò)"劣藥"是(shì)藥品監管稽查中務必重點查處的(de)物品。現行《藥品管理法》第四十八條和(hé / huò)第四十九條關于(yú)禁止生産、銷售假藥和(hé / huò)劣藥的(de)規定，是(shì)藥品監管部門日常執法中涉及和(hé / huò)使用***頻繁的(de)條款，也(yě)是(shì)藥品生産經營活動中面對***多的(de)條款。

《藥品管理法》施行以(yǐ)來(lái)，社會各方面對"假劣藥"定義有過大(dà)量的(de)讨論和(hé / huò)研究。對這(zhè)兩個(gè)條款存在(zài)的(de)問題粗略可以(yǐ)概括爲(wéi / wèi)：

（1）《藥品管理法》第四十八條和(hé / huò)第四十九條中"按假藥論處"和(hé / huò)"按劣藥論處"所列舉的(de)藥品，并非在(zài)藥品品質和(hé / huò)制造行爲(wéi / wèi)特征上(shàng)等同于(yú)"假藥"或"劣藥"，"論處"僅僅是(shì)對其适用法律懲戒措施時(shí)的(de)引導性條款。将此類條款放在(zài)"假劣藥"條款内，在(zài)表述上(shàng)有悖立法邏輯，在(zài)實際操作中常常易于(yú)誤将"論處"情形也(yě)簡單認定爲(wéi / wèi)"假劣藥"，客觀上(shàng)造成了(le／liǎo)我國(guó)"假劣藥"泛濫成災的(de)負面印象，這(zhè)不(bù)符合我國(guó)藥品生産經營領域的(de)實際狀況。

（2）将違法管理程序規定的(de)藥品，如第四十八條中應批準未批準、應檢驗未檢驗等情形均列入"假藥"的(de)範疇，混淆了(le／liǎo)品質上(shàng)不(bù)具有藥品屬性的(de)"産品"與違反了(le／liǎo)規定的(de)監管程序的(de)"藥品"的(de)界線，模糊了(le／liǎo)在(zài)對監管産品的(de)歸屬認定，客觀上(shàng)也(yě)擴大(dà)了(le／liǎo)"假藥"認定。

（3）第四十八條第二款中"藥品所含成分"的(de)含意較爲(wéi / wèi)模糊，藥品質量風險控制的(de)關注點實際上(shàng)是(shì)藥品所含的(de)"有效成分"或者"活性物質"。

（4）《藥品管理法》第四十八條、第四十九條中，假劣藥的(de)區分評判标準不(bù)甚合理、假劣藥定義存在(zài)法條的(de)競合、對"變質的(de)"和(hé / huò)"被污染的(de)"情形判定存在(zài)可操作性差以(yǐ)及有關概念的(de)混淆，等等，也(yě)是(shì)需要(yào / yāo)修法解決的(de)問題。

由于(yú)上(shàng)述問題的(de)存在(zài)，在(zài)具體監管實踐中，諸多違法藥品和(hé / huò)行爲(wéi / wèi)無法在(zài)既有法條中找到(dào)一(yī / yì ／yí)個(gè)相匹配的(de)認定，執法部門又無法放任違法作爲(wéi / wèi)的(de)存在(zài)，故而(ér)在(zài)處罰措施适用中，隻能硬套《藥品管理法》第四十九條第三款第（六）項關于(yú)"其他(tā)不(bù)符合藥品标準規定的(de)"兜底條款。據某省級藥品監管部門藥品執法案例的(de)統計，用此兜底條款作爲(wéi / wèi)查處依據的(de)占比爲(wéi / wèi)四分之(zhī)三強。這(zhè)顯然表明了(le／liǎo)現行的(de)認定"假劣藥"法條的(de)适用性很差，迫切需要(yào / yāo)修改。

針對上(shàng)述問題，我們建議對現行《藥品管理法》關于(yú)"假劣藥"的(de)情形做進一(yī / yì ／yí)步細分，可歸納爲(wéi / wèi)以(yǐ)下六大(dà)類：

（一(yī / yì ／yí)）假藥（僅限于(yú)針對品質不(bù)具有藥品應有的(de)基本屬性的(de)"藥品"）：

（1）藥品所含的(de)有效成分或者活性物質與國(guó)家藥品标準規定的(de)成份不(bù)符的(de)；

（2）以(yǐ)非藥品冒充藥品或者以(yǐ)他(tā)種藥品冒充此種藥品的(de)。删除第四十八條第三款關于(yú)"按假藥論處"的(de)全部款項。

（二）劣藥（限于(yú)無法确保達到(dào)質量标準要(yào / yāo)求的(de)藥品）：

（1）藥品所含有效成分或活性物質的(de)含量不(bù)符合國(guó)家藥品标準的(de)；

（2）變質或者被污染的(de)（即原第48條中"按假藥論處"的(de)條款）；

（3）超過有效期的(de)；

（4）用不(bù)合格的(de)原料或者輔料生産的(de)；

（5）使用不(bù)合格的(de)包裝材料和(hé / huò)容器生産的(de)；

（6）其他(tā)不(bù)符合國(guó)家藥品标準規定的(de)。

（三）違法管理程序規定的(de)藥品（限于(yú)違反藥品審批規定的(de)藥品，而(ér)非一(yī / yì ／yí)定屬于(yú)藥品品質方面的(de)問題）：

（1）依照本法必須批準而(ér)未經批準生産、進口，或者依照本法必須強制檢驗而(ér)未經檢驗即銷售的(de)（原第48條中假藥的(de)條款）；

（2）未經批準擅自變更生産工藝、處方的(de)；

（3）使用未經批準的(de)生産場地(dì / de)進行藥品生産的(de)；

（4）使用未經批準的(de)直接接觸藥品的(de)包裝材料和(hé / huò)容器生産的(de)；

（5）使用依照本法必須取得批準文号而(ér)未取得批準文号的(de)原料藥生産的(de)。

（四）藥品說(shuō)明書和(hé / huò)标簽不(bù)符合規定的(de)藥品（限于(yú)說(shuō)明書和(hé / huò)标簽違規的(de)藥品，而(ér)非一(yī / yì ／yí)定屬于(yú)藥品品質方面的(de)問題）：

（1）未經批準擅自更改所标明适應症或者功能主治；

（2）爲(wéi / wèi)标明有效期或者更改有效期的(de)；

（3）不(bù)注明或者更改生産批号的(de)；

（4）不(bù)注明或者更改成分及含量的(de)。

（五）冒用他(tā)人(rén)的(de)藥品批準文号的(de)藥品（限于(yú)民事侵權的(de)藥品）

（六）國(guó)家禁止生産銷售和(hé / huò)使用的(de)其他(tā)藥品。

需要(yào / yāo)說(shuō)明的(de)是(shì)，在(zài)上(shàng)述行爲(wéi / wèi)設定法律責任時(shí)，建議對違反管理程序規定的(de)藥品和(hé / huò)藥品說(shuō)明書和(hé / huò)标簽不(bù)符合規定的(de)藥品，可以(yǐ)根據情節的(de)輕重直接設定罰則，對某些嚴重的(de)違法行爲(wéi / wèi)可以(yǐ)與假藥的(de)處罰力度相當，但無須再使用"按某某情形論處"的(de)表述。

四、藥品廣告監管制度

對藥品廣告的(de)監管是(shì)藥品上(shàng)市後監管的(de)重要(yào / yāo)内容。現行《藥品管理法》第六十一(yī / yì ／yí)條規定，藥品監督管理部門對其批準的(de)藥品廣告進行檢查，對于(yú)違法廣告，向廣告監督管理機關通報并提出(chū)處理建議，由其依法做出(chū)處理。

目前藥品廣告監管制度存在(zài)的(de)主要(yào / yāo)問題是(shì)：

（1）藥品廣告的(de)審批權與處罰權相分離，對藥品廣告的(de)違法者處罰主體是(shì)廣告監督管理機關，藥品監督管理部門對其批準的(de)藥品廣告可以(yǐ)進行檢查，但不(bù)能直接實施處罰；

（2）該法條明确，藥品監管部門僅限于(yú)"對其批準的(de)藥品廣告進行檢查"，未賦予藥品監管部門對藥品廣告全方位的(de)監督權；

（3）藥品違法廣告移送廣告監管部門處罰的(de)行政管理成本很高，且實際查處的(de)執行率偏低；

（4）《廣告法》中賦予廣告監管部門的(de)監管手段（罰款和(hé / huò)吊銷營業執照）不(bù)足以(yǐ)對藥品廣告發布者的(de)違法行爲(wéi / wèi)形成足夠的(de)威懾。

對藥品違法廣告是(shì)監管，近年來(lái)各地(dì / de)藥品監管部門已積累了(le／liǎo)許多監管的(de)經驗，建議在(zài)修訂《藥品管理法》中涉及藥品廣告監管條款創設以(yǐ)下内容：

（1）賦予藥品監管部門對食品、保健食品、消毒産品等其他(tā)相關商品中涉及藥品内容廣告的(de)責任主體的(de)行政檢查權；

（2）直接授權藥品監管部門對藥品違法廣告發布者實施行政處罰，而(ér)不(bù)是(shì)移送處罰；

（3）對發布虛假藥品廣告的(de)，授權省級以(yǐ)上(shàng)食品藥品監管部門還可以(yǐ)采取以(yǐ)下行政措施：1）決定暫停該産品在(zài)本區域内銷售，并向社會公布；2）責令其在(zài)食品藥品監管部門指定的(de)本區域公共媒體上(shàng)，發布向公衆緻歉告示（更正啓事），并由其承擔相應的(de)刊登費用。

五、監督檢查手段的(de)授權

藥品稽查機構的(de)監督檢查須依靠法律賦予必要(yào / yāo)的(de)手段來(lái)達到(dào)目的(de)。現行《藥品管理法》第六十三條規定，藥品監督管理部門有權按照法律、行政法規的(de)規定對報經其審批的(de)藥品研制和(hé / huò)藥品的(de)生産、經營以(yǐ)及醫療機構使用藥品的(de)事項進行監督檢查，有關單位和(hé / huò)個(gè)人(rén)不(bù)得拒絕和(hé / huò)隐瞞。

現行藥品監督檢查授權規定存在(zài)的(de)主要(yào / yāo)問題：

（1）僅限于(yú)"對報經其審批的(de)藥品研制和(hé / huò)藥品的(de)生産、經營以(yǐ)及醫療機構使用藥品的(de)事項進行監督檢查"，沒有明确對涉及藥品違法行爲(wéi / wèi)的(de)相關主體的(de)延伸檢查權；

（2）未明确授權在(zài)監督檢查中可以(yǐ)行使的(de)具體的(de)檢查措施，包括可采取的(de)即時(shí)強制措施，譬如在(zài)近期出(chū)台的(de)《醫療器械監督管理條例》中賦予監管部門的(de)"責令暫停生産、銷售、進口和(hé / huò)使用等控制措施"。上(shàng)述兩個(gè)方面的(de)執法賦權不(bù)到(dào)位，***了(le／liǎo)藥品監管部門的(de)監督範圍和(hé / huò)可采取的(de)監控手段，不(bù)利于(yú)加強對藥品違法行爲(wéi / wèi)的(de)監管和(hé / huò)懲戒力度。

爲(wéi / wèi)此，建議在(zài)修訂《藥品管理法》過程中，應當進一(yī / yì ／yí)步強化監管部門監督檢查授權規定：

（1）藥品監管部門有權對從事藥品的(de)研發、生産、流通、使用、進出(chū)口等相關活動的(de)單位和(hé / huò)個(gè)人(rén)進行檢查，并可以(yǐ)根據需要(yào / yāo)對爲(wéi / wèi)其提供相關産品或者服務的(de)單位和(hé / huò)個(gè)人(rén)進行延伸檢查；

（2）明确可以(yǐ)采取的(de)具體檢查措施包括：詢問、記錄、拍攝、抽取樣品；查閱、複制查封、扣押有關合同、票據、賬冊、電子(zǐ)數據以(yǐ)及相關資料；查封、扣押藥品、原輔料、相關産品以(yǐ)及的(de)生産工具和(hé / huò)設備；責令暫停生産、銷售、進口和(hé / huò)使用等控制措施；必要(yào / yāo)時(shí)，可以(yǐ)查封從事違法活動的(de)建築物和(hé / huò)場所。

六、藥品質量抽查檢驗制度

藥品質量抽查檢驗是(shì)對藥品質量進行監管的(de)重要(yào / yāo)手段。《藥品管理法》第六十四條規定，藥品監督管理部門根據監督檢查的(de)需要(yào / yāo)，可以(yǐ)對藥品質量進行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規定抽樣，并不(bù)得收取任何費用。所需費用按照國(guó)務院規定列支。

但近年出(chū)台和(hé / huò)修訂的(de)《食品安全法》均明确規定："進行抽樣檢驗，應當購買抽取的(de)樣品"，而(ér)目前藥品監管部門"按照規定抽樣"爲(wéi / wèi)無償抽取藥品作爲(wéi / wèi)抽驗樣品。

同爲(wéi / wèi)一(yī / yì ／yí)個(gè)執法部門施行的(de)對監管物品的(de)抽驗，目前的(de)法律制度上(shàng)在(zài)食品和(hé / huò)藥品抽驗費用的(de)承擔方面是(shì)截然不(bù)同的(de)方式。但可以(yǐ)判斷，對食品"購買抽取樣品"的(de)模式代表了(le／liǎo)立法機關的(de)制度走向，藥品監督性抽驗遲早會依此模式制定規則。

據某省級藥品監管部門2014年的(de)統計，查辦的(de)藥品違法案件有三分之(zhī)二來(lái)自于(yú)監督性抽驗不(bù)合格的(de)企業和(hé / huò)産品，且藥品抽驗樣品的(de)購買成本約占抽驗總費用的(de)30～50%。但如果修改爲(wéi / wèi)"藥品抽驗樣品應當付費購買"，監管成本必然大(dà)大(dà)提升，或政府增加抽驗經費的(de)投入，或減少監督性藥品抽取的(de)數量。

爲(wéi / wèi)此，監管部門應當順應的(de)立法走勢，對藥品質量監督性抽驗做出(chū)後續的(de)制度安排：

（1）食品藥品監督管理部門根據監督管理的(de)需要(yào / yāo)，可以(yǐ)對藥品質量進行監督抽查檢驗。進行抽樣檢驗，應當購買抽取的(de)樣品，委托符合本法規定的(de)食品檢驗機構進行檢驗，并支付相關費用。

（2）藥品監督抽驗所需的(de)經費納入本級政府預算。不(bù)得向藥品生産經營企業或者醫療機構收取檢驗費用和(hé / huò)其他(tā)任何費用。同時(shí)，國(guó)家食品藥品監管部門應當專題組織藥品監督性抽驗的(de)績效評估以(yǐ)及後續抽驗資源的(de)配置，尤其要(yào / yāo)研究評估地(dì / de)方藥品監督抽驗績效和(hé / huò)的(de)資源匹配，并對地(dì / de)方抽驗經費的(de)配套事宜提出(chū)具體要(yào / yāo)求和(hé / huò)業務指導。

七、藥品質量公告制度

藥品質量公告是(shì)監管部門将藥品監督性抽驗的(de)結果及時(shí)先社會公開的(de)制度，對藥品生産經營企業的(de)質量管理具有警示和(hé / huò)威懾作用，監管的(de)正面效應突出(chū)。

《藥品管理法》第六十五條規定，國(guó)務院和(hé / huò)省、自治區、直轄市人(rén)民政府的(de)藥品監督管理部門應當定期公告藥品質量抽查檢驗的(de)結果；公告不(bù)當的(de)，必須在(zài)原公告範圍内予以(yǐ)更正。

但藥品質量公告制度也(yě)存在(zài)一(yī / yì ／yí)定問題，由于(yú)質量公告對該藥品市場營銷的(de)殺傷力甚大(dà)，公告可能會損害或嚴重損害藥品生産經營企業的(de)聲譽，尤其對本不(bù)具有違法故意或本不(bù)存在(zài)違法情形的(de)企業，公告對其産生的(de)負面影響顯得不(bù)甚合理和(hé / huò)公平。

這(zhè)方面主要(yào / yāo)存在(zài)下列情形：

（1）公告中所列的(de)産品采樣地(dì / de)點、被抽樣單位名稱、被抽查單位名稱，被抽樣單位或者被抽查單位并未違反法律法規有關規定，并有充分證據證明，其不(bù)知道(dào)該産品不(bù)合格的(de)；

（2）公告中所列的(de)生産單位名稱、标示生産單位名稱，生産單位未違反法律法規有關規定，并有充分證據證明，産品不(bù)合格非生産廠家責任的(de)；

（3）某些違反藥品标準的(de)質量問題僅屬輕微質量瑕疵，可以(yǐ)通過廣告以(yǐ)外的(de)形式幫助企業改進産品的(de)質量。

針對上(shàng)述情況，建議《藥品管理法》或其配套的(de)法規和(hé / huò)規章，對藥品質量公告制度的(de)具體操作制定相應的(de)配套規則，并明确免予公告和(hé / huò)暫緩公告的(de)情形。

我們建議，1、對有下列情形，可以(yǐ)免予公告：

（1）并不(bù)知曉該産品存在(zài)不(bù)合格情況的(de)藥品流通企業；

（2）有充分證據證明，産品不(bù)合格不(bù)屬于(yú)藥品生産企業責任的(de)；

（3）僅存在(zài)輕微瑕疵，且無法确認發生不(bù)合格情況的(de)責任主體的(de)。

2、對有下列情形之(zhī)一(yī / yì ／yí)的(de)，可以(yǐ)暫緩公告：

（1）違法責任主體暫不(bù)明确的(de)；

（2）對檢驗結果有異議，尚未作出(chū)複驗結論的(de)；

（3）拟公告的(de)事項尚處于(yú)行政複議、訴訟期間的(de)。

八、藥品召回制度

"召回制度"是(shì)針對已經流入市場的(de)缺陷産品而(ér)建立的(de)，***早出(chū)現在(zài)美國(guó)，***先應用于(yú)因産品設計上(shàng)的(de)失誤或生産線某環節上(shàng)出(chū)現的(de)錯誤而(ér)産生的(de)，大(dà)批量危及消費者人(rén)身、财産安全的(de)汽車等産品。

2004年中國(guó)誕生***個(gè)産品召回制度《缺陷汽車産品召回管理規定》。此後的(de)《食品安全法》也(yě)确立了(le／liǎo)國(guó)家對問題食品的(de)召回制度。

現行《藥品管理法》沒有相應條款予以(yǐ)規定。2007年，國(guó)家食品藥品監管局制定了(le／liǎo)《藥品召回管理辦法》（局令第29号），以(yǐ)部門規章形式創設了(le／liǎo)藥品召回制度。

基于(yú)藥品監管實踐的(de)需要(yào / yāo)，建議應當在(zài)《藥品管理法》的(de)立法層面确立藥品召回制度，除制定問題産品召回的(de)一(yī / yì ／yí)般程序外，還需要(yào / yāo)明确以(yǐ)下内容：

（1）藥品上(shàng)市許可持有人(rén)具有自主召回問題藥品的(de)義務；

（2）被召回的(de)藥品必須無害化處理和(hé / huò)監督銷毀；

（3）政府監管部門有權責令召回，必要(yào / yāo)時(shí)也(yě)可以(yǐ)協助市場主體進行召回。此外，對因标簽、說(shuō)明書不(bù)符合藥品标準而(ér)被召回的(de)藥品，在(zài)采取補救措施且能保證藥品安全的(de)前提下，是(shì)否可以(yǐ)繼續銷售？對此問題建議進行專題研究。

九、處罰種類增設和(hé / huò)幅度調整

現行《藥品管理法》的(de)法律責任一(yī / yì ／yí)章，設定了(le／liǎo)六大(dà)類的(de)處罰：

（1）申誡罰-警告；

（2）經濟處罰-罰款和(hé / huò)沒收違法相關的(de)物品；

（3）行爲(wéi / wèi)處罰-對藥品生産經營企業責令停産、停業整頓、撤銷藥品或者藥品廣告批準文号、吊銷《許可證》；對違法當事人(rén)的(de)從業禁止；

（4）行政責任-行政處分；

（5）刑事責任-依照《刑法》條款；

（6）取締-僅針對無證的(de)生産經營者。根據當今的(de)藥品監管執法實踐，上(shàng)述罰則種類仍顯局限，在(zài)許多案件的(de)查處中缺乏足夠的(de)懲戒力度。

此外，在(zài)制度設定中對未按照規定實施各類藥品《質量管理規範》的(de)行爲(wéi / wèi)，固化爲(wéi / wèi)"先教育、後懲戒"的(de)遞進式處罰程序，缺乏行政裁量的(de)靈活性，在(zài)某些案件處理中顯得懲戒力度的(de)不(bù)夠；對僞造藥品申報數據的(de)當事人(rén)沒有設定法律責任；缺乏對多個(gè)行政相對人(rén)分别共同實施的(de)行爲(wéi / wèi)連帶責任的(de)規定。爲(wéi / wèi)此，有必要(yào / yāo)對處罰手段進行必要(yào / yāo)的(de)吸納和(hé / huò)創新。

此外，爲(wéi / wèi)了(le／liǎo)加大(dà)對違法犯罪行爲(wéi / wèi)的(de)打擊力度，有必要(yào / yāo)推動出(chū)台藥品違法行爲(wéi / wèi)處罰到(dào)人(rén)的(de)法律措施。

《藥品管理法》修訂，建議在(zài)法律責任條款中增設以(yǐ)下處罰種類：

（1）暫停銷售，即對藥品經營中涉及發布違法廣告的(de)行爲(wéi / wèi)，可以(yǐ)責令違法生産經營主體暫停銷售其藥品；

（2）核減企業生産經營範圍，即根據生産經營企業違法情形，在(zài)其行政許可事項中，縮減生産經營的(de)範圍；

（3）列入負面名單制度，即通過負面名單的(de)公布，有社會相關方面對其出(chū)去必要(yào / yāo)的(de)懲戒和(hé / huò)***措施，到(dào)達"聯合懲戒"的(de)目的(de)；

（4）取消現行《藥品管理法》第七十八條設定的(de)遞進式處罰程序，對未按照規定實施各類藥品《質量管理規範》且情節嚴重的(de)，可以(yǐ)直接責令停産、停業整頓，或罰款和(hé / huò)吊證；

（5）明确法律的(de)連帶責任，對違法後果可能由多個(gè)藥品生産經營者分别共同實施的(de)情形，如藥品廣告，互聯網藥品經營第三方平台等各類主體，可以(yǐ)設定連帶的(de)法律責任。對《藥品管理法》涉及的(de)處罰情形和(hé / huò)幅度調整，建議與新出(chū)台的(de)《食品安全法》的(de)罰則設定原則相協調；

（6）增加處罰到(dào)人(rén)的(de)具體條款：對存在(zài)資料和(hé / huò)數據造假和(hé / huò)被吊銷許可證的(de)單位及其直接負責的(de)主管人(rén)員和(hé / huò)其他(tā)直接責任人(rén)員，給予必要(yào / yāo)的(de)經濟罰和(hé / huò)行爲(wéi / wèi)罰。鑒于(yú)藥品的(de)特殊性，對藥品違法行爲(wéi / wèi)的(de)罰款數額應高于(yú)《食品安全法》設定的(de)倍數和(hé / huò)限額。

此外，在(zài)撤銷資質、執業資格以(yǐ)及從業禁止的(de)懲戒措施設定方面，也(yě)應當強化懲戒力度，如對嚴重違法當事人(rén)可以(yǐ)設定"終身不(bù)得從事藥品生産經營活動"的(de)處罰。可以(yǐ)根據違法情形的(de)調整，考慮增加法律責任的(de)設定，如對"僞造藥品申報數據"的(de)處罰等。

十、違法行爲(wéi / wèi)累積記分制度

對違法行爲(wéi / wèi)采取累積記分始創于(yú)公安機關交通管理部門對機動車駕駛人(rén)的(de)道(dào)路交通安全違法行爲(wéi / wèi)的(de)處理。2010年頒布的(de)《道(dào)路交通管理法》第二十三條規定，公安機關交通管理部門對機動車駕駛人(rén)的(de)道(dào)路交通安全違法行爲(wéi / wèi)除給予行政處罰外，實行道(dào)路交通安全違法行爲(wéi / wèi)累積記分制度，記分周期爲(wéi / wèi)12個(gè)月。這(zhè)是(shì)違法行爲(wéi / wèi)累積記分制度在(zài)道(dào)路交通管理中實施較爲(wéi / wèi)成功的(de)法例。

《食品安全法》***百三十四條規定，"食品生産經營者在(zài)一(yī / yì ／yí)年内累計三次因違反本法規定受到(dào)責令停産停業、吊銷許可證以(yǐ)外處罰的(de)，由食品藥品監督管理部門責令停産停業，直至吊銷許可證"。這(zhè)一(yī / yì ／yí)規定在(zài)食品安全監管領域中也(yě)開創了(le／liǎo)違法累積查處的(de)監管模式。

《藥品管理法》的(de)修訂，建議參照道(dào)路交通管理模式采取違法累積記分制度。可以(yǐ)設定以(yǐ)一(yī / yì ／yí)個(gè)年度或兩個(gè)年度内的(de)違法行爲(wéi / wèi)作爲(wéi / wèi)累積單位；藥品生産經營企業作爲(wéi / wèi)法人(rén)主體記分；企業負責人(rén)、質量管理人(rén)員、執業藥師和(hé / huò)重要(yào / yāo)崗位藥品管理人(rén)員作爲(wéi / wèi)責任人(rén)主體記分；食品藥品監管部門将記分情況作爲(wéi / wèi)行政處罰裁量依據之(zhī)一(yī / yì ／yí)。

對法律、法規規定可适用責令停業、吊銷許可證的(de)，且年内累計記分已達到(dào)或者超過規定分的(de)，應當依法采取相應的(de)行政處罰措施。在(zài)這(zhè)方面，上(shàng)海食品藥品監管部門在(zài)對餐飲服務企業的(de)監管中，也(yě)嘗試采取了(le／liǎo)違法行爲(wéi / wèi)累積記分制度，根據違法程度分爲(wéi / wèi)6檔，分别記18分、12分、6分、3分、2分和(hé / huò)1分。可以(yǐ)進一(yī / yì ／yí)步總結經驗，并逐步形成爲(wéi / wèi)一(yī / yì ／yí)項可推行的(de)法律制度。

十一(yī / yì ／yí)、未注冊進口藥品在(zài)國(guó)内流通使用監管制度

對未注冊進口藥品在(zài)國(guó)内流通和(hé / huò)使用是(shì)藥品監管法律制度需要(yào / yāo)規範的(de)内容之(zhī)一(yī / yì ／yí)。《藥品管理法》第三十九條規定，醫療單位臨床急需或者個(gè)人(rén)自用進口的(de)少量藥品，按照國(guó)家有關規定辦理進口手續。《藥品管理法實施條例》第三十七條規定，醫療機構因臨床急需進口少量藥品的(de)，應當持《醫療機構執業許可證》向國(guó)務院藥品監督管理部門提出(chū)申請；經批準後，方可進口。進口的(de)藥品應當在(zài)指定醫療機構内用于(yú)特定醫療目的(de)。

在(zài)目前的(de)藥品市場上(shàng)，未注冊的(de)進口藥品在(zài)國(guó)内流通和(hé / huò)使用存在(zài)"亂象"：

一(yī / yì ／yí)是(shì)部分醫療機構違規使用未注冊的(de)進口藥品（此類行爲(wéi / wèi)在(zài)國(guó)内已發生過若幹起藥害事件），幾乎也(yě)沒有見到(dào)醫療機構向國(guó)家監管部門遞交過此類申請；

二是(shì)個(gè)人(rén)少量攜帶入境界線模糊，在(zài)實際監管中問題多有發生；

三是(shì)通過網上(shàng)代購藥品，從各種渠道(dào)非法進口藥品有相當的(de)市場需求，藥品"海淘"現象猖獗，監管缺位。

近年來(lái)，已發生多起因"境外代購"而(ér)引發刑事訴訟的(de)案例，國(guó)内各方面對此存在(zài)頗多争議，對政府管理也(yě)有諸多批評。

進口藥品必須經過國(guó)家藥品審批機關注冊，這(zhè)是(shì)藥品監管法律制度的(de)基本原則，這(zhè)個(gè)"底線"不(bù)可能颠覆或虛化。但藥品用于(yú)治病救人(rén)，在(zài)醫療實踐中确實存在(zài)國(guó)内的(de)病人(rén)群體對境外生産藥品的(de)特殊需求或習慣需求的(de)情形。

在(zài)其他(tā)國(guó)家和(hé / huò)地(dì / de)區對某些具有需求病人(rén)使用小批量的(de)特殊藥品，都制定有提供跨境流通和(hé / huò)使用便利的(de)特殊規則，且有相當成熟的(de)經驗積累。

爲(wéi / wèi)此，建議《藥品管理法》及其配套的(de)法規規章就(jiù)未注冊的(de)進口藥品在(zài)國(guó)内流通和(hé / huò)使用制定更加具體的(de)規則，并明确以(yǐ)下事項：

（1）将"急需"修改爲(wéi / wèi)"特殊需求"，并明确什麽情形屬于(yú)"特殊需求"，哪個(gè)機構可以(yǐ)對此做出(chū)解釋；

（2）鑒于(yú)藥品特殊需求的(de)複雜性，可以(yǐ)将這(zhè)類對小批量的(de)"特殊需求"的(de)審核放行權放給省一(yī / yì ／yí)級藥品監管部門，便于(yú)醫療機構就(jiù)地(dì / de)申請準入；

（3）醫療機構或有一(yī / yì ／yí)定資格的(de)執業醫師應作爲(wéi / wèi)小批量"特殊需求"藥品的(de)申請主體，并通過醫療機構的(de)内部管理程序管理把關，發揮醫療機構對此類診療活動自律作用；

（4）對某些特殊需求人(rén)群的(de)小批量的(de)藥品進口，也(yě)可以(yǐ)由省級藥品監管部門指定某醫療機構予以(yǐ)提供，并采取嚴格管控措施；

（5）嚴厲打擊通過互聯網的(de)非法代購藥品的(de)行爲(wéi / wèi)。

十二、互聯網藥品經營活動監管制度

2017年02月09日《國(guó)務院辦公廳關于(yú)進一(yī / yì ／yí)步改革完善藥品生産流通使用政策的(de)若幹意見》（國(guó)辦發〔2017〕13号）提出(chū)：推進"互聯網+藥品流通"。以(yǐ)滿足群衆安全便捷用藥需求爲(wéi / wèi)中心，積極發揮"互聯網+藥品流通"在(zài)減少交易成本、提高流通效率、促進信息公開、打破壟斷等方面的(de)優勢和(hé / huò)作用。

引導"互聯網+藥品流通"規範發展，支持藥品流通企業與互聯網企業加強合作，推進線上(shàng)線下融合發展，培育新興業态。規範零售藥店互聯網零售服務，推廣"網訂店取"、"網訂店送"等新型配送方式。鼓勵有條件的(de)地(dì / de)區依托現有信息系統，開展藥師網上(shàng)處方審核、合理用藥指導等藥事服務。食品藥品監管、商務等部門要(yào / yāo)建立完善互聯網藥品交易管理制度，加強日常監管。

推進"互聯網+藥品流通"的(de)政策走向已非常明确，如何落地(dì / de)，需要(yào / yāo)有實務部門的(de)觀念轉型，更需要(yào / yāo)有法律制度的(de)支撐。

建議《藥品管理法》和(hé / huò)相關法規規章的(de)制修訂，應當将國(guó)務院"互聯網+藥品流通"政策原則納入其中，并明确以(yǐ)下内容：

（1）确認互聯網藥品經營第三方平台的(de)法律地(dì / de)位，下放對此類主體的(de)審批權，并明确互聯網藥品經營第三方平台的(de)法律責任；

（2）藥品零售企業在(zài)線下線上(shàng)主體資格一(yī / yì ／yí)緻，一(yī / yì ／yí)視同仁，不(bù)***各類取得《藥品經營許可證》的(de)藥品經營企業通過互聯網銷售藥品；

（3）允許從事互聯網經營的(de)藥品零售企業選擇第三方物流配送藥品。藥品經營企業應當向監管部門報備選用的(de)第三方物流企業的(de)情況，并承擔相應的(de)配送管理責任和(hé / huò)相應的(de)法律責任；

（4）制定允許在(zài)互聯網銷售的(de)藥品名單，并逐步有限度地(dì / de)放開處方藥在(zài)電商渠道(dào)的(de)銷售，并推進開展藥師網上(shàng)處方審核和(hé / huò)合理用藥指導等藥事服務；

（5）各部門聯手，制定有效監管機制，配備足夠的(de)監管力量，嚴厲打擊利用互聯網的(de)藥品違法經營活動。

十三、藥品追溯體系的(de)構建

在(zài)當今互聯網和(hé / huò)大(dà)數據時(shí)代，由政府構建一(yī / yì ／yí)個(gè)與公衆健康密切相關的(de)藥品追溯體系具有非常重要(yào / yāo)的(de)意義。

建立藥品信息化追溯體系是(shì)一(yī / yì ／yí)項複雜的(de)系統工程，需要(yào / yāo)對藥品追溯體系有一(yī / yì ／yí)個(gè)完整的(de)頂層設計，其中包括初期起步時(shí)藥品品種的(de)選擇，社會投入和(hé / huò)成本（包括行政成本、企業成本和(hé / huò)社會成本）的(de)考量，系統運行組織架構的(de)組建、追溯技術方案的(de)選擇和(hé / huò)支撐，藥品從生産流通到(dào)使用環節各部門的(de)配合與協調，當然還有非常重要(yào / yāo)的(de)一(yī / yì ／yí)點，就(jiù)是(shì)法律制度的(de)确認。

監管部門應當及時(shí)總結十餘年來(lái)推進藥品電子(zǐ)監管碼的(de)實踐，汲取相關部門在(zài)構建信息化追溯體系方面的(de)成功經驗，并建議立法機關在(zài)法律修改中确立信息化追溯體系的(de)地(dì / de)位。

筆者建議，《藥品管理法》在(zài)藥品安全信息化追溯體系建設方面應當有明确規定：

（1）在(zài)藥品品種選擇上(shàng)，可以(yǐ)先從麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、血液疫苗制劑等起步，構建起國(guó)家藥品電子(zǐ)監管追溯系統的(de)模型，納入電子(zǐ)監管藥品的(de)具體目錄可以(yǐ)授權由國(guó)家食品藥品監管部門制定；

（2）在(zài)法律上(shàng)應當鼓勵藥品生産經營企業、行業組織和(hé / huò)社會第三方機構根據藥品質量追溯的(de)需要(yào / yāo)，建立信息化追溯系統和(hé / huò)平台，爲(wéi / wèi)公衆的(de)藥品質量查詢提供服務；

（3）法律制度要(yào / yāo)求企業、行業和(hé / huò)第三方機構建立的(de)藥品信息化追溯系統和(hé / huò)平台與國(guó)家的(de)藥品電子(zǐ)追溯系統和(hé / huò)平台實現信息的(de)對接和(hé / huò)互聯。

生産部

2017年12月16日