近期，河南省藥品監督管理局下達《河南興源制藥有限公司生産銷售劣藥案》行政處罰決定書，對于(yú)相關事件發生原委與經過，我司做如下說(shuō)明。

一(yī / yì ／yí)、 涉及産品

産品名稱：舒筋活血片；産品規格:20片*6闆/盒；抽樣批号：2007052。

二、 事件原由

相關産品于(yú)2021年9月1日由湖南省嶽陽市市場監督管理局在(zài)嶽陽市南湖新區一(yī / yì ／yí)診所随機抽檢，經檢驗發現：片劑重量差異不(bù)符合規定。并同時(shí)向河南省藥品監督管理局發送“藥品抽檢品種檢驗結果送達及拟通告告知書及嶽陽市質量計量檢驗檢測中心檢驗報告書”。

三、事實調查

我公司協同河南各級藥監部門、湖南當地(dì / de)藥監及市場監管部門多次深入抽樣現場勘察，以(yǐ)及對同批次其它産品抽檢，經相關部門認定，得出(chū)如下結論。

1.被抽檢終端現場藥品儲存條件與設施不(bù)符合《中國(guó)藥典》及《藥品經營質量管理規範》相關規定，抽樣産品在(zài)溫度、濕度超标的(de)情況下存放12個(gè)月之(zhī)久，是(shì)造成“重量差異”根本原因。就(jiù)此湖南省相關部門出(chū)具了(le／liǎo)《關于(yú)舒筋活血片檢驗情況的(de)說(shuō)明》，認定事件發生的(de)原因。

2.同批次産品公司留樣及其他(tā)市場進行同批抽檢，其留樣樣品及其它同批産品複檢質量符合規定，其性狀、重量差異、崩解時(shí)限均符合相關标準規定，無質量問題。

3.對該批次産品使用内包材爲(wéi / wèi)聚氯乙烯固體藥用硬片（批号B20200601）、藥用鋁箔（批号200618），經檢驗均符合相關标準規定，質量合格。

綜合上(shàng)述，嶽陽市質量計量檢驗檢測中心出(chū)具的(de)舒筋活血片（批号：2007052）檢驗報告書不(bù)能證明是(shì)在(zài)我公司生産環節造成的(de)質量問題，應屬于(yú)藥品在(zài)流通銷售環節儲存不(bù)當所造成的(de)質量問題。

四、事件處理

依據《中華人(rén)民共和(hé / huò)國(guó)藥品管理法》第六條規定，河南省藥品監督管理局于(yú)2022年9月6日對我司下達了(le／liǎo)行政處罰決定。

五、反思整改

我司将繼續一(yī / yì ／yí)如既往地(dì / de)将藥品質量控制作爲(wéi / wèi)企業*重要(yào / yāo)的(de)工作開展，秉承“關愛生命、健康大(dà)衆”的(de)理念，做好生産過程管理、質量管理、倉儲管理和(hé / huò)流通環節管理，做到(dào)爲(wéi / wèi)每一(yī / yì ／yí)粒藥品負責，爲(wéi / wèi)國(guó)人(rén)健康負責。

特此說(shuō)明。

河南興源制藥有限公司

2022年9月9日