——培訓心得體會展播
9月15、16日有幸參加了(le／liǎo)公司安排的(de)在(zài)中食藥組織下培訓《如何提高藥品生産過程中的(de)關鍵控制要(yào / yāo)點及缺陷要(yào / yāo)點分析》研修班，主講老師王彥忠老師有着豐富實際生産管理及現場核查經驗，所講課程更貼合于(yú)企業實際生産，以(yǐ)及日常生産過程中、上(shàng)級現場核查高頻出(chū)現問題及相應解決方案都給出(chū)了(le／liǎo)詳盡的(de)講解，幫助我獲得了(le／liǎo)全新的(de)管理觀念和(hé / huò)正确、**的(de)現場管理知識技能。
一(yī / yì ／yí)、生産設備的(de)管理
如何将生産設備的(de)采購和(hé / huò)GMP相結合？用戶需求标準（URS）對供應商的(de)約束非常的(de)清晰，對關鍵技術指标、參數、功能都要(yào / yāo)做詳細而(ér)明确的(de)描述。設備采購選型應該和(hé / huò)生産部結合，不(bù)僅要(yào / yāo)考慮外部大(dà)環境、行業内極限水平要(yào / yāo)求，更要(yào / yāo)貼合企業内部實際生産需求、當前技術能力及企業的(de)投資成本預算。适合本企業的(de)才是(shì)*好的(de)，沒有必要(yào / yāo)是(shì)***的(de)。
随着現在(zài)設備的(de)自動化、信息化系統的(de)不(bù)斷進入，我企業設備部分儀表已經不(bù)是(shì)傳統的(de)單一(yī / yì ／yí)就(jiù)地(dì / de)顯示的(de)儀表了(le／liǎo)，很多都是(shì)通過采集、變送、顯示的(de)方式，前端傳感器得到(dào)的(de)數據*後在(zài)各種計算機化系統的(de)軟件中顯示數據，比如目前的(de)濕熱滅菌系統、沸騰幹燥機、高效包衣機，回路校準相對于(yú)日常離線校準更能達到(dào)校準的(de)目的(de)。
二、基于(yú)不(bù)同注冊工藝的(de)批生産過程控制記錄設計要(yào / yāo)點
批記錄必須準确、完全、可信地(dì / de)體現産品生産過程的(de)控制要(yào / yāo)求，首先批記錄要(yào / yāo)和(hé / huò)藥品注冊證、現有批量的(de)工藝驗證報告、分析方法驗證報告、注冊工藝規程、相關質量标準相統一(yī / yì ／yí)，有統一(yī / yì ／yí)格式的(de)标準化模闆。如果原版空白批記錄的(de)修訂涉及生産工藝、質量标準、操作流程的(de)實質性變更，不(bù)建議做文件變更，應做體系變更。
所見即所記，即記錄數據或過程是(shì)你所觀察到(dào)的(de)、是(shì)可信的(de)，觀察的(de)同時(shí)在(zài)記錄上(shàng)标注填寫。結合公司現狀，很多細枝末節的(de)問題王老師都有細緻的(de)講解到(dào)，建議今後能論證後在(zài)批記錄中變更。
三、生産現場管理的(de)要(yào / yāo)點和(hé / huò)注意事項
對于(yú)生産過程物料及産品管理中：中間産品取樣人(rén)員有無資質；取樣文件項目完整性；取樣工具的(de)清潔，有無驗證（除非是(shì)一(yī / yì ／yí)次性的(de)）；中間産品統一(yī / yì ／yí)在(zài)中間站取樣，會不(bù)會對其他(tā)物料造成污染？都應有書面文件規定。
污染控制策略中提出(chū)：通常可根據識别的(de)污染物及途徑，對其分析來(lái)源，按照生産工藝流程列出(chū)每一(yī / yì ／yí)個(gè)相關區域，然後對區域進行風險分析，分别形成文件。其中注意機械轉移，生産過程中設備維修後移進潔淨區需要(yào / yāo)消毒是(shì)日常生産中*常見的(de)問題。
四、産品包裝過程密封性檢查
爲(wéi / wèi)防止整個(gè)藥品包裝系統在(zài)産品有效期内内容物損失、微生物侵入以(yǐ)及氣體或其他(tā)物質的(de)進入，保證藥品持續符合安全與質量要(yào / yāo)求的(de)能力，檢查包裝系統密封性。對試樣的(de)取樣要(yào / yāo)求、檢驗步驟都做了(le／liǎo)詳細明确的(de)方法流程。另外在(zài)生産過程中開機調試時(shí)、更換鋁箔硬片後、調整設備參數後、維修設備後都要(yào / yāo)做密封性檢驗。老師講解的(de)方法非常實用，可行性高，可以(yǐ)結合驗證後升級檢驗方法。
根據目前生産狀态，方方面面都有需要(yào / yāo)改進提高的(de)部分，對照問題，正視問題，解決問題，不(bù)要(yào / yāo)諱疾忌醫，一(yī / yì ／yí)步步向規範靠攏，是(shì)企業逐步走向正規，做大(dà)做強所必經的(de)途徑。
河南興源制藥有限公司工會宣
唐雪豔供稿
2023年10月4日
