中國(guó)醫藥報北京訊  （記者方劍春）  6月18日，記者在(zài)“中國(guó)創新藥高峰論壇”上(shàng)獲悉，289個(gè)仿制藥質量與療效一(yī / yì ／yí)緻性評價品種中企業已備案的(de)參比制劑計劃在(zài)本月全部完成遴選工作，其他(tā)289個(gè)以(yǐ)外品種的(de)參比制劑遴選預計于(yú)8月底前基本完成。國(guó)家總局正在(zài)緊鑼密鼓地(dì / de)組織專家加快遴選。

    據國(guó)家總局官網信息，截至6月8日，國(guó)家總局已經公布6批仿制藥參比制劑目錄，共計228個(gè)規格劑型。國(guó)家藥典委相關負責人(rén)介紹，289個(gè)仿制藥一(yī / yì ／yí)緻性評價品種中已經有1/3的(de)品種有了(le／liǎo)參比制劑備案。從今年1月份開始啓動遴選工作，4月份進入遴選高峰期，國(guó)家總局從全國(guó)藥檢機構共抽調75名***技術人(rén)員投入參比制劑遴選，爲(wéi / wèi)制藥企業順利開展一(yī / yì ／yí)緻性評價加緊工作。目前，藥典委已經組織召開了(le／liǎo)四次參比制劑遴選專家審評會，第五次、第六次專家會也(yě)在(zài)籌備之(zhī)中。第六次專家會後，所有已經備案品種的(de)參比制劑遴選将基本完成，遴選名單亦将陸續向社會公布。

    參比制劑遴選是(shì)開展仿制藥質量和(hé / huò)療效一(yī / yì ／yí)緻性評價藥學研究和(hé / huò)BE（生物等效性）試驗的(de)關鍵。國(guó)家總局從今年3月17日開始公布***批參比制劑，預示着一(yī / yì ／yí)緻性評價工作開始全面提速。據了(le／liǎo)解，在(zài)開展參比制劑遴選工作中，國(guó)家總局仿制藥一(yī / yì ／yí)緻性評價辦公室和(hé / huò)國(guó)家藥典委廣泛聽取和(hé / huò)吸納各方意見和(hé / huò)建議，參照WHO、美國(guó)、日本發布的(de)參比制劑遴選原則，并結合我國(guó)現實情況，積極穩妥、科學慎重地(dì / de)開展遴選工作。根據國(guó)務院辦公廳44号文和(hé / huò)總局發布的(de)相關文件，國(guó)家總局相繼發布了(le／liǎo)《總局關于(yú)發布普通口服固體制劑參比制劑選擇和(hé / huò)确定等3個(gè)技術指導原則的(de)通告》。

    國(guó)家藥典委相關負責人(rén)表示，近兩年，不(bù)論是(shì)監管部門還是(shì)社會各界，對一(yī / yì ／yí)緻性評價都給予了(le／liǎo)高度重視，推進得也(yě)非常迅速。參比制劑的(de)遴選采取企業推薦、協會推薦、專家評估或者審評，***後國(guó)家審定的(de)方式分步驟進行。但在(zài)遴選工作推進中，各階段實際上(shàng)是(shì)同步交錯進行的(de)，因而(ér)出(chū)現了(le／liǎo)一(yī / yì ／yí)些信息不(bù)對稱或令業界産生困惑，這(zhè)屬正常現象，都可以(yǐ)通過溝通交流甚至調整糾偏予以(yǐ)解決。事實上(shàng)，每批參比制劑公布後，國(guó)家藥典委都會對業界的(de)反饋意見進行梳理，就(jiù)重點問題與原研企業核對信息。國(guó)家總局近期會對參比制劑遴選的(de)有關事宜進行說(shuō)明解釋。