□ 中國(guó)醫藥報記者 落楠
8月29日，第十一(yī / yì ／yí)屆藥典委員會成立暨全體委員大(dà)會在(zài)京召開。大(dà)會公布了(le／liǎo)新一(yī / yì ／yí)屆藥典委的(de)組***員名單，國(guó)家食品藥品監督管理總局局長畢井泉任主任委員，總局副局長吳浈任常務副主任委員，三位院士擔任副主任委員，405位來(lái)自醫藥各領域的(de)專家被聘爲(wéi / wèi)藥典委委員。會上(shàng)，全體藥典委員審議原則通過了(le／liǎo)2020年版《中國(guó)藥典》編制大(dà)綱。
距離上(shàng)次換屆已有7年，藥典委此次高規格換屆，釋放了(le／liǎo)藥品标準改革加速度、持續提高藥品質量的(de)信号。
2020年版藥典踐行“***嚴謹的(de)标準”
藥典是(shì)國(guó)家藥品标準體系的(de)核心，是(shì)生産經營者進行藥品生産和(hé / huò)銷售、監管部門對藥品審評審批與監督檢驗的(de)法定技術依據，代表着一(yī / yì ／yí)個(gè)國(guó)家醫藥産業的(de)發展水平。
“提高藥品質量，保障用藥安全有效，鼓勵技術創新，促進研究成果應用，堅持扶優汰劣，促進産品結構調整，推進改革工作，完善标準形成機制，強化标準支撐，服務藥品監督管理，是(shì)2020年版《中國(guó)藥典》編制時(shí)要(yào / yāo)遵循的(de)基本原則。”國(guó)家藥典委秘書長張偉指出(chū)，2020年版《中國(guó)藥典》編制時(shí)正是(shì)我國(guó)“十三五”規劃實施期間，是(shì)我國(guó)“健康中國(guó)”建設和(hé / huò)全面實現小康社會目标的(de)關鍵時(shí)期，也(yě)是(shì)我國(guó)建設創新型國(guó)家，由制藥大(dà)國(guó)向制藥強國(guó)邁進的(de)重要(yào / yāo)階段。“我們要(yào / yāo)以(yǐ)建立‘***嚴謹的(de)标準’爲(wéi / wèi)指導，完善以(yǐ)《中國(guó)藥典》爲(wéi / wèi)核心的(de)藥品标準體系建設，提升《中國(guó)藥典》标準的(de)整體水平。”
按照編制大(dà)綱，2020年版藥典将以(yǐ)臨床需求爲(wéi / wèi)導向，對标國(guó)際***标準，提高與淘汰相結合，努力實現中藥标準繼續主導國(guó)際标準制定，化學藥、藥用輔料标準基本達到(dào)或接近國(guó)際标準水平，生物制品标準緊跟科技發展前沿，與國(guó)際***水平基本保持一(yī / yì ／yí)緻。
“我們将不(bù)再一(yī / yì ／yí)味追求收載的(de)數量，而(ér)是(shì)更加強調藥品質量，以(yǐ)解決臨床存在(zài)的(de)問題爲(wéi / wèi)導向，體現藥品标準提高的(de)意義。”張偉解釋，2020年版《中國(guó)藥典》在(zài)适度增加品種收載的(de)同時(shí)，将進一(yī / yì ／yí)步滿足臨床需求，收載品種的(de)重點要(yào / yāo)轉向原料藥、中藥材、藥用輔料及批準上(shàng)市的(de)新藥和(hé / huò)新産品，在(zài)保證臨床用藥需求的(de)同時(shí)，體現我國(guó)醫藥創新成果。“2020年版《中國(guó)藥典》預計收載品種6400個(gè)左右，增訂品種800個(gè)，占總數的(de)12.5%，修訂品種1400個(gè)，占21.9%。”
在(zài)增加品種收載的(de)同時(shí)，藥品标準清理工作也(yě)将全面展開，已經取消文号、長期不(bù)生産、質量不(bù)可控、劑型不(bù)合格、劑型不(bù)合理、穩定性不(bù)高的(de)藥品标準将被剔除。“标準要(yào / yāo)‘有進有出(chū)’，我們将建立國(guó)家藥品标準的(de)淘汰機制，加大(dà)落後标準的(de)淘汰力度。”張偉态度堅決。
強化藥品質量全程管理的(de)理念，是(shì)藥典發揮藥品質量保障作用的(de)又一(yī / yì ／yí)舉措。藥典将建立健全由終端控制向生産過程和(hé / huò)源頭控制延伸的(de)質量标準體系，建立完善橫向覆蓋中藥、化學藥、生物制品、原料藥、藥用輔料、藥包材以(yǐ)及标準物質的(de)質量控制技術要(yào / yāo)求，縱向覆蓋藥典凡例、總論、制劑通則、檢驗方法通則和(hé / huò)指導原則，以(yǐ)及涉及研發、生産、流通和(hé / huò)使用等藥品生命周期各環節的(de)通用性技術标準體系。“與此同時(shí)，2020年版《中國(guó)藥典》還将在(zài)四部之(zhī)間協調統一(yī / yì ／yí)、加強***檢測技術在(zài)藥品質量控制中的(de)應用、推進紙質标準與藥品實物标準協調統一(yī / yì ／yí)、促進藥典标準的(de)國(guó)際協調和(hé / huò)信息化建設等方面着力，全面實施藥品标準提高行動。”張偉補充道(dào)。
違規藥典委員将被解聘
大(dà)會審議通過了(le／liǎo)《藥典委員會章程》（修訂版）和(hé / huò)新起草的(de)《藥典委員管理辦法》。據悉，國(guó)家藥典委正通過創新藥品标準工作體制，規範藥典委及委員們的(de)行爲(wéi / wèi)，提高工作質量和(hé / huò)效率，爲(wéi / wèi)高質量編制2020年版《中國(guó)藥典》提供保障。
“《藥典委員會章程》的(de)修訂思路首要(yào / yāo)是(shì)突出(chū)學術特色。”國(guó)家藥典委副秘書長蘭奮指出(chū)。第十一(yī / yì ／yí)屆藥典委增加了(le／liǎo)***委員擔任副主任委員，包括中國(guó)工程院院士張伯禮、中國(guó)科學院院士陳凱先、中國(guó)工程院院士曹雪濤，以(yǐ)凸顯學術性和(hé / huò)權威性。
豐富的(de)委員組成層級體現了(le／liǎo)這(zhè)屆藥典委的(de)包容性。藥典委員被劃分爲(wéi / wèi)個(gè)人(rén)委員和(hé / huò)機構委員，前者通過遴選專家學者産生；後者代表有關部門或組織，由所在(zài)機構指定出(chū)任。委員任命實行高标準嚴要(yào / yāo)求，個(gè)人(rén)委員是(shì)來(lái)自研究、生産、檢驗、臨床、監督管理等領域的(de)專家學者，獲得正******技術職稱3年以(yǐ)上(shàng)，并在(zài)藥品标準相關***技術崗位工作10年以(yǐ)上(shàng)；機構委員則應在(zài)相關領域内具有較高學術造詣或豐富的(de)管理經驗。“有的(de)委員已經在(zài)***領域耕耘30餘年，還有委員家學淵源深厚，連續幾代人(rén)都曾任藥典委員。”蘭奮表示，委員的(de)***性毋庸置疑。
藥典委還同時(shí)建立了(le／liǎo)咨詢專家制度，在(zài)正式委員外接納專家學者作爲(wéi / wèi)後備力量。這(zhè)些咨詢專家是(shì)業内***人(rén)士或***人(rén)士，可受邀參加相關***委員會會議，參與藥品标準審核工作，并發表意見和(hé / huò)建議，還可受邀與正式委員組成專題工作組，開展相關專題研究。
在(zài)藥品标準的(de)制定過程中，包括生産企業、科研機構、行業協會（學會）在(zài)内的(de)社會力量将發揮更大(dà)作用。據悉，國(guó)家藥典委正積極構建藥品标準社會參與制度，鼓勵上(shàng)述力量參與藥品标準工作，同時(shí)設立了(le／liǎo)觀察員制度，相關行業協會、學會代表可作爲(wéi / wèi)觀察員列席執委會及相關***委員會會議，發表意見和(hé / huò)建議。以(yǐ)中藥領域的(de)藥典委員爲(wéi / wèi)例，這(zhè)屆委員中有不(bù)少來(lái)自中藥制藥企業，他(tā)們将從企業角度參與藥品标準的(de)研究和(hé / huò)制定，推動藥品質量的(de)提升。
值得關注的(de)是(shì)，在(zài)這(zhè)屆藥典委組建過程中，藥典委員會制度建設被列爲(wéi / wèi)重要(yào / yāo)内容之(zhī)一(yī / yì ／yí)，經幾次讨論，會議原則通過了(le／liǎo)《藥典委員管理辦法》，其中除明确委員資質條件、職責、權利與義務外，還提出(chū)要(yào / yāo)加強委員考核與評價，強化動态管理。“不(bù)同于(yú)其他(tā)專家委員會的(de)咨詢性質，藥典委屬于(yú)藥品标準工作中的(de)技術決策機構，與普通專家相比，藥典委委員的(de)職能更爲(wéi / wèi)特殊、作用更加重要(yào / yāo)，管理也(yě)應更加規範。”蘭奮特别強調。
爲(wéi / wèi)了(le／liǎo)保證藥典标準審核的(de)公正性和(hé / huò)嚴肅性，藥典委委員的(de)管理将脫離隻立不(bù)廢的(de)階段，開始實行淘汰制。據悉，若藥典委員在(zài)任期内如有違規行爲(wéi / wèi)，如一(yī / yì ／yí)年内兩次“曠課”***委員會會議，則可能被解聘；若委員在(zài)任職期間有私下達成傾向性意見以(yǐ)影響和(hé / huò)幹預審核結果，或其他(tā)損害藥典委聲譽及合法權益的(de)行爲(wéi / wèi)，将被解聘，以(yǐ)後也(yě)不(bù)再聘用。
