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繼藥品醫療器械審評審批制度改革以(yǐ)來(lái)，藥品監管的(de)理念和(hé / huò)方式也(yě)随之(zhī)迎來(lái)新的(de)挑戰。在(zài)第二屆中國(guó)藥品監管科學大(dà)會上(shàng)，總局藥化監管司司長丁建華指出(chū)：藥品監管理念要(yào / yāo)從“監管方給好人(rén)發證書，證實人(rén)是(shì)好人(rén)”轉變爲(wéi / wèi)預設好人(rén)底限，同時(shí)圍繞風險檢查、開展基于(yú)産品全生命周期的(de)監管。

當前的(de)監管挑戰

随着人(rén)民用藥需求的(de)提高，一(yī / yì ／yí)部分群體出(chū)現了(le／liǎo)“要(yào / yāo)求藥品絕對安全、絕對有效”的(de)絕對觀念，對藥品不(bù)良反應缺少科學的(de)認知；與此同時(shí)，企業的(de)維權意識越來(lái)越強，行政訴訟的(de)增加也(yě)給監管者帶來(lái)新的(de)挑戰。在(zài)醫改推進的(de)複雜背景下，在(zài)社會積極參與***高度關注的(de)環境中，監管理念的(de)轉變顯得尤爲(wéi / wèi)重要(yào / yāo)。

藥品審評審批制度改革以(yǐ)來(lái)，特别是(shì)推進上(shàng)市許可持有人(rén)制度試點後，跨行政區檢查、跨上(shàng)市前和(hé / huò)上(shàng)市後檢查、跨廠區檢查都要(yào / yāo)求藥品職業檢查員不(bù)僅能夠了(le／liǎo)解品種各關鍵工藝環節的(de)檢查重點、并将“發現”報告給“合規審查”部門，而(ér)不(bù)再隻給出(chū)“合格”或“不(bù)合格”的(de)簡單結論。

然而(ér)，監管制度體系尚未形成；很多工作尚未上(shàng)升到(dào)制度層面，随意性較大(dà)；一(yī / yì ／yí)些制度還需要(yào / yāo)精細化、嚴密化、科學化；指導原則建設上(shàng)也(yě)與國(guó)際有很大(dà)的(de)差距。

因此，對監管有正确的(de)認識，對當前監管的(de)主要(yào / yāo)依據GMP有全面的(de)認識，對質量和(hé / huò)質量管理有充分的(de)理解顯得尤爲(wéi / wèi)重要(yào / yāo)。

監管：supervisor還是(shì) regulator?

在(zài)丁建華看來(lái)，監管者不(bù)應該被翻譯成爲(wéi / wèi)supervisor，因爲(wéi / wèi)supervisor更傾向于(yú)表示同一(yī / yì ／yí)體系中的(de)上(shàng)下級；監管者應該是(shì)規則制定者，即regulator。監管者是(shì)依據制定的(de)規則從事審批和(hé / huò)檢查活動的(de)主體。監管的(de)根本目的(de)是(shì)促進合規，因此監管者與企業是(shì)雙赢關系，而(ér)非警察與小偷的(de)關系，不(bù)是(shì)“零和(hé / huò)博弈”。

GMP：生産質量管理規範，還是(shì)生産操作規範？

“原來(lái)GMP認證就(jiù)好像給健康人(rén)發證，我們無法保證經過一(yī / yì ／yí)次體檢，患者就(jiù)可以(yǐ)在(zài)五年不(bù)生病，GMP應該是(shì)企業所達到(dào)的(de)***低标準。”

丁建華解釋稱，我國(guó)GMP在(zài)***早翻譯時(shí)加入了(le／liǎo)質量的(de)字樣，實際Good Manufacturing Practice的(de)原意即“生産操作規範”，與質量無關，是(shì)生産環節******基礎的(de)要(yào / yāo)求。此外，還有很多規則比GMP更重要(yào / yāo)，比如完善的(de)質量管理體系、質量意識、風險管理、QbD、質量經驗等。尤其是(shì)注冊提交的(de)CMC資料對于(yú)工藝、處方、原輔料、控制措施等具體要(yào / yāo)求。

因此，以(yǐ)“認證”爲(wéi / wèi)代表的(de)監管理念必須要(yào / yāo)轉變，因爲(wéi / wèi)重認證輕檢查、運動式檢查、泛泛的(de)檢查、單純的(de)屬地(dì / de)檢查将會使監管者和(hé / huò)企業都置于(yú)被動的(de)境地(dì / de)。