2020年版《中國(guó)藥典》編制工作展開
藥品标準提升再啓航
□ 中國(guó)醫藥報實習記者 安慧娟 王依依
随着日前第十一(yī / yì ／yí)屆藥典委員會成立大(dà)會召開，2020年版《中國(guó)藥典》編制工作正式“啓航”，業界對藥典編制工作進展關注度持續升溫。
9月5日，在(zài)國(guó)家藥典委員會舉辦的(de)“2020年版《中國(guó)藥典》編制工作小型發布會”上(shàng),國(guó)家藥典委秘書長張偉表示：“藥品标準制定工作是(shì)持續完善、不(bù)斷提高的(de)過程。藥品标準完善和(hé / huò)産品質量改進，永遠在(zài)路上(shàng)。”
新藥标準、橙皮書、藥典呈遞進關系
在(zài)第十一(yī / yì ／yí)屆藥典委成立大(dà)會上(shàng)，國(guó)家食品藥品監管總局局長畢井泉強調，藥典是(shì)藥品科學技術發展成果的(de)結晶，是(shì)一(yī / yì ／yí)個(gè)國(guó)家藥品産業發展水平的(de)标志，是(shì)藥品生産經營者的(de)基本遵循，是(shì)藥品監管工作的(de)準繩。我們要(yào / yāo)建立中國(guó)的(de)橙皮書制度，研究批準上(shàng)市新藥的(de)标準、橙皮書和(hé / huò)藥典之(zhī)間的(de)關系及其作用。
據張偉介紹，新藥上(shàng)市标準、橙皮書和(hé / huò)藥典呈遞進關系，不(bù)可錯位。橙皮書記載新藥及其标準,新藥标準在(zài)一(yī / yì ／yí)定程度上(shàng)體現“個(gè)性化”。而(ér)藥典标準則主要(yào / yāo)基于(yú)橙皮書的(de)新藥标準，以(yǐ)此爲(wéi / wèi)标杆，收載通用技術要(yào / yāo)求和(hé / huò)檢驗方法，适用于(yú)所有已上(shàng)市藥品。
張偉表示，藥典标準是(shì)國(guó)家統一(yī / yì ／yí)通用标準，是(shì)一(yī / yì ／yí)個(gè)國(guó)家醫藥産業發展和(hé / huò)産品質量水平、檢測技術水平、監督管理水平的(de)綜合體現，是(shì)***基本的(de)法定要(yào / yāo)求，是(shì)基礎标準、安全标準或“門檻”标準。相關企業應執行收載于(yú)《中國(guó)藥典》的(de)藥品标準。橙皮書僅用以(yǐ)确立參比制劑，并不(bù)屬于(yú)标準範疇。但可考慮将藥品注冊标準編号作爲(wéi / wèi)我國(guó)橙皮書的(de)藥品基本信息之(zhī)一(yī / yì ／yí)，與藥品注冊标準進行鏈接。對于(yú)橙皮書中作爲(wéi / wèi)參比制劑收載的(de)原研藥或首仿藥，藥典收載時(shí)應優先考慮。而(ér)仿制藥要(yào / yāo)從單純“仿标準”向“仿品種”轉變，既要(yào / yāo)藥學等效，也(yě)要(yào / yāo)生物等效。進入藥典的(de)品種或作爲(wéi / wèi)标準品的(de)候選物要(yào / yāo)标準高、要(yào / yāo)求嚴，真正起到(dào)标杆作用。
用***嚴謹标準破解“潛規則”
在(zài)藥品生産加工過程中，擅自更改工藝、摻雜使假、偷工減料等現象屢禁不(bù)止。其中，中藥材及中藥飲片産業受資源緊缺、市場供需不(bù)平衡、産業鏈長、生産技術和(hé / huò)規範不(bù)完善等多種因素影響，暴露出(chū)一(yī / yì ／yí)系列問題，有害物質殘留、劣質藥材增多、違法染色增重、摻假使假等現象時(shí)有發生，甚至成爲(wéi / wèi)行業“潛規則”，嚴重影響了(le／liǎo)中藥材質量安全，阻礙中藥材産業和(hé / huò)中醫藥事業發展，給公衆用藥安全帶來(lái)風險隐患，亟須用***嚴格的(de)藥品标準予以(yǐ)規範，從源頭破解“潛規則”。
據悉，2015年版《中國(guó)藥典》新增《<9302>中藥有害殘留物限量制定指導原則》，提供了(le／liǎo)中藥中有害殘留物***大(dà)限量制定的(de)有關理論依據。2020年版《中國(guó)藥典》編制工作将進一(yī / yì ／yí)步完善中藥标準檢測項目，重點加強中藥飲片質量标準研究與制定，建立和(hé / huò)完善中藥飲片質量标準，以(yǐ)全面提升中藥的(de)安全性和(hé / huò)有效性。
張偉表示，2020年版《中國(guó)藥典》編制工作将對2015年版《中國(guó)藥典》收載的(de)藥材品種618種（飲片規格823個(gè)）存在(zài)的(de)缺炮制項、無質量控制項及質量控制不(bù)完善項等進行系統梳理；繼續研究和(hé / huò)建立重金屬及有害元素、農藥殘留和(hé / huò)真菌毒素等外源性有害物質的(de)高效靈敏分析方法和(hé / huò)檢測技術及其限量标準，提升中藥安全性控制水平；建立和(hé / huò)完善有效成分測定、多成分測定以(yǐ)及特征/指紋圖譜檢測技術，探索研究生物活性評價方法，全面提升中藥有效性控制水平。
第十一(yī / yì ／yí)屆藥典委增設的(de)中藥風險評估委員會，将專門針對中藥突出(chū)問題進行風險評估，爲(wéi / wèi)中藥相關标準的(de)制定提供依據，通過建立***嚴謹的(de)标準，不(bù)斷完善追溯體系，加強全過程、全産業鏈的(de)監管力度等方式，保證中藥材及飲片質量，保障公衆用藥安全。
“開門”定标準保證科學公正
近年來(lái)，國(guó)家藥典委積極推動國(guó)家藥品标準工作機制改革，充分發揮社會力量在(zài)藥品标準制定工作中的(de)重要(yào / yāo)作用，鼓勵和(hé / huò)支持企業、社會第三方參與藥品标準工作，并積極支持、指導和(hé / huò)參與社會團體标準的(de)制定工作。在(zài)第十一(yī / yì ／yí)屆藥典委員中，有9%的(de)委員來(lái)自企業。
“藥品标準的(de)好壞，企業***有發言權。有更多的(de)企業代表參與藥品标準制定，是(shì)《中國(guó)藥典》編制工作的(de)重要(yào / yāo)進步。”張偉強調，企業參與藥品标準制定，是(shì)代表行業在(zài)履行主體責任和(hé / huò)質量保證責任。藥典委鼓勵中國(guó)企業不(bù)僅參加本企業質量标準制定，而(ér)且積極參與社團标準、國(guó)家标準的(de)制定。此外，第十一(yī / yì ／yí)屆藥典委還擁有來(lái)自中國(guó)藥學會、中國(guó)醫藥質量管理協會等機構的(de)12名觀察員。
目前，藥品生産企業參與藥品标準研究、提高工作主要(yào / yāo)有八大(dà)途徑：一(yī / yì ／yí)是(shì)根據本企業藥品生産及質量情況，在(zài)企業不(bù)斷完善藥品标準的(de)基礎上(shàng)，向藥典委提出(chū)國(guó)家藥品标準立項建議或申請；二是(shì)根據國(guó)家藥品标準制修訂工作計劃，申請承擔國(guó)家标準的(de)研究起草工作或前瞻性研究項目；三是(shì)研究提供國(guó)家藥品标準物質候選物、對照物質或參比制劑；四是(shì)按照公示的(de)國(guó)家藥品标準草案開展生産驗證或标準複核工作，并提供有關驗證或複核數據；五是(shì)參與或支持國(guó)家藥品标準相關配套叢書、著作等各種出(chū)版物的(de)編制、出(chū)版工作；六是(shì)參與或支持國(guó)家藥品标準管理部門開展《中國(guó)藥典》宣貫、培訓、推廣工作；七是(shì)參與或支持我國(guó)參加的(de)國(guó)際藥品标準制修訂、技術合作交流以(yǐ)及标準互認活動；八是(shì)參與或列席參加國(guó)家藥品标準的(de)有關審核、咨詢或讨論會議。藥典委已建立利益回避機制，參與起草藥典标準的(de)企業代表，要(yào / yāo)在(zài)相關企業接受藥品審核時(shí)回避，以(yǐ)保證藥品标準公正。
據悉，藥典委已出(chū)台多項措施，以(yǐ)引導和(hé / huò)激勵社會各方力量參與和(hé / huò)支持藥品标準編制工作。如對藥品标準研究的(de)主要(yào / yāo)起草人(rén)（或機構）署名并予公示；對标準物質候選物提供者署名并予公示；對企業和(hé / huò)機構頒發榮譽證書；與符合資質和(hé / huò)條件的(de)企業、機構或社會聯合體共同建立藥品标準培訓基地(dì / de)并予授牌；與符合資質和(hé / huò)條件的(de)機構或社會聯合體共同設立國(guó)家藥品标準研究基地(dì / de)；表彰或獎勵爲(wéi / wèi)藥品标準工作作出(chū)突出(chū)貢獻者等。
“‘開門定标準’是(shì)藥典委一(yī / yì ／yí)貫遵循的(de)原則，歡迎大(dà)家挑錯，則是(shì)我們不(bù)變的(de)初心。”張偉說(shuō)。
