□ 中國(guó)醫藥報記者  劉博

    2016年8月9日，國(guó)家食品藥品監管總局發布《關于(yú)藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的(de)公告》（2016年第134号），2016年11月23日發布《關于(yú)發布藥包材藥用輔料申報資料要(yào / yāo)求（試行）的(de)通告》（2016年第155号），2017年5月22日又發布《藥包材藥用輔料關聯審評審批政策解讀（一(yī / yì ／yí)）》，對前兩個(gè)文件有關内容進行解讀。

    長期以(yǐ)來(lái)，我國(guó)藥包材、藥用輔料與藥品标準處于(yú)割裂狀态，直至醫藥行業“十二五”規劃，才***明确藥包材、藥用輔料是(shì)藥品的(de)一(yī / yì ／yí)部分，其***技術進入産業扶持目錄。過去十幾年間，藥包材行業呈遞進式發展，從生産企業許可管理到(dào)産品注冊制，再到(dào)現在(zài)的(de)關聯審評，簡化藥品審批程序，将直接接觸藥品的(de)藥包材、藥用輔料，由單獨審批改爲(wéi / wèi)在(zài)審批藥品注冊申請時(shí)一(yī / yì ／yí)并審評審批，藥品和(hé / huò)藥包材的(de)生産技術、工藝和(hé / huò)能力也(yě)在(zài)此過程中不(bù)斷提高。

    中國(guó)醫藥包裝協會副會長紀炜認爲(wéi / wèi)，目前，中國(guó)醫藥市場處于(yú)黃金時(shí)期。近幾年，在(zài)國(guó)家簡政放權的(de)大(dà)背景下，藥包材和(hé / huò)藥用輔料領域出(chū)台了(le／liǎo)一(yī / yì ／yí)系列關聯審評的(de)法規文件，這(zhè)是(shì)“放管服”改革的(de)體現，也(yě)是(shì)與國(guó)際接軌的(de)标志。

    從去年8月藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批相關文件發布到(dào)現在(zài)已經一(yī / yì ／yí)年有餘。面對挑戰和(hé / huò)機遇，國(guó)内部分藥用輔料、藥包材企業正在(zài)積極調整、改革，主動提升産品質量，确保藥品質量和(hé / huò)安全。據了(le／liǎo)解，一(yī / yì ／yí)批藥用輔料、藥包材企業已經配合藥企開展關聯審評相關工作，比如爾康制藥的(de)HS-15和(hé / huò)PLGA等高端品種，安徽華峰醫藥橡膠有限公司的(de)丁基覆膜膠塞等。

    沈陽藥科大(dà)學亦弘商學院韓鵬副教授表示，關聯審評可大(dà)大(dà)簡化審批程序，提高審評效率，有利于(yú)落實藥品質量企業主體責任。更重要(yào / yāo)的(de)是(shì)，關聯審評有助于(yú)全面把控各因素對藥品安全性、有效性和(hé / huò)質量可控性的(de)影響，從根本上(shàng)提高藥品質量。此外，關聯審評也(yě)将加速藥用輔料和(hé / huò)藥包材行業的(de)洗牌。相關企業要(yào / yāo)不(bù)斷提升産品的(de)市場競争力，否則就(jiù)會被市場淘汰。

    安徽華峰醫藥橡膠有限公司負責人(rén)告訴記者：“關聯審評有助于(yú)保障藥品安全性，加強生産企業和(hé / huò)藥包材企業間的(de)密切合作，進而(ér)促進藥包材企業的(de)發展和(hé / huò)創新。适應并滿足藥企的(de)個(gè)性化需求，是(shì)藥包材行業發展的(de)大(dà)勢所趨。”

    近年來(lái)，我國(guó)藥包材行業發展迅速。藥包材注冊證數從2008年底的(de)3020張增加至2015年底的(de)4500多張，随着藥物制劑的(de)品種、劑型、成分愈來(lái)愈複雜，醫藥包裝企業的(de)數量也(yě)愈來(lái)愈多，目前已超過1500家。

    某藥包材企業負責人(rén)認爲(wéi / wèi)，關聯審評審批的(de)實施，不(bù)僅提升了(le／liǎo)藥用輔料和(hé / huò)藥包材的(de)重要(yào / yāo)性，而(ér)且使藥品生産企業的(de)責任心大(dà)大(dà)增強。在(zài)加強對藥包材和(hé / huò)藥用輔料供應商選擇的(de)同時(shí)，生産企業還要(yào / yāo)及時(shí)掌握藥包材和(hé / huò)藥用輔料的(de)變更情況，并對變更帶來(lái)的(de)影響進行研究和(hé / huò)評估，這(zhè)給藥品生産企業帶來(lái)了(le／liǎo)壓力。在(zài)這(zhè)種情況下，如果藥包材和(hé / huò)藥用輔料供應商能夠主動提升産品标準，就(jiù)能在(zài)某種程度上(shàng)幫助生産企業減壓。

    安徽華峰醫藥橡膠有限公司已經意識到(dào)這(zhè)一(yī / yì ／yí)點并早已開始行動。早在(zài)藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批政策發布3年之(zhī)前，該公司就(jiù)意識到(dào)醫藥包裝行業可能會參照美國(guó)FDA的(de)DMF備案模式，明确由藥企對藥品質量承擔主體責任，藥品包裝材料特别是(shì)内包裝材料的(de)質量安全和(hé / huò)穩定将被重點關注。

    出(chū)于(yú)自身責任和(hé / huò)行業發展角度考慮，華峰醫藥橡膠公司提前布局，和(hé / huò)法國(guó)聖戈班公司聯合***檢測單位進行覆膜橡膠産品的(de)安全性評價，并立項研究，***終确定了(le／liǎo)20項檢測項目。此項工作已經在(zài)2016年完成。華峰醫藥橡膠公司的(de)丁基覆膜膠塞成爲(wéi / wèi)目前國(guó)内***通過權威機構安全性評價的(de)覆膜膠塞，爲(wéi / wèi)實施關聯審評做好了(le／liǎo)準備。

    國(guó)家總局藥品化妝品注冊管理司相關負責人(rén)曾公開表示，實施關聯審評是(shì)對藥品定義的(de)回歸，全行業都應該朝着提升藥品質量的(de)既定目标努力。

    “關聯審評的(de)實施使得藥包材、藥用輔料企業更關注客戶的(de)需求，爲(wéi / wèi)藥品生産企業提供更适合的(de)産品。藥品生産企業也(yě)能夠選擇标準、質量、服務各方面更有優勢的(de)藥用輔料、藥包材企業。建議有實力的(de)藥包材企業重視産品的(de)研發創新，從整體上(shàng)進行質量提升，進一(yī / yì ／yí)步瞄準高端市場、國(guó)際市場。”韓鵬說(shuō)。