根據《總局關于(yú)仿制藥質量和(hé / huò)療效一(yī / yì ／yí)緻性評價工作有關事項的(de)公告》（2017年第100号）的(de)要(yào / yāo)求，應對申報資料進行“立卷審查”。通過“立卷審查”評估研發工作與申報資料的(de)完整性和(hé / huò)可評價性，以(yǐ)提高申報資料的(de)質量和(hé / huò)審評效率。
       

    爲(wéi / wèi)便于(yú)申請人(rén)整理申報資料，加強自查，提高申報資料質量，根據《總局關于(yú)發布化學藥品仿制藥口服固體制劑質量和(hé / huò)療效一(yī / yì ／yí)緻性評價申報資料要(yào / yāo)求（試行）的(de)通告》（2016年第120号）的(de)要(yào / yāo)求，特編制《仿制藥質量和(hé / huò)療效一(yī / yì ／yí)緻性評價申報資料立卷審查技術标準（暫行）》，供申請人(rén)參考。
       

特此通知。
                                                                                                                          

仿制藥質量與療效一(yī / yì ／yí)緻性評價辦公室
                                                                                                                                      2017年9月22日

仿制藥質量和(hé / huò)療效一(yī / yì ／yí)緻性評價申報資料立卷審查技術标準（暫行）.docx