醫藥網12月12日訊日前，國(guó)家食品藥品監督管理總局發布《關于(yú)發布中成藥通用名稱命名技術指導原則的(de)通告》《關于(yú)規範已上(shàng)市中成藥通用名稱命名的(de)通知》，同時(shí)印發《中成藥通用名稱命名技術指導原則》，引起業界關注。中成藥改名涉及衆多企業品牌及産品，将是(shì)一(yī / yì ／yí)項龐大(dà)工程，對整個(gè)中藥市場的(de)影響不(bù)容小觑。

中藥企業面臨更名挑戰

涉及的(de)産品多、工程量大(dà)、時(shí)間緊

2016年12月發布的(de)《中國(guó)的(de)中醫藥》白皮書顯示，2015年中國(guó)中藥工業總産值7866億元，占醫藥工業總産值近1/3，産業規模龐大(dà)。

根據規定，受理的(de)中藥新藥應根據此技術指導原則的(de)要(yào / yāo)求進行命名；已經受理的(de)中藥新藥，其命名與技術指導原則不(bù)符的(de)，注冊申請人(rén)可以(yǐ)通過補充申請重新命名；對于(yú)已上(shàng)市的(de)中成藥，明确了(le／liǎo)必須更名的(de)三種情形：明顯誇大(dà)療效，誤導醫生和(hé / huò)患者的(de)；名稱不(bù)正确、不(bù)科學，有低俗用語和(hé / huò)迷信色彩的(de)；處方相同而(ér)藥品名稱不(bù)同，藥品名稱相同或相似而(ér)處方不(bù)同的(de)。

"規範命名，避免誇大(dà)療效"的(de)原則中明确要(yào / yāo)求：1.一(yī / yì ／yí)般不(bù)應采用人(rén)名、地(dì / de)名、企業名稱或瀕危受保護動、植物名稱命名。2.不(bù)應采用代号、固有特定含義名詞的(de)諧音命名。3.不(bù)應采用現代醫學藥理學、解剖學、生理學、病理學或治療學的(de)相關用語命名。4.不(bù)應采用誇大(dà)、自诩、不(bù)切實際的(de)用語。

按國(guó)家食品藥品監督管理總局要(yào / yāo)求，在(zài)需更名的(de)中成藥名單公布後2個(gè)月内，相關生産企業應以(yǐ)公函形式向國(guó)家藥典委員會提出(chū)拟修改的(de)建議通用名稱，并提交相關資料。中成藥批準更名之(zhī)後，給予2年過渡期，過渡期内采取新名稱後括注老名稱的(de)方式，讓患者和(hé / huò)醫生逐步适應。

據蒲公英統計，在(zài)CFDA藥品數據庫中，僅涉及違反此前意見稿中"避免暗示、誇大(dà)療效"命名原則的(de)中成藥就(jiù)有5326條批文。再加上(shàng)其餘原則，如果其中大(dà)部分都要(yào / yāo)更名，此次中成藥改名涉及的(de)産品多、工程量大(dà)、時(shí)間緊，對國(guó)内衆多中藥企業來(lái)講，都面臨着不(bù)小的(de)考驗，對整個(gè)中藥市場的(de)影響有待進一(yī / yì ／yí)步觀察。

中成藥市場增長乏力

2013-2016年樣本醫院市場增速持續下降

事實上(shàng)，相關政策造成的(de)影響已開始在(zài)中成藥市場顯現。近幾年來(lái)，中成藥的(de)增長形勢不(bù)容樂觀，整體市場擴容乏力。據樣本醫院數據統計，2012年中成藥銷售額爲(wéi / wèi)76.3億元，2013年爲(wéi / wèi)89.5億元，2014年爲(wéi / wèi)100.1億元，2015年爲(wéi / wèi)109億元，2016年爲(wéi / wèi)112億元，2013-2016年較同期增長分别爲(wéi / wèi)17.3%、12.5%、8.1%、3.1%，增長率持續下降。近年中成藥市場增長乏力主要(yào / yāo)是(shì)流通領域的(de)"兩票制"、二次議價和(hé / huò)醫療領域的(de)藥占比、零加成、輔助用藥等改革帶來(lái)的(de)影響所緻。

2016年，樣本醫院涉及的(de)中藥品種共計420多個(gè)。其中，前10品種銷售額總計60.8億元，占整體市場的(de)54.1%，分别是(shì)康艾注射液（樣本醫院銷售額爲(wéi / wèi)9.9億元，市場占比8.8%，下同）、康萊特注射液（7.9億元，占7.1%）、注射用血栓通（7.1億元，占6.3%）、喜炎平注射液（6.9億元，占6.1%）、醒腦靜注射液（6.7億元，占6.0%）、參芪扶正注射液（6.4億元，占5.7%）、參麥注射液（4.8億元，占4.3%）、消癌平注射液（4.6億元，占4.1%）、華蟾素膠囊（3.5億元，占2.6%）、金水寶膠囊（2.8億元，占2.6%）。

這(zhè)十大(dà)品種多爲(wéi / wèi)***品種，增速***快的(de)3個(gè)産品是(shì)華蟾素膠囊（2016年同比增長35.6%，下同）、康萊特注射液參（13.4%）、芪扶正注射液（8.5%）；注射用血栓通、參麥注射液、金水寶膠囊市場已出(chū)現下滑。

據國(guó)内樣本醫院數據，2016年，樣本醫院涉及的(de)中成藥生産企業有近850家，前10家企業銷售額總計57.8億元，占整體市場的(de)51.5%，市場較爲(wéi / wèi)集中。排名前10企業分别是(shì)：長白山制藥（樣本醫院銷售額爲(wéi / wèi)9.9億元，市場占比8.8%，下同）、浙江康萊特藥業（8.5億元，占7.5%）、廣西梧州制藥（7.1億元，占6.3%）、江西青峰藥業（6.9億元，占6.1%）、麗珠集團利民制藥（6.3億元，占5.7%）、無錫濟民可信山禾藥業（5.4億元，占4.8%）、南京聖和(hé / huò)藥業（4.6億元，占4.1%）、天士力制藥（3.3億元，占2.9%）、江西濟民可信金水寶制藥（2.9億元，占2.6%）、陝西東泰制藥（2.86億元，占2.5%）。

中藥注射劑政策效應顯現

已有重點品種銷售呈下滑态勢

據樣本醫院數據統計，2016年，樣本醫院涉及的(de)中藥劑型有近30種，中藥注射劑份額***大(dà)（樣本醫院銷售額總計64.7億元），占據近六成市場。前5大(dà)劑型還包括膠囊劑（樣本醫院銷售額爲(wéi / wèi)23.3億元，市場占比20.7%，下同）、片劑（9.0億元，占8.0%）、顆粒劑（3.9億元，占3.5%%）、丸劑（2.9億元，占2.6%）。

在(zài)樣本醫院十大(dà)中藥品種中，中藥注射劑有8個(gè)，膠囊劑有2個(gè)。中藥注射劑的(de)應用主要(yào / yāo)集中在(zài)心腦血管、抗腫瘤、呼吸系統等領域，在(zài)醫院臨床廣泛使用，各大(dà)藥企也(yě)對中藥注射劑市場有着不(bù)同程度的(de)依賴。

作爲(wéi / wèi)我國(guó)***的(de)劑型，中藥注射劑較之(zhī)傳統的(de)中成藥具有作用迅速、療效确切等優點，能較好地(dì / de)發揮利用中藥治療疑難疾病和(hé / huò)急症疾病的(de)作用，彌補傳統中藥見效慢的(de)缺點，但不(bù)良反應也(yě)廣受關注。大(dà)品種注射劑已逐步成爲(wéi / wèi)相關企業的(de)主要(yào / yāo)利潤品種，但近兩年，中藥注射劑的(de)市場銷售面臨多種不(bù)利因素。新一(yī / yì ／yí)輪招标中，不(bù)少中藥注射劑被重點監控，輔助用藥目錄讓不(bù)少醫藥人(rén)擔心負面效應，中藥大(dà)品種面臨新的(de)考驗。

從2016年及2017年上(shàng)半年銷售數據來(lái)看，中藥注射劑已明顯受到(dào)影響，一(yī / yì ／yí)些重點品種銷售已呈下滑态勢。2017年2月，人(rén)社部公布了(le／liǎo)2017年國(guó)家醫保目錄，對中藥注射劑也(yě)加以(yǐ)嚴格***。從适應症來(lái)看，被限用的(de)絕大(dà)部分是(shì)抗感染、心腦血管中藥注射劑和(hé / huò)部分輔助用藥，不(bù)乏一(yī / yì ／yí)些暢銷品種。比如，清開靈注射液、痰熱清注射液、醒腦靜注射液、丹紅注射液、疏血通注射液等30多個(gè)中藥注射劑，限用于(yú)二級及以(yǐ)上(shàng)醫療機構、限用于(yú)重症等。多年以(yǐ)來(lái)，中藥注射劑一(yī / yì ／yí)直是(shì)處于(yú)風口浪尖的(de)熱門話題。從當前的(de)政策環境來(lái)看，對中藥注射劑的(de)***已成定局。

結語<<<

随着日益優化的(de)産業結構調整，中藥行業監管模式急速轉變，質量要(yào / yāo)求也(yě)越來(lái)越嚴格。未來(lái)中成藥面臨更加趨嚴的(de)政策環境，中藥企業應逐漸适應變化。此次中成藥改名，醫藥行業需要(yào / yāo)付出(chū)代價，但是(shì)從長遠來(lái)看，名稱的(de)規範将更有利于(yú)中成藥市場的(de)良性競争和(hé / huò)健康發展。