（征求意見稿）
***章總則
***條爲(wéi / wèi)規範藥品網絡銷售行爲(wéi / wèi)，加強藥品網絡銷售監督管理，保障公衆用藥安全，根據《中華人(rén)民共和(hé / huò)國(guó)藥品管理法》《中華人(rén)民共和(hé / huò)國(guó)網絡安全法》《中華人(rén)民共和(hé / huò)國(guó)藥品管理法實施條例》等法律法規，制定本辦法。
第二條在(zài)中華人(rén)民共和(hé / huò)國(guó)境内從事藥品網絡銷售活動、提供藥品網絡交易服務及其監督管理，應當遵守本辦法。
第三條國(guó)家食品藥品監督管理總局指導全國(guó)藥品網絡銷售監督管理工作。
省級食品藥品監督管理部門負責藥品網絡交易服務的(de)監督管理。
設區的(de)市級和(hé / huò)縣級食品藥品監督管理部門負責本行政區域内藥品網絡銷售活動的(de)監督管理。
第四條藥品網絡銷售應當誠實守信，依法經營，保障藥品質量安全。
從事藥品網絡銷售活動，應當具備藥品經營資質，遵守《藥品經營質量管理規範》。
第五條食品藥品監督管理部門按照“線上(shàng)線下一(yī / yì ／yí)緻”的(de)原則，對藥品網絡銷售進行監督管理。
第六條藥品網絡銷售監督管理應當推進誠信體系建設，推動部門協作，鼓勵舉報違法行爲(wéi / wèi)，充分發揮行業協會、消費者權益保護協會等機構的(de)作用，促進社會共治。
第二章藥品網絡銷售活動管理
第七條藥品網絡銷售者應當是(shì)取得藥品生産、經營資質的(de)藥品生産企業、藥品批發企業、藥品零售連鎖企業。其他(tā)企業、機構及個(gè)人(rén)不(bù)得從事藥品網絡銷售，法律法規另有規定的(de)除外。
第八條藥品網絡銷售範圍不(bù)得超出(chū)企業藥品生産、經營許可範圍。
藥品網絡銷售者爲(wéi / wèi)藥品生産企業、藥品批發企業的(de)，不(bù)得向個(gè)人(rén)消費者銷售藥品。
藥品網絡銷售者爲(wéi / wèi)藥品零售連鎖企業的(de)，不(bù)得通過網絡銷售處方藥和(hé / huò)國(guó)家有專門管理要(yào / yāo)求的(de)藥品等。
第九條藥品網絡銷售者除符合國(guó)家藥品監督管理以(yǐ)及網絡交易管理的(de)法律、法規、規章要(yào / yāo)求外，還應當具備下列條件：
（一(yī / yì ／yí)）有企業管理實際需要(yào / yāo)的(de)應用軟件、網絡安全措施和(hé / huò)相關數據庫，能夠滿足業務開展要(yào / yāo)求；
（二）有藥品網絡銷售安全管理制度，可實現藥品銷售全程可追溯、可核查；
（三）有保障藥品質量與安全的(de)配送管理制度；
（四）有投訴舉報處理、消費者權益保護制度；
（五）有網上(shàng)藥品不(bù)良反應（事件）監測報告制度。
銷售對象爲(wéi / wèi)個(gè)人(rén)消費者的(de)，還應當建立在(zài)線藥學服務制度，配備執業藥師，指導合理用藥。
第十條藥品網絡銷售者應當将企業名稱、法定代表人(rén)、社會信用代碼、網站名稱或者網絡客戶端應用程序名、網絡域名、《藥品生産許可證》或者《藥品經營許可證》編号等信息向省級食品藥品監督管理部門備案，取得備案憑證。備案具體要(yào / yāo)求由省級食品藥品監督管理部門另行制定。
第十一(yī / yì ／yí)條藥品網絡銷售者應當在(zài)網站首頁或者經營活動的(de)主頁面醒目位置清晰展示相關資質證明文件、備案憑證和(hé / huò)企業聯系方式，并将展示的(de)證書信息鏈接至國(guó)家食品藥品監督管理總局網站對應的(de)數據查詢頁面。證書發生變更的(de)，應當及時(shí)更新網站展示信息。
銷售對象爲(wéi / wèi)個(gè)人(rén)消費者的(de)，還應當展示《執業藥師注冊證》。
第十二條藥品銷售網站展示的(de)藥品信息應當真實準确、合法有效，标明藥品批準文号或者進口藥品注冊證号、醫藥産品注冊證号，并鏈接至國(guó)家食品藥品監督管理總局網站對應的(de)數據查詢頁面。
向個(gè)人(rén)消費者銷售藥品的(de)網站不(bù)得通過網絡發布處方藥信息。
第十三條藥品網絡銷售者應當對配送藥品的(de)質量與安全負責，保障藥品儲存運輸過程符合《藥品經營質量管理規範》的(de)相關要(yào / yāo)求。
委托藥品批發企業配送或者委托第三方企業遞送的(de)，應當與受托企業簽訂合同，明确保障藥品質量安全的(de)責任，落實《藥品經營質量管理規範》具體規定，約定現場審核方法，并接受食品藥品監督管理部門監督檢查。
第十四條銷售對象爲(wéi / wèi)個(gè)人(rén)消費者的(de)，應當按規定向消費者出(chū)具銷售憑證，可以(yǐ)以(yǐ)電子(zǐ)化形式出(chū)具。
供貨企業資質證明文件、購銷記錄、電子(zǐ)訂單、在(zài)線藥學服務等記錄留存應當完整，并保存5年以(yǐ)上(shàng)。
未經消費者同意，不(bù)得公開消費者個(gè)人(rén)信息。
第十五條藥品網絡銷售者對存在(zài)質量問題或者安全隐患的(de)藥品，在(zài)采取停止銷售、召回或者追回等措施的(de)同時(shí)，應當在(zài)網站發布相應信息。
第十六條藥品網絡銷售者應當積極配合食品藥品監督管理部門的(de)監督檢查，在(zài)信息查詢、數據提取等方面提供技術支持。
第十七條企業如需暫停、終止、恢複藥品網絡銷售活動，應當提前15日在(zài)其網站發布公告，并報告發放備案憑證的(de)食品藥品監督管理部門。
第三章藥品網絡交易服務平台管理
第十八條藥品網絡交易服務平台提供者除符合國(guó)家藥品監督管理以(yǐ)及網絡交易管理的(de)法律、法規、規章要(yào / yāo)求外，還應當具備下列條件：
（一(yī / yì ／yí)）具備企業法人(rén)資格；
（二）有企業管理實際需要(yào / yāo)的(de)應用軟件、網絡安全措施和(hé / huò)相關數據庫，能夠滿足業務開展要(yào / yāo)求；
（三）具有保證藥品質量安全的(de)制度；
（四）建立的(de)藥品網絡交易服務平台具有網上(shàng)查詢、生成訂單、網上(shàng)支付、配送管理等交易服務功能；
（五）具有藥品質量管理機構，配備兩名以(yǐ)上(shàng)執業藥師承擔藥品質量管理工作；
（六）具有交易和(hé / huò)咨詢記錄保存、投訴管理和(hé / huò)争議解決制度、藥品不(bù)良反應（事件）信息收集制度。
爲(wéi / wèi)向個(gè)人(rén)消費者售藥提供交易服務的(de)平台還應當具備在(zài)線藥學服務、消費者評價等功能。
第十九條藥品網絡交易服務平台提供者應當将企業名稱、法定代表人(rén)、社會信用代碼、網站名稱或者網絡客戶端應用程序名、網絡域名等信息向省級食品藥品監督管理部門備案，取得備案憑證。備案具體要(yào / yāo)求由省級食品藥品監督管理部門另行制定。
第二十條藥品網絡交易服務平台提供者應當在(zài)其平台首頁清晰展示相關資質證明文件、備案憑證、企業聯系方式、《執業藥師注冊證》登載的(de)信息、投訴舉報方式等相關信息，并将展示的(de)信息鏈接至食品藥品監督管理部門網站對應的(de)數據查詢頁面。
第二十一(yī / yì ／yí)條藥品網絡交易服務平台提供者應當對申請入駐平台的(de)藥品網絡銷售者資質進行審查，确保入駐平台的(de)藥品網絡銷售者爲(wéi / wèi)合法的(de)藥品生産、批發、零售連鎖企業，建立登記檔案并及時(shí)核實更新經營者資質信息。
第二十二條藥品網絡交易服務平台提供者應當建立檢查制度，對平台上(shàng)發布的(de)藥品信息進行檢查，對交易行爲(wéi / wèi)進行監督。
第二十三條藥品網絡交易服務平台提供者應當保存平台上(shàng)的(de)藥品展示信息、交易與咨詢記錄、銷售憑證、評價與投訴信息，保存期限應當在(zài)5年以(yǐ)上(shàng)。
藥品網絡交易服務平台提供者應當采取電子(zǐ)簽名、數據備份、故障恢複等技術手段，确保數據、資料的(de)真實性、完整性和(hé / huò)安全性，并爲(wéi / wèi)入駐平台的(de)藥品網絡銷售者自行保存上(shàng)述數據提供便利。
第二十四條藥品網絡交易服務平台提供者應當保守在(zài)經營活動中所知悉的(de)企業商業秘密，保護消費者個(gè)人(rén)隐私。
第二十五條藥品網絡交易服務平台提供者應當對入駐平台的(de)藥品網絡銷售者選擇的(de)遞送企業進行監督，确保遞送企業符合《藥品經營質量管理規範》的(de)要(yào / yāo)求。
第二十六條有下列情形之(zhī)一(yī / yì ／yí)的(de)，藥品網絡交易服務平台應當暫停或者終止爲(wéi / wèi)其提供藥品交易服務，并立即向食品藥品監督管理部門報告，必要(yào / yāo)時(shí)協助召回或者追回所銷售的(de)藥品：
（一(yī / yì ／yí)）食品藥品監管部門發布藥品撤市、注銷藥品批準證明文件等決定的(de)；
（二）食品藥品監督管理部門、藥品生産或者進口企業公布藥品存在(zài)質量安全問題或者要(yào / yāo)求召回的(de)；
（三）藥品批發企業要(yào / yāo)求追回藥品的(de)；
（四）發現銷售違禁藥品、超經營範圍銷售藥品的(de)；
（五）發現藥品存在(zài)質量安全問題或者安全隐患的(de)；
（六）發現發布虛假信息、誇大(dà)宣傳的(de)；
（七）發現藥品網絡銷售者不(bù)具備藥品網絡銷售資質的(de)；
（八）發現其他(tā)違法違規行爲(wéi / wèi)的(de)。
第二十七條藥品網絡交易服務平台提供者應當建立投訴舉報制度，接到(dào)投訴舉報後，應當記錄并及時(shí)處理。
藥品網絡交易服務平台提供者應當建立藥品不(bù)良反應（事件）信息收集制度，接到(dào)藥品不(bù)良反應報告的(de)，應當記錄并及時(shí)轉交藥品生産經營企業處理。
鼓勵藥品網絡交易服務平台提供者建立消費者權益保證金與先行賠付制度。
第二十八條藥品網絡交易服務平台提供者應當按照食品藥品監督管理部門監督檢查和(hé / huò)網絡監測工作要(yào / yāo)求，提供所需的(de)技術配合，如實提供經營數據。
第四章監督管理
第二十九條食品藥品監督管理部門按照法律、法規、規章的(de)規定，依職權對藥品網絡銷售實施監督檢查。
藥品網絡交易服務平台由注冊地(dì / de)所在(zài)省級食品藥品監督管理部門負責日常監督檢查；藥品網絡銷售者由銷售主體所在(zài)地(dì / de)市縣級食品藥品監督管理部門負責日常監督檢查。
第三十條違反本辦法規定從事藥品網絡銷售，能确定銷售地(dì / de)址的(de)，由所在(zài)地(dì / de)的(de)食品藥品監督管理部門查處；不(bù)能确定銷售地(dì / de)址的(de)，由網站備案所在(zài)地(dì / de)食品藥品監督管理部門将違法網站移送通信管理部門處理。
對當事人(rén)的(de)同一(yī / yì ／yí)違法行爲(wéi / wèi)，兩個(gè)以(yǐ)上(shàng)食品藥品監督管理部門都有管轄權的(de)，由***先立案的(de)食品藥品監督管理部門管轄；管轄權發生争議的(de)，報請共同的(de)上(shàng)一(yī / yì ／yí)級食品藥品監督管理部門指定管轄。
第三十一(yī / yì ／yí)條食品藥品監督管理部門應當配備***技術人(rén)員、設備，開展藥品網絡銷售監督管理工作。
第三十二條國(guó)家食品藥品監督管理總局建立全國(guó)統一(yī / yì ／yí)的(de)藥品網絡銷售監測系統，對監測發現的(de)涉嫌違法行爲(wéi / wèi)的(de)信息，通過藥品網絡銷售監測系統轉送違法行爲(wéi / wèi)發生地(dì / de)的(de)省級食品藥品監督管理部門處理。
省級食品藥品監督管理部門應當對藥品網絡違法銷售行爲(wéi / wèi)及時(shí)組織調查處理，并将結果報國(guó)家食品藥品監督管理總局。
第三十三條食品藥品監督管理部門應當與公安機關、互聯網信息主管部門、通信管理部門等合作，加強對藥品網絡銷售行爲(wéi / wèi)的(de)監督檢查，實現監管部門之(zhī)間數據共享，強化行政處罰與刑事司法的(de)有效銜接。
第三十四條藥品網絡銷售者、藥品網絡交易服務平台提供者存在(zài)嚴重違法違規問題的(de)，依照有關規定實施信用聯合懲戒。
第三十五條食品藥品監督管理部門對藥品網絡銷售行爲(wéi / wèi)進行檢查時(shí)，可以(yǐ)采取下列措施：
（一(yī / yì ／yí)）進入從事藥品網絡銷售活動或者其委托的(de)物流活動場所實施現場檢查與抽樣檢驗；
（二）詢問當事人(rén)，調查了(le／liǎo)解藥品網絡銷售活動或者其委托的(de)物流活動相關情況；
（三）查閱複制當事人(rén)的(de)交易數據、合同、票據、賬簿以(yǐ)及其他(tā)相關數據資料；
（四）依法對藥品網絡銷售活動或者其委托的(de)物流活動的(de)場所、設施等采取查封扣押等措施；
（五）法律、法規規定的(de)其他(tā)措施。
第三十六條存在(zài)藥品網絡銷售嚴重違法行爲(wéi / wèi)的(de)藥品網絡銷售者，食品藥品監督管理部門可以(yǐ)通過政務網站、互聯網搜索引擎、浏覽器等渠道(dào)，予以(yǐ)公示或者警示。
第三十七條食品藥品監督管理部門依法開展檢查時(shí)，當事人(rén)應當予以(yǐ)協助、配合，不(bù)得以(yǐ)任何理由拒絕、阻撓。
第三十八條食品藥品監督管理部門對藥品網絡銷售活動的(de)技術監測記錄、信息追溯資料等，可以(yǐ)作爲(wéi / wèi)對藥品網絡銷售違法行爲(wéi / wèi)實施行政處罰或者采取行政措施的(de)證據。
第三十九條藥品網絡銷售者對存在(zài)的(de)藥品安全隐患未及時(shí)采取措施消除，或者藥品網絡交易服務平台提供者未盡到(dào)管理義務的(de)，食品藥品監督管理部門可以(yǐ)對其進行約談。
第五章法律責任
第四十條藥品網絡銷售者、藥品網絡交易服務平台提供者違反藥品管理法律、法規有關規定從事銷售活動，法律、法規已有規定的(de)，從其規定。構成犯罪的(de)，依法追究刑事責任。
第四十一(yī / yì ／yí)條違反《中華人(rén)民共和(hé / huò)國(guó)藥品管理法》規定，通過網絡銷售假藥、劣藥的(de)，依照《中華人(rén)民共和(hé / huò)國(guó)藥品管理法》第七十三條、第七十四條規定處罰；情節嚴重的(de)，通報通信管理部門依法責令停止該網站的(de)接入服務。
第四十二條違反本辦法規定，有下列情形之(zhī)一(yī / yì ／yí)的(de)，依照《中華人(rén)民共和(hé / huò)國(guó)藥品管理法》第七十二條規定，責令改正，沒收違法銷售的(de)藥品和(hé / huò)違法所得，并處違法銷售的(de)藥品貨值金額2倍以(yǐ)上(shàng)5倍以(yǐ)下的(de)罰款；在(zài)限定期限内拒不(bù)改正的(de)，依法移送通信管理部門處理：
（一(yī / yì ／yí)）不(bù)具備藥品網絡銷售條件從事藥品網絡銷售活動的(de)；
（二）超出(chū)許可範圍銷售藥品的(de)；
（三）超出(chū)許可方式銷售藥品的(de)；
（四）不(bù)符合條件從事藥品網絡交易服務的(de)；
（五）未按照食品藥品監督管理部門的(de)行政決定暫停或者終止爲(wéi / wèi)藥品網絡銷售者提供服務的(de)。
第四十三條違反本辦法第八條、第十一(yī / yì ／yí)條、第十二條、第十五條、第十七條規定的(de)，責令改正，處5000元以(yǐ)上(shàng)2萬元以(yǐ)下罰款。
第四十四條違法發布藥品網絡廣告的(de)，依照《中華人(rén)民共和(hé / huò)國(guó)廣告法》等法律法規的(de)規定處罰。
第四十五條違反本辦法第十三條規定，不(bù)能保證藥品儲存運輸質量的(de)，依照《中華人(rén)民共和(hé / huò)國(guó)藥品管理法》第七十八條規定處罰。
第四十六條違反本辦法第十六條、第二十八條、第三十七條規定，對食品藥品監督管理部門監督檢查拒絕、阻撓或者不(bù)予配合，造成無法完成檢查工作的(de)，檢查結論直接判定爲(wéi / wèi)不(bù)合格，依照《中華人(rén)民共和(hé / huò)國(guó)藥品管理法》第七十八條規定的(de)情節嚴重情形予以(yǐ)處罰。
第四十七條違反本辦法第十四條***款規定，未向消費者出(chū)具銷售憑證的(de)，責令改正，處1000元以(yǐ)上(shàng)1萬元以(yǐ)下罰款。
第四十八條違反本辦法第十四條第二款規定，未按照規定留存完整有效的(de)供貨企業資質證明文件、購銷記錄的(de)，依照《中華人(rén)民共和(hé / huò)國(guó)藥品管理法》的(de)相關規定處理；未按照規定留存電子(zǐ)訂單台賬記錄的(de)，責令改正，處5000元以(yǐ)上(shàng)2萬元以(yǐ)下罰款。
第四十九條違反本辦法第十四條第三款，第二十四條規定，未經消費者同意，公開消費者個(gè)人(rén)信息的(de)，責令改正，處5000元以(yǐ)上(shàng)2萬元以(yǐ)下罰款。
第五十條違反本辦法第十五條規定，對食品藥品監督管理部門公布的(de)存在(zài)質量問題或者其他(tā)安全隐患的(de)藥品，未及時(shí)采取停止銷售、召回、追回等措施的(de)，責令改正，并處1萬元以(yǐ)上(shàng)3萬元以(yǐ)下罰款。
第五十一(yī / yì ／yí)條違反本辦法第二十一(yī / yì ／yí)條至第二十七條規定，藥品網絡交易服務平台提供者未建立并執行相應管理制度的(de)，責令改正，處1萬元以(yǐ)上(shàng)3萬元以(yǐ)下罰款；在(zài)限定期限内拒不(bù)改正、情節嚴重的(de)，移送通信管理部門處理。
第五十二條食品藥品監督管理部門及其工作人(rén)員不(bù)履行職責或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的(de)，依法追究行政責任；構成犯罪的(de)，依法追究刑事責任。
第六章附則
第五十三條本辦法下列用語的(de)含義是(shì)：
藥品網絡銷售，是(shì)指通過網絡（含移動互聯網等網絡）從事藥品交易相關活動的(de)行爲(wéi / wèi)。
藥品網絡交易服務平台，是(shì)指在(zài)藥品網絡交易活動中爲(wéi / wèi)購銷雙方提供交易服務的(de)網絡系統。
藥品網絡交易服務平台提供者，是(shì)指領取營業執照并提供藥品網絡交易平台服務的(de)企業法人(rén)。
第五十四條省級食品藥品監督管理部門可依據本辦法，結合監管實際制定本辦法的(de)實施細則。
第五十五條本辦法自年月日起施行。
