醫藥網12月21日訊一(yī / yì ／yí)緻性評價帶來(lái)的(de)行業洗牌期即将來(lái)臨。據天風證券研究所報告，截至12月6日，共有63個(gè)批号在(zài)CDE一(yī / yì ／yí)緻性評價審評序列中，另有24個(gè)産品通過普通仿制藥申報途徑申請上(shàng)市，上(shàng)市後視同通過一(yī / yì ／yí)緻性評價。預計***批将有87個(gè)産品獲得仿制藥一(yī / yì ／yí)緻性評價認證。

随着招标、醫保支付等配套措施的(de)公布，仿制藥憑借通過一(yī / yì ／yí)緻性評價而(ér)來(lái)的(de)政策優勢對原研藥形成碾壓攻勢。87個(gè)品種對應的(de)原研藥市場份額将不(bù)斷降低，原研藥企面臨的(de)局面就(jiù)變得非常清晰：降價或出(chū)局。

仿制藥競争困局将破

在(zài)美國(guó)和(hé / huò)日本成熟市場，随着原研藥專利到(dào)期、仿制藥上(shàng)市，原研藥市場份額會直線下滑。而(ér)在(zài)我國(guó)舊的(de)招标制度下，國(guó)産仿制藥因無法在(zài)質量上(shàng)達到(dào)同一(yī / yì ／yí)層次，多靠自身銷售能力進行低質惡性競争，原研藥長期占據大(dà)部分市場份額且價格高居不(bù)下。

國(guó)金證券分析認爲(wéi / wèi)，在(zài)舊的(de)招标制度下，招标根據質量層次區分競價組，原研藥單獨分組獨善其身，定價體系穩固，國(guó)産仿制藥一(yī / yì ／yí)般通過改劑型、改酸根等與其競争，要(yào / yāo)麽通過降價中标、低價競争。且原招标采用淘汰競價模式，醫療機構終端無法選擇生産企業，新上(shàng)市的(de)仿制藥無法通過招标實現放量，醫保在(zài)定價制度中缺位等一(yī / yì ／yí)系列弊端都促使我國(guó)仿制藥遲遲無法實現進口替代。

例如，2007年，氨氯地(dì / de)平仿制藥在(zài)美國(guó)上(shàng)市，至2014年原研藥"絡活喜"的(de)市場份額僅剩0.5%；在(zài)我國(guó)，由于(yú)加入WTO之(zhī)前我國(guó)藥品專利缺位，中國(guó)2000年就(jiù)有氨氯地(dì / de)平仿制藥上(shàng)市，但絡活喜目前仍占據超過40%的(de)市場份額。仿制藥第二梯隊如華潤賽科、揚子(zǐ)江海尼無論在(zài)市場份額還是(shì)價格上(shàng)均不(bù)足原研的(de)一(yī / yì ／yí)半。還有超過60家企業價格體系崩潰，中标價格不(bù)足1元，每家企業占據極小的(de)市場份額。

此外，還有瑞舒伐他(tā)汀國(guó)内仿制藥2008年上(shàng)市，原研品種"可定"目前仍占據50%的(de)市場份額，而(ér)在(zài)美國(guó)市場，2016年仿制藥上(shàng)市時(shí)，原研銷售金額即下滑32%；卡培他(tā)濱仿制藥美國(guó)上(shàng)市之(zhī)時(shí)，原研銷售金額即全球下滑48.6%。

一(yī / yì ／yí)緻性評價必将提高我國(guó)仿制藥質量門檻，給予其與原研藥直接競争的(de)機會，重塑競争格局。

醫保自付标準也(yě)将随着一(yī / yì ／yí)緻性評價的(de)落地(dì / de)逐漸明晰。藥品定價模式将被重塑，原有的(de)"招标+行政定價"轉變爲(wéi / wèi)醫保支付标準下的(de)利益重新分配。

一(yī / yì ／yí)緻性評價後，品牌對處方的(de)影響将被削弱，患者對自付部分的(de)敏感性成爲(wéi / wèi)主要(yào / yāo)選擇因素，國(guó)産藥品依靠價格優勢将逐漸提升市場份額。在(zài)醫院端，短期内，"支付标準與采購差價歸醫院"的(de)機制下，願意接受二次議價的(de)企業有望獲得更高的(de)市場份額，仿制藥讓利空間更大(dà)；中長期内，随着按病種付費的(de)推行，在(zài)藥占比和(hé / huò)總額控費背景下，藥品将成爲(wéi / wèi)成本端，在(zài)同等質量情況下，醫院更願意使用價格較低的(de)國(guó)産仿制藥。

在(zài)醫生端，醫藥分離制度将通過提高診療費，鼓勵按通用名處方來(lái)陽光化醫生的(de)利益，淡化醫生處方過程中對品牌的(de)偏好。同時(shí)，醫生的(de)利益通常讓位于(yú)醫院的(de)利益，将推動國(guó)産替代原研。

屆時(shí)，随着三醫聯動的(de)加速，仿制藥将不(bù)斷蠶食原研藥的(de)市場份額，原研藥長期穩固的(de)價格體系将被打破，主動降價成爲(wéi / wèi)大(dà)勢所趨。通過一(yī / yì ／yí)緻性評價的(de)仿制藥直接與原研藥短兵相接，拉開戰局。現有的(de)改革趨勢明顯利于(yú)加速這(zhè)一(yī / yì ／yí)過程。

這(zhè)些原研産品面臨出(chū)局？

根據國(guó)金證券報告，我國(guó)75.5%的(de)口服制劑有進口替代機會（即有中國(guó)市場同時(shí)有原研藥和(hé / huò)仿制藥）。2011～2015年仿制藥銷售占比均未超過50%，但穩步提升證明了(le／liǎo)其具備進口替代能力。其中，信立泰的(de)氯吡格雷、華東醫藥的(de)阿卡波糖已經證明了(le／liǎo)進口替代的(de)可行性。

市場規模超過150億元的(de)氯吡格雷目前由原研廠家賽諾菲、信立泰、樂普醫療三家占據。信立泰憑借優異的(de)銷售能力在(zài)2015年即獲得接近40%的(de)市場份額，樂普醫療則通過更高的(de)性價比和(hé / huò)心内科支架協同網絡優勢，3年間搶占接近10%的(de)市場份額。信立泰的(de)一(yī / yì ／yí)緻性評價申請已經于(yú)2017年10月被CDE受理，樂普醫療的(de)BE試驗正在(zài)進行中。

阿卡波糖在(zài)中國(guó)口服降糖藥市場憑借産品的(de)精準定位，銷售節節攀升，2016年市場規模約76億元。在(zài)此過程中，華東醫藥憑借着工商一(yī / yì ／yí)體化的(de)優勢，3年内實現市場份額提升10%。目前，阿卡波塘市場競争格局爲(wéi / wèi)拜耳72%、華東醫藥25%、綠葉制藥3%。華東醫藥的(de)BE試驗正在(zài)進行中。

伏格列波糖2016年市場規模約13億元，主要(yào / yāo)廠家爲(wéi / wèi)外資企業武田制藥，2016年仍占據56%份額（約7億），國(guó)内廠家晨牌藥業、辰欣藥業占據約四成份額。京新藥業于(yú)2016年7月已經備案伏格列波糖片的(de)參比制劑，而(ér)截至2017年9月10日，市場份額較大(dà)的(de)辰欣藥業和(hé / huò)晨牌藥業尚未備案，京新藥業有望率先通過仿制藥一(yī / yì ／yí)緻性評價。

2016年中國(guó)二甲雙胍市場規模約40億。二甲雙胍生産廠家較多，但目前大(dà)部分份額仍然爲(wéi / wèi)外資企業施貴寶占據，2016年施貴寶市場份額高達82%。據藥物臨床試驗登記與信息公示平台數據顯示，截至2017年10月16日，悅康藥業、博雅生物已分别于(yú)2017年1月和(hé / huò)2017年8月完成BE試驗，另有四環制藥、正大(dà)天晴、德源藥業等多家企業正在(zài)進行BE試驗。

如何擠壓原藥市場？

離仿制藥一(yī / yì ／yí)緻性評價***批出(chū)爐已經爲(wéi / wèi)期不(bù)遠，據相關企業表示，在(zài)元旦左右***批将會出(chū)爐。而(ér)在(zài)政策層面，甘肅省出(chū)台的(de)招标規則顯示，其招标将采用與創新藥同樣的(de)方式，采取省市聯合談判的(de)形式采購。

從實際意義上(shàng)，通過一(yī / yì ／yí)緻性評價，意味着國(guó)家層面将對其質量、療效與原研一(yī / yì ／yí)緻進行背書。與原研對比，通過仿制藥一(yī / yì ／yí)緻性評價的(de)産品，具備了(le／liǎo)"性價比高"的(de)特性，即質量、療效與原研一(yī / yì ／yí)緻，且價格相對低出(chū)很多。

毫無疑問，仿制藥一(yī / yì ／yí)緻性評價無論是(shì)對行業還是(shì)對社會整體而(ér)言是(shì)一(yī / yì ／yí)件好事，可謂利國(guó)利民，而(ér)且在(zài)當前醫保資金持續承壓的(de)當下，大(dà)範圍使用仿制藥是(shì)大(dà)勢所趨。對此，即将通過仿制藥一(yī / yì ／yí)緻性的(de)企業應該提早布局，借勢仿制藥一(yī / yì ／yí)緻性評價，搶奪市場。

如何搶奪？首先，從政策層面，無論是(shì)行業，還是(shì)企業都應該呼籲各省在(zài)招标過程中對于(yú)通過仿制藥一(yī / yì ／yí)緻性評價的(de)企業進行支持，更好地(dì / de)引導企業進行仿制藥一(yī / yì ／yí)緻性評價。

其次，從傳播層面，企業需要(yào / yāo)花費大(dà)力氣在(zài)醫生與患者中，形成通過仿制藥一(yī / yì ／yí)緻性評價的(de)産品相對原研藥"性價比"高這(zhè)樣的(de)理念。就(jiù)企業操作而(ér)言，企業市場相關部門應該針對醫生、患者制定相應的(de)傳播主題，進行推廣仿制藥一(yī / yì ／yí)緻性評價。因爲(wéi / wèi)雖然仿制藥一(yī / yì ／yí)緻性評價業内天天在(zài)說(shuō)，衆所周知，但是(shì)醫生與患者未必都知道(dào)，所以(yǐ)企業應該在(zài)這(zhè)兩個(gè)人(rén)群的(de)傳播上(shàng)下足功夫，通過不(bù)同渠道(dào)進行教育。

第三，從市場角度，各地(dì / de)招标，作爲(wéi / wèi)性價比高的(de)通過一(yī / yì ／yí)緻性評價的(de)仿制藥應該被***，迫使原研藥降價，徹底改變過去原研藥全球專利到(dào)期，發達國(guó)家市場已經份額被仿制藥占據，但是(shì)在(zài)中國(guó)市場依然占據主要(yào / yāo)市場份額的(de)現象。企業有必要(yào / yāo)推動行業形成正确市場規律的(de)氛圍。

在(zài)仿制藥一(yī / yì ／yí)緻性評價前提下，仿制藥替代原研藥應該是(shì)大(dà)勢所趨，未來(lái)可以(yǐ)看見，高價原研藥随着仿制藥的(de)上(shàng)市，在(zài)中國(guó)必須降價或者失去份額。

市場規模Top20口服固體制劑品種仿制藥一(yī / yì ／yí)緻性評價進展情況

質量部

2018年1月3日