“回音必人(rén)不(bù)忘初心，始終堅持質量優先原則，一(yī / yì ／yí)直奉行‘質量就(jiù)是(shì)企業生命’的(de)發展觀，這(zhè)種對質量的(de)執着和(hé / huò)堅守，是(shì)回音必20多年來(lái)快速穩健發展的(de)動力源。”——回音必集團董事長、總裁王大(dà)沖  

中國(guó)醫藥報記者 陳海榮 報道(dào) 回音必集團在(zài)20世紀90年代初的(de)企業初創階段，靠自主創新中藥制劑“回音必含片”打開市場。之(zhī)後企業快速發展，多次登上(shàng)工信部發布的(de)年度中國(guó)醫藥工業百強企業榜單。如今，該集團已經成爲(wéi / wèi)一(yī / yì ／yí)家産業鏈條完備的(de)企業集團，旗下擁有9家藥品醫療器械制造企業和(hé / huò)3家藥品經營企業。生産的(de)産品包括大(dà)容量和(hé / huò)小容量注射劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、糖漿劑、口服液、丸劑、煎膏劑、洗劑等劑型163個(gè)産品。2016年，回音必集團實現工業銷售（營業）額38億元，企業品牌影響力和(hé / huò)競争實力大(dà)增，成爲(wéi / wèi)醫藥行業的(de)一(yī / yì ／yí)匹“黑馬”。  

質量驅動 志在(zài)發展  

在(zài)回音必發展之(zhī)路上(shàng)，王大(dà)沖始終帶領員工探索和(hé / huò)實踐着企業的(de)重要(yào / yāo)戰略——質量優先。  

早在(zài)1998年以(yǐ)前，王大(dà)沖與回音必人(rén)就(jiù)開始探索實施藥品GMP管理。回音必下屬的(de)東亞制藥，是(shì)浙江省内***、全國(guó)第三家整廠通過藥品GMP認證的(de)企業，并因質量***而(ér)聞名于(yú)醫藥行業。  

做質量先驅不(bù)容易，往往意味着要(yào / yāo)增加成本，要(yào / yāo)以(yǐ)“工匠精神”嚴格要(yào / yāo)求所有員工。以(yǐ)回音必生産的(de)孕康口服液爲(wéi / wèi)例，該産品由回音必集團與安徽省藥物研究所共同研制開發，其處方來(lái)源于(yú)安徽省著名老中醫峏山楊氏祖傳驗方，取經典方四君、四物、壽胎丸之(zhī)意加減化裁而(ér)成。這(zhè)種民間經驗方的(de)臨床療效是(shì)建立在(zài)嚴格按處方要(yào / yāo)求使用好藥材基礎上(shàng)的(de)，對藥材的(de)質量要(yào / yāo)求很高。比如，孕康口服液組方中一(yī / yì ／yí)味重要(yào / yāo)藥材——當歸，爲(wéi / wèi)婦科補血之(zhī)要(yào / yāo)藥，但當歸的(de)不(bù)同部位具有不(bù)同功效：當歸頭以(yǐ)止血爲(wéi / wèi)主；當歸身以(yǐ)補血爲(wéi / wèi)主；而(ér)當歸尾則以(yǐ)活血爲(wéi / wèi)主，對安胎保胎作用有一(yī / yì ／yí)定影響。爲(wéi / wèi)使産品具有***佳臨床療效，回音必集團嚴格按照原方要(yào / yāo)求，使用去除歸尾的(de)優質當歸片，但這(zhè)樣一(yī / yì ／yí)來(lái)，僅單味藥材成本就(jiù)增加了(le／liǎo)一(yī / yì ／yí)倍多。盡管犧牲了(le／liǎo)成本，但企業産品卻以(yǐ)質量和(hé / huò)療效赢得了(le／liǎo)市場。如今，孕康口服液已是(shì)回音必的(de)主銷産品，年銷售額達到(dào)1.5億元。  

爲(wéi / wèi)了(le／liǎo)确保原材料質量，回音必采取一(yī / yì ／yí)系列措施，加強源頭把關：建設了(le／liǎo)集中藥材規範化種植、生産、倉儲、檢測于(yú)一(yī / yì ／yí)體的(de)現代化藥材種植基地(dì / de)與中藥飲片生産加工基地(dì / de)，實現集團内部中成藥生産企業所用原料，由自己的(de)飲片生産企業統一(yī / yì ／yí)供貨；***品種斷血流片所用藥材斷血流草，全部使用安徽道(dào)地(dì / de)藥材；充分發揮企業所在(zài)地(dì / de)——大(dà)别山區土壤、氣候非常适宜中藥材生長的(de)優勢，在(zài)當地(dì / de)建立益母草、茯苓、天麻、天花粉、山茱萸、百合等中藥材種植基地(dì / de)，并與藥農簽訂道(dào)地(dì / de)藥材種植與收購協議；先後在(zài)甯夏、甘肅、河南、河北、山東、四川、浙江等省份建立枸杞、黃芪、當歸、黨參、麥冬、茯苓、黃連、山藥等中藥材種植基地(dì / de)，确保對中成藥産品所用中藥材的(de)質量控制；2013年牽頭開展工信部“浙八味”藥材玄參規範化種植基地(dì / de)建設項目；2016年與浙江省食品藥品檢驗研究院簽署《共建百草園框架協議》，根據協議，雙方在(zài)中藥材種植、質量研究、新品開發等方面進行深度合作，構建優勢互補的(de)科研平台。此外，回音必天冉飲片廠種植示範基地(dì / de)還成爲(wéi / wèi)當地(dì / de)知名中藥材科普教育示範基地(dì / de)。  

回音必一(yī / yì ／yí)切以(yǐ)保證産品質量爲(wéi / wèi)中心，從原料選用到(dào)産品生産，道(dào)道(dào)工序嚴格把關。在(zài)采購原輔料時(shí)，堅持高标準、嚴要(yào / yāo)求，選擇規模大(dà)、技術強、資質優的(de)企業生産的(de)價格較高的(de)原輔料産品；在(zài)生産中，注重全過程的(de)質量控制，生産環節、質量管理和(hé / huò)人(rén)員等因素全部處于(yú)受控狀态。  

“回音必不(bù)僅注重企業的(de)發展速度，更重視企業的(de)發展質量。”王大(dà)沖認爲(wéi / wèi)，縱觀曆史，世界上(shàng)隻有兩種企業能夠長久生存發展：一(yī / yì ／yí)種是(shì)高科技企業，一(yī / yì ／yí)種是(shì)質量***的(de)大(dà)品牌企業。“做企業誠實守信***爲(wéi / wèi)重要(yào / yāo)。回音必要(yào / yāo)堅持不(bù)懈抓質量，形成質量優勢，并把質量優勢轉化爲(wéi / wèi)發展優勢。”他(tā)要(yào / yāo)求，幹部職工圍繞“什麽是(shì)質量”“怎麽擔當自己的(de)責任”“質量爲(wéi / wèi)誰服務”“如何加強自身建設”“如何抓住有利時(shí)機”五個(gè)維度的(de)問題，反複思考并持續改進工作。  

嚴格體系 夯實基業  

圍繞“質量就(jiù)是(shì)企業生命”的(de)發展觀，回音必建立了(le／liǎo)嚴謹的(de)質量管理體系。  

“産品質量首先是(shì)設計出(chū)來(lái)的(de)”，回音必秉持這(zhè)樣的(de)質量管理理念，旨在(zài)将質量管理關口前移到(dào)産品設計階段，涵蓋産品開發、生産、流通等全生命周期，對所有可能影響産品質量的(de)因素進行嚴格管理。  

在(zài)回音必集團，上(shàng)至高層管理者，下到(dào)普通員工，都責無旁貸地(dì / de)對企業質量管理體系的(de)建立、監督和(hé / huò)維護嚴格負責。高層管理者對保證實現質量目标所制定的(de)人(rén)員安排、職責劃分、任命授權及其在(zài)企業内部的(de)溝通和(hé / huò)實施負***終責任；下屬各企業建立了(le／liǎo)與藥品生産經營相适應的(de)特權管理機構——獨立的(de)質量管理部，該部門具有履行質量保證和(hé / huò)質量控制的(de)職責；質量受權人(rén)獨立履行職責，他(tā)們按照藥品GMP和(hé / huò)GSP的(de)要(yào / yāo)求，并參考國(guó)外***管理方法，制定了(le／liǎo)涵蓋生産、質量、倉儲、設備、銷售等部門的(de)工作職責和(hé / huò)崗位職責，讓各部門能分工協作實施藥品質量受權人(rén)制度；負責培訓的(de)職能部門制定各類質量活動管理程序，以(yǐ)及各要(yào / yāo)素在(zài)産品生命周期中的(de)不(bù)同階段所對應的(de)質量管理内容，并使其處于(yú)受控狀态，确保客戶需求信息、法規要(yào / yāo)求信息能夠及時(shí)交流。  

爲(wéi / wèi)嚴格實施藥品GMP、GSP管理，回音必集團建立了(le／liǎo)内部GMP、GSP飛檢制度，從2006年開始定期對全集團GMP、GSP實施情況進行飛檢和(hé / huò)評估，每年不(bù)少于(yú)4次。與此同時(shí)，他(tā)們還建立了(le／liǎo)集團質量管理專家委員會，該委員會負責對飛檢中發現的(de)問題或管理短闆提出(chū)整改措施，并跟蹤整改情況。  

爲(wéi / wèi)強化質量風險控制，集團各企業每月定期召開質量分析會議，組織生産、質量相關部門負責人(rén)，以(yǐ)及QA和(hé / huò)技術人(rén)員，分析研究産品質量管理等有關問題，尋找潛在(zài)質量風險點，應用相關管理工具進行風險管理，對關鍵産品、關鍵工藝和(hé / huò)新産品，有計劃地(dì / de)實施質量風險評估，牢牢控制各種可能的(de)風險。  

回音必集團堅持每年對旗下各企業進行嚴格的(de)質量考核。考核内容包括質量規劃與實施情況、市場抽檢情況、産品質量投訴率、質量信用等級、GMP/GSP實施情況、糾正預防措施體系及質量上(shàng)報信息等，以(yǐ)考核督促各企業嚴格進行質量管理。  

科技創新 提高質量  

借助科技的(de)力量不(bù)斷提高産品質量，是(shì)回音必集團迅速發展的(de)動力。  

該集團生産的(de)碳酸氫鈉注射液原上(shàng)市品種采用的(de)是(shì)玻璃輸液瓶包裝。碳酸氫鈉注射液爲(wéi / wèi)堿性藥物，pH值爲(wéi / wèi)7.5～8.5，對玻璃輸液瓶有腐蝕作用，二者長期接觸會導緻玻璃瓶表面有碎屑脫落進入藥液，給臨床用藥帶來(lái)極大(dà)安全隐患。爲(wéi / wèi)解決這(zhè)一(yī / yì ／yí)問題，東亞制藥早在(zài)2006年就(jiù)率先關注并推出(chū)塑瓶包裝碳酸氫鈉注射液，徹底解決了(le／liǎo)這(zhè)一(yī / yì ／yí)困擾國(guó)内相關輸液廠家多年的(de)問題。2012年11月，原國(guó)家食品藥品監督管理局辦公室下發通知，明确要(yào / yāo)求碳酸氫鈉注射液不(bù)能使用普通的(de)鈉鈣玻璃瓶包裝。一(yī / yì ／yí)時(shí)間，由于(yú)各大(dà)醫院紛紛采購，東亞制藥的(de)塑瓶碳酸氫鈉注射液一(yī / yì ／yí)瓶難求。  

葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液也(yě)經曆了(le／liǎo)一(yī / yì ／yí)番這(zhè)樣的(de)技術革新。集團原上(shàng)市品種葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液爲(wéi / wèi)小容量注射劑，葡萄糖酸鈣濃度爲(wéi / wèi)10%，屬于(yú)過飽和(hé / huò)溶液，導緻在(zài)貯存和(hé / huò)使用過程中容易産生結晶，引發嚴重不(bù)良反應。同時(shí)，由于(yú)該品種含鈣濃度高，刺激性大(dà)，不(bù)良反應發生率也(yě)高。針對10%葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液的(de)這(zhè)些先天缺陷，東亞制藥在(zài)兩個(gè)關鍵點上(shàng)進行改進，研發了(le／liǎo)改良型新藥1%100ml葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液：一(yī / yì ／yí)是(shì)将葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液中葡萄糖酸鈣的(de)濃度降爲(wéi / wèi)1%，解決了(le／liǎo)10%葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液因溶質過飽和(hé / huò)容易析出(chū)結晶和(hé / huò)刺激性大(dà)的(de)問題；二是(shì)将小容量注射劑改爲(wéi / wèi)大(dà)容量注射劑，臨床使用時(shí)直接靜脈滴注，不(bù)需要(yào / yāo)再進行稀釋操作，避免了(le／liǎo)二次污染。産品上(shàng)市後，爲(wéi / wèi)确保臨床用藥安全有效，回音必又積極向臨床提供合理用藥指導，特邀請***機構對該品種的(de)理化性質、安全性、醫用信息、不(bù)良反應、産品結晶情況及溶解情況等進行了(le／liǎo)系統調研和(hé / huò)實驗評估，進一(yī / yì ／yí)步确認産品質量是(shì)否更穩定、使用是(shì)否更安全。  

回音必的(de)枸橼酸托烷司瓊注射液，也(yě)是(shì)對原上(shàng)市品種鹽酸托烷司瓊注射液進行改進而(ér)成的(de)産品。鹽酸托烷司瓊注射液中的(de)鹽酸鹽被改良成枸橼酸鹽——枸橼酸爲(wéi / wèi)天然物質，是(shì)參與人(rén)體三羧酸循環的(de)重要(yào / yāo)物質，且具有更好的(de)穩定性。  

此外，回音必還對中藥産品孕康口服液、麥當乳通顆粒、斷血流片等進行了(le／liǎo)二次開發，以(yǐ)做大(dà)中成藥産品市場規模。  

回音必孕康口服液原劑型爲(wéi / wèi)有糖型10ml玻璃瓶包裝産品。爲(wéi / wèi)了(le／liǎo)使該産品适用範圍更廣、服用更方便，回音必投入巨資對其進行了(le／liǎo)優化升級。經過10年不(bù)懈努力，成功研制出(chū)無糖型新劑型并使用了(le／liǎo)易折瓶新包裝，于(yú)2016年上(shàng)市。同年，他(tā)們又開始對孕康口服液進行二次開發：與浙江中醫藥大(dà)學簽訂《孕康口服液二次開發研究合作合同》，投資300萬元委托浙江中醫藥大(dà)學進行孕康口服液主要(yào / yāo)成分的(de)基礎研究工作，拟通過3年時(shí)間，提高質量标準，明确藥效特色、藥效物質、作用機制等。  

針對很多“二孩”媽媽無乳、缺乳或乳汁不(bù)通等現象，回音必研制的(de)催乳産品——麥當乳通顆粒，擁有國(guó)家發明專利，并被列入國(guó)家火炬計劃。另一(yī / yì ／yí)用于(yú)治療多種出(chū)血症的(de)中藥産品——斷血流片，已經過40多年的(de)臨床應用驗證，受到(dào)市場歡迎。回音必根據其獨特功效，正在(zài)研發斷血流草系列産品。  

事實上(shàng)，通過科技創新改進産品質量的(de)例子(zǐ)在(zài)回音必集團還有很多。近年來(lái)，該集團創新能力顯著提升，年年都有新項目上(shàng)馬，年年都有新産品上(shàng)市，集團在(zài)激烈的(de)市場競争中赢得了(le／liǎo)主動。目前，回音必集團已有6家藥品生産企業被認定爲(wéi / wèi)高新技術企業，在(zài)科技人(rén)員配備、科技成果轉化、知識産權運用和(hé / huò)研發費用投入等方面，處于(yú)行業***水平。截至目前，該集團已獲得發明專利38項、實用新型專利73項。  

面對未來(lái)發展，王大(dà)沖信心十足。他(tā)表示：“加強質量管理，構築質量大(dà)堤，确保回音必産品安全有效，是(shì)集團高質惠民的(de)落腳點。我們要(yào / yāo)不(bù)斷推動企業質量管理邁上(shàng)新台階。”回音必計劃用5～10年時(shí)間，實現中藥拳頭産品銷售額超過100億元，讓集團跻身國(guó)内醫藥産業***梯隊的(de)目标。