來(lái)源：藥脈通整理

今日（3月5日），國(guó)家食藥監總局發布公告，收回6家藥企GMP證書，并要(yào / yāo)求對這(zhè)6家藥企涉嫌違法行爲(wéi / wèi)依法調查。  

這(zhè)6家藥企分别是(shì)：四川菲德力制藥有限公司、廣西天天樂藥業股份有限公司、福建省泉州羅裳山制藥廠、山西雲鵬制藥有限公司、山西華衛藥業有限公司和(hé / huò)海南伊順藥業有限公司。前3家藥企在(zài)國(guó)家局的(de)飛行檢查中被發現涉嫌違法違規生産複方枇杷止咳顆粒，後3家藥企則是(shì)在(zài)國(guó)家局的(de)跟蹤檢查中被發現存在(zài)違法違規生産的(de)問題。  

附原文：  

總局關于(yú)山西雲鵬制藥有限公司等3家企業涉嫌違法違規生産藥品的(de)通告（2018年第45号）

國(guó)家食品藥品監督管理總局近期對山西雲鵬制藥有限公司、山西華衛藥業有限公司和(hé / huò)海南伊順藥業有限公司進行跟蹤檢查，經查發現上(shàng)述3家企業涉嫌存在(zài)違法違規生産問題，現通告如下：  

一(yī / yì ／yí)、山西雲鵬制藥有限公司存在(zài)數據可靠性問題，檢驗數據無法溯源，原始記錄、原始圖譜、原始數據及計算過程缺失，生産和(hé / huò)檢驗記錄管理混亂，随意廢棄蓋章的(de)檢驗報告單、空白檢驗原始記錄及生産記錄。偏差調查和(hé / huò)糾正預防措施不(bù)符合要(yào / yāo)求，國(guó)家藥品抽檢不(bù)合格批次的(de)胱氨酸片、吡羅昔康片、吲哚美辛腸溶片，生産過程中出(chū)現偏差未進行調查即放行。未對分析儀器的(de)計算機系統進行權限管理和(hé / huò)有效控制。  

二、山西華衛藥業有限公司存在(zài)檢驗數據真實性問題，中藥注射劑成品、藥材、藥材對照品圖譜完全一(yī / yì ／yí)樣，存在(zài)套用圖譜情形。已放行使用的(de)乙醇、苯甲醇缺少紅外對照圖譜集，未按照《中國(guó)藥典》（2015年版）進行有效紅外鑒别。文件管理混亂，随意廢棄已簽字蓋章的(de)審核放行單及檢驗報告單。未對分析儀器的(de)計算機系統進行權限管理和(hé / huò)有效控制。  

三、海南伊順藥業有限公司未經注冊批準擅自在(zài)注射用棓丙酯的(de)處方中增加輔料羟丙基－環糊精，且2015年投産以(yǐ)來(lái)，注射用棓丙酯未進行工藝驗證即生産銷售。  

山西雲鵬制藥有限公司、山西華衛藥業有限公司和(hé / huò)海南伊順藥業有限公司的(de)上(shàng)述行爲(wéi / wèi)嚴重違反了(le／liǎo)《藥品生産質量管理規範》有關規定。國(guó)家食品藥品監督管理總局要(yào / yāo)求山西、海南省食品藥品監督管理局收回涉事企業的(de)相關《藥品GMP證書》，對企業涉嫌違法行爲(wéi / wèi)依法調查。  

特此通告。  

食品藥品監管總局

2018年2月28日

總局關于(yú)四川菲德力制藥有限公司、廣西天天樂藥業股份有限公司和(hé / huò)福建省泉州羅裳山制藥廠涉嫌違法違規生産複方枇杷止咳顆粒的(de)通告（2018年第46号）

國(guó)家食品藥品監督管理總局近期對四川菲德力制藥有限公司、廣西天天樂藥業股份有限公司和(hé / huò)福建省泉州羅裳山制藥廠進行飛行檢查，經查發現上(shàng)述3家企業涉嫌存在(zài)違法違規生産問題，現通告如下：  

一(yī / yì ／yí)、四川菲德力制藥有限公司存在(zài)拒絕、逃避檢查情形，檢查***天，企業未能提供關鍵檢驗設備、電腦及相關數據，延遲至次日16時(shí)才提供已報廢的(de)檢驗設備及存于(yú)U盤中的(de)數據。檢驗數據無法溯源，2015年至2017年桔梗藥材（飲片）共檢驗11批，但微量分析天平使用記錄僅追溯到(dào)1批；2013年以(yǐ)來(lái)桔梗對照藥材和(hé / huò)桔梗皂苷D對照品的(de)購入量明顯少于(yú)實際使用量，涉嫌未按規定進行檢驗。  

二、廣西天天樂藥業股份有限公司生産的(de)複方枇杷止咳顆粒未按照處方投料，處方中薄荷腦批投料量應爲(wéi / wèi)3.54kg，實際投料量爲(wéi / wèi)0.1kg。企業編造該品種批生産記錄及相關的(de)原輔料總賬、分類賬、QC樣品收發記錄等。處方中薄荷腦的(de)質量控制不(bù)符合要(yào / yāo)求，存在(zài)未檢驗即放行使用情形。企業生産蛇膽川貝液使用的(de)薄荷腦未按國(guó)家有關規定進行提取物備案。  

三、福建省泉州羅裳山制藥廠生産的(de)複方枇杷止咳顆粒未按處方投料，實際購入量明顯少于(yú)使用量。薄荷腦領用台賬和(hé / huò)檢驗原始記錄造假，編造30kg薄荷腦的(de)購買、入庫、檢驗及使用記錄。複方枇杷止咳顆粒生産過程中存在(zài)使用過期薄荷腦投料情形。  

四川菲德力制藥有限公司、廣西天天樂藥業股份有限公司和(hé / huò)福建省泉州羅裳山制藥廠的(de)上(shàng)述行爲(wéi / wèi)嚴重違反《藥品生産質量管理規範》有關規定。國(guó)家食品藥品監督管理總局要(yào / yāo)求四川省、廣西壯族自治區和(hé / huò)福建省食品藥品監督管理局收回涉事企業的(de)相關《藥品GMP證書》，對企業涉嫌違法違規生産行爲(wéi / wèi)依法調查。  

特此通告。  

食品藥品監管總局

2018年2月28日