中國(guó)醫藥報記者 安慧娟 報道(dào) 3月5日，國(guó)家食品藥品監督管理總局通告近期對山西雲鵬制藥有限公司、山西華衛藥業有限公司和(hé / huò)海南伊順藥業有限公司跟蹤檢查的(de)結果。經查，發現上(shàng)述3家企業涉嫌存在(zài)違法違規生産問題。  

山西雲鵬制藥有限公司存在(zài)數據可靠性問題。檢驗數據無法溯源，原始記錄、原始圖譜、原始數據及計算過程缺失，生産和(hé / huò)檢驗記錄管理混亂，随意廢棄蓋章的(de)檢驗報告單、空白檢驗原始記錄及生産記錄。偏差調查和(hé / huò)糾正預防措施不(bù)符合要(yào / yāo)求，國(guó)家藥品抽檢不(bù)合格批次的(de)胱氨酸片、吡羅昔康片、吲哚美辛腸溶片，生産過程中出(chū)現偏差，未進行調查即放行。未對分析儀器的(de)計算機系統進行權限管理和(hé / huò)有效控制。  

山西華衛藥業有限公司存在(zài)檢驗數據真實性問題。中藥注射劑成品、藥材、藥材對照品圖譜完全一(yī / yì ／yí)樣，存在(zài)套用圖譜情形。已放行使用的(de)乙醇、苯甲醇缺少紅外對照圖譜集，未按照《中國(guó)藥典》（2015年版）進行有效紅外鑒别。文件管理混亂，随意廢棄已簽字蓋章的(de)審核放行單及檢驗報告單。未對分析儀器的(de)計算機系統進行權限管理和(hé / huò)有效控制。  

 海南伊順藥業有限公司未經注冊批準擅自在(zài)注射用棓丙酯的(de)處方中增加輔料羟丙基—環糊精，且2015年投産以(yǐ)來(lái)，注射用棓丙酯未進行工藝驗證即生産銷售。  

通告指出(chū)，山西雲鵬制藥有限公司、山西華衛藥業有限公司和(hé / huò)海南伊順藥業有限公司的(de)上(shàng)述行爲(wéi / wèi)嚴重違反了(le／liǎo)《藥品生産質量管理規範》有關規定。總局要(yào / yāo)求山西、海南省局收回涉事企業的(de)相關《藥品GMP證書》，對企業涉嫌違法行爲(wéi / wèi)依法調查。