仿制藥價格較低，有利于(yú)控制治療成本，提高患者用藥保障水平，在(zài)各國(guó)均受到(dào)高度重視。對于(yú)發達國(guó)家，仿制藥是(shì)控制藥費的(de)重要(yào / yāo)方法，也(yě)是(shì)鼓勵創新的(de)同時(shí)維持醫藥衛生行業可持續發展的(de)戰略性考量。對于(yú)發展中國(guó)家，發展仿制藥是(shì)建立醫藥工業體系的(de)基礎，也(yě)是(shì)在(zài)經濟水平不(bù)高、疾病負擔沉重情況下的(de)理性選擇。
促進仿制藥行業發展的(de)政策經驗
生産環節政策
1.鼓勵仿制藥研發。一(yī / yì ／yí)是(shì)允許仿制藥企業在(zài)專利期滿前提前研制。二是(shì)給予首仿藥品一(yī / yì ／yí)定市場獨占期，允許獲取超額利潤。三是(shì)政府做好研發信息服務，爲(wéi / wèi)企業提供便利條件。四是(shì)對國(guó)外藥品專利認定實施嚴格标準，爲(wéi / wèi)本國(guó)企業研發提供空間和(hé / huò)機會。泰國(guó)、印度等積極探索利用WTO框架下的(de)強制許可政策。
2.加強反壟斷行爲(wéi / wèi)檢查。針對原研藥企業利用支配地(dì / de)位進行市場操縱的(de)現象，對不(bù)公平交易和(hé / huò)壟斷行爲(wéi / wèi)加強檢查，營造公平市場環境。
3.支持本國(guó)企業發展。包括加大(dà)政府資金投入，對本國(guó)企業的(de)設立、經營給予支持，放松國(guó)産藥品價格管制等。
流通環節政策
一(yī / yì ／yí)是(shì)實施仿制藥替代。針對處方中的(de)原研藥，在(zài)存在(zài)同質量仿制藥的(de)情況下，允許藥師給患者發放仿制藥。如澳大(dà)利亞、丹麥、芬蘭、法國(guó)、挪威、西班牙等國(guó)。部分國(guó)家如瑞典甚至實施***低價仿制藥替代政策。
二是(shì)制定有利的(de)價格政策。在(zài)零售環節允許仿制藥有較高的(de)加成，促使藥店銷售仿制藥，比如英國(guó)、法國(guó)等。針對同一(yī / yì ／yí)化學成分的(de)所有藥品，包含原研藥和(hé / huò)仿制藥，設定統一(yī / yì ／yí)的(de)報銷價格，促使藥師提供、患者選擇低價仿制藥。如英國(guó)、德國(guó)、澳大(dà)利亞、新西蘭等。規定仿制藥價格按比例逐次降低，先期仿制者可以(yǐ)獲得較高價格，如日本。
三是(shì)避免仿制藥企業過度競争。英國(guó)對公立醫院仿制藥實施集中采購，但***多隻允許***低價企業連續兩年中标。
使用環節政策
一(yī / yì ／yí)是(shì)對醫生的(de)激勵。通過制定處方指南、處方預算、處方監控、處方費等方法，鼓勵甚至直接要(yào / yāo)求醫生使用仿制藥。如德國(guó)、英國(guó)、意大(dà)利、西班牙、荷蘭等。
二是(shì)對患者的(de)激勵。提高患者對高價藥品的(de)自付水平。政府建立仿制藥推廣平台，并加強患者教育。如西班牙、日本、美國(guó)等。
典型國(guó)家和(hé / huò)地(dì / de)區的(de)仿制藥政策
美國(guó)：現代仿制藥體系的(de)建立者
上(shàng)世紀80年代，美國(guó)新藥研發成果快速增長，但往往售價高昂，公衆難以(yǐ)承受。美國(guó)政府決定推動仿制藥發展，從1984年開始，實施了(le／liǎo)一(yī / yì ／yí)系列改革。一(yī / yì ／yí)是(shì)鼓勵仿制藥研發注冊。包括建立橘皮書制度簡化藥品注冊申請流程、引入生物等效性方法縮短研究周期、給予首仿藥180天市場保護期、允許出(chū)于(yú)研發目的(de)使用專利等。二是(shì)約束專利藥企業的(de)反競争行爲(wéi / wèi)。2003年美國(guó)FDA進一(yī / yì ／yí)步改革，壓縮政府保護的(de)專利類型，減少申請障礙，并***仿制藥申請期間專利藥公司追加的(de)專利。三是(shì)醫療保險體系推廣仿制藥替代政策。自1975年開始探索，目前基本上(shàng)所有的(de)聯邦、州級公共保險都鼓勵使用和(hé / huò)報銷仿制藥。多數藥品雖然給消費者選擇權，但報銷力度不(bù)同。四是(shì)加強公衆教育提高仿制藥信任度。從2002年起美國(guó)國(guó)會陸續專項撥款3000多萬美元，通過網站、廣告宣傳等途徑，向公衆說(shuō)明仿制藥的(de)使用優勢。政策激勵下，美國(guó)仿制藥處方量快速上(shàng)升。
日本：全面推進仿制藥供應保障
2007年日本厚生勞動省制定“促進仿制藥安全使用行動計劃”，從供應保障、質量控制、信息提供、産品推廣、醫療保障五方面進行了(le／liǎo)相應安排。針對消費者投訴仿制藥配送時(shí)間過長問題，日本政府制定強制性政策，限定制造商在(zài)收到(dào)訂單後的(de)第二天必須将每一(yī / yì ／yí)個(gè)産品交付給經銷商。在(zài)經銷商庫存不(bù)足的(de)情況下，要(yào / yāo)保證當天交付訂單的(de)75%。針對藥品質量問題，政府要(yào / yāo)求當某種藥品被提出(chū)質量疑問時(shí)，制造商要(yào / yāo)對其進行試驗檢測，并将結果公示。要(yào / yāo)求仿制藥制造商向社會提供更多藥效試驗、副作用試驗等數據信息，并及時(shí)回複醫患各方信息請求。政府組織成立地(dì / de)方委員會，制定仿制藥推廣計劃，通過廣告、海報、手冊、現場問答等方式，推動仿制藥在(zài)基層的(de)推廣和(hé / huò)傳播。
印度：從仿制開始發展制藥工業
1970年之(zhī)前，印度藥品市場主要(yào / yāo)由跨國(guó)企業控制。爲(wéi / wèi)發展醫藥産業，減輕患者負擔，1970年印度取消了(le／liǎo)藥品的(de)産品專利，國(guó)内企業可以(yǐ)合法仿制跨國(guó)企業的(de)專利藥，并鼓勵企業發展自主醫藥技術。1995年加入WTO後，印度充分利用TRIPS給予發展中國(guó)家的(de)10年過渡期，仍不(bù)授予醫藥産品專利保護，并對藥物政策和(hé / huò)價格法案進行調整，減輕國(guó)内企業負擔，對國(guó)産新藥實施自由定價政策，将政府控制價格的(de)原料藥減少到(dào)74種。2005年印度出(chū)台新《專利法》，恢複對藥品專利的(de)保護。同時(shí)爲(wéi / wèi)保護本土企業，印度制定了(le／liǎo)一(yī / yì ／yí)系列支持性政策，一(yī / yì ／yí)是(shì)嚴格專利授予标準，尤其是(shì)從嚴審查跨國(guó)公司的(de)藥品專利。二是(shì)改革價格政策。規定2005年之(zhī)後注冊的(de)專利藥品，在(zài)市場準入之(zhī)前都要(yào / yāo)進行價格談判。2012年後，對國(guó)家基本藥物實行***高限價政策，同時(shí)解除相應原料藥的(de)價格管制。三是(shì)放寬臨床試驗的(de)申請條件。并允許在(zài)印度和(hé / huò)其它國(guó)家進行藥品同期臨床試驗。四是(shì)積極迎接新技術。頒布《生物仿制藥指南》和(hé / huò)配套監管政策，成爲(wéi / wèi)印度版抗癌靶向藥的(de)有力支撐。經過40餘年的(de)努力，印度已經從缺乏技術和(hé / huò)産業基礎的(de)落後局面中，成長爲(wéi / wèi)世界***的(de)仿制藥生産強國(guó)。
歐盟:鼓勵仿制藥的(de)使用
鑒于(yú)仿制藥可以(yǐ)促使市場競争、有效控制費用，歐盟各國(guó)普遍鼓勵仿制藥的(de)使用。在(zài)英國(guó)，仿制藥一(yī / yì ／yí)般占總處方量的(de)80%左右，但金額上(shàng)隻占約20%，藥品費用約占政府衛生預算的(de)12%左右。歐盟各國(guó)的(de)仿制藥支持性政策主要(yào / yāo)包括查處反競争行爲(wéi / wèi)保證公平競争，在(zài)公立醫院實施仿制藥集中采購控制價格，在(zài)全科醫生和(hé / huò)社會藥店層面分别從醫生、藥師、患者三個(gè)方面制定激勵措施等。2004年報告顯示，從醫生角度包括通用名處方（芬蘭、法國(guó)、德國(guó)、愛爾蘭、意大(dà)利、盧森堡、荷蘭、葡萄牙、西班牙、英國(guó)）、制定醫生處方預算或支付協議（德國(guó)、意大(dà)利、愛爾蘭、英國(guó)、比利時(shí)、葡萄牙）、制定處方指南（法國(guó)、荷蘭、葡萄牙、英國(guó)等）、實施處方監控（奧地(dì / de)利、比利時(shí)、丹麥、盧森堡、荷蘭、英國(guó)）等方法。從藥師角度包括允許通用藥替代（芬蘭、法國(guó)、挪威、西班牙、丹麥）、強制性要(yào / yāo)求藥師對通用名處方必須提供仿制藥（意大(dà)利、德國(guó)、盧森堡、葡萄牙、荷蘭、瑞典、英國(guó)）、提高仿制藥的(de)銷售加成（法國(guó)、荷蘭、挪威、西班牙、英國(guó)）、對社會藥店藥師分配藥品預算（丹麥）等。從患者角度主要(yào / yāo)包括患者教育和(hé / huò)調整醫保支付政策等方式。(作者/國(guó)家衛生健康委衛生發展研究中心研究員傅鴻鵬)
