醫藥網4月24日訊業内期盼已久的(de)《古代經典名方目錄》終于(yú)揭開了(le／liǎo)“神秘面紗”。  

4月16日，國(guó)家中醫藥管理局公布了(le／liǎo)該局會同國(guó)家藥品監督管理局共同制定的(de)《古代經典名方目錄（***批）》（以(yǐ)下簡稱《經典名方目錄》）。首批《經典名方目錄》共收錄100首方劑。國(guó)家中醫藥管理局相關負責人(rén)透露，第二批100首《經典名方目錄》也(yě)在(zài)制定中。  

“《經典名方目錄》的(de)公布，是(shì)貫徹落實《中醫藥法》的(de)重要(yào / yāo)舉措。首批100首經典名方具有較強的(de)代表性，所覆蓋的(de)臨床應用病證範圍較廣。”深圳津村藥業有限公司董事劉玉德說(shuō)。  

爲(wéi / wèi)經典名方制劑申報設捷徑  

《中醫藥法》對經典名方的(de)定義爲(wéi / wèi)，目前仍廣泛應用、療效确切、具有明顯特色與優勢的(de)清代及清代以(yǐ)前醫籍所記載的(de)方劑。  

事實上(shàng)，國(guó)家相關部門很早就(jiù)從政策上(shàng)鼓勵并支持對古代經典方劑的(de)研究開發。2008年1月8日，國(guó)家藥品監管部門發布的(de)《中藥注冊管理補充規定》指出(chū)，來(lái)源于(yú)古代經典名方且符合規定條件的(de)中藥複方制劑，可僅提供非臨床安全性研究資料，并直接申報生産；2017年10月9日發布的(de)《中藥經典名方複方制劑簡化注冊審批管理規定（征求意見稿）》（以(yǐ)下簡稱征求意見稿），再次提出(chū)符合要(yào / yāo)求的(de)經典名方制劑申報生産，可僅提供藥學及非臨床安全性研究資料，免報藥效研究及臨床試驗資料。這(zhè)使業内對《經典名方目錄》的(de)出(chū)台充滿期待，并且進一(yī / yì ／yí)步點燃了(le／liǎo)企業研究古代經典方劑、開發經典名方複方制劑的(de)熱情。  

征求意見稿詳細列出(chū)了(le／liǎo)實施簡化注冊審批的(de)經典名方需要(yào / yāo)具備的(de)條件。如處方中不(bù)含配伍禁忌或藥品标準中标識有“劇毒”“大(dà)毒”“有毒”及現代毒理學證明有毒性的(de)藥味，處方中藥味均須有國(guó)家藥品标準，制備方法與古代醫籍記載要(yào / yāo)基本一(yī / yì ／yí)緻，劑型應當與古代醫籍記載一(yī / yì ／yí)緻，給藥途徑與古代醫籍記載一(yī / yì ／yí)緻，日用飲片量與古代醫籍記載相當等，并***引入“标準煎液”的(de)概念，還原了(le／liǎo)經典名方臨床用藥方式，強調審批制劑與中醫臨床傳統用藥方式一(yī / yì ／yí)緻。  

業界認爲(wéi / wèi)，對經典名方複方制劑簡化注冊審批，有利于(yú)促進中醫藥文化傳承，有助于(yú)加快中藥産業科學發展，是(shì)推動中藥現代化的(de)又一(yī / yì ／yí)嘗試。“簡化注冊審批将大(dà)大(dà)減少中藥研發與臨床試驗的(de)費用和(hé / huò)時(shí)間，讓企業将更多精力投入到(dào)中藥安全性、有效性的(de)基礎研究中。”康仁堂藥業有限公司市場總監張曉東說(shuō)。  

國(guó)家中醫藥管理局發布的(de)《古代經典名方目錄制定的(de)遴選範圍與遴選原則》，将經典名方的(de)遴選範圍界定爲(wéi / wèi)1911年前出(chū)版的(de)古代醫籍。據了(le／liǎo)解，首批公布的(de)100首經典名方，是(shì)在(zài)100多種古代醫籍的(de)10萬餘首方劑中，首先遴選形成1360首作爲(wéi / wèi)備選目錄，然後又經多次遴選，逐漸縮小範圍，***終聚焦到(dào)100首。100首經典名方涉及37本古代醫籍，跨越漢、唐、宋、元、明、清6個(gè)朝代，涵蓋解表、瀉下、和(hé / huò)解、清熱、溫裏、補益等15種傳統方劑功用，包括4種典型中藥劑型，其中湯劑69首、煮散27首、散劑3首、膏劑1首。《傷寒論》中的(de)麻黃湯、黃連湯、附子(zǐ)湯、半夏瀉心湯、小承氣湯，《金匮要(yào / yāo)略》中的(de)半夏厚樸湯、苓桂術甘湯、大(dà)建中湯等人(rén)們耳熟能詳的(de)方劑，均被列入其中。  

經典名方研發将進快車道(dào)  

首批《經典名方目錄》獲得了(le／liǎo)業内廣泛認可。某中藥企業相關負責人(rén)表示，此次發布的(de)100首經典名方照顧到(dào)了(le／liǎo)中醫藥比較有優勢的(de)各科室用藥，将促進經典名方研究工作的(de)開展。  

實際上(shàng)，對經典名方的(de)挖掘和(hé / huò)研究工作早在(zài)多年前就(jiù)已經開始。  

2013年，科技部重大(dà)新藥創制科技重大(dà)專項資助北京同仁堂、天津同仁堂、華潤三九、太極集團等6家企業，對清骨散、華蓋散、甘草瀉心湯、橘皮竹茹湯、雙和(hé / huò)湯、防己黃芪湯、防己茯苓湯等20首經典名方進行研究。此次公布的(de)100首經典名方，就(jiù)包括了(le／liǎo)上(shàng)述20首。  

據太極集團旗下重慶太極醫藥研究院有限公司董自亮博士介紹，太極集團自2013年開始着手研究經典名方，後來(lái)按照征求意見稿的(de)要(yào / yāo)求，又進行了(le／liǎo)一(yī / yì ／yí)些補充研究。“對于(yú)《經典名方目錄》，集團将召開會議進行商讨，以(yǐ)确定下一(yī / yì ／yí)步研究計劃。”董自亮說(shuō)。  

2015年，重大(dà)新藥創制科技重大(dà)專項又立項支持“中藥經典名方開發”課題。該課題以(yǐ)8個(gè)中藥經典名方爲(wéi / wèi)載體，研究中藥經典名方藥效物質基礎、質量控制、配伍合理性等共性關鍵問題，以(yǐ)建立适于(yú)經典名方開發的(de)若幹共性關鍵技術，開發“基于(yú)原方、高于(yú)原方”的(de)創新中藥品種。  

2017年，“中藥經典名方開發”課題再次獲得重大(dà)新藥創制科技重大(dà)專項支持，基于(yú)中醫典籍的(de)經典名方研發得到(dào)進一(yī / yì ／yí)步深入推進。  

2017年2月22日，科技部相關負責人(rén)在(zài)重大(dà)新藥創制國(guó)家科技重大(dà)專項新聞發布會上(shàng)曾強調，專項重點任務調整爲(wéi / wèi)重大(dà)品種及其關鍵技術研發、核心技術創新平台及能力建設，其中包括重點開展中藥經典名方開發，及具有特色優勢的(de)中藥複方及其活性成分等的(de)研究。  

與此同時(shí)，一(yī / yì ／yí)批實力型中藥企業，如太極集團、麗珠醫藥集團股份有限公司、仲景宛西制藥股份有限公司、北京同仁堂（集團）有限責任公司、石家莊以(yǐ)嶺藥業股份有限公司、天士力控股集團等也(yě)已布局經典名方複方制劑研發工作。  

複方制劑開發仍須過坎兒  

事實上(shàng)，開發源于(yú)經典名方的(de)複方制劑，仍面臨諸多挑戰。  

“《經典名方目錄》公布隻是(shì)***步，接下來(lái)還需要(yào / yāo)制定科學的(de)質量标準和(hé / huò)相應的(de)生産工藝，如此才能保障安全高品質藥材的(de)供應和(hé / huò)規範的(de)藥品生産制造。”劉玉德說(shuō)。  

據了(le／liǎo)解，首批《經典名方目錄》雖然詳細列出(chū)了(le／liǎo)100首經典名方的(de)方名、出(chū)處、處方、制法及用法和(hé / huò)劑型5項内容，但業界認爲(wéi / wèi)，“制法及用法”一(yī / yì ／yí)項中給出(chū)的(de)是(shì)古代劑量，并未明确折合後的(de)現代劑量，如何進行相應折算還有待深入研究。此外，各企業上(shàng)報的(de)标準煎液的(de)劑量一(yī / yì ／yí)定會有所不(bù)同，假如***終需要(yào / yāo)統一(yī / yì ／yí)标準，企業應有所準備。  

據北京同仁堂研究院副院長遲玉明介紹，日本漢方藥的(de)生産标準，允許不(bù)同生産企業間同一(yī / yì ／yí)品種劑量存在(zài)少許差異。  

某上(shàng)市醫藥集團中藥研究所所長尚強則認爲(wéi / wèi)，如果劑量等方劑信息能夠由專家拟訂，供企業引用參考，可以(yǐ)爲(wéi / wèi)企業節約資源投入。  

董自亮也(yě)表示，業界對标準煎液的(de)讨論較多，争議也(yě)較多，其中還涉及許多古籍文獻的(de)研究，憑借一(yī / yì ／yí)兩家企業之(zhī)力難以(yǐ)完成相關工作。如果能夠由國(guó)家有關部門牽頭，由中國(guó)中醫科學院這(zhè)類權威研究機構完成相關研究，企業就(jiù)可以(yǐ)在(zài)标準公布之(zhī)後直接申報制劑，這(zhè)樣也(yě)可加快經典名方複方制劑的(de)審評審批速度。  

“期待有關具體審批政策、現代劑量标準、主治功能等後續政策早日落地(dì / de)。”遲玉明說(shuō)。  

生産技術部  

2018.04.28