中國(guó)醫藥報北京訊（記者安慧娟）

日前，國(guó)家藥品監督管理局發布公告，明确進口化學藥品通關檢驗有關事項：進口化學原料藥及制劑（不(bù)含***在(zài)中國(guó)銷售的(de)化學藥品）在(zài)進口時(shí)不(bù)再逐批強制檢驗。口岸所在(zài)地(dì / de)藥品監管部門在(zài)辦理進口化學藥品備案時(shí)不(bù)再出(chū)具《進口藥品口岸檢驗通知書》，口岸藥品檢驗所不(bù)再對進口化學藥品進行口岸檢驗。  

公告明确，進口藥品上(shàng)市許可持有人(rén)須對進口藥品的(de)生産制造、銷售配送、不(bù)良反應報告等承擔全部法律責任，應确保生産過程持續合規，以(yǐ)及對上(shàng)市藥品進行持續研究，保障藥品質量安全。進口藥品上(shàng)市許可持有人(rén)應按照相關規定向中國(guó)食品藥品檢定研究院提交标準物質。  

針對進口藥品的(de)監督檢驗，公告要(yào / yāo)求，各級藥品監管部門應加強對進口藥品的(de)市場監督抽檢，加大(dà)監督檢查力度，發現違法違規行爲(wéi / wèi)的(de)，嚴格依法查處。口岸所在(zài)地(dì / de)藥品監管部門應按照相關規定向中國(guó)食品藥品檢定研究院報送進口藥品備案信息彙總。公告發布之(zhī)日前已經完成抽樣的(de)進口化學藥品檢驗任務，各口岸藥品檢驗機構繼續按原規定開展檢驗工作。  

生産技術部

2018.05.08