中國(guó)醫藥報記者 劉雲濤 報道(dào) 日前，國(guó)家藥品監督管理局就(jiù)《藥品試驗數據保護實施辦法（暫行）（征求意見稿）》（以(yǐ)下簡稱征求意見稿）向社會征求意見。征求意見稿明确，獲得試驗數據保護的(de)藥品包括創新藥、創新治療用生物制品、罕見病治療藥品、兒童專用藥、專利挑戰成功的(de)藥品。  

征求意見稿明确了(le／liǎo)受保護數據的(de)範圍，即爲(wéi / wèi)藥品上(shàng)市申請人(rén)根據要(yào / yāo)求所提交的(de)藥品上(shàng)市注冊申請文件數據包中與藥品有效性相關的(de)非臨床和(hé / huò)臨床試驗數據，與藥品安全性相關的(de)數據除外。同時(shí)，這(zhè)些數據是(shì)以(yǐ)獲得藥品上(shàng)市許可爲(wéi / wèi)目的(de)提交藥品注冊申請資料中所要(yào / yāo)求提交的(de)；提交藥品注冊申請前未公開披露；未依賴他(tā)人(rén)的(de)試驗數據或已公開發布的(de)研究成果，自行取得的(de)。  

征求意見稿提出(chū)，對在(zài)中國(guó)境内獲批上(shàng)市的(de)創新藥給予6年數據保護期，創新治療用生物制品給予12年數據保護期。使用在(zài)中國(guó)開展的(de)臨床試驗數據，或在(zài)中國(guó)開展的(de)國(guó)際多中心臨床試驗數據在(zài)中國(guó)境内申請上(shàng)市或在(zài)中國(guó)與其他(tā)國(guó)家/地(dì / de)區同步申請上(shàng)市的(de)藥品或治療用生物制品，批準上(shàng)市時(shí)分别給予6年或12年數據保護期；利用在(zài)中國(guó)開展的(de)國(guó)際多中心臨床試驗數據在(zài)中國(guó)申請上(shàng)市時(shí)間晚于(yú)在(zài)其他(tā)國(guó)家/地(dì / de)區申請上(shàng)市的(de)，根據情況給予1~5年數據保護期，晚于(yú)6年的(de)不(bù)再給予數據保護期。對于(yú)使用境外數據但無中國(guó)患者臨床試驗數據申請新藥上(shàng)市的(de)，給予上(shàng)述計算方法1/4時(shí)間的(de)數據保護期；補充中國(guó)臨床試驗數據的(de)，給予1/2時(shí)間的(de)數據保護期。對罕見病治療藥品或兒童專用藥，自該适應症***在(zài)中國(guó)獲批之(zhī)日起給予6年數據保護期。  

生産技術部

2018.05.13