日前，國(guó)家市場監督管理總局發布的(de)今年一(yī / yì ／yí)季度市場環境形勢分析顯示：一(yī / yì ／yí)季度，我國(guó)食品藥品安全形勢總體向好。全國(guó)共完成并公布食品安全監督抽檢結果43.3萬批次，樣品合格率爲(wéi / wèi)97.4%；完成藥品、醫療器械、化妝品監督抽檢1.9萬批次，合格率爲(wéi / wèi)96.5%。
一(yī / yì ／yí)季度，共檢查食品、藥品、醫療器械、化妝品生産經營企業545.9萬家次，累計對96家嬰幼兒配方乳粉生産企業開展106次體系檢查，發現違法違規主體12.4萬家次，完成整改17.8萬家次，收回藥品生産質量管理規範證書20張，撤銷藥品經營質量管理規範證書324張。發布食品抽檢信息通告12期、不(bù)合格藥品通告5期、國(guó)家醫療器械質量公告2期、不(bù)合格化妝品通告9期，公開2017年所有醫療器械境外檢查結果，接收投訴舉報信息31.2萬件。各地(dì / de)共完成不(bù)合格食品風險控制、下架召回、行政處罰、信息公布等核查處置任務5226件。
國(guó)家市場監管總局表示，一(yī / yì ／yí)季度市場環境形勢分析顯示，食品藥品抽檢合格率與去年基本持平。開展食品、食用農産品、嬰幼兒配方乳粉、元旦春節食品專項等抽檢監測工作，全國(guó)食品藥品市場供應穩定有序，人(rén)民群衆食品藥品消費安全總體得到(dào)保障。
在(zài)打擊食品藥品安全違法犯罪方面，各級食品藥品監管部門加強行政執法，切實加大(dà)對違法犯罪行爲(wéi / wèi)的(de)打擊力度。深入開展食品、保健食品欺詐和(hé / huò)虛假宣傳整治行動，向社會公布10起典型案例，鞏固整治成果，增強消費者自我保護意識。
對“3·15”晚會曝光的(de)“山寨”飲料等問題，***時(shí)間派出(chū)工作組，指導地(dì / de)方及時(shí)查處違法企業，其中涉嫌犯罪的(de)問題已移送公安機關立案偵查。一(yī / yì ／yí)季度共查處食品藥品違法案件7.9萬件，罰款8.4億元，吊銷許可證75件，搗毀制假售假窩點148個(gè)，移送司法機關處理案件1137件，保持了(le／liǎo)打擊違法犯罪的(de)高壓态勢。
爲(wéi / wèi)防範系統性、區域性食品藥品安全風險，一(yī / yì ／yí)季度下達了(le／liǎo)全年監督抽檢計劃，部署對135萬批次食品、162種高風險藥品和(hé / huò)64種重點醫療器械抽檢工作。研究制定食品藥品生産經營環節監督檢查計劃，組織開展含鋁佐劑疫苗和(hé / huò)流感疫苗、食用植物油專項檢查，開展校園及周邊“五毛食品”整治、網絡餐飲服務食品安全監測等。
藥品醫療器械審評審批制度改革取得新進展。藥品注冊申請積壓已由高峰時(shí)的(de)2.2萬件降至4000件以(yǐ)内，各類藥品注冊申請基本實現按時(shí)限審評審批。研究起草《藥品上(shàng)市許可持有人(rén)管理辦法（試行）》，爲(wéi / wèi)全面推行相關制度做好準備。深入推進仿制藥質量和(hé / huò)療效一(yī / yì ／yí)緻性評價工作，截至今年一(yī / yì ／yí)季度，已有17個(gè)品種22個(gè)品規通過一(yī / yì ／yí)緻性評價并對外公布。積極推進藥品注射劑再評價、藥品品種檔案建立等工作。我國(guó)提議的(de)“醫療器械臨床評價”項目在(zài)國(guó)際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）第13次管理委員會會議立項，原國(guó)家食品藥品監管總局發布公告明确我國(guó)适用部分國(guó)際人(rén)用藥品注冊技術協調會（ICH）二級指導原則的(de)相關事項，藥品、醫療器械監管與國(guó)際接軌的(de)步伐進一(yī / yì ／yí)步加快。一(yī / yì ／yí)季度共審議批準66個(gè)藥品品種上(shàng)市，核發國(guó)産藥品批準文号96個(gè)，進口藥品注冊證48個(gè)，港澳台醫藥産品注冊證8個(gè)，進口藥品分包裝批準文号17個(gè)；完成醫療器械産品審批448項。
在(zài)食品藥品法規标準建設方面，一(yī / yì ／yí)季度印發了(le／liǎo)2018年立法計劃，加快推進《藥品管理法》《食品安全法實施條例》《醫療器械監督管理條例》等的(de)制修訂，實施《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》。制定印發《關于(yú)進一(yī / yì ／yí)步加強食品藥品标準工作的(de)指導意見》，組織研究食品分類标準草案，發布2020年版《中國(guó)藥典》編制大(dà)綱，印發《醫療器械标準規劃（2018—2020年）》。
在(zài)推進食品藥品監管方式創新方面，聯合科技部印發《關于(yú)加強和(hé / huò)促進食品藥品科技創新工作的(de)指導意見》，對促進監管科技研發、建設創新基地(dì / de)、服務産業集群等進行系統部署。優化化妝品監管方式，将進口非特殊用途化妝品備案管理試點範圍擴大(dà)到(dào)11個(gè)自由貿易試驗區。加大(dà)科普宣傳和(hé / huò)信息公開力度，召開2017年食品安全抽檢信息新聞發布會。積極推進“互聯網+”食品藥品安全，推進國(guó)家食品安全信息平台建設和(hé / huò)食品藥品生産許可電子(zǐ)化證書管理，促進信息系統互聯互通和(hé / huò)信息共享。将注冊備案、抽檢檢查、産品召回、風險警示等信息納入主動公開範圍，以(yǐ)信息公開提升監管效能，督促企業落實主體責任。
生産技術部
2018.05.15
