醫藥網5月8日訊雖然一(yī / yì ／yí)緻性評價後，藥企面臨大(dà)洗牌，上(shàng)萬批文消失，上(shàng)千家藥企消失！但是(shì)剩下的(de)藥企和(hé / huò)産品仍面臨6大(dà)難關！  

日前，深圳信立泰要(yào / yāo)求通過一(yī / yì ／yí)緻性評價的(de)藥品品種，醫療機構優先采購優先使用，佛山市人(rén)社局回應：應尊重醫療機構臨床選擇。 

必須看到(dào)，除進院問題外，藥企還有5大(dà)挑戰。 

▍上(shàng)萬批文消失 

2016年8月，國(guó)家藥監總局發文公布2018年底前須仿制藥質量和(hé / huò)療效完成一(yī / yì ／yí)緻性評價品種批準文号信息。2018年底前須完成仿制藥質量和(hé / huò)療效一(yī / yì ／yí)緻性評價的(de)289個(gè)品種共有17740個(gè)批準文号。 

按要(yào / yāo)求，289種化學藥品仿制藥口服固體制劑品種及其相應的(de)規格，需在(zài)今年年底完成一(yī / yì ／yí)緻性評價工作，否則，将面臨注銷藥品批準文号的(de)厄運。 

據不(bù)完全統計，截至目前，備案條數超過500條，涉及品種數量達880餘個(gè)，備案企業數量超過850家。但實際進入審評階段的(de)僅有55個(gè)産品的(de)100餘個(gè)受理号。 

以(yǐ)當初要(yào / yāo)求藥企在(zài)2018年年底完成一(yī / yì ／yí)緻性評價的(de)289個(gè)品種來(lái)看，目前進入審評階段的(de)不(bù)到(dào)1/10，僅有26個(gè)。 

由于(yú)時(shí)間緊、花費高、待清理的(de)僵屍批文多，有行業研究人(rén)士表示，将會有90%藥品批準文号面臨退出(chū)市場！ 

▍仿制藥大(dà)洗牌，藥企減少2000家 

單拿一(yī / yì ／yí)緻性評價的(de)成本來(lái)說(shuō)，有藥企研發人(rén)士向賽柏藍透露，一(yī / yì ／yí)緻性評價的(de)資金投入是(shì)非常大(dà)的(de)，單品800萬是(shì)前兩年核算的(de)價格，目前沒有1000萬根本拿不(bù)下來(lái)。 

由此可以(yǐ)想象，在(zài)未來(lái)多年将是(shì)我國(guó)仿制藥大(dà)洗牌的(de)時(shí)代。目前我國(guó)規模以(yǐ)上(shàng)化學藥企業（含原料藥和(hé / huò)制劑）在(zài)2200家左右，生物制品企業大(dà)約在(zài)900家左右，合計在(zài)3000家左右。 

預計在(zài)仿制藥一(yī / yì ／yí)緻性評價完成後，樂觀估計我國(guó)化學藥企業和(hé / huò)生物企業總數将會剩下1000家左右，甚至是(shì)500-600家。

▍藥企六大(dà)難關 

即使大(dà)批批文、藥企将消失，剩下的(de)“勝者”，還有6大(dà)挑戰。 

大(dà)洗牌之(zhī)下，“勝者”還有哪6關呢？  

生産技術部

2018.05.18