中國(guó)藥監局正式當選ICH委員會成員，是(shì)大(dà)事，也(yě)利好整個(gè)中國(guó)醫藥産業發展，但是(shì)如果細細盤算，放置在(zài)目前的(de)醫藥行業，則是(shì)洗牌淘汰的(de)加速器！

6月7日，國(guó)家藥監局發布消息表示，當地(dì / de)時(shí)間6月7日下午1點30分，在(zài)日本神戶舉行的(de)國(guó)際人(rén)用藥品注冊技術協調會（ICH）2018年***次大(dà)會上(shàng)，中國(guó)國(guó)家藥品監督管理局當選爲(wéi / wèi)ICH管理委員會成員。

而(ér)去年6月，在(zài)加拿大(dà)蒙特利爾召開的(de)ICH大(dà)會上(shàng)，正式批準中國(guó)藥監局成爲(wéi / wèi)全球第8個(gè)監管機構成員。這(zhè)對于(yú)中國(guó)醫藥産業及監管層面來(lái)說(shuō)，都是(shì)一(yī / yì ／yí)件具有裏程碑意義的(de)事情。

裏程碑意義，對醫藥産業影響巨大(dà)，但是(shì)到(dào)底會給中國(guó)醫藥行業帶來(lái)什麽樣的(de)影響？

知名醫藥行業人(rén)士黃從海博士認爲(wéi / wèi)，加入ICH，就(jiù)像當年中國(guó)加入世貿組織，其曆史意義及貢獻也(yě)是(shì)一(yī / yì ／yí)樣的(de)。當年主推加入世貿組織，是(shì)中國(guó)整個(gè)改革重要(yào / yāo)的(de)時(shí)刻，但是(shì)很多領域改革頗難，所以(yǐ)當時(shí)即使會讓一(yī / yì ／yí)部分利益出(chū)去，也(yě)要(yào / yāo)加入。正如當時(shí)主政者所言，“改革，自己改不(bù)了(le／liǎo)，就(jiù)讓外部來(lái)改變。” 對今天的(de)醫藥産業而(ér)言亦是(shì)如此。

1.仿制藥市場将被加速洗牌

其實，對中國(guó)醫藥産業而(ér)言，過去多年，供給側改革在(zài)醫藥産業中的(de)作用微乎其微，推行的(de)兩票制提升流通領域集中度，加速了(le／liǎo)醫藥商業公司的(de)淘汰；針對制藥工業領域的(de)改革，雖然通過幾輪的(de)GMP的(de)調整，但是(shì)依然有4000多家藥企，原本寄予厚望的(de)“工藝核查”有望成爲(wéi / wèi)進一(yī / yì ／yí)步提升集中度，但卻并未産生實質性影響。

究其原因，是(shì)因爲(wéi / wèi)工業生産涉及到(dào)就(jiù)業等多方問題，如果一(yī / yì ／yí)旦如“722”臨床核查一(yī / yì ／yí)樣轟轟烈烈開展，結果可想而(ér)知，既然政策無法下手改變，那就(jiù)通過市場手段，引入“鲶魚”加快醫藥産業洗牌。

或許，在(zài)大(dà)多數人(rén)看來(lái)，加入ICH，隻是(shì)在(zài)研發層面的(de)數據互認以(yǐ)及一(yī / yì ／yí)些産業标準上(shàng)，對于(yú)醫藥産業的(de)影響并非會有洗牌這(zhè)般危言聳聽。但如果換個(gè)角度，目前，數據互認，中國(guó)藥企的(de)研發數據在(zài)全球能夠被認可的(de)比例極少，但是(shì)外國(guó)數據在(zài)中國(guó)被認可的(de)數據占比會很大(dà)。

而(ér)這(zhè)個(gè)數據互認，即包含了(le／liǎo)創新藥層面，當然也(yě)包含了(le／liǎo)仿制藥層面。過去在(zài)仿制藥層面，由于(yú)質量層次問題，以(yǐ)低價競争爲(wéi / wèi)主，但是(shì)随着仿制藥一(yī / yì ／yí)緻性評價的(de)推進，很多産品都是(shì)通過工藝改進實現，成本大(dà)幅提升，以(yǐ)及中國(guó)人(rén)力成本的(de)上(shàng)升，仿制藥企業的(de)成本也(yě)已經很高。

中國(guó)藥企的(de)仿制藥品種可以(yǐ)去歐美銷售，那麽面對中國(guó)這(zhè)個(gè)快速增長，潛力巨大(dà)的(de)市場，其它國(guó)家的(de)仿制藥必然也(yě)能在(zài)中國(guó)市場銷售。所以(yǐ)加入ICH，将加速中國(guó)仿制藥市場的(de)淘汰并非沒有關系。

而(ér)從市場沖擊的(de)角度而(ér)言，首先受到(dào)沖擊的(de)産品是(shì)那些在(zài)研的(de)有可能成爲(wéi / wèi)中國(guó)市場首仿品種。對此，黃從海表示，如果某産品的(de)首仿在(zài)歐美日等國(guó)家已經上(shàng)市，但是(shì)中國(guó)市場還沒有上(shàng)市，中國(guó)企業正在(zài)研發中，其則有可能通過ICH數據互認迅速的(de)進入到(dào)中國(guó)市場，由此搶占到(dào)首仿位置。

值得一(yī / yì ／yí)提的(de)是(shì)，目前中國(guó)也(yě)正在(zài)制定專利挑戰品種的(de)獨占期政策，如果中國(guó)實施該政策，給予首仿品種一(yī / yì ／yí)定的(de)獨占期，那麽對于(yú)本土在(zài)研“首仿”品種将是(shì)一(yī / yì ／yí)個(gè)巨大(dà)的(de)挑戰。

對于(yú)現有的(de)仿制藥品種而(ér)言，一(yī / yì ／yí)緻性評價本身會讓一(yī / yì ／yí)部分産品退出(chū)市場，這(zhè)輪洗牌已經在(zài)路上(shàng)，對于(yú)過去毫無優勢的(de)小企業而(ér)言，淘汰出(chū)局成爲(wéi / wèi)必然。另一(yī / yì ／yí)個(gè)層面，面對中國(guó)這(zhè)樣的(de)具有***力的(de)潛力市場，ICH成員國(guó)企業，諸多仿制藥巨頭如梯瓦、邁蘭等可以(yǐ)依此快速将産品引入中國(guó)。

至于(yú)我們常言道(dào)的(de)成本及市場銷售問題，其實并不(bù)難解決，隻需要(yào / yāo)在(zài)中國(guó)生産，或者成本更低的(de)地(dì / de)區生産，與本土企業達成銷售合作，就(jiù)能形成同等競争成本的(de)優勢。畢竟拜耳的(de)阿司匹林雖然有衆多競争者，依然賣的(de)很好。

2.标準升級淘汰

美國(guó)、歐盟和(hé / huò)日本擁有成熟和(hé / huò)完善的(de)藥品監管體系和(hé / huò)制藥産業，由其主導的(de)ICH長期以(yǐ)來(lái)在(zài)全球範圍内協調關于(yú)藥品質量、安全性和(hé / huò)有效性的(de)技術規範，推動藥品注冊技術要(yào / yāo)求的(de)合理化和(hé / huò)一(yī / yì ／yí)緻化，已經成爲(wéi / wèi)國(guó)際藥品注冊技術的(de)***高規則制訂機制。這(zhè)些标準得到(dào)發達國(guó)家的(de)普遍适用，也(yě)被包括中國(guó)在(zài)内的(de)廣大(dà)發展中國(guó)家普遍接受。部分藥品監管不(bù)發達國(guó)家甚至直接接受或認可ICH成員國(guó)的(de)審評結果。

雖然中國(guó)藥監局正式當選ICH管理委員會成員，标志着國(guó)際社會對中國(guó)政府藥品審評審批改革和(hé / huò)中國(guó)醫藥産業認可，也(yě)意味着國(guó)際社會願意接納中國(guó)監管部門、制藥産業和(hé / huò)研究機構加入國(guó)際***高規則和(hé / huò)标準的(de)制訂過程。

但值得注意的(de)是(shì)，中國(guó)的(de)諸多規則制定及執行上(shàng)與ICH的(de)要(yào / yāo)求還存在(zài)的(de)着差距。正如藥監局自己所言，下一(yī / yì ／yí)步，藥監局将積極參與ICH相關工作，在(zài)國(guó)際上(shàng)發出(chū)更多中國(guó)聲音，同時(shí)将進一(yī / yì ／yí)步推進ICH技術指導原則在(zài)國(guó)内的(de)轉化和(hé / huò)實施。

 “轉化和(hé / huò)實施”，毫無疑問就(jiù)是(shì)标準的(de)提升。正如黃從海所言，藥品審評和(hé / huò)監管思路上(shàng)市都要(yào / yāo)向更爲(wéi / wèi)嚴苛的(de)國(guó)際标準方向靠攏，很多遊戲規則要(yào / yāo)與國(guó)際接軌。

标準的(de)提升就(jiù)意味着企業需要(yào / yāo)投入，在(zài)當前行業發展中，依然存在(zài)着一(yī / yì ／yí)批小企業，在(zài)各種政策的(de)擠壓下，利潤頗低，所以(yǐ)此輪标準的(de)提升必然帶來(lái)新的(de)行業變局，小企業要(yào / yāo)麽被收購，要(yào / yāo)麽被淘汰出(chū)局。

因此，從大(dà)趨勢的(de)角度而(ér)言，中國(guó)審評标準、監管體系都需要(yào / yāo)提升，且對行業發展而(ér)言是(shì)一(yī / yì ／yí)件好事。但是(shì)從目前的(de)标準來(lái)看，中國(guó)藥監與ICH執行的(de)标準上(shàng)都存在(zài)差異，所以(yǐ)後續必然會推動中國(guó)加速标準的(de)提高，甚至是(shì)直接提上(shàng)國(guó)際水平，這(zhè)裏需要(yào / yāo)問的(de)是(shì)你家會是(shì)标準突然提升的(de)受益者嗎？短期來(lái)看，中國(guó)加入ICH對很多企業來(lái)說(shuō)，可能會面臨一(yī / yì ／yí)些挑戰，甚至會遭淘汰。

3.淘汰90%藥企

目前中國(guó)醫藥企業超過4000家。黃從海認爲(wéi / wèi)，雖然經過多輪提升，但是(shì)依然存在(zài)小散問題，給監管增加了(le／liǎo)難度，從全球各個(gè)國(guó)家醫藥産業發展的(de)角度而(ér)言，中國(guó)剩餘400家企業，也(yě)就(jiù)是(shì)目前的(de)10%左右就(jiù)足夠了(le／liǎo)。

此前多輪洗牌，是(shì)國(guó)内自己洗，現在(zài)靠自身洗已經洗不(bù)動了(le／liǎo)，因爲(wéi / wèi)經過幾次GMP的(de)認證提升，中國(guó)的(de)GMP标準已經與國(guó)際接軌。但是(shì)企業之(zhī)間的(de)競争依然無序，所以(yǐ)，将中國(guó)醫藥企業與市場大(dà)堤放開，讓全球競争者進入，幫助中國(guó)市場大(dà)洗牌，提升集中度成爲(wéi / wèi)了(le／liǎo)必然。

黃從海研發出(chū)身，在(zài)他(tā)看來(lái)，雖然目前對中國(guó)企業造成一(yī / yì ／yí)定的(de)壓力，但是(shì)從長遠的(de)角度來(lái)看，是(shì)十分有益處的(de)。***，在(zài)産品研發層面，與海外數據、市場都可以(yǐ)共享，能夠實現中國(guó)産品全球化；第二，此前中國(guó)制劑存在(zài)技術上(shàng)存在(zài)時(shí)代性差異，但随着一(yī / yì ／yí)緻性評價和(hé / huò)新藥研發的(de)推進，會加快差異性的(de)消除，在(zài)同一(yī / yì ／yí)遊戲規則下，走出(chū)去會更加方便。

另外，黃從海還指出(chū)，不(bù)管是(shì)企業還是(shì)從業者，隻有真槍實彈的(de)與***高手過招、PK，才能夠獲得鍛煉與提升，也(yě)許沖上(shàng)去100家企業，90%都死掉了(le／liǎo)，但是(shì)剩餘的(de)10%成功了(le／liǎo)，中國(guó)藥企就(jiù)能在(zài)全球市場發展起來(lái)。換言之(zhī)，90%的(de)死掉的(de)就(jiù)是(shì)應該被淘汰掉的(de)企業。

中國(guó)加入ICH，本土藥企受到(dào)沖擊是(shì)必然，也(yě)應該做好遭受沖擊的(de)準備。其實，就(jiù)目前中國(guó)醫藥産業的(de)發展而(ér)言，對于(yú)藥品審評審批方面的(de)藥監局已經基本理順，***，技術标準開始與國(guó)際接軌；第二在(zài)此輪藥審改革當中，行業已經培養出(chū)接軌國(guó)際标準的(de)意識。

而(ér)從國(guó)内市場發展的(de)角度而(ér)言，目前中國(guó)對于(yú)醫藥産品的(de)消費需求也(yě)正在(zài)升級。升級分爲(wéi / wèi)兩個(gè)方面，***是(shì)更多創新産品的(de)上(shàng)市，替代落後産品；第二是(shì)在(zài)現有藥品的(de)基礎上(shàng)進行技術質量層面的(de)升級。所以(yǐ)，無論是(shì)哪個(gè)層面，對于(yú)整個(gè)醫藥産業的(de)要(yào / yāo)求是(shì)轉型升級，隻有提前将自身競争力提升上(shàng)去，才不(bù)會被淘汰。

當然，值得注意的(de)是(shì)，數據互認并非沒有條件，而(ér)是(shì)有條件的(de)互認。目前，ICH的(de)指導原則還需要(yào / yāo)進一(yī / yì ／yí)步的(de)轉化，給中國(guó)藥企留有一(yī / yì ／yí)定的(de)升級緩沖期。對于(yú)監管層面而(ér)言，黃從海表示，是(shì)“積極加入，有序推進”。

質量管理部

2018.07.06