藥品污染源有很多，制藥設備若不(bù)注意清潔、淨化、隔離，也(yě)會成爲(wéi / wèi)污染藥品的(de)因素。那麽，制藥設備該如何做好防控措施呢?相關專家指出(chū)，制藥設備企業需要(yào / yāo)在(zài)功能、材料選擇、設備結構、設備驗證等方面進行污染防控。

　以(yǐ)材料爲(wéi / wèi)例。GMP有明确規定制藥設備的(de)材料不(bù)能對藥品的(de)性質、純度、質量等産生影響，其所用的(de)材料要(yào / yāo)具有安全性、可辨别性以(yǐ)及使用強度。制藥設備是(shì)與藥品直接接觸的(de)設備，若用具有腐蝕性的(de)材料設備進行藥品生産，不(bù)僅會影響藥效，危害藥品安全，還會造成安全事故，污染環境。

比如當多小蒸餾水機冷凝器的(de)矽膠密封圈受到(dào)腐蝕後，就(jiù)會對蒸餾水造成污染。解決這(zhè)種問題的(de)方法是(shì)可以(yǐ)把密封圈換成聚四氟乙烯材質，并且注意設備的(de)維修和(hé / huò)保養，以(yǐ)後類似問題将不(bù)會發生。因此，在(zài)制藥設備的(de)污染防控方面，相關企業需要(yào / yāo)做好材料的(de)選擇。

一(yī / yì ／yí)般而(ér)言，制藥設備的(de)材料分爲(wéi / wèi)金屬材料和(hé / huò)非金屬材料。在(zài)金屬材料方面，隻要(yào / yāo)與藥物或腐蝕性介質接觸，且在(zài)潮濕環境下工作的(de)設備，都要(yào / yāo)選用低含碳量的(de)不(bù)鏽鋼材質、钛及钛複合材料。專家提醒，在(zài)對鐵基塗覆耐腐蝕、耐熱、耐磨等塗層的(de)材料制造時(shí)應謹慎處理。另外，也(yě)要(yào / yāo)注意同一(yī / yì ／yí)部位或部件所用材料的(de)一(yī / yì ／yí)緻性。

而(ér)在(zài)非金屬材料選擇方面，原則是(shì)無毒性、無污染，不(bù)應是(shì)松散狀态或者容易掉渣、掉毛。如果有特殊用途的(de)，還要(yào / yāo)考慮所用材料的(de)耐熱、耐油、不(bù)吸附、不(bù)吸濕等性質。值得一(yī / yì ／yí)提的(de)是(shì)，密封填料和(hé / huò)過濾材質也(yě)要(yào / yāo)注意衛生性能的(de)要(yào / yāo)求，防止受到(dào)污染。

再比如設備結構，當制藥設備暴露在(zài)外界環境中時(shí)，難免會受到(dào)粉塵、雜質等污染物的(de)幹擾。因此，清除設備内外部結構中的(de)雜質至關重要(yào / yāo)，要(yào / yāo)求也(yě)較爲(wéi / wèi)嚴格。

解決設備結構污染問題較爲(wéi / wèi)直接和(hé / huò)有效的(de)方式就(jiù)是(shì)簡化整體結構和(hé / huò)形體，且要(yào / yāo)在(zài)符合GMP标準下進行。據悉，這(zhè)樣可以(yǐ)使設備常規設計中的(de)有關結構變得平整簡潔，便于(yú)操作人(rén)員進行清洗，防止設備藏塵、積污。

　對于(yú)和(hé / huò)生産操作無直接關系的(de)結構，應該盡可能内置，或者以(yǐ)内藏式的(de)形式存在(zài)。據悉，包覆式結構是(shì)制藥設備中較爲(wéi / wèi)多見和(hé / huò)簡便的(de)手段，它能夠将複雜的(de)機體、本體、管線等包覆起來(lái)密閉，從而(ér)達到(dào)設備結構簡潔的(de)目的(de)。

此外，有業内人(rén)士曾表示，很多企業其實會忽視制藥設備的(de)潤滑工作，做好這(zhè)項工作也(yě)能在(zài)一(yī / yì ／yí)定程度上(shàng)減少設備污染。不(bù)過，在(zài)操作過程中，無論何種情況下，潤滑劑、清洗劑都不(bù)得與藥物接觸，包括一(yī / yì ／yí)切掉入、滲入的(de)可能性。

如果遇到(dào)上(shàng)述現象，設備廠家建議可以(yǐ)采取兩種解決方法。***，對藥物進行阻隔;第二，對設備潤滑的(de)部分進行阻隔，這(zhè)樣可以(yǐ)保證該部分不(bù)與藥物原料、中間體、藥品成分等相接觸。

設備動力部

2018年08月16日