醫藥網7月5日訊　近日，由青年導演文牧野導演，甯浩與徐峥監制的(de)《我不(bù)是(shì)藥神》開始在(zài)各大(dà)影院點映，并引起一(yī / yì ／yí)片熱議。

 “印度抗癌藥代購***人(rén)”是(shì)原型

該影片講述了(le／liǎo)徐峥飾演的(de)程勇***初因家庭壓力渴望發财，開始違法代購印度“假藥”格列甯——一(yī / yì ／yí)種治療慢粒白血病的(de)抗癌藥物，但是(shì)他(tā)賺取差價獲得錢财後就(jiù)金盆洗手了(le／liǎo)。但當看到(dào)昔日好友慘遭病痛折磨***終離世，看到(dào)衆多病友無力支付正版藥物哀歎痛苦時(shí)，他(tā)重新走上(shàng)販賣假藥之(zhī)路，隻不(bù)過這(zhè)次，他(tā)抛卻物質利益，僅以(yǐ)成本價售賣藥物來(lái)挽救患病群體的(de)生命。

該影片由真實故事改編而(ér)成，電影原型是(shì)有“印度抗癌藥代購***人(rén)”之(zhī)稱的(de)陸勇，他(tā)的(de)故事是(shì)建立在(zài)格列衛的(de)仿制藥之(zhī)上(shàng)。

陸勇于(yú)34歲那年被确診慢性粒細胞白血病，吃了(le／liǎo)兩年抗癌藥格列衛，花費56.4萬，後來(lái)他(tā)改用印度仿制藥，價格隻要(yào / yāo)1/20。他(tā)把這(zhè)些藥推薦給其他(tā)病友，還幫忙代購，結果因“涉嫌妨礙信用卡管理罪和(hé / huò)銷售假藥罪”被捕，陸勇在(zài)看守所裏關了(le／liǎo)135天，但随後檢方宣布不(bù)予起訴。

再來(lái)說(shuō)說(shuō)跟陸勇糾纏多年的(de)格列衛，格列衛是(shì)人(rén)類***個(gè)分子(zǐ)靶向抗癌藥，将慢粒白血病患者的(de)五年生存率提升至90%以(yǐ)上(shàng)，藥是(shì)一(yī / yì ／yí)門利潤驚人(rén)的(de)生意，格列衛的(de)研發藥企瑞士諾華公司的(de)年銷售額将近50億美金，延續高溢價的(de)策略，美國(guó)市場價格曾7年内翻了(le／liǎo)兩倍，中國(guó)的(de)市場價格至今爲(wéi / wèi)23500元一(yī / yì ／yí)盒，對于(yú)癌症患者而(ér)言，他(tā)們别無選擇，而(ér)有着高度仿制藥體系的(de)印度則成爲(wéi / wèi)了(le／liǎo)不(bù)少面臨天價“救命藥”選擇的(de)患者及家屬的(de)***後一(yī / yì ／yí)根稻草。

 “世界藥房”是(shì)如何煉成的(de)

爲(wéi / wèi)什麽在(zài)中國(guó)如此高昂的(de)抗癌藥物，在(zài)有“世界藥房”之(zhī)稱的(de)印度的(de)價格卻如此低廉？印度的(de)仿制藥産業究竟爲(wéi / wèi)何如此發達？

據相關數據統計顯示，截至2015年，印度有10500個(gè)制藥單元（工廠），3000多家藥企。從規模上(shàng)看，印度藥品市場規模約占全球市場2.4%，生産的(de)藥品數量占比爲(wéi / wèi)10%。2016年印度藥品市場規模爲(wéi / wèi)275.7億美元，2011-2016年印度藥品市場規模年均增速爲(wéi / wèi)5.64%，受多方面的(de)利好等因素影響，預計2015-2020年市場将保持12.89%的(de)年均增速，2020年印度藥品市場規模或達到(dào)550億美元。

如此增速的(de)背後離不(bù)開印度政府的(de)強力支持與法律保護。

從印度藥品領域的(de)發展曆史來(lái)看，大(dà)體可分爲(wéi / wèi)四個(gè)階段：1970年前的(de)外資藥企主導時(shí)代；1970-1990年，印度當地(dì / de)藥企開始發展；1990-2010年，本地(dì / de)仿制藥企全面發展，同時(shí)開始原料藥及仿制藥出(chū)口業務；2010年以(yǐ)後，印度藥企開始注意研發創新，向創新藥市場發起挑戰。

根據動脈網的(de)報道(dào)，1970年以(yǐ)前，印度執行國(guó)際通行的(de)化合物專利保護制度，外資藥企藥物專利受到(dào)嚴格保護，而(ér)本土藥企研發能力薄弱，幾乎無力無外資藥企競争，更爲(wéi / wèi)具體的(de)數據是(shì)跨國(guó)公司掌握了(le／liǎo)90%的(de)印度藥物生産市場，其專利藥的(de)占有比更是(shì)高達99%，藥品價格昂貴，這(zhè)價格一(yī / yì ／yí)度使印度人(rén)民無力承擔，民不(bù)聊生，社會混亂。

爲(wéi / wèi)改變這(zhè)一(yī / yì ／yí)現狀，印度在(zài)1970年通過專利法，打破了(le／liǎo)外資藥企的(de)專利壟斷。其具體方法是(shì)，将藥物專利分爲(wéi / wèi)産品專利和(hé / huò)方法專利，1970專利法隻保護方法專利，這(zhè)意味着當專利藥價格高于(yú)民衆正常支付水平時(shí)，無論該藥品的(de)專利保護期是(shì)否結束，都允許該種藥物被仿制。同時(shí)，該專利法還大(dà)幅縮短了(le／liǎo)藥物專利的(de)保護時(shí)間。

此外，印度還通過了(le／liǎo)藥品價格管制法案，其主要(yào / yāo)目的(de)是(shì)爲(wéi / wèi)指定的(de)大(dà)批量應用的(de)原料藥及主要(yào / yāo)制劑指定價格上(shàng)限，保證消費者能夠以(yǐ)較低的(de)價格獲得藥品，***藥企在(zài)藥物上(shàng)獲得較高利潤。這(zhè)一(yī / yì ／yí)做法有效降低了(le／liǎo)藥品的(de)價格，同樣使外資藥企在(zài)印業務受阻。在(zài)1979年、1995年、2002年、2012年等年份，藥品價格管制法案多次修改，藥廠、流通、零售商的(de)利潤被進一(yī / yì ／yí)步壓縮。

1994年，關稅及貿易總協定組織（GATT）決定成立更加全球性的(de)世界貿易組織（WTO），印度作爲(wéi / wèi)GATT的(de)成員國(guó)之(zhī)一(yī / yì ／yí)，在(zài)1995年平移加入WTO。印度入世之(zhī)後，簽訂了(le／liǎo)《與貿易有關的(de)知識産權協定（TRIPS）》，TRIPS要(yào / yāo)求加強知識産權的(de)國(guó)際保護，減少國(guó)際貿易的(de)扭曲和(hé / huò)障礙，以(yǐ)促進國(guó)際經濟和(hé / huò)貿易的(de)發展，這(zhè)意味着印度1970專利法需要(yào / yāo)與TRIPS同步。

不(bù)過，印度發展中國(guó)家的(de)身份爲(wéi / wèi)其正式執行TRIPS預留了(le／liǎo)十年的(de)時(shí)間，TRIPS生效時(shí)間順延到(dào)2005年。不(bù)僅如此，印度還充分發揮自身發展中國(guó)家的(de)“優勢”，以(yǐ)國(guó)民收入低，但是(shì)應該享受到(dào)前沿藥物爲(wéi / wèi)由，對藥物執行“強制專利許可”。

在(zài)1995-2005年間，印度多次修改了(le／liǎo)專利法，以(yǐ)逐步将專利保護機制調整到(dào)與TRIPS同步。2004年，印度頒布《2004年專利（修訂）條例》，将“強制專利許可”範圍進一(yī / yì ／yí)步擴大(dà)，強制許可的(de)藥物範圍涵蓋到(dào)了(le／liǎo)癌症、慢性病等領域，印度同時(shí)可将此類藥物的(de)仿制藥出(chū)口到(dào)其他(tā)沒有生産能力的(de)國(guó)家和(hé / huò)地(dì / de)區，這(zhè)位印度仿制藥在(zài)全球市場銷售打下了(le／liǎo)基礎，并給予了(le／liǎo)藥品産品專利和(hé / huò)方法專利保護，将保護期限定爲(wéi / wèi)國(guó)際通行的(de)20年。

在(zài)1970-2005年的(de)35年裏，印度通過“特有”的(de)藥物專利保護制度，爲(wéi / wèi)本土藥企發展預留了(le／liǎo)時(shí)間。印度藥企通過仿制，逐步實現了(le／liǎo)與國(guó)際市場接軌，完成了(le／liǎo)印度醫藥工業的(de)“原始積累”。

2009年，印度新的(de)專利法正式生效，這(zhè)是(shì)印度制藥界的(de)标志性事件，意味着印度制藥企業的(de)保護傘逐漸坍塌，各企業不(bù)能繼續沿襲傳統的(de)仿制道(dào)路，迫切需要(yào / yāo)調整産業戰略，側重藥物創新和(hé / huò)開發。

近幾年來(lái)，印度企業依靠其在(zài)仿制過程中獲得的(de)技術和(hé / huò)經驗，以(yǐ)及國(guó)内廉價的(de)勞動力和(hé / huò)原材料成本，積極與跨國(guó)公司進行合作，不(bù)斷提高自主研發和(hé / huò)創新能力，依然保持着強勁的(de)競争優勢。

毀譽參半

印度藥品行業發展走出(chū)了(le／liǎo)一(yī / yì ／yí)條獨居風格的(de)“印度特色”道(dào)路。現在(zài)，印度作爲(wéi / wèi)全球***大(dà)的(de)仿制藥出(chū)口國(guó)之(zhī)一(yī / yì ／yí)，每年向全球100多個(gè)地(dì / de)區銷售低價的(de)仿制藥，極大(dà)增強了(le／liǎo)全球患者的(de)藥物可及性。由于(yú)仿制藥價格低廉，一(yī / yì ／yí)些發達國(guó)家的(de)患者也(yě)選擇到(dào)印度就(jiù)醫或治療，印度由此被稱爲(wéi / wèi)“世界藥房”。

IBEF報告指出(chū)，印度的(de)生産成本比美國(guó)低近33%，勞動力成本是(shì)西方國(guó)家的(de)一(yī / yì ／yí)半左右，而(ér)在(zài)印度建廠的(de)成本也(yě)僅爲(wéi / wèi)西方的(de)60%。

不(bù)僅有成本優勢，***人(rén)才隊伍及與歐美接軌的(de)管理規範是(shì)印度仿制藥能夠崛起的(de)重要(yào / yāo)原因。印度仿制藥管理規範，多數按照美國(guó)FDA規則執行。印度通過FDA認證的(de)藥廠有546家，有2633款藥品通過FDA認證。美國(guó)也(yě)成了(le／liǎo)印度仿制藥的(de)重要(yào / yāo)出(chū)口國(guó)，美國(guó)市場上(shàng)40%的(de)仿制藥來(lái)自印度。

許多發展中國(guó)家和(hé / huò)國(guó)際組織也(yě)對印度仿制藥報以(yǐ)非常高的(de)評價，世衛組織、無國(guó)界醫生組織等每年采購了(le／liǎo)大(dà)量的(de)印度仿制藥。前聯合國(guó)秘書長潘基文曾在(zài)“聯合國(guó)千年發展目标報告”中闡釋仿制藥的(de)重要(yào / yāo)意義，認爲(wéi / wèi)仿制藥産業的(de)發展，是(shì)第三世界國(guó)家提高衛生水平、改善民衆健康狀态的(de)重要(yào / yāo)保證，并對印度等國(guó)加強生産低成本仿制藥的(de)努力給予贊賞和(hé / huò)肯定。

在(zài)價格低廉、上(shàng)市時(shí)間快等因素影響下，中國(guó)也(yě)成了(le／liǎo)印度仿制藥的(de)重要(yào / yāo)消費國(guó)。一(yī / yì ／yí)些個(gè)人(rén)及組織通過私下購買、跨境醫療等方式爲(wéi / wèi)患者提供價格低廉的(de)藥品。但按照我國(guó)藥品監管政策，未按照正式審批程序注冊的(de)藥品均屬于(yú)“假藥”，代購屬于(yú)違法行爲(wéi / wèi)。不(bù)過在(zài)利益及疾病驅使下，印度仿制藥成了(le／liǎo)許多患者的(de)“救命藥”。

印度仿制藥産業這(zhè)種“劫富濟貧”的(de)方法一(yī / yì ／yí)方面獲得了(le／liǎo)一(yī / yì ／yí)般民衆認可的(de)同時(shí)，另一(yī / yì ／yí)方面卻極大(dà)的(de)損害了(le／liǎo)原研藥廠家的(de)利益，不(bù)少藥企對印度仿制藥企業提起了(le／liǎo)訴訟。由此，西方國(guó)家與印度制藥企業間的(de)博弈從未停止。

影片中的(de)格列甯（其實就(jiù)是(shì)格列衛）便是(shì)印度仿制藥發展的(de)典型例子(zǐ)，它由印度制藥巨頭NATCO公司生産，其成分、含量、效果與諾華公司生産的(de)如出(chū)一(yī / yì ／yí)轍。

韓國(guó)白血病協會曾對比監測，發現兩種藥物藥性相似度爲(wéi / wèi)99%，憑其***藥效和(hé / huò)低廉價格，印度格列衛在(zài)發展中國(guó)家銷量巨大(dà)，招緻諾華公司屢次出(chū)招對此進行***。

早在(zài)2006年，諾華公司企圖在(zài)印度申請關于(yú)格列衛的(de)知識産權保護，遭到(dào)印度專利局駁回。

其理由是(shì)2005年生效的(de)新版專利法，僅對1995年以(yǐ)後發明的(de)新藥、或經改進後能大(dà)幅度提高療效的(de)藥物提供專利保護，而(ér)不(bù)支持原有藥物混合或衍生藥物專利。格列衛是(shì)1995年以(yǐ)前的(de)發明，且後來(lái)僅是(shì)做了(le／liǎo)處方改進，因此不(bù)屬于(yú)專利保護的(de)範疇。

2009年，諾華公司的(de)申訴以(yǐ)***高法院宣稱此藥物不(bù)符合創新和(hé / huò)***兩項标準爲(wéi / wèi)由，被再次駁回。四年之(zhī)後，諾華公司再度起訴印度法院，但被***高法院駁回。自此，諾華公司的(de)三次起訴均以(yǐ)失敗告終。

生産技術部

2018.07.07