改報告？改數據？實驗有時(shí)候經常因爲(wéi / wèi)筆誤等原因會出(chū)現原始記錄寫錯的(de)情況，這(zhè)時(shí)候就(jiù)需要(yào / yāo)進行修改。記錄修改，看似簡單，其實還有很多道(dào)道(dào)。别說(shuō)外人(rén)，很多老實驗員都未必清楚。  

有這(zhè)樣一(yī / yì ／yí)個(gè)案例：某檢驗機構因曾出(chū)具過的(de)一(yī / yì ／yí)份檢驗報告而(ér)被卷入一(yī / yì ／yí)起訴訟案件中。當辦案人(rén)員查閱存檔資料時(shí)，發現原始記錄中的(de)關鍵數據有過劃改。盡管更改前後的(de)内容清楚可見，但辦案人(rén)員卻對是(shì)否屬篡改或有隐情提出(chū)質疑并展開調查。在(zài)經曆了(le／liǎo)複雜波折的(de)司法程序之(zhī)後，心力疲憊的(de)檢驗人(rén)員方才意識到(dào)，原來(lái)一(yī / yì ／yí)直以(yǐ)爲(wéi / wèi)再簡單不(bù)過的(de)記錄劃改，在(zài)某些時(shí)候也(yě)并非如想象中那麽容易說(shuō)得清和(hé / huò)道(dào)得明的(de)。  

檢驗工作中出(chū)錯在(zài)所難免，檢驗記錄中信息誤記的(de)情況也(yě)時(shí)有發生。若按照大(dà)多數檢驗機構的(de)現行規定，本案例中檢驗人(rén)員對誤記信息的(de)更改處理其實并無不(bù)妥。根據《檢測和(hé / huò)校準實驗室能力認可準則》（CNAS-CL01）和(hé / huò)《檢測和(hé / huò)校準實驗室能力的(de)通用要(yào / yāo)求》（GB/T27025-2008/ISO/IEC170252005）規定，當記錄中出(chū)現錯誤時(shí)，應以(yǐ)劃改方式予以(yǐ)更正。因此，在(zài)各檢驗機構中，因信息誤記而(ér)被更改過的(de)檢驗記錄并不(bù)少見。而(ér)且，很多檢驗機構關于(yú)原始記錄錯誤信息更改的(de)現行規定，一(yī / yì ／yí)般都直接引用上(shàng)述準則和(hé / huò)标準中的(de)内容文字，而(ér)并沒有針對具體情況做進一(yī / yì ／yí)步的(de)細化和(hé / huò)延伸。若按這(zhè)樣的(de)規定，當檢驗記錄信息出(chū)現錯誤時(shí)，檢驗人(rén)員隻需以(yǐ)劃改方式進行更正處理即可，而(ér)不(bù)論被改的(de)是(shì)什麽信息，也(yě)不(bù)論改的(de)信息數量有多少。所以(yǐ)，在(zài)很多檢驗機構和(hé / huò)檢驗人(rén)員看來(lái)，錯誤信息的(de)更改就(jiù)是(shì)指在(zài)檢驗原始記錄上(shàng)的(de)直接劃改。  

檢驗原始記錄中的(de)錯誤信息是(shì)否都适用于(yú)直接劃改？錯誤信息的(de)更改是(shì)否就(jiù)僅指劃改一(yī / yì ／yí)種方式？在(zài)此，有必要(yào / yāo)就(jiù)檢驗原始記錄及其錯誤信息更改的(de)固有觀念及認識加以(yǐ)梳理和(hé / huò)澄清。  

原始記錄的(de)“重複”與“再現”  

上(shàng)述準則及标準中關于(yú)檢驗記錄具有“重複”和(hé / huò)“再現”作用的(de)概念已被普遍接受，但其實我們應該知道(dào)，這(zhè)隻是(shì)一(yī / yì ／yí)種理論上(shàng)的(de)理想狀态。現實中，正如同上(shàng)述案例中的(de)情況，在(zài)面對事後的(de)質疑和(hé / huò)追究，僅憑存檔的(de)檢驗記錄資料能否實現真正意義上(shàng)的(de)“重複”和(hé / huò)“再現”？——而(ér)真實的(de)情況卻是(shì)，如若不(bù)是(shì)後來(lái)因有了(le／liǎo)其他(tā)證據的(de)話，當事的(de)檢驗人(rén)員和(hé / huò)檢驗機構還不(bù)知如何能夠解脫。  

 我們知道(dào)，檢驗記錄中的(de)信息均基于(yú)樣品、并源于(yú)樣品，當（事後）樣品狀态已改變或樣品已滅失，或者說(shuō)如果脫離了(le／liǎo)樣品實物，真正意義上(shàng)的(de)“重複”和(hé / huò)“再現”其實是(shì)不(bù)可能實現的(de)。這(zhè)也(yě)就(jiù)是(shì)爲(wéi / wèi)何在(zài)抽樣時(shí)（如監督抽查）有抽取備樣的(de)要(yào / yāo)求、對檢驗結果有異議時(shí)須使用備樣複檢的(de)真正原因所在(zài)。因隻有借助于(yú)樣品實物，才能真正實現對檢測活動的(de)重複和(hé / huò)再現，才能驗證其檢測結果的(de)真實與準确。所以(yǐ)，所謂原始記錄的(de)重複和(hé / huò)再現作用，其實隻是(shì)、也(yě)隻能是(shì)一(yī / yì ／yí)個(gè)相對的(de)概念，而(ér)且還必須基于(yú)信息真實性這(zhè)一(yī / yì ／yí)前提。   

劃改的(de)“普适性”和(hé / huò)“***性”  

按照有關準則和(hé / huò)标準的(de)規定，當記錄中發生誤記時(shí)，應以(yǐ)劃改的(de)方式予以(yǐ)更正。然而(ér)，現實工作中很可能會遇到(dào)這(zhè)樣一(yī / yì ／yí)種情況：即發生誤記的(de)檢驗觀測指标的(de)正、誤兩個(gè)數值所導出(chū)的(de)恰好是(shì)兩個(gè)不(bù)同或相反的(de)檢驗結果或結論。那麽，這(zhè)樣的(de)情形下，采用直接在(zài)記錄上(shàng)劃改進行更正的(de)方式是(shì)否妥當？——從此典型特例，我們可以(yǐ)比較容易地(dì / de)發現其中存在(zài)的(de)風險和(hé / huò)隐患，但對于(yú)本就(jiù)應嚴謹而(ér)規範的(de)檢驗機構來(lái)說(shuō)，潛在(zài)的(de)風險隐患其實并不(bù)僅限于(yú)類似這(zhè)樣的(de)特定情況。  

因此，在(zài)對此準則和(hé / huò)标準條款的(de)理解上(shàng)，我們應該避免偏執和(hé / huò)教條，雖然其中也(yě)并未明确對誤記信息更正的(de)其它方式，但更具合理性的(de)理解應該是(shì)，當誤記信息适于(yú)直接在(zài)記錄上(shàng)更正時(shí)，應采取劃改的(de)方法進行。但在(zài)某些情況下，如當誤記和(hé / huò)更正後的(de)兩個(gè)數據所導出(chū)的(de)是(shì)兩個(gè)不(bù)同或相反結果時(shí)（應不(bù)僅限于(yú)此），則不(bù)能采用直接劃改的(de)方式。  

因此，并非記錄中的(de)所有信息均适用于(yú)（直接）劃改，劃改也(yě)并非普遍适用。  

對記錄信息更改規定的(de)完善  

爲(wéi / wèi)了(le／liǎo)合理而(ér)有效地(dì / de)規避和(hé / huò)降低風險，免除不(bù)必要(yào / yāo)的(de)麻煩，同時(shí)進一(yī / yì ／yí)步提高檢驗記錄的(de)規範程度和(hé / huò)工作質量，檢驗機構應該在(zài)全面深入地(dì / de)理解掌握有關準則和(hé / huò)标準的(de)基礎上(shàng)，針對并結合自身現實情況和(hé / huò)管理需要(yào / yāo)，對現行體系文件進行查缺補漏和(hé / huò)修改完善。  

在(zài)檢驗原始記錄中，通常包含有樣品（标識）信息、觀測結果、方法步驟、導出(chū)過程和(hé / huò)判定結論等多種信息，而(ér)這(zhè)些信息對檢測結果和(hé / huò)判定結論的(de)關聯及影響程度也(yě)都不(bù)盡相同。因此，檢驗機構首先應依此對檢驗記錄中的(de)信息進行識别和(hé / huò)分類。  

一(yī / yì ／yí)般情況下，如檢測觀測值等對于(yú)檢驗結果和(hé / huò)判定結論有直接影響的(de)***手數據，尤其是(shì)當正、誤信息存在(zài)本質區别（如不(bù)屬同類的(de)樣品名稱、不(bù)同的(de)檢驗依據、對應不(bù)同要(yào / yāo)求的(de)樣品等級和(hé / huò)規格型号、不(bù)相一(yī / yì ／yí)緻的(de)結果結論等）、或可能導緻不(bù)同（或相反）結果和(hé / huò)不(bù)同的(de)理解時(shí)，誤記信息就(jiù)不(bù)得以(yǐ)劃改方式更正。換句話說(shuō)，（直接）劃改隻适用于(yú)不(bù)影響檢測結果和(hé / huò)結論、或不(bù)緻引起不(bù)同理解和(hé / huò)發生歧義的(de)信息，如某些樣品信息、檢驗過程步驟、計算過程的(de)中間數值等。  

既然某些情況下和(hé / huò)某些誤記信息不(bù)适用直接劃改，那麽對誤記信息的(de)更改顯然就(jiù)不(bù)應僅隻限于(yú)劃改一(yī / yì ／yí)種方式。此時(shí)，檢驗人(rén)員就(jiù)應該對檢驗記錄進行重新整理。應該強調的(de)是(shì)，檢驗原始記錄的(de)重新整理必須遵循“當時(shí)進行”的(de)原則。  

另外，檢驗記錄的(de)規範和(hé / huò)整潔程度，也(yě)代表着檢驗機構的(de)形象，更體現了(le／liǎo)檢驗人(rén)員的(de)工作态度與工作質量。因此，檢驗機構應本着嚴格要(yào / yāo)求和(hé / huò)持續改進的(de)态度和(hé / huò)精神，對（同一(yī / yì ／yí)份）記錄中允許出(chū)現的(de)錯誤信息更改次數做出(chū)***規定，要(yào / yāo)求檢驗人(rén)員在(zài)記錄錯誤信息數量超過規定時(shí)，應對檢驗記錄重新進行整理。  

按照準則及标準規定，檢驗信息應在(zài)檢驗發生的(de)當時(shí)進行記錄，不(bù)允許事後補記或追記，錯誤信息的(de)更改也(yě)應該在(zài)發生的(de)當時(shí)進行。因此，這(zhè)裏所讨論的(de)更改不(bù)适用于(yú)檢驗已結束和(hé / huò)報告已發放的(de)存檔記錄。  

檢驗記錄的(de)更改應遵循“誰出(chū)錯，誰更正”的(de)原則，由記錄者本人(rén)實施，不(bù)得由他(tā)人(rén)代替。雖然工作中難免出(chū)錯，但不(bù)出(chū)和(hé / huò)少出(chū)差錯，是(shì)檢驗人(rén)員的(de)當然責任，也(yě)是(shì)檢驗工作質量控制的(de)原則要(yào / yāo)求。  

參考文獻來(lái)源于(yú)：制藥行業前沿資訊。   

質量控制部

2019年06月03日