9月30日，國(guó)家藥品監督管理局官網對藥品注冊、生産、經營三個(gè)規章公開征求意見。三個(gè)規章分别爲(wéi / wèi)：《藥品注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》《藥品生産監督管理辦法（修訂草案征求意見稿）》《藥品經營監督管理辦法（征求意見稿）》。

　　我國(guó)現行的(de)《藥品注冊管理辦法》爲(wéi / wèi)2007年頒發。與原來(lái)的(de)辦法相比，《藥品注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》對近年來(lái)藥品審評審批制度改革措施進行總結，結合産業發展實際和(hé / huò)監管工作實踐，将42号文件、44号文件、臨床試驗自查核查等改革取得的(de)成果吸收固化。納入《藥品管理法》《中醫藥法》《疫苗管理法》中涉及藥品注冊管理的(de)***新要(yào / yāo)求。比如，持有人(rén)制度、臨床試驗默示許可、附條件批準、優先審評審批、藥品變更分類管理、年度報告制度等。

　　《藥品生産監督管理辦法》征求意見稿實現了(le／liǎo)”兩證合一(yī / yì ／yí)”。

　　***，明确取消藥品GMP認證。要(yào / yāo)求藥品生産質量管理規範作爲(wéi / wèi)生産許可證核發和(hé / huò)日常監管工作中的(de)标準内容，取消GMP認證證書後，檢查相關内容合并到(dào)生産許可證核發環節。

　　二是(shì)堅持許可标準不(bù)降低。将原藥品生産許可申請資料（12項）和(hé / huò)藥品GMP認證申請資料（9項）進行有機整合爲(wéi / wèi)8項，保證标準不(bù)降低。

　　三是(shì)整合充實許可證管理規定。規定了(le／liǎo)許可證式樣、編碼規則和(hé / huò)範圍，明确在(zài)許可證上(shàng)對持有人(rén)不(bù)具有實際生産能力的(de)情況進行标注。明确許可證的(de)變更程序分爲(wéi / wèi)許可事項和(hé / huò)登記事項變更。

　　《藥品經營監督管理辦法（征求意見稿）》是(shì)将《藥品經營許可證管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監督管理局第6号令）和(hé / huò)《藥品流通監督管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監督管理局第26号令）進行了(le／liǎo)整合。

　　與原《藥品流通監督管理辦法》相比，《藥品經營監督管理辦法（征求意見稿）》重點落實持有人(rén)制度、追溯制度、取消認證、零售連鎖管理等内容。以(yǐ)新“三定”爲(wéi / wèi)基礎，結合監管事權劃分，明确工作程序、工作要(yào / yāo)求和(hé / huò)各方責任。

　　同時(shí)，針對藥品流通領域出(chū)現的(de)一(yī / yì ／yí)些新業态、新形勢、新發展，提出(chū)規範監管的(de)新需求，允許首營資質電子(zǐ)化，提出(chū)網絡藥品銷售、藥品網絡交易第三方平台、委托存儲運輸等事項實施備案管理。