醫藥網10月8日訊雷尼替丁，停用範圍擴大(dà)。

　　韓國(guó)要(yào / yāo)求暫停使用雷尼替丁

　　據醫藥代表消息，近日，韓國(guó)媒體報道(dào)，日前，韓國(guó)食品藥品安全部（MFDS）向藥企通報了(le／liǎo)要(yào / yāo)求暫停使用雷尼替丁緩解胃灼熱症的(de)原因，以(yǐ)及爲(wéi / wèi)什麽必須禁止雷尼替丁藥品的(de)生産、進口和(hé / huò)銷售。

　　此前，韓國(guó)監管機構曾表示，繼美國(guó)FDA9月13日宣布在(zài)雷尼替丁藥物中檢測到(dào)含有低量的(de)N-二甲基亞硝胺（NDMA）雜質後，MFDS已發現7種雷尼替丁原料中的(de)NDMA含量超标。

　　據外媒報道(dào)，美國(guó)食藥監局（FDA）已在(zài)某些企業的(de)Zantac（雷尼替丁）等藥物中發現了(le／liǎo)NDMA可疑雜質，并正在(zài)研究确定受污染成分的(de)來(lái)源及其在(zài)這(zhè)些藥物中的(de)風險。

　　韓國(guó)監管機構則表示，很可能将雷尼替丁完全踢出(chū)市場，因爲(wéi / wèi)目前還不(bù)清楚原料藥中NDMA的(de)來(lái)源，雷尼替丁的(de)異質性很難證明其安全性。

　　多地(dì / de)藥監部門出(chū)手

　　除韓國(guó)外，外媒稱，應加拿大(dà)衛生部的(de)要(yào / yāo)求，在(zài)加拿大(dà)銷售雷尼替丁産品的(de)公司已停止任何進一(yī / yì ／yí)步的(de)分銷，直到(dào)提供證據證明它們所含的(de)NDMA含量不(bù)超過可接受的(de)水平爲(wéi / wèi)止。

　　除美國(guó)、加拿大(dà)、韓國(guó)外，印度、意大(dà)利的(de)藥品監管機構也(yě)就(jiù)NDMA雜質問題表态。

　　近日，意大(dà)利藥品監管局發布通知，宣布撤回多批次由SaracaLaboratoriesLimited藥廠生産的(de)含有雷尼替丁成分的(de)藥物，原因也(yě)是(shì)檢測出(chū)含有NDMA雜質。

　　諾華已經全球停售

　　據外媒FiercePharma報道(dào)，當地(dì / de)時(shí)間9月19日，諾華制藥宣布停止了(le／liǎo)其非專利藥雷尼替丁（Zantac）在(zài)全球範圍内的(de)銷售。

　　山德士方面對媒體表示，“此次從藥房召回多批雷尼替丁薄膜包衣片劑将涉及26個(gè)國(guó)家。需要(yào / yāo)特别強調的(de)是(shì)，山德士在(zài)中國(guó)市場并沒有雷尼替丁薄膜包衣片劑在(zài)銷售，因此中國(guó)市場也(yě)不(bù)受此次召回的(de)影響。”

　　NDMA導緻的(de)缬沙坦風波，在(zài)去年就(jiù)曾引發廣泛的(de)關注，華海藥業等藥企均受到(dào)一(yī / yì ／yí)定的(de)影響。

　　公開資料顯示，在(zài)世界衛生組織下屬機構國(guó)際癌症研究機構2017年10月公布的(de)緻癌物清單中，将NDMA歸爲(wéi / wèi)2A類緻癌物質。

　　據悉，NDMA是(shì)一(yī / yì ／yí)種曾經用于(yú)制造火箭燃料的(de)有機化學物質，同時(shí)也(yě)是(shì)某些化學反應的(de)非預期副産品。

　　累計銷售前10的(de)大(dà)品種

　　據悉，雷尼替丁，又名呋喃硝胺，爲(wéi / wèi)強效組胺H2受體拮抗劑，能有效地(dì / de)抑制組胺、五肽胃泌素和(hé / huò)氨甲酰膽堿刺激後引起的(de)胃酸分泌，降低胃酸和(hé / huò)胃酶活性。

　　雷尼替丁臨床上(shàng)可以(yǐ)用于(yú)治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎和(hé / huò)其他(tā)引起胃酸分泌過多的(de)疾病。

　　公開資料顯示，雷尼替丁***早是(shì)由約翰·布拉德肖所在(zài)的(de)Allen&Hanburys有限公司開發，原研公司是(shì)葛蘭素史克，***早于(yú)1981年10月在(zài)英國(guó)上(shàng)市。

　　根據EvaluatePharma此前報告，在(zài)截至2018年累計銷售收入***0藥物中，雷尼替丁以(yǐ)947.2億美元的(de)累計銷售額排名第7位，位列阿托伐他(tā)汀、利妥昔單抗、以(yǐ)那西普等明星藥之(zhī)後。

　　▍國(guó)産批文近600個(gè)

　　曆史資料顯示，早在(zài)1986年，Zantac成爲(wéi / wèi)世界上(shàng)銷售業績***大(dà)的(de)藥物，是(shì)***個(gè)銷售超過10億美元的(de)重磅炸彈，同時(shí)也(yě)是(shì)制藥史上(shàng)***個(gè)累計銷售額達500億美元的(de)藥物。

　　據米内網數據，我國(guó)消化性潰瘍治療市場上(shàng)的(de)H2受體拮抗劑主要(yào / yāo)有羅沙替丁、拉呋替丁、法莫替丁、西咪替丁、尼紮替丁和(hé / huò)雷尼替丁6個(gè)産品。

　　據國(guó)家藥監局數據庫，雷尼替丁國(guó)産藥品批準文号達579條，葵花藥業、莎普愛思、華潤雙鶴、康恩貝、華仁藥業、賽諾菲等知名藥企均持有批文。

　　中國(guó)網财經報道(dào)稱，據企業回複，葵花藥業、莎普愛思的(de)雷尼替丁未生産銷售，其餘企業則未有發聲。

　　多藥企啓動召回程序

　　據不(bù)完全統計，截止目前，除諾華外，還有多家藥企已經啓動雷尼替丁的(de)召回程序。

　　9月26日，GSK宣布，暫停向包括印度在(zài)内的(de)全球市場供應雷尼替丁藥物，并啓動召回，以(yǐ)作爲(wéi / wèi)預防措施。

　　9月22日，印度藥企瑞迪博士發表聲明稱，将中止雷尼替丁藥物的(de)全球供應作爲(wéi / wèi)預警，以(yǐ)待FDA調查結束。

　　9月25日，加拿大(dà)衛生部宣布有四家公司正在(zài)召回雷尼替丁及其變體，包括ApotexInc、ProDoclimited、SanisHealthInc和(hé / huò)SivemPharmaceuticalsULC。

　　目前來(lái)看，NDMA雜質引發的(de)風波，似乎還在(zài)擴大(dà)。