醫藥行業，即将洗牌。

　　一(yī / yì ／yí)緻性評價一(yī / yì ／yí)直以(yǐ)來(lái)被認爲(wéi / wèi)是(shì)國(guó)内行業洗牌的(de)重要(yào / yāo)政策，其中***重要(yào / yāo)是(shì)以(yǐ)下兩點： 

　　1、能***未通過一(yī / yì ／yí)緻性評價的(de)藥品在(zài)醫院終端使用：同品種藥品通過一(yī / yì ／yí)緻性評價的(de)生産企業達到(dào)3家以(yǐ)上(shàng)的(de)，在(zài)藥品集中采購等方面不(bù)再選用未通過一(yī / yì ／yí)緻性評價的(de)品種。

　　2、在(zài)2016年政策中，289目錄（國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上(shàng)市的(de)化學藥品仿制藥口服固體制劑）應在(zài)2018年底前完成一(yī / yì ／yí)緻性評價的(de)産品逾期未完成的(de)，不(bù)予再注冊，但是(shì)藥監局2018年第102号取消了(le／liǎo)這(zhè)個(gè)評價時(shí)限。于(yú)是(shì)不(bù)予再注冊的(de)時(shí)限就(jiù)剩下了(le／liǎo)化學藥品新注冊分類實施前批準上(shàng)市的(de)含基本藥物品種在(zài)内的(de)仿制藥，自***品種通過一(yī / yì ／yí)緻性評價後，其他(tā)藥品生産企業的(de)相同品種原則上(shàng)應在(zài)3年内完成一(yī / yì ／yí)緻性評價，否則不(bù)予再注冊。

　　2017年12月29日，《總局關于(yú)發布通過仿制藥質量和(hé / huò)療效一(yī / yì ／yí)緻性評價藥品的(de)公告（***批）（2017年第173号）》，這(zhè)意味着2020年12月29日将會有***批藥品16個(gè)品規（見下表）對應未通過一(yī / yì ／yí)緻性評價的(de)廠家将要(yào / yāo)到(dào)期，有可能不(bù)予再注冊。

　　從目前的(de)産品來(lái)看，會有以(yǐ)下情況： 

　　1）化學藥品新注冊分類實施前批準上(shàng)市的(de)含基本藥物品種在(zài)内的(de)仿制藥基本都通過一(yī / yì ／yí)緻性評價，例如硫酸氫氯吡格雷片-75mg。 

　　2）2018年以(yǐ)後上(shàng)市的(de)仿制藥産品是(shì)以(yǐ)舊注冊分類上(shàng)市，可能需要(yào / yāo)通過補充申請通過一(yī / yì ／yí)緻性評價，但是(shì)再注冊日期還比較充足，例如Dr.Reddy的(de)硫酸氫氯吡格雷片75mg是(shì)以(yǐ)舊的(de)注冊分類申報進口的(de)，仍需要(yào / yāo)通過一(yī / yì ／yí)緻性評價。 

　　3）藥品的(de)批文***近一(yī / yì ／yí)次再注冊在(zài)2020年12月以(yǐ)前，例如浙江尖峰的(de)鹽酸帕羅西汀片20mg暫未通過一(yī / yì ／yí)緻性評價，尖峰在(zài)2019年已經申報了(le／liǎo)一(yī / yì ／yí)緻性評價申請，此産品的(de)再注冊将在(zài)2020年5月到(dào)期，假設尖峰的(de)一(yī / yì ／yí)緻性評價在(zài)2020年5月未有結果，那是(shì)否還是(shì)通過再注冊，***後取消批文的(de)時(shí)限在(zài)2025年5月，這(zhè)意味着對于(yú)藥品批文的(de)取消可能會有一(yī / yì ／yí)定的(de)滞後，除非藥品企業自我放棄該批文的(de)再注冊。

　　4）“品種”的(de)定義對應的(de)是(shì)通用名還是(shì)通用名+劑型。以(yǐ)頭孢呋辛酯片爲(wéi / wèi)例，如果按通用名都要(yào / yāo)求通過一(yī / yì ／yí)緻性評價，那麽就(jiù)是(shì)通用名按醫保劑型的(de)口服常釋劑型即片劑、膠囊劑和(hé / huò)分散片都要(yào / yāo)通過一(yī / yì ／yí)緻性？還是(shì)該通用名下所有口服的(de)劑型如顆粒劑、幹混懸劑也(yě)要(yào / yāo)通過一(yī / yì ／yí)緻性評價？抑或僅僅是(shì)片劑才需要(yào / yāo)通過一(yī / yì ／yí)緻性評價？

　　由于(yú)公告定義的(de)是(shì)“品種”，規格預計都要(yào / yāo)通過一(yī / yì ／yí)緻性評價，例如硫酸氫氯吡格雷片300mg，利培酮片的(de)2mg、3mg和(hé / huò)4mg等非常用的(de)規格。

　　（數據來(lái)源：鹹達數據V3.5）

　　根據藥品注冊費，補充申請費用（需技術審評的(de)）的(de)費用是(shì)9.96萬元，再注冊費用由省級價格、财政部門制定，以(yǐ)上(shàng)海市爲(wéi / wèi)例則爲(wéi / wèi)29700元，但這(zhè)些都是(shì)小費用，基本上(shàng)***批通過一(yī / yì ／yí)緻性評價的(de)項目費用都含BE，預計要(yào / yāo)800萬元起。相對應地(dì / de)，這(zhè)一(yī / yì ／yí)批都基本是(shì)***批仿制藥帶量采購的(de)産品，不(bù)少産品的(de)價格在(zài)經過“4+7”和(hé / huò)聯盟帶量采購兩次招标采購後，價格已經非常低了(le／liǎo)。

　　聯盟帶量采購中選企業爲(wéi / wèi)3家的(de)品種，采購周期原則上(shàng)爲(wéi / wèi)2年。這(zhè)意味着家數較多的(de)産品就(jiù)算2020年通過一(yī / yì ／yí)緻性評價，也(yě)有可能沒有被采購資格。***批通過一(yī / yì ／yí)緻性評價品種對應的(de)廠家若至今仍沒有啓動一(yī / yì ／yí)緻性評價，預計非常大(dà)可能不(bù)會啓動一(yī / yì ／yí)緻性評價。

　　此外，4+7城市以(yǐ)結果執行日起12個(gè)月爲(wéi / wèi)一(yī / yì ／yí)個(gè)采購周期。若在(zài)采購周期内提前完成約定采購量的(de)，超過部分仍按中選價進行采購，直至采購周期屆滿。

　　2018年12月17日“4+7”城市藥品集中采購中選結果公布，但是(shì)2019年1月27日“4+7”仍處于(yú)結果執行和(hé / huò)政策落地(dì / de)階段，同年2月28日，《國(guó)家醫療保障局關于(yú)國(guó)家組織藥品集中采購和(hé / huò)使用試點醫保配套措施的(de)意見》提到(dào)“試點地(dì / de)區醫保部門根據集中采購中選藥品的(de)采購價格、各醫療機構與企業約定的(de)采購品種及采購數量測算帶量采購藥費金額。

　　醫保經辦機構在(zài)試點工作正式啓動前，按照不(bù)低于(yú)專項采購預算的(de)30%提前預付醫療機構，并要(yào / yāo)求醫療機構按合同規定與企業及時(shí)結算，降低企業财務成本”，這(zhè)意味着正式實施“4+7”預計在(zài)2019年3月。但是(shì)約定采購量目前應該基本完成。

　　這(zhè)意味着“4+7”在(zài)2020年3月可能就(jiù)要(yào / yāo)到(dào)期，聯盟擴面的(de)産品***快也(yě)要(yào / yāo)2020年底到(dào)期，同一(yī / yì ／yí)批品種可能有不(bù)同的(de)時(shí)間表和(hé / huò)不(bù)同的(de)價格。将如何處理“4+7”城市産品采購到(dào)期後的(de)價格與廠家供應問題，或許很快自有分曉。