日前，國(guó)家藥品監督管理局召開2020年全國(guó)藥品監管政策法規工作電視電話會議，充分肯定2019年以(yǐ)來(lái)藥品監管政策法規工作取得的(de)成績。

　　2019年是(shì)藥品監管政策法規建設的(de)關鍵之(zhī)年，我國(guó)藥監立法工作取得新突破，疫苗管理法、新修訂藥品管理法（以(yǐ)下簡稱“兩法”）先後出(chū)台，《化妝品監督管理條例》出(chū)台，《醫療器械監督管理條例》（以(yǐ)下簡稱“兩條例”）修訂步伐加快，《藥品注冊管理辦法》《藥品生産監督管理辦法》等核心配套規章及時(shí)修訂。藥品監管制度體系的(de)“四梁八柱”基本确立，監管制度建設取得突破性進展，開啓了(le／liǎo)我國(guó)依法治藥的(de)新征程。

　　落實追溯制度

　　2019年8月26日，第十三屆全國(guó)人(rén)大(dà)常委會第十二次會議表決通過《中華人(rén)民共和(hé / huò)國(guó)藥品管理法》修訂案。新版藥品管理法***引人(rén)注目的(de)是(shì)落實藥品追溯制度，堅持全程管控，建立健全藥品追溯制度。以(yǐ)“一(yī / yì ／yí)物一(yī / yì ／yí)碼、物碼同追”爲(wéi / wèi)方向，上(shàng)市許可持有人(rén)、生産經營企業、醫療機構要(yào / yāo)建立實施藥品追溯制度，各個(gè)單位自建追溯體系，做到(dào)數據互聯互通。還從藥物警戒、監督檢查、信用管理、應急處置等方面強化了(le／liǎo)藥品全生命周期管理理念的(de)落實。

　　同時(shí)強化企業主體責任，全面實施藥品上(shàng)市許可持有人(rén)制度，上(shàng)市許可持有人(rén)依法對藥品研制生産、經營使用全過程中藥品的(de)安全性、有效性、質量可控性負責。同時(shí)，規定上(shàng)市許可持有人(rén)要(yào / yāo)建立質量保證體系，對藥品的(de)非臨床研究、臨床試驗、生産經營、上(shàng)市後研究、不(bù)良反應監測、報告及處理等全過程、各環節都要(yào / yāo)負責，并要(yào / yāo)具備賠償能力。

　　此次藥品管理法***爲(wéi / wèi)人(rén)稱道(dào)的(de)是(shì)加大(dà)了(le／liǎo)違法行爲(wéi / wèi)資格罰力度。對假劣藥違法行爲(wéi / wèi)責任人(rén)的(de)資格罰由十年禁業提高到(dào)終身禁業，對生産銷售假藥被吊銷許可證的(de)企業，十年内不(bù)受理其相應申請。

　　國(guó)家藥監局黨組成員、副局長徐景和(hé / huò)指出(chū)，全面加強藥品監管法治工作，必須以(yǐ)“四個(gè)***嚴”爲(wéi / wèi)監管工作的(de)根本遵循和(hé / huò)行動指南，堅持科學立法、嚴格執法、公正司法、全民守法的(de)基本原則，堅持保護和(hé / huò)促進公衆健康的(de)監管使命，堅持創新、質量、效率、體系和(hé / huò)能力的(de)監管主題，堅持保安全底線、追質量高線的(de)兩大(dà)基本目标，堅持科學化、法治化、國(guó)際化、現代化的(de)發展道(dào)路，不(bù)斷推進藥品監管體系和(hé / huò)藥品監管能力現代化。

　　從重追究刑責

　　疫苗關系人(rén)民群衆生命健康，關系公共衛生安全和(hé / huò)***。爲(wéi / wèi)了(le／liǎo)将分散在(zài)多部法律法規中的(de)疫苗研制、生産、流通、預防接種、異常反應監測、保障措施、監督管理、法律責任等規定進行全鏈條統籌整合，系統謀劃思考，提升法律層級，強化法律措施，增強疫苗立法的(de)針對性、實效性和(hé / huò)可操作性，2019年6月29日，十三屆全國(guó)人(rén)大(dà)常委會第十一(yī / yì ／yí)次會議表決通過了(le／liǎo)《中華人(rén)民共和(hé / huò)國(guó)疫苗管理法》，并于(yú)2019年12月1日起正式實施。

　　據悉，我國(guó)的(de)疫苗管理法是(shì)目前全世界***部綜合性疫苗管理法。其明确規定國(guó)家對疫苗實行***嚴格的(de)管理制度。堅持安全***、風險管理、全程監控、科學監督、社會共治。

　　南開大(dà)學法學院教授宋華琳指出(chū)，這(zhè)部疫苗管理的(de)專門法律，回應了(le／liǎo)人(rén)民群衆的(de)期待，解決疫苗管理中存在(zài)的(de)突出(chū)問題，在(zài)制度設計中充分體現了(le／liǎo)藥品食品領域“四個(gè)***嚴”的(de)要(yào / yāo)求。作爲(wéi / wèi)管理法，法律的(de)“牙齒”很重要(yào / yāo)。從2018年12月底全國(guó)人(rén)大(dà)常委會***次審議到(dào)近日的(de)第三次審議，有關疫苗違法犯罪行爲(wéi / wèi)的(de)法律責任一(yī / yì ／yí)直在(zài)“加碼”。疫苗管理法明确，疫苗犯罪行爲(wéi / wèi)依法從重追究刑事責任。

　　提高處罰标準

　　近期，國(guó)務院總理李克強簽署國(guó)務院令，公布《化妝品監督管理條例》。《條例》在(zài)保障化妝品質量安全方面可謂做足了(le／liǎo)功夫。例如，落實企業主體責任，要(yào / yāo)求注冊人(rén)、備案人(rén)對化妝品和(hé / huò)新原料進行安全評估，加強生産經營過程管理，加強化妝品上(shàng)市後的(de)質量安全管控等。

　　同時(shí)，有“行業母法”之(zhī)稱的(de)《醫療器械監督管理條例》（以(yǐ)下簡稱《條例》）又要(yào / yāo)修改了(le／liǎo)，拟增加不(bù)少對個(gè)人(rén)實施處罰的(de)措施，對企業的(de)處罰标準也(yě)多有提高，行業監管可謂***的(de)嚴格。

　　《條例》此次修改的(de)主要(yào / yāo)亮點在(zài)于(yú)，針對目前市場上(shàng)假冒僞劣醫療器械肆虐的(de)現象，進行了(le／liǎo)規制，明确了(le／liǎo)假冒醫療器械的(de)概念，由此可以(yǐ)破解如下難題：監管實踐中查獲的(de)無證醫療器械，因沒有相關标準無法檢驗；一(yī / yì ／yí)些假冒合法企業的(de)産品，可能檢驗結果顯示合格，導緻查處難、入刑難。

　　良法促善治，我國(guó)藥品監管法律體系逐步完善，從關注藥品質量到(dào)關注藥品安全、可溯及性、全過程監管，并引入了(le／liǎo)風險管理、社會共治的(de)理念；從保障人(rén)民用藥安全到(dào)保護和(hé / huò)促進人(rén)民健康；從建立藥品生産和(hé / huò)質量管理規範，到(dào)全面實施藥品上(shàng)市許可持有人(rén)制度，要(yào / yāo)求持有人(rén)對藥品研制、生産、經營、使用全過程中藥品的(de)安全性、有效性和(hé / huò)質量可控性負責。

 　　以(yǐ)新修訂藥品管理法和(hé / huò)疫苗管理法等“兩法兩條例”爲(wéi / wèi)标志，我國(guó)藥品管理法治建設已踏上(shàng)新的(de)征程。