中國(guó)醫藥報記者 馬豔紅 報道(dào) 2月7日，國(guó)家食品藥品監管總局發布通告，曝光2017年飛行檢查發現的(de)18家藥品批發企業存在(zài)的(de)嚴重違反《藥品管理法》和(hé / huò)《藥品經營質量管理規範》（GSP）的(de)情況。  

日前在(zài)京召開的(de)2018年全國(guó)藥品化妝品監管工作會議明确，今年國(guó)家食藥監總局将結合GSP/GMP認證取消，完善相關法規制度，對藥品批發企業繼續加大(dà)監督檢查力度；要(yào / yāo)求各省級食品藥品監管部門結合轄區實際制定檢查計劃，确保檢查覆蓋率和(hé / huò)針對性，保持持續高壓态勢，督促企業持續合規守法經營。國(guó)家食藥監總局藥化監管司有關負責人(rén)表示，食品藥品監管部門将不(bù)斷強化監督檢查力度，進一(yī / yì ／yí)步整頓規範藥品流通秩序，嚴厲打擊違法經營行爲(wéi / wèi)。  

通告顯示，2017年飛行檢查覆蓋的(de)55家藥品批發企業中，有18家企業涉嫌嚴重違反《藥品管理法》和(hé / huò)GSP等有關規定。國(guó)家食藥監總局已要(yào / yāo)求相關省級食品藥品監管局依法撤銷違法違規企業的(de)GSP證書，對其違法經營行爲(wéi / wèi)立案查處，依法嚴肅處理，并依法追究相關人(rén)員責任。  

2017年飛行檢查發現的(de)問題，已經不(bù)再局限于(yú)“硬件”缺陷，更多的(de)聚焦在(zài)“軟件”缺失和(hé / huò)管理“短闆”上(shàng)，質量管理體系執行不(bù)到(dào)位、計算機管理系統不(bù)完善等問題較普遍。如在(zài)飛行檢查時(shí)發現，河北省深澤縣醫藥藥材公司永濟批發部的(de)計算機系統無法對經營全過程進行管控，緻使産品來(lái)源和(hé / huò)去向不(bù)可追溯；四川新利康藥業有限公司聲明暫停經營後，在(zài)倉庫溫濕度監測數據、計算機系統數據等無法追溯的(de)情形下繼續經營藥品；陝西誠和(hé / huò)藥業有限公司2016年6月至檢查時(shí)進行的(de)所有中藥材經營活動，其計算機管理系統中均無相應的(de)供貨單位、購貨單位、人(rén)員資質等基礎數據。  

随着監管執法手段的(de)不(bù)斷改進，随機抽取被檢查對象、随機選派檢查人(rén)員的(de)“雙随機”檢查機制，被越來(lái)越普遍地(dì / de)采用。據了(le／liǎo)解，2017年飛行檢查涵蓋的(de)企業類型較多，55家接受飛行檢查的(de)藥品批發企業包括國(guó)藥集團、華潤醫藥、九州通等大(dà)型企業的(de)子(zǐ)公司。“雙随機”飛行檢查方式，有效壓縮了(le／liǎo)企業提前準備、應對檢查的(de)時(shí)間和(hé / huò)空間，對違法違規行爲(wéi / wèi)形成了(le／liǎo)強有力的(de)震懾，促使藥品批發企業必須規範管理、加強自律，必須落實主體責任，進一(yī / yì ／yí)步健全自身質量管理體系，确保藥品GSP各項要(yào / yāo)求和(hé / huò)質量責任落到(dào)實處，所有記錄完整、清晰、可追溯。  

近兩年，國(guó)家食藥監總局不(bù)斷強化對藥品流通領域的(de)監管力度。2016年5月，國(guó)家食藥監總局發布《關于(yú)整治藥品流通領域違法經營行爲(wéi / wèi)的(de)公告》（以(yǐ)下簡稱《公告》），決定對藥品流通領域違法經營行爲(wéi / wèi)開展集中整治。《公告》提出(chū)一(yī / yì ／yí)系列力度***的(de)監管措施，對爲(wéi / wèi)他(tā)人(rén)違法經營藥品提供場所、資質證明文件、票據，向無合法資質的(de)單位或者個(gè)人(rén)銷售藥品，以(yǐ)及僞造藥品采購來(lái)源，虛構藥品銷售流向，隐瞞真實藥品購銷存記錄、票據、憑證、數據等行爲(wéi / wèi)，按照《藥品管理法》有關“情節嚴重”情形，吊銷《藥品經營許可證》；涉嫌犯罪的(de)，移交公安機關。  

2016年12月，國(guó)家食藥監總局發布新修訂《藥品經營質量管理規範現場檢查指導原則》，修改完善了(le／liǎo)藥品批發企業、零售企業的(de)有關條款，細化GSP現場檢查的(de)評定标準，爲(wéi / wèi)規範檢查、嚴格評定、統一(yī / yì ／yí)尺度奠定了(le／liǎo)基礎。要(yào / yāo)求各級食品藥品監管部門深入貫徹落實《關于(yú)嚴格執行〈藥品經營質量管理規範〉加強藥品批發企業監督檢查工作的(de)通知》等要(yào / yāo)求，落實屬地(dì / de)日常監管責任，積極采用飛行檢查等形式，組織對藥品經營企業實施監督檢查，公開檢查結果，依法查處違法違規經營行爲(wéi / wèi)，督促企業持續符合藥品GSP要(yào / yāo)求。  

據了(le／liǎo)解，2017年藥品批發企業飛行檢查按照“雙随機”原則選擇國(guó)家藥品GSP檢查員。這(zhè)些國(guó)家檢查員經各省級食品藥品監管部門推薦，國(guó)家食藥監總局培訓、考核，并參與實踐鍛煉，形成了(le／liǎo)一(yī / yì ／yí)支***的(de)檢查員隊伍。2017年年底，國(guó)家食藥監總局公布了(le／liǎo)***批148名國(guó)家藥品GSP檢查員名單。  

“這(zhè)是(shì)流通領域監督檢查的(de)骨幹力量。今後要(yào / yāo)進一(yī / yì ／yí)步強化國(guó)家檢查員隊伍建設，打造一(yī / yì ／yí)支業務精良、作風過硬的(de)檢查員隊伍。”國(guó)家食藥監總局藥化監管司相關負責人(rén)表示，2018年将繼續遴選***檢查員，擔任國(guó)家檢查員；增強檢查員培訓針對性和(hé / huò)系統性，提高檢查員發現問題能力、證據固定能力和(hé / huò)稽查辦案能力；加強檢查員管理，增強紀律要(yào / yāo)求，以(yǐ)進一(yī / yì ／yí)步适應監管改革和(hé / huò)加強事中事後監管等工作新形勢需要(yào / yāo)