自培訓後，經過一(yī / yì ／yí)段時(shí)間來(lái)不(bù)斷的(de)消化、吸收、反刍等思想活動，使自己在(zài)學習《藥品注冊管理辦法》和(hé / huò)《2019新版藥品管理法》以(yǐ)及藥品生産監督辦法等方面達到(dào)幾點心得體會，供我們大(dà)家學習和(hé / huò)共勉。

新的(de)藥品注冊管理辦法以(yǐ)及新版藥品管理法等出(chū)台，經過和(hé / huò)原老版藥品管理法相對比，有着鮮明的(de)時(shí)代節奏感，其法治、公平、公正、高效等特點比較強烈，具體感受如下：

一(yī / yì ／yí)、參考國(guó)際經驗，爲(wéi / wèi)了(le／liǎo)使新藥品在(zài)時(shí)間上(shàng)盡快受益于(yú)民衆，以(yǐ)及重點鼓勵和(hé / huò)激勵新藥研發等目的(de)，新藥注冊審批的(de)時(shí)間明顯提速，縮短新藥注冊審批上(shàng)市時(shí)間。原來(lái)藥品注冊管理辦法規定：在(zài)受理藥品審批環節時(shí)，幾個(gè)重要(yào / yāo)環節是(shì)串聯關系，按着步驟順序一(yī / yì ／yí)個(gè)個(gè)來(lái)，前邊的(de)環節沒有完成，後邊幾個(gè)環節就(jiù)無法開展，所以(yǐ)時(shí)限比較長，一(yī / yì ／yí)般一(yī / yì ／yí)個(gè)新藥品審批下來(lái)，短着時(shí)間五年，長着時(shí)間就(jiù)是(shì)十幾年，嚴重制約着新藥上(shàng)市的(de)步伐。現在(zài)新的(de)藥品注冊辦法經過修訂，在(zài)審批注冊新藥中，幾個(gè)重要(yào / yāo)環節同時(shí)進行，是(shì)并聯關系，大(dà)大(dà)縮短了(le／liǎo)藥品注冊審批的(de)時(shí)限性，新藥注冊審批時(shí)間明顯提速。

二、藥品管理法增加新的(de)規定，1、新藥注冊審批規定時(shí)限性;2、責任更明确，更公開、更透明，各項具體工作明确到(dào)具體負責單位，一(yī / yì ／yí)一(yī / yì ／yí)對應職責和(hé / huò)責任，不(bù)再籠統的(de)統一(yī / yì ／yí)使用國(guó)家局的(de)表述。

三、藥品生産、經營等違法行爲(wéi / wèi)無處遁形，新的(de)藥品管理法增加了(le／liǎo)藥品追溯制度，目的(de)主要(yào / yāo)兩個(gè)，一(yī / yì ／yí)個(gè)是(shì)藥品發生問題時(shí)方便完全容易确認召回，另一(yī / yì ／yí)個(gè)主要(yào / yāo)目的(de)，就(jiù)是(shì)對生産問題藥品的(de)責任人(rén)，不(bù)論時(shí)間有多久，随時(shí)随地(dì / de)可以(yǐ)查藥品生産記錄、檢驗記錄等等涉及藥品安全的(de)各項資料，方便确認和(hé / huò)容易操作，以(yǐ)便進行問責和(hé / huò)追責。所以(yǐ)，引入藥品追溯制度，讓藥品生産經營違法行爲(wéi / wèi)無處遁形。

四、相比于(yú)原藥品法律法規，對藥品違法行爲(wéi / wèi)，成倍加大(dà)處罰力度，使違法成本不(bù)斷加大(dà)，大(dà)大(dà)震懾了(le／liǎo)投機賭博式的(de)違法行爲(wéi / wèi)。

通過以(yǐ)上(shàng)幾點體會，再聯系到(dào)我們現在(zài)的(de)中傑藥業，應該給我們一(yī / yì ／yí)個(gè)什麽樣的(de)教育和(hé / huò)警示呢？殘酷的(de)現實教育我們：每一(yī / yì ／yí)個(gè)幹部員工在(zài)制藥工作中針對每一(yī / yì ／yí)道(dào)工藝、每一(yī / yì ／yí)個(gè)環節等等，我們必按認真照藥品管理法、藥品生産監督管理辦法等法規嚴格要(yào / yāo)求自己，腳踏實地(dì / de)、嚴謹認真做好每項工作，讓我們在(zài)發展中譜寫新的(de)奮鬥曲。觀點不(bù)足之(zhī)處，請大(dà)家批評指正。

綜合管理部    

二0二0年七月二十五日