中國(guó)醫藥報記者  許琳

       開欄的(de)話

       2015年8月，國(guó)務院發布《關于(yú)改革藥品醫療器械審評審批制度的(de)意見》，藥品審評審批制度改革大(dà)幕開啓。此次改革以(yǐ)提高藥品質量爲(wéi / wèi)核心，以(yǐ)鼓勵創制新藥爲(wéi / wèi)導向，治标與治本相結合、當前與長遠相結合，旨在(zài)加快建立更加科學、高效的(de)藥品審評審批體系。一(yī / yì ／yí)年多來(lái)，一(yī / yì ／yí)系列改革新政策在(zài)維護公衆健康、促進醫藥産業健康發展中發揮着積極作用。本報自即日起，特開設“藥審改革進行時(shí)”專欄，刊發記者通過采訪醫藥領域各界人(rén)士，撰寫的(de)真實反映藥品審評審批制度改革“組合拳”對醫藥産業産生深遠影響的(de)報道(dào)，從不(bù)同角度客觀展現改革成效，爲(wéi / wèi)深入推進這(zhè)一(yī / yì ／yí)重大(dà)改革營造良好的(de)***氛圍。

       ***藥品上(shàng)市許可持有人(rén)制度試點品種“吉非替尼”獲批；***個(gè)國(guó)産生物制品創新藥“派格賓”上(shàng)市；依非韋倫片等3個(gè)首仿藥即将投入生産，臨床用藥需求得到(dào)更好的(de)滿足……自2015年8月藥品審評審批進入“改革時(shí)間”後，一(yī / yì ／yí)系列改革舉措全面播種，經過一(yī / yì ／yí)年多的(de)辛勤耕耘，改革成果正逐步顯現，藥審改革次第開花。                        

       改革政策陸續落地(dì / de)

       改革藥品審評審批制度，是(shì)黨中央、國(guó)務院的(de)重大(dà)決策部署。2015年8月國(guó)家方案出(chū)台後，國(guó)家食品藥品監管總局立即成立了(le／liǎo)由局長畢井泉任組長的(de)改革領導小組，對改革任務進行全面梳理，制定出(chū)改革工作時(shí)間表和(hé / huò)路線圖。

       2015年12月17日, 經國(guó)務院批複同意，建立了(le／liǎo)由食品藥品監管總局、中央編辦、發展改革委、科技部、工業和(hé / huò)信息化部等10個(gè)部門和(hé / huò)單位組成的(de)部際聯席會議制度，在(zài)國(guó)務院領導下，加強對改革工作的(de)協調、督促和(hé / huò)指導，保證改革工作有序推進。

       進入2016年，一(yī / yì ／yí)系列改革政策陸續落地(dì / de)。

      2月16日，仿制藥質量和(hé / huò)療效一(yī / yì ／yí)緻性評價工作正式啓動；3月4日，化學藥品注冊分類改革實施。兩項改革措施分别從增量和(hé / huò)存量兩方面入手，全面提高藥品審評審批标準，提升藥品質量。

      5月26日，藥品上(shàng)市許可持有人(rén)制度試點方案出(chū)台，北京、天津、河北、上(shàng)海等10個(gè)省（市）同時(shí)開展試點，開啓了(le／liǎo)藥物研發創新的(de)新路徑。

       另外，實行藥品優先審評審批、實施化學藥生物等效性試驗備案管理、藥包材藥用輔料與藥品實行關聯審評審批、藥物研發與技術審評溝通管理辦法出(chū)台……一(yī / yì ／yí)系列創新舉措推動藥品審評審批改革駛入快車道(dào)，實現提質增效的(de)良性循環。

       上(shàng)海市局副局長陳堯水認爲(wéi / wèi)，藥品審評審批制度改革以(yǐ)提高藥品質量爲(wéi / wèi)主線，鼓勵藥物創新，有利于(yú)推動醫藥産業健康發展，具有劃時(shí)代的(de)裏程碑意義，必将在(zài)醫藥行業産生積極而(ér)深遠的(de)影響。

       改革成果逐步顯現

       一(yī / yì ／yí)年多來(lái)，随着一(yī / yì ／yí)項項改革措施的(de)有序推進，改革成果正在(zài)逐步顯現。

       新的(de)注冊分類使藥品的(de)申報結構發生了(le／liǎo)變化。江蘇省局藥品注冊處處長王宗敏告訴記者：“以(yǐ)江蘇省爲(wéi / wèi)例，截至2016年11月30日，共受理藥品注冊申請176件，其中新藥注冊申請137件，仿制藥注冊申請39件。總量大(dà)幅下降，但申報結構不(bù)斷優化，藥品注冊申報更加趨于(yú)理性。”

       另一(yī / yì ／yí)方面，旨在(zài)提升存量藥品質量的(de)仿制藥一(yī / yì ／yí)緻性評價工作也(yě)在(zài)緊鑼密鼓地(dì / de)進行。數據顯示，截至2016年11月4日，仿制藥一(yī / yì ／yí)緻性評價辦公室共接收備案3502件，備案品種690個(gè)。與此同時(shí)，各地(dì / de)也(yě)在(zài)積極推進仿制藥一(yī / yì ／yí)緻性評價工作。據山東省局藥品注冊處處長李濤介紹，目前山東省有347個(gè)藥品已正式啓動一(yī / yì ／yí)緻性評價工作，其中約50個(gè)藥品基本完成了(le／liǎo)體外藥學研究，已陸續開展臨床試驗研究。

       以(yǐ)鼓勵創新爲(wéi / wèi)導向的(de)藥品上(shàng)市許可持有人(rén)制度也(yě)在(zài)有序推進。截至2016年12月25日，根據試點方案申報受理的(de)注冊申請共有156件。

       優先審評等改革政策的(de)實施，使藥品審評明顯提速。常州寅盛藥業有限公司和(hé / huò)四川大(dà)***合申報的(de)化藥1.1類抗病毒藥安非合韋及軟膠囊制劑，于(yú)2016年3月30日申報，當年11月29日就(jiù)拿到(dào)了(le／liǎo)臨床試驗批件。

       “山東的(de)全國(guó)***藥品上(shàng)市許可人(rén)試點品種被總局列入優先審評品種，藥品審評上(shàng)市速度明顯加快。山東藥審改革工作有了(le／liǎo)一(yī / yì ／yí)個(gè)良好的(de)開端。”李濤說(shuō)。

       藥物創新春天來(lái)臨

       在(zài)鼓勵創新的(de)政策引領下，新藥研發勢頭強勁。華領醫藥總經理陳力說(shuō)：“當前推行的(de)諸如藥品上(shàng)市許可持有人(rén)等藥審改革政策與創新型企業的(de)發展相契合，讓企業的(de)心更踏實了(le／liǎo)，有利于(yú)企業投入更多的(de)精力專注研發創新，藥物創新的(de)春天來(lái)了(le／liǎo)。”

       據統計，2016年，國(guó)家總局堅持依法依規、科學規範的(de)審評原則，對所有拟上(shàng)市藥品實行集體審議，共批準了(le／liǎo)206件藥品生産（上(shàng)市）注冊申請。其中包括蘋果酸奈諾沙星膠囊及其原料藥、雙價人(rén)乳頭瘤病毒吸附疫苗（HPV疫苗）、脊髓灰質炎減毒活疫苗糖丸（人(rén)二倍體細胞）、13價肺炎球菌多糖結合疫苗等創新藥。

       中國(guó)工程院院士、中科院上(shàng)海藥物研究所學術委員會主任丁健在(zài)接受記者采訪時(shí)說(shuō)，中國(guó)是(shì)人(rén)口大(dà)國(guó)，必須要(yào / yāo)有自己研發的(de)新藥。經過多年的(de)努力，特别是(shì)近年來(lái)藥審改革新政策頻出(chū)，新藥研發進入了(le／liǎo)一(yī / yì ／yí)個(gè)新的(de)時(shí)期。相信再過5～10年，一(yī / yì ／yí)定會有一(yī / yì ／yí)批國(guó)際***的(de)、質優價廉的(de)好藥造福百姓。中國(guó)科學家研制的(de)藥一(yī / yì ／yí)定能走出(chū)***，登上(shàng)世界舞台。

       國(guó)家總局藥化注冊司負責人(rén)表示：“國(guó)家總局會進一(yī / yì ／yí)步優化藥審改革的(de)政策環境，爲(wéi / wèi)創新藥物的(de)研發提供廣闊的(de)‘沃土’，促進醫藥産業盡快實現從中國(guó)制造向中國(guó)創造轉變，讓更多的(de)改革創新成果早日惠及百姓。”