國(guó)務院辦公廳印發《關于(yú)進一(yī / yì ／yí)步改革完善藥品生産流通使用政策的(de)若幹意見》

新華社北京2月9日電 近日，國(guó)務院辦公廳印發《關于(yú)進一(yī / yì ／yí)步改革完善藥品生産流通使用政策的(de)若幹意見》（以(yǐ)下簡稱《意見》）。

《意見》指出(chū)，要(yào / yāo)圍繞解決醫藥領域突出(chū)問題，堅持标本兼治、協同聯動，從藥品生産、流通、使用全鏈條提出(chū)系統改革措施，提高藥品供給質量療效，确保供應及時(shí)，促進藥品價格合理，使藥品回歸治病本源，建設規範有序的(de)藥品供應保障制度，更好地(dì / de)滿足人(rén)民群衆看病就(jiù)醫需求，推進健康中國(guó)建設。

《意見》強調，在(zài)生産環節關鍵是(shì)提高藥品質量療效。一(yī / yì ／yí)是(shì)嚴格藥品上(shàng)市審評審批，新藥審評突出(chū)臨床價值，加快臨床急需的(de)新藥和(hé / huò)短缺藥品審評審批。二是(shì)加快推進已上(shàng)市仿制藥質量和(hé / huò)療效一(yī / yì ／yí)緻性評價，對通過一(yī / yì ／yí)緻性評價的(de)藥品給予政策支持。三是(shì)有序推進上(shàng)市許可持有人(rén)制度試點，鼓勵新藥研發。四是(shì)加強藥品生産質量安全監管，嚴厲打擊制售假劣藥品的(de)違法犯罪行爲(wéi / wèi)。五是(shì)加大(dà)醫藥産業結構調整力度，支持藥品生産企業兼并重組，推動落後企業退出(chū)。六是(shì)健全短缺藥品、低價藥品監測預警和(hé / huò)分級應對機制，保障藥品供應。

《意見》明确，在(zài)流通環節重點整頓流通秩序，改革完善流通體制。一(yī / yì ／yí)是(shì)推動藥品流通企業轉型升級，加快形成以(yǐ)大(dà)型骨幹企業爲(wéi / wèi)主體、中小型企業爲(wéi / wèi)補充的(de)城鄉藥品流通網絡。二是(shì)推行藥品購銷“兩票制”，使中間環節加價透明化。三是(shì)落實藥品分類采購政策，逐步擴大(dà)國(guó)家藥品價格談判品種範圍，降低藥品虛高價格。四是(shì)加強藥品購銷合同管理，違反合同約定要(yào / yāo)承擔相應的(de)處罰。五是(shì)整治藥品流通領域突出(chū)問題，依法嚴懲違法違規企業、醫療機構及相關責任人(rén)員。加強對醫藥代表的(de)規範管理，其失信行爲(wéi / wèi)記入個(gè)人(rén)信用記錄。六是(shì)建立藥品出(chū)廠價格信息可追溯機制，促進價格信息透明。七是(shì)積極發揮“互聯網＋藥品流通”的(de)優勢和(hé / huò)作用，方便群衆用藥。

《意見》提出(chū)，在(zài)使用環節重點規範醫療和(hé / huò)用藥行爲(wéi / wèi)，改革調整利益驅動機制。一(yī / yì ／yí)是(shì)公立醫院要(yào / yāo)優先使用國(guó)家基本藥物，強化藥物使用監管，促進合理用藥。二是(shì)進一(yī / yì ／yí)步破除以(yǐ)藥補醫機制，加快建立公立醫院補償新機制，嚴格控制醫藥費用不(bù)合理增長。三是(shì)強化醫保規範行爲(wéi / wèi)和(hé / huò)控制費用的(de)作用，大(dà)力推進醫保支付方式改革，促使醫療機構主動規範醫療行爲(wéi / wèi)。四是(shì)積極發揮藥師在(zài)合理用藥方面的(de)作用。

《意見》要(yào / yāo)求，各地(dì / de)、各部門要(yào / yāo)投入更多精力抓好改革落實，把責任壓實，要(yào / yāo)求提實，考核抓實，确保改革落地(dì / de)生效。

國(guó)務院辦公廳關于(yú)進一(yī / yì ／yí)步改革完善藥品

生産流通使用政策的(de)若幹意見
國(guó)辦發〔2017〕13号

各省、自治區、直轄市人(rén)民政府，國(guó)務院各部委、各直屬機構：

爲(wéi / wèi)深化醫藥衛生體制改革，提高藥品質量療效，規範藥品流通和(hé / huò)使用行爲(wéi / wèi)，更好地(dì / de)滿足人(rén)民群衆看病就(jiù)醫需求，推進健康中國(guó)建設，經國(guó)務院同意，現就(jiù)進一(yī / yì ／yí)步改革完善藥品生産流通使用有關政策提出(chū)如下意見：

一(yī / yì ／yí)、提高藥品質量療效，促進醫藥産業結構調整

（一(yī / yì ／yí)）嚴格藥品上(shàng)市審評審批。新藥審評突出(chū)臨床價值。仿制藥審評嚴格按照與原研藥質量和(hé / huò)療效一(yī / yì ／yí)緻的(de)原則進行。充實審評力量，加強對企業研發的(de)指導，建立有效的(de)與申請者事前溝通交流機制，加快解決藥品注冊申請積壓問題。優化藥品審評審批程序，對臨床急需的(de)新藥和(hé / huò)短缺藥品加快審評審批。借鑒國(guó)際***經驗，探索按罕見病、兒童、老年人(rén)、急（搶）救用藥及中醫藥（經典方）等分類審評審批，保障兒童、老年人(rén)等人(rén)群和(hé / huò)重大(dà)疾病防治用藥需求。對防治重大(dà)疾病所需專利藥品，必要(yào / yāo)時(shí)可依法實施強制許可。加強臨床試驗數據核查，嚴懲數據造假行爲(wéi / wèi)。全面公開藥品審評審批信息，強化社會監督。

（二）加快推進已上(shàng)市仿制藥質量和(hé / huò)療效一(yī / yì ／yí)緻性評價。鼓勵藥品生産企業按相關指導原則主動選購參比制劑，合理選用評價方法，開展研究和(hé / huò)評價。對需進口的(de)參比制劑，加快進口審批，提高通關效率。對生物等效性試驗實行備案制管理，允許具備條件的(de)醫療機構、高等院校、科研機構和(hé / huò)其他(tā)社會辦檢驗檢測機構等依法開展一(yī / yì ／yí)緻性評價生物等效性試驗，實施辦法另行制定。食品藥品監管等部門要(yào / yāo)加強對企業的(de)指導，推動一(yī / yì ／yí)緻性評價工作任務按期完成。對通過一(yī / yì ／yí)緻性評價的(de)藥品，及時(shí)向社會公布相關信息，并将其納入與原研藥可相互替代藥品目錄。同品種藥品通過一(yī / yì ／yí)緻性評價的(de)生産企業達到(dào)3家以(yǐ)上(shàng)的(de)，在(zài)藥品集中采購等方面不(bù)再選用未通過一(yī / yì ／yí)緻性評價的(de)品種；未超過3家的(de)，優先采購和(hé / huò)使用已通過一(yī / yì ／yí)緻性評價的(de)品種。加快按通用名制訂醫保藥品支付标準，盡快形成有利于(yú)通過一(yī / yì ／yí)緻性評價仿制藥使用的(de)激勵機制。

（三）有序推進藥品上(shàng)市許可持有人(rén)制度試點。優先對批準上(shàng)市的(de)新藥和(hé / huò)通過一(yī / yì ／yí)緻性評價的(de)藥品試行上(shàng)市許可持有人(rén)制度，鼓勵新藥研發，促進新産品、新技術和(hé / huò)已有産能對接。及時(shí)總結試點經驗，完善相關政策措施，力争早日在(zài)全國(guó)推開。

（四）加強藥品生産質量安全監管。督促企業嚴格執行藥品生産質量管理規範（GMP），如實記錄生産過程各項信息，确保數據真實、完整、準确、可追溯。加強對企業藥品生産質量管理規範執行情況的(de)監督檢查，檢查結果向社會公布，并及時(shí)采取措施控制風險。企業對藥品原輔料變更、生産工藝調整等，應進行充分驗證。嚴厲打擊制售假劣藥品的(de)違法犯罪行爲(wéi / wèi)。

（五）加大(dà)醫藥産業結構調整力度。加強技術創新，實施重大(dà)新藥創制科技重大(dà)專項等國(guó)家科技計劃（專項、基金等），支持符合條件的(de)企業和(hé / huò)科研院所研發新藥及關鍵技術，提升藥物創新能力和(hé / huò)質量療效。推動落後企業退出(chū)，着力化解藥品生産企業數量多、規模小、水平低等問題。支持藥品生産企業兼并重組，簡化集團内跨地(dì / de)區轉移産品上(shàng)市許可的(de)審批手續，培育一(yī / yì ／yí)批具有國(guó)際競争力的(de)大(dà)型企業集團，提高醫藥産業集中度。引導具有品牌、技術、特色資源和(hé / huò)管理優勢的(de)中小型企業以(yǐ)産業聯盟等多種方式做優做強。提高集約化生産水平，促進形成一(yī / yì ／yí)批臨床價值和(hé / huò)質量水平高的(de)品牌藥。

（六）保障藥品有效供應。衛生計生、工業和(hé / huò)信息化、商務、食品藥品監管等部門要(yào / yāo)密切協作，健全短缺藥品、低價藥品監測預警和(hé / huò)分級應對機制，建立完善短缺藥品信息采集、報送、分析、會商制度，動态掌握重點企業生産情況，統籌采取定點生産、藥品儲備、應急生産、協商調劑等措施确保藥品市場供應。采取注冊承諾、藥價談判、集中采購、醫保支付等綜合措施，推動實現專利藥品和(hé / huò)已過專利期藥品在(zài)我國(guó)上(shàng)市銷售價格不(bù)高于(yú)原産國(guó)或我國(guó)周邊可比價格，并實施動态管理。加強對麻醉藥品和(hé / huò)精神藥品的(de)管理。支持質量可靠、療效确切的(de)醫療機構中藥制劑規範使用。

二、整頓藥品流通秩序，推進藥品流通體制改革

（七）推動藥品流通企業轉型升級。打破醫藥産品市場分割、地(dì / de)方保護，推動藥品流通企業跨地(dì / de)區、跨所有制兼并重組，培育大(dà)型現代藥品流通骨幹企業。整合藥品倉儲和(hé / huò)運輸資源，實現多倉協同，支持藥品流通企業跨區域配送，加快形成以(yǐ)大(dà)型骨幹企業爲(wéi / wèi)主體、中小型企業爲(wéi / wèi)補充的(de)城鄉藥品流通網絡。鼓勵中小型藥品流通企業***化經營，推動部分企業向分銷配送模式轉型。鼓勵藥品流通企業批發零售一(yī / yì ／yí)體化經營。推進零售藥店分級分類管理，提高零售連鎖率。鼓勵藥品流通企業參與國(guó)際藥品采購和(hé / huò)營銷網絡建設。

（八）推行藥品購銷“兩票制”。綜合醫改試點省（區、市）和(hé / huò)公立醫院改革試點城市要(yào / yāo)率先推行“兩票制”，鼓勵其他(tā)地(dì / de)區實行“兩票制”，争取到(dào)2018年在(zài)全國(guó)推開。藥品流通企業、醫療機構購銷藥品要(yào / yāo)建立信息完備的(de)購銷記錄，做到(dào)票據、賬目、貨物、貨款相一(yī / yì ／yí)緻，随貨同行單與藥品同行。企業銷售藥品應按規定開具發票和(hé / huò)銷售憑證。積極推行藥品購銷票據管理規範化、電子(zǐ)化。

（九）完善藥品采購機制。落實藥品分類采購政策，按照公開透明、公平競争的(de)原則，科學設置評審因素，進一(yī / yì ／yí)步提高醫療機構在(zài)藥品集中采購中的(de)參與度。鼓勵跨區域和(hé / huò)專科醫院聯合采購。在(zài)全面推行醫保支付方式改革或已制定醫保藥品支付标準的(de)地(dì / de)區，允許公立醫院在(zài)省級藥品集中采購平台（省級公共資源交易平台）上(shàng)聯合帶量、帶預算采購。完善國(guó)家藥品價格談判機制，逐步擴大(dà)談判品種範圍，做好與醫保等政策銜接。加強國(guó)家藥品供應保障綜合管理信息平台和(hé / huò)省級藥品集中采購平台規範化建設，完善藥品采購數據共享機制。

（十）加強藥品購銷合同管理。衛生計生、商務等部門要(yào / yāo)制定購銷合同範本，督促購銷雙方依法簽訂合同并嚴格履行。藥品生産、流通企業要(yào / yāo)履行社會責任，保證藥品及時(shí)生産、配送，醫療機構等采購方要(yào / yāo)及時(shí)結算貨款。對違反合同約定，配送不(bù)及時(shí)影響臨床用藥或拒絕提供偏遠地(dì / de)區配送服務的(de)企業，省級藥品采購機構應督促其限期整改；逾期不(bù)改正的(de)，取消中标資格，記入藥品采購不(bù)良記錄并向社會公布，公立醫院2年内不(bù)得采購其藥品。對違反合同約定，無正當理由不(bù)按期回款或變相延長貨款支付周期的(de)醫療機構，衛生計生部門要(yào / yāo)及時(shí)糾正并予以(yǐ)通報批評，記入企事業單位信用記錄。将藥品按期回款情況作爲(wéi / wèi)公立醫院年度考核和(hé / huò)院長年終考評的(de)重要(yào / yāo)内容。

（十一(yī / yì ／yí)）整治藥品流通領域突出(chū)問題。食品藥品監管、衛生計生、人(rén)力資源社會保障、價格、稅務、工商管理、公安等部門要(yào / yāo)定期聯合開展專項檢查，嚴厲打擊租借證照、虛假交易、僞造記錄、非法渠道(dào)購銷藥品、商業賄賂、價格欺詐、價格壟斷以(yǐ)及僞造、虛開發票等違法違規行爲(wéi / wèi)，依法嚴肅懲處違法違規企業和(hé / huò)醫療機構，嚴肅追究相關負責人(rén)的(de)責任；涉嫌犯罪的(de)，及時(shí)移送司法機關處理。健全有關法律法規，對查實的(de)違法違規行爲(wéi / wèi)，記入藥品采購不(bù)良記錄、企事業單位信用記錄和(hé / huò)個(gè)人(rén)信用記錄并按規定公開，公立醫院2年内不(bù)得購入相關企業藥品；對累犯或情節較重的(de)，依法進一(yī / yì ／yí)步加大(dà)處罰力度，提高違法違規成本。實施辦法另行制定。食品藥品監管部門要(yào / yāo)加強對醫藥代表的(de)管理，建立醫藥代表登記備案制度，備案信息及時(shí)公開。醫藥代表隻能從事學術推廣、技術咨詢等活動，不(bù)得承擔藥品銷售任務，其失信行爲(wéi / wèi)記入個(gè)人(rén)信用記錄。

（十二）強化價格信息監測。健全藥品價格監測體系，促進藥品市場價格信息透明。食品藥品監管部門牽頭啓動建立藥品出(chū)廠價格信息可追溯機制，建立統一(yī / yì ／yí)的(de)跨部門價格信息平台，做好與藥品集中采購平台（公共資源交易平台）、醫保支付審核平台的(de)互聯互通，加強與有關稅務數據的(de)共享。對虛報原材料價格和(hé / huò)藥品出(chū)廠價格的(de)藥品生産企業，價格、食品藥品監管、稅務等部門要(yào / yāo)依法嚴肅查處，清繳應收稅款，追究相關責任人(rén)的(de)責任。強化競争不(bù)充分藥品的(de)出(chū)廠（口岸）價格、實際購銷價格監測，對價格變動異常或與同品種價格差異過大(dà)的(de)藥品，要(yào / yāo)及時(shí)研究分析，必要(yào / yāo)時(shí)開展成本價格專項調查。

（十三）推進“互聯網+藥品流通”。以(yǐ)滿足群衆安全便捷用藥需求爲(wéi / wèi)中心，積極發揮“互聯網+藥品流通”在(zài)減少交易成本、提高流通效率、促進信息公開、打破壟斷等方面的(de)優勢和(hé / huò)作用。引導“互聯網+藥品流通”規範發展，支持藥品流通企業與互聯網企業加強合作，推進線上(shàng)線下融合發展，培育新興業态。規範零售藥店互聯網零售服務，推廣“網訂店取”、“網訂店送”等新型配送方式。鼓勵有條件的(de)地(dì / de)區依托現有信息系統，開展藥師網上(shàng)處方審核、合理用藥指導等藥事服務。食品藥品監管、商務等部門要(yào / yāo)建立完善互聯網藥品交易管理制度，加強日常監管。

三、規範醫療和(hé / huò)用藥行爲(wéi / wèi)，改革調整利益驅動機制

（十四）促進合理用藥。優化調整基本藥物目錄。公立醫院要(yào / yāo)全面配備、優先使用基本藥物。國(guó)家衛生計生委要(yào / yāo)組織開展臨床用藥綜合評價工作，探索将評價結果作爲(wéi / wèi)藥品集中采購、制定臨床用藥指南的(de)重要(yào / yāo)參考。擴大(dà)臨床路徑覆蓋面，2020年底前實現二級以(yǐ)上(shàng)醫院全面開展臨床路徑管理。醫療機構要(yào / yāo)将藥品采購使用情況作爲(wéi / wèi)院務公開的(de)重要(yào / yāo)内容，每季度公開藥品價格、用量、藥占比等信息；落實處方點評、中醫藥辨證施治等規定，重點監控抗生素、輔助性藥品、營養性藥品的(de)使用，對不(bù)合理用藥的(de)處方醫生進行公示，并建立約談制度。嚴格對臨時(shí)采購藥品行爲(wéi / wèi)的(de)管理。衛生計生部門要(yào / yāo)對醫療機構藥物合理使用情況進行考核排名，考核結果與院長評聘、績效工資核定等挂鈎，具體細則另行制定。

（十五）進一(yī / yì ／yí)步破除以(yǐ)藥補醫機制。堅持醫療、醫保、醫藥聯動，統籌推進取消藥品加成、調整醫療服務價格、鼓勵到(dào)零售藥店購藥等改革，落實政府投入責任，加快建立公立醫院補償新機制。推進醫藥分開。醫療機構應按藥品通用名開具處方，并主動向患者提供處方。門診患者可以(yǐ)自主選擇在(zài)醫療機構或零售藥店購藥，醫療機構不(bù)得***門診患者憑處方到(dào)零售藥店購藥。具備條件的(de)可探索将門診藥房從醫療機構剝離。探索醫療機構處方信息、醫保結算信息與藥品零售消費信息互聯互通、實時(shí)共享。各級衛生計生等部門要(yào / yāo)結合實際，合理确定和(hé / huò)量化區域醫藥費用增長幅度，并落實到(dào)醫療機構，嚴格控制醫藥費用不(bù)合理增長。定期對各地(dì / de)醫藥費用控制情況進行排名，并向社會公布，主動接受監督。将醫藥費用控制情況與公立醫院财政補助、評先評優、績效工資核定、院長評聘等挂鈎，對達不(bù)到(dào)控費目标的(de)醫院，暫停其等級評審準入、新增床位審批和(hé / huò)大(dà)型設備配備等資格，視情況核減或取消資金補助、項目安排，并追究醫院院長相應的(de)管理責任。

（十六）強化醫保規範行爲(wéi / wèi)和(hé / huò)控制費用的(de)作用。充分發揮各類醫療保險對醫療服務行爲(wéi / wèi)、醫藥費用的(de)控制和(hé / huò)監督制約作用，逐步将醫保對醫療機構的(de)監管延伸到(dào)對醫務人(rén)員醫療服務行爲(wéi / wèi)的(de)監管。探索建立醫保定點醫療機構信用等級管理和(hé / huò)黑名單管理制度。及時(shí)修訂醫保藥品目錄。加強醫保基金預算管理，大(dà)力推進醫保支付方式改革，全面推行以(yǐ)按病種付費爲(wéi / wèi)主，按人(rén)頭付費、按床日付費等多種付費方式相結合的(de)複合型付費方式，合理确定醫保支付标準，将藥品耗材、檢查化驗等由醫療機構收入變爲(wéi / wèi)成本，促使醫療機構主動規範醫療行爲(wéi / wèi)、降低運行成本。

（十七）積極發揮藥師作用。落實藥師權利和(hé / huò)責任，充分發揮藥師在(zài)合理用藥方面的(de)作用。各地(dì / de)在(zài)推進醫療服務價格改革時(shí)，對藥師開展的(de)處方審核與調劑、臨床用藥指導、規範用藥等工作，要(yào / yāo)結合實際統籌考慮，探索合理補償途徑，并做好與醫保等政策的(de)銜接。加強零售藥店藥師培訓，提升藥事服務能力和(hé / huò)水平。加快藥師法立法進程。探索藥師多點執業。合理規劃配置藥學人(rén)才資源，強化數字身份管理，加強藥師隊伍建設。

藥品生産流通使用改革涉及利益主體多，事關人(rén)民群衆用藥安全，事關醫藥産業健康發展，事關社會和(hé / huò)諧穩定。各地(dì / de)、各部門要(yào / yāo)充分認識改革的(de)重要(yào / yāo)性、緊迫性和(hé / huò)艱巨性，投入更多精力抓好改革落實。要(yào / yāo)加強組織領導，結合實際細化工作方案和(hé / huò)配套細則，完善抓落實的(de)機制和(hé / huò)辦法，把責任壓實、要(yào / yāo)求提實、考核抓實，增強改革定力，積極穩妥推進，确保改革措施落地(dì / de)生效。要(yào / yāo)及時(shí)評估總結工作進展，研究解決新情況、新問題，不(bù)斷健全藥品供應保障制度體系。要(yào / yāo)加強政策解讀和(hé / huò)***引導，及時(shí)回應社會關切，積極營造良好的(de)***氛圍。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)務院辦公廳

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2017年1月24日