國(guó)發〔2017〕12号
各省、自治區、直轄市人(rén)民政府，國(guó)務院各部委、各直屬機構：
現将《“十三五”國(guó)家食品安全規劃》和(hé / huò)《“十三五”國(guó)家藥品安全規劃》印發給你們，請認真貫徹執行。
國(guó)務院
2017年2月14日
（此件公開發布）
“十三五”國(guó)家食品安全規劃
保障食品安全是(shì)建設健康中國(guó)、增進人(rén)民福祉的(de)重要(yào / yāo)内容，是(shì)以(yǐ)人(rén)民爲(wéi / wèi)中心發展思想的(de)具體體現。爲(wéi / wèi)實施好食品安全戰略，加強食品安全治理，根據《中華人(rén)民共和(hé / huò)國(guó)國(guó)民經濟和(hé / huò)社會發展第十三個(gè)五年規劃綱要(yào / yāo)》，制定本規劃。
一(yī / yì ／yí)、現狀和(hé / huò)形勢
“十二五”期間，各地(dì / de)區、各部門進一(yī / yì ／yí)步加大(dà)工作力度，食品安全形勢總體穩定向好，人(rén)民群衆飲食安全得到(dào)切實保障。
（一(yī / yì ／yí)）食品産業快速發展。到(dào)“十二五”末，全國(guó)獲得許可證的(de)食品生産企業13.5萬家、流通企業819萬家、餐飲服務企業348萬家；規模以(yǐ)上(shàng)食品工業企業主營業務收入11.35萬億元，年均遞增12.5%。進出(chū)口食品貿易額增長23.9%。
（二）監管力度持續加大(dà)。無公害農産品種植面積增加2000萬畝。查處食品安全違法案件95.8萬起，偵破食品安全犯罪案件8萬餘起。2015年國(guó)家食品安全監督抽檢17.2萬批次，合格率爲(wéi / wèi)96.8%。進出(chū)口食品安全水平持續穩定。實行“明廚亮竈”的(de)餐飲服務企業41.8萬家，實行量化分級管理的(de)餐飲服務企業275萬家。在(zài)100個(gè)城市開展餐廚廢棄物資源化利用和(hé / huò)無害化處理試點。
（三）支撐保障能力穩步加強。實施食品安全檢（監）測能力建設項目，安排中央基建投資184.5億元。食品安全科技創新體系逐步完善。食品監測覆蓋範圍不(bù)斷擴大(dà)，食源性疾病監測網絡哨點醫院達3883家，食品污染物和(hé / huò)有害因素監測點達2656個(gè)。成立了(le／liǎo)國(guó)家食品安全風險評估中心，建立了(le／liǎo)100家農産品質量安全風險評估實驗室。
（四）監管體制不(bù)斷完善。國(guó)務院成立食品安全委員會，組建食品藥品監管總局，各級政府普遍建立了(le／liǎo)食品安全綜合協調機制并明确辦事機構，統一(yī / yì ／yí)權威監管體制建設取得顯著進展。
（五）法律法規标準體系進一(yī / yì ／yí)步健全。修訂食品安全法、獸藥管理條例等10部法律法規，制修訂20餘部食品安全部門規章，6個(gè)省（區、市）出(chū)台了(le／liǎo)食品生産加工小作坊和(hé / huò)食品攤販管理地(dì / de)方性法規。***高人(rén)民法院、***高人(rén)民檢察院出(chū)台關于(yú)辦理危害食品安全刑事案件适用法律若幹問題的(de)解釋，***高人(rén)民法院出(chū)台審理食品藥品糾紛案件适用法律若幹問題的(de)規定。國(guó)家衛生計生委清理食品标準5000項，整合400項，發布新的(de)食品安全國(guó)家标準926項、合計指标1.4萬餘項。農業部新發布農藥殘留限量指标2800項，清理413項農藥殘留檢驗方法。
（六）社會共治格局初步形成。連續5年舉辦“全國(guó)食品安全宣傳周”活動，累計覆蓋7億多人(rén)次。食品生産經營者誠信守法意識、公衆食品安全意識和(hé / huò)社會參與度進一(yī / yì ／yí)步提高。開通“12331”全國(guó)食品藥品投訴舉報電話，推行有獎舉報制度。開展食品安全信用體系建設試點，獲得誠信管理體系評價證書的(de)食品企業600餘家，嬰幼兒配方乳粉企業全部建立誠信管理體系。
在(zài)肯定成績的(de)同時(shí)，必須清醒認識到(dào)，我國(guó)仍處于(yú)食品安全風險隐患凸顯和(hé / huò)食品安全事件集中爆發期，食品安全形勢依然嚴峻。一(yī / yì ／yí)是(shì)源頭污染問題突出(chū)。一(yī / yì ／yí)些地(dì / de)方工業“三廢”違規排放導緻農業生産環境污染，農業投入品使用不(bù)當、非法添加和(hé / huò)制假售假等問題依然存在(zài)，農藥獸藥殘留和(hé / huò)添加劑濫用仍是(shì)食品安全的(de)***大(dà)風險。二是(shì)食品産業基礎薄弱。食品生産經營企業多、小、散，全國(guó)1180萬家獲得許可證的(de)食品生産經營企業中，絕大(dà)部分爲(wéi / wèi)10人(rén)以(yǐ)下小企業。企業誠信觀念和(hé / huò)質量安全意識普遍不(bù)強，主體責任尚未完全落實。互聯網食品銷售迅猛增長帶來(lái)了(le／liǎo)新的(de)風險和(hé / huò)挑戰。三是(shì)食品安全标準與發達國(guó)家和(hé / huò)國(guó)際食品法典标準尚有差距。食品安全标準基礎研究滞後，科學性和(hé / huò)實用性有待提高，部分農藥獸藥殘留等相關标準缺失、檢驗方法不(bù)配套。四是(shì)監管能力尚難适應需要(yào / yāo)。監管體制機制仍需完善，法規制度仍需進一(yī / yì ／yí)步健全，監管隊伍特别是(shì)***技術人(rén)員短缺，打擊食品安全犯罪的(de)***力量嚴重不(bù)足，監管手段、技術支撐等仍需加強，風險監測和(hé / huò)評估技術水平亟待提升。
“十三五”時(shí)期是(shì)全面建成小康社會的(de)決勝階段，也(yě)是(shì)全面建立嚴密高效、社會共治的(de)食品安全治理體系的(de)關鍵時(shí)期。尊重食品安全客觀規律，堅持源頭治理、标本兼治，确保人(rén)民群衆“舌尖上(shàng)的(de)安全”，是(shì)全面建成小康社會的(de)客觀需要(yào / yāo)，是(shì)公共安全體系建設的(de)重要(yào / yāo)内容，必須下大(dà)力氣抓緊抓好。
二、總體要(yào / yāo)求
（一(yī / yì ／yí)）指導思想。
全面貫徹黨的(de)十八大(dà)和(hé / huò)十八屆三中、四中、五中、六中全會精神，以(yǐ)馬克思列甯主義、毛澤東思想、***理論、“***”重要(yào / yāo)思想、科學發展觀爲(wéi / wèi)指導，深入貫徹習近平總書記系列重要(yào / yāo)講話精神，認真落實黨中央、國(guó)務院決策部署，緊緊圍繞統籌推進“五位一(yī / yì ／yí)體”總體布局和(hé / huò)協調推進“四個(gè)全面”戰略布局，牢固樹立和(hé / huò)貫徹落實創新、協調、綠色、開放、共享的(de)發展理念，堅持***嚴謹的(de)标準、***嚴格的(de)監管、***嚴厲的(de)處罰、***嚴肅的(de)問責，全面實施食品安全戰略，着力推進監管體制機制改革創新和(hé / huò)依法治理，着力解決人(rén)民群衆反映強烈的(de)突出(chū)問題，推動食品安全現代化治理體系建設，促進食品産業發展，推進健康中國(guó)建設。
（二）基本原則。
1.預防爲(wéi / wèi)主。堅持關口前移，全面排查、及時(shí)發現處置苗頭性、傾向性問題，嚴把食品安全的(de)源頭關、生産關、流通關、入口關，堅決守住不(bù)發生系統性區域性食品安全風險的(de)底線。
2.風險管理。樹立風險防範意識，強化風險評估、監測、預警和(hé / huò)風險交流，建立健全以(yǐ)風險分析爲(wéi / wèi)基礎的(de)科學監管制度，嚴防嚴管嚴控風險隐患，确保監管跑在(zài)風險前面。
3.全程控制。嚴格實施從農田到(dào)餐桌全鏈條監管，建立健全覆蓋全程的(de)監管制度、覆蓋所有食品類型的(de)安全标準、覆蓋各類生産經營行爲(wéi / wèi)的(de)良好操作規範，全面推進食品安全監管法治化、标準化、***化、信息化建設。
4.社會共治。全面落實企業食品安全主體責任，嚴格落實地(dì / de)方政府屬地(dì / de)管理責任和(hé / huò)有關部門監管責任。充分發揮市場機制作用，鼓勵和(hé / huò)調動社會力量廣泛參與，加快形成企業自律、政府監管、社會協同、公衆參與的(de)食品安全社會共治格局。
（三）發展目标。
到(dào)2020年，食品安全治理能力、食品安全水平、食品産業發展水平和(hé / huò)人(rén)民群衆滿意度明顯提升。主要(yào / yāo)實現以(yǐ)下目标：
1.食品安全抽檢覆蓋全部食品類别、品種。國(guó)家統一(yī / yì ／yí)安排計劃、各地(dì / de)區各有關部門分别組織實施的(de)食品檢驗量達到(dào)每年4份/千人(rén)。其中，各省（區、市）組織的(de)主要(yào / yāo)針對農藥獸藥殘留的(de)食品檢驗量不(bù)低于(yú)每年2份/千人(rén)。
2.農業源頭污染得到(dào)有效治理。主要(yào / yāo)農作物病蟲害綠色防控覆蓋率達到(dào)30%以(yǐ)上(shàng)，農藥利用率達到(dào)40%以(yǐ)上(shàng)，主要(yào / yāo)農産品質量安全監測總體合格率達到(dào)97%以(yǐ)上(shàng)。
3.食品安全現場檢查全面加強。職業化檢查員隊伍基本建成，實現執法程序和(hé / huò)執法文書标準化、規範化。對食品生産經營者每年至少檢查1次。實施網格化管理，縣、鄉級全部完成食品安全網格劃定。
4.食品安全标準更加完善。制修訂不(bù)少于(yú)300項食品安全國(guó)家标準，制修訂、評估轉化農藥殘留限量指标6600餘項、獸藥殘留限量指标270餘項。産品标準覆蓋包括農産品和(hé / huò)特殊人(rén)群膳食食品在(zài)内的(de)所有日常消費食品，限量标準覆蓋所有批準使用的(de)農藥獸藥和(hé / huò)相關農産品，檢測方法逐步覆蓋所有限量标準。
5.食品安全監管和(hé / huò)技術支撐能力得到(dào)明顯提升。實現各級監管隊伍裝備配備标準化。各級食品安全檢驗檢測能力達到(dào)國(guó)家建設标準，進出(chū)口食品檢驗檢測能力保持國(guó)際水平。
三、主要(yào / yāo)任務
（一(yī / yì ／yí)）全面落實企業主體責任。
食品生産經營者應當嚴格落實法定責任和(hé / huò)義務。遵守相關法律法規和(hé / huò)标準，采取多種措施，确保生産過程整潔衛生并符合有關标準規範，确保生産經營各環節數據信息采集留存真實、可靠、可溯源。建立健全食品安全管理制度，配備食品安全管理人(rén)員。主動監測已上(shàng)市産品質量安全狀況，及時(shí)報告風險隐患，依法召回、處置不(bù)符合标準或存在(zài)安全隐患的(de)食品。
開展食品安全師制度試點。鼓勵食品生産經營企業建設規模化原輔材料和(hé / huò)食品加工、配送基地(dì / de)，加強供應鏈管理，發展連鎖經營、集中采購、标準化生産、統一(yī / yì ／yí)配送等現代經營方式。加強冷鏈物流基礎設施建設，提升冷鏈物流管理标準和(hé / huò)管理水平。鼓勵企業按照良好生産經營規範組織生産，實施危害分析和(hé / huò)關鍵控制點體系、良好生産規範、食品安全管理體系、食品防護計劃等自願性質量管理規範，通過相關認證的(de)可以(yǐ)在(zài)其産品包裝上(shàng)予以(yǐ)标識。鼓勵和(hé / huò)支持食品生産經營小作坊、小攤販、小餐飲改善生産經營條件。加強食品品牌建設。
（二）加快食品安全标準與國(guó)際接軌。
建立***嚴謹的(de)食品安全标準體系。加快制修訂産業發展和(hé / huò)監管急需的(de)食品基礎标準、産品标準、配套檢驗方法标準、生産經營衛生規範等。加快制修訂重金屬、農藥殘留、獸藥殘留等食品安全标準。密切跟蹤國(guó)際标準發展更新情況，整合現有資源建立覆蓋國(guó)際食品法典及有關發達國(guó)家食品安全标準、技術法規的(de)數據庫，開展國(guó)際食品安全标準比較研究。加強标準跟蹤評價和(hé / huò)宣傳貫徹培訓。鼓勵食品生産企業制定嚴于(yú)食品安全國(guó)家标準、地(dì / de)方标準的(de)企業标準，鼓勵行業協會制定嚴于(yú)食品安全國(guó)家标準的(de)團體标準。依托現有資源，建立食品安全标準網上(shàng)公開和(hé / huò)查詢平台，公布所有食品安全國(guó)家标準及其他(tā)相關标準。整合建設監測抽檢數據庫和(hé / huò)食品毒理學數據庫，提升标準基礎研究水平。将形成技術标準作爲(wéi / wèi)組織實施相關科研項目的(de)重要(yào / yāo)目标之(zhī)一(yī / yì ／yí)，并列入食品科研重要(yào / yāo)考核指标，相關成果可以(yǐ)作爲(wéi / wèi)***技術資格評審依據。
專欄1 食品安全國(guó)家标準提高行動計劃 |
（一(yī / yì ／yí)）制修訂食品安全國(guó)家标準。 制修訂不(bù)少于(yú)300項食品安全國(guó)家标準，加快生産經營衛生規範、檢驗方法等标準制定。制修訂農藥殘留限量指标3987項，評估轉化農藥殘留限量指标2702項，清理、修訂農藥殘留檢驗方法413項，研究制定農藥殘留國(guó)家标準技術規範7項，建立農業殘留基礎數據庫1個(gè)。制定食品中獸藥***大(dà)殘留限量标準，完成31種獸藥272項限量指标以(yǐ)及63項獸藥殘留檢測方法标準制定。 （二）加強食品安全國(guó)家标準***技術機構能力建設。 依托國(guó)家和(hé / huò)重點省份食品安全技術機構，設立若幹标準研制核心實驗室。 |
（三）完善法律法規制度。
加快構建以(yǐ)食品安全法爲(wéi / wèi)核心的(de)食品安全法律法規體系。修訂農産品質量安全法、食品安全法實施條例、農藥管理條例、乳品質量安全監督管理條例。推進土壤污染防治法、糧食法、肥料管理條例等立法進程。推動各地(dì / de)加快食品生産加工小作坊和(hé / huò)食品攤販管理等地(dì / de)方性法規規章制修訂。制修訂食品标識管理、食品安全事件調查處理、食品安全信息公布、食品安全全程追溯、學校食堂食品安全監督管理等配套規章制度。完善國(guó)境口岸食品安全規章制度。
（四）嚴格源頭治理。
深入開展農藥獸藥殘留、重金屬污染綜合治理。開展化肥農藥使用量零增長行動，全面推廣測土配方施肥、農藥精準高效施用。加快高效、低毒、低殘留農藥新品種研發和(hé / huò)推廣，實施高毒、高殘留農藥替代行動。實施獸用抗菌藥治理行動，逐步淘汰無殘留限量标準和(hé / huò)殘留檢測方法标準的(de)獸藥及其制劑。嚴格落實農藥獸藥登記和(hé / huò)安全使用制度，推行高毒農藥定點經營和(hé / huò)實名購買制度。推進重金屬污染源頭治理，摸清土壤污染分布情況，開展污染耕地(dì / de)分級分類治理。
提高農業标準化水平。實施農業标準化推廣工程，推廣良好農業規範。繼續推進農業标準化示範區、園藝作物标準園、标準化規模養殖場（小區）、水産健康養殖場建設。支持良好農業規範認證品牌農産品發展，提高安全優質品牌農産品比重。建立健全畜禽屠宰管理制度，加快推進病死畜禽無害化處理與養殖業保險聯動機制建設，加強病死畜禽、屠宰廢棄物無害化處理和(hé / huò)資源化利用。加強糧食質量安全監測與監管，推動建立重金屬等超标糧食處置長效機制。推動農産品生産者積極參與國(guó)家農産品質量安全追溯管理信息平台運行。開展肉類、蔬菜等産品追溯體系建設的(de)地(dì / de)區要(yào / yāo)加快建立高效運行長效機制。
專欄2 食用農産品源頭治理工程 |
（一(yī / yì ／yí)）農藥殘留治理工程。 主要(yào / yāo)農作物病蟲害綠色防控覆蓋率達到(dào)30%以(yǐ)上(shàng)，***化統防統治覆蓋率達到(dào)40%以(yǐ)上(shàng)，農藥利用率達到(dào)40%以(yǐ)上(shàng)。 （二）獸藥殘留治理工程。 新研發和(hé / huò)推廣低毒、低殘留新獸藥産品100種，淘汰高風險獸藥産品100種。動物産品獸藥殘留合格率保持在(zài)97%以(yǐ)上(shàng)。 （三）測土配方施肥推廣工程。 測土配方施肥技術覆蓋率達到(dào)90%以(yǐ)上(shàng)，畜禽糞便養分還田率達到(dào)60%以(yǐ)上(shàng)，水肥一(yī / yì ／yí)體化技術推廣面積達到(dào)1.5億畝，機械施肥面積占主要(yào / yāo)農作物種植面積的(de)40%以(yǐ)上(shàng)，主要(yào / yāo)農作物化肥利用率達到(dào)40%以(yǐ)上(shàng)。 （四）農業标準化推廣工程。 标準化生産示範園（場）全部通過“三品一(yī / yì ／yí)标”（無公害農産品、綠色食品、有機農産品和(hé / huò)農産品地(dì / de)理标志）認證登記，有機農産品種植基地(dì / de)面積達到(dào)300萬公頃，綠色食品種植基地(dì / de)面積達到(dào)1200萬公頃。 （五）農産品質量安全保障工程。 完善國(guó)家農産品質量安全追溯管理信息平台，健全農産品質量安全監管體系，提高基層監管能力。 |
（五）嚴格過程監管。
嚴把食品生産經營許可關。對食品（含食品添加劑）生産、直接接觸食品的(de)包裝材料等具有較高風險的(de)相關産品、食品經營（不(bù)含銷售食用農産品）依法嚴格實施許可管理。深化“放管服”改革，優化許可流程，提高審批效率。整合現有資源，建立全國(guó)統一(yī / yì ／yí)的(de)食品生産經營許可信息公示系統。落實地(dì / de)方政府尤其是(shì)縣級政府責任，實施餐飲業質量安全提升工程。獲得許可證的(de)餐飲服務單位全面推行“明廚亮竈”。推進餐廚廢棄物資源化利用和(hé / huò)無害化處理試點城市建設。
嚴格生産經營環節現場檢查。食品生産經營企業應當認真履行法定義務，嚴格遵守許可條件和(hé / huò)相關行爲(wéi / wèi)規範。科學劃分食品生産經營風險等級，加強對高風險食品生産經營企業的(de)監督檢查。科學制定國(guó)家、省、市、縣級食品檢查計劃，确定檢查項目和(hé / huò)頻次。國(guó)務院食品安全監管有關部門負責建立和(hé / huò)完善食品生産經營監督檢查制度和(hé / huò)技術規範，依據職責監督抽查大(dà)型食品生産經營企業；省級食品安全監管部門負責制定本省（區、市）年度監督管理計劃，抽查本行政區域内大(dà)型食品生産經營企業，督導核查市、縣級監督管理工作；市、縣級食品安全監管部門負責日常監督檢查，在(zài)全覆蓋基礎上(shàng)按照“雙随機、一(yī / yì ／yí)公開”原則開展日常檢查。現場檢查應按照年度監督檢查計劃進行，覆蓋所有生産經營者，重點檢查農村、學校、幼兒園等重點區域，小作坊、小攤販、小餐飲等重點對象，冷鏈貯運等重點環節，以(yǐ)及中高風險食品生産經營者。大(dà)力推進學校食堂、幼兒園食堂實時(shí)監控工作。
嚴格特殊食品監管。推進保健食品注冊與備案制改革，完善保健食品保健功能目錄，科學調整功能表述。制定保健食品原料目錄、可用和(hé / huò)禁用于(yú)保健食品物品名單。嚴厲打擊保健食品虛假宣傳、商業欺詐、誘騙消費者購買等違法行爲(wéi / wèi)。嚴格特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉産品配方注冊管理。
嚴格網格化監管。科學劃定縣、鄉級行政區域内食品安全網格，合理配備監管協管力量，做到(dào)“定格、定崗、定員、定責”。建立健全責任包幹、信息管理、上(shàng)下聯動、社會協作、協調處理、宣傳引導、考核評價等制度，有效消除各類風險隐患。到(dào)“十三五”末，縣、鄉級100%完成食品安全網格劃定。
嚴格互聯網食品經營、網絡訂餐等新業态監管。加強互聯網食品經營網上(shàng)監測能力建設。落實網絡平台食品經營資質審核責任，完善網上(shàng)交易在(zài)線投訴和(hé / huò)售後維權機制。
嚴格食品相關産品監管。通過安全評估确定風險等級，對高風險的(de)食品相關産品實施生産許可，逐步形成以(yǐ)監督檢查爲(wéi / wèi)手段，以(yǐ)風險監測和(hé / huò)抽樣檢驗爲(wéi / wèi)驗證的(de)事中事後監管體系。
嚴格進出(chū)口食品安全監管。實施進口食品安全放心工程，強化口岸檢驗檢疫。實施進出(chū)口食品安全風險預警和(hé / huò)進出(chū)口企業信譽記錄制度，建立風險預警平台，大(dà)力加強境外體系檢查。完善進出(chū)口食品質量安全檢驗檢測，制定進口食品安全監督抽檢計劃和(hé / huò)風險監測計劃。嚴格實施進口食品境外生産企業注冊。加強跨境電子(zǐ)商務進口食品檢驗檢疫監管。
推動特色食品加工示範基地(dì / de)建設。在(zài)原料資源豐富地(dì / de)區，選擇一(yī / yì ／yí)批地(dì / de)方特色突出(chū)的(de)食品産業園區，以(yǐ)知名品牌和(hé / huò)龍頭企業爲(wéi / wèi)引領，開展集食品研發創新、檢測認證、包裝印刷、冷鏈物流、人(rén)才培訓、工業旅遊、集中供熱、污水集中處理等于(yú)一(yī / yì ／yí)體的(de)現代食品工業基地(dì / de)建設示範，提高基礎設施和(hé / huò)公共服務水平，開展集中監管，發揮示範引領作用，帶動食品産業轉型升級和(hé / huò)食品質量安全管理水平整體提升。
（六）強化抽樣檢驗。
食品安全抽樣檢驗覆蓋所有食品類别、品種，突出(chū)對食品中農藥獸藥殘留的(de)抽檢。科學制定國(guó)家、省、市、縣級抽檢計劃。國(guó)務院食品安全監管有關部門主要(yào / yāo)承擔規模以(yǐ)上(shàng)或産品占市場份額較大(dà)食品生産企業的(de)産品抽檢任務，省級食品安全監管部門主要(yào / yāo)承擔本行政區域内所有獲得許可證的(de)食品生産企業的(de)産品抽檢任務，市、縣級食品安全監管部門主要(yào / yāo)承擔本行政區域内具有一(yī / yì ／yí)定規模的(de)市場銷售的(de)蔬菜、水果、畜禽肉、鮮蛋、水産品農藥獸藥殘留抽檢任務以(yǐ)及小企業、小作坊和(hé / huò)餐飲單位抽檢任務。市、縣級食品安全監管部門要(yào / yāo)全面掌握本地(dì / de)農藥獸藥使用品種、數量，特别是(shì)各類食用農産品種植、養殖過程中農藥獸藥使用情況，制定的(de)年度抽檢計劃和(hé / huò)按月實施的(de)抽檢樣本數量要(yào / yāo)能夠覆蓋全部當地(dì / de)生産銷售的(de)蔬菜、水果、畜禽肉、鮮蛋和(hé / huò)水産品，每個(gè)品種抽樣不(bù)少于(yú)20個(gè)，抽樣檢驗結果及時(shí)向社會公開。将食品安全抽檢情況列爲(wéi / wèi)食品安全工作考核的(de)重點内容。
專欄3 食品安全監管行動計劃 |
（一(yī / yì ／yí)）食品安全監督抽檢工程。 到(dào)2020年，國(guó)家統一(yī / yì ／yí)安排計劃、各地(dì / de)區各有關部門分别組織實施的(de)食品檢驗量達到(dào)每年4份/千人(rén)。其中，各省（區、市）組織的(de)主要(yào / yāo)針對農藥獸藥殘留的(de)食品檢驗量不(bù)低于(yú)每年2份/千人(rén)。探索開展國(guó)家食品安全評價性抽檢工作。 （二）特殊食品審評能力建設。 加強特殊食品審評工作，加強專職審評員隊伍建設，依法按時(shí)完成保健食品、特殊醫學用途配方食品和(hé / huò)嬰幼兒配方乳粉産品配方技術審評任務。 （三）進出(chū)口食品安全監管提升計劃。 對50個(gè)主要(yào / yāo)對我國(guó)出(chū)口食品的(de)國(guó)家（地(dì / de)區）開展食品安全體系評估和(hé / huò)回顧性檢查。嚴格實施進口食品監督抽檢，監督抽檢産品種類實現全覆蓋。建設20個(gè)進口食品進境檢驗檢疫指定口岸。新建100個(gè)***出(chū)口食品安全示範區。 （四）餐飲業質量安全提升工程。 推進餐飲業實施餐飲服務食品安全操作規範，加強餐飲食品安全員考核，完善餐飲服務食品安全标準。落實地(dì / de)方政府尤其是(shì)縣級政府責任，實現餐飲食品安全監管全覆蓋。 |
（七）嚴厲處罰違法違規行爲(wéi / wèi)。
整治食品安全突出(chū)隐患及行業共性問題。重點治理超範圍超限量使用食品添加劑、使用工業明膠生産食品、使用工業酒精生産酒類食品、使用工業硫磺熏蒸食物、違法使用瘦肉精、食品制作過程違法添加罂粟殼等物質、水産品違法添加孔雀石綠等禁用物質、生産經營企業虛假标注生産日期和(hé / huò)保質期、用回收食品作爲(wéi / wèi)原料生産食品、保健食品标簽宣傳欺詐等危害食品安全的(de)“潛規則”和(hé / huò)相關違法行爲(wéi / wèi)。完善食品中可能違法添加的(de)非食用物質名單、國(guó)家禁用和(hé / huò)限用農藥名錄、食用動物禁用的(de)獸藥及其他(tā)化合物清單，研究破解“潛規則”的(de)檢驗方法。
整合食品安全監管、稽查、檢查隊伍，建立以(yǐ)檢查爲(wéi / wèi)統領，集風險防範、案件調查、行政處罰、案件移送于(yú)一(yī / yì ／yí)體的(de)工作體系。各級公安機關進一(yī / yì ／yí)步加強打擊食品安全犯罪的(de)***力量建設，強化辦案保障。加強行政執法與刑事司法的(de)銜接，建立證據互認、證據轉換、法律适用、涉案食品檢驗認定與處置等協作配合機制。推動出(chū)台食品安全違法行爲(wéi / wèi)處罰到(dào)人(rén)的(de)法律措施。完善政法委牽頭、政法部門和(hé / huò)監管部門共同參與的(de)協調機制。
（八）提升技術支撐能力。
提升風險監測和(hé / huò)風險評估等能力。全面加強食源性疾病、食品污染物、食品中有毒物質監測，強化監測數據質量控制，建立監測數據共享機制。完善食品安全風險評估體系，通過綜合分析監測數據及時(shí)評估并發現風險。建立食品安全和(hé / huò)農産品質量安全風險評估協調機制，将“米袋子(zǐ)”、“菜籃子(zǐ)”主要(yào / yāo)産品納入監測評估範圍。食品污染物和(hé / huò)有害因素監測網絡覆蓋所有縣級行政區域并延伸到(dào)鄉鎮和(hé / huò)農村，食源性疾病監測報告系統覆蓋各級各類醫療機構。
健全風險交流制度。按照科學、客觀、及時(shí)、公開的(de)原則，定期組織食品生産經營者、食品檢驗機構、認證機構、食品行業協會、消費者協會以(yǐ)及新聞媒體等，就(jiù)食品安全風險評估信息和(hé / huò)食品安全監督管理信息進行交流溝通。規範食品安全信息發布機制和(hé / huò)制度。建立國(guó)家、省、市、縣四級食品安全社會公衆風險認知調查體系和(hé / huò)國(guó)家、省、市三級風險交流專家支持體系。鼓勵大(dà)型食品生産經營企業參與風險交流。
專欄4 風險監測預警、評估能力提升項目 |
（一(yī / yì ／yí)）食品安全風險監測能力。 依托現有資源建設風險監測區域重點實驗室和(hé / huò)省級參比實驗室。進一(yī / yì ／yí)步完善國(guó)家食源性疾病監測系統，建立覆蓋全部醫療機構并延伸到(dào)農村的(de)食源性疾病監測報告網絡。依托現有資源構建地(dì / de)方各級食源性疾病監測溯源平台。建立覆蓋全國(guó)的(de)食品安全風險預警系統和(hé / huò)重點食品品種風險預警模型。建立健全覆蓋主要(yào / yāo)貿易國(guó)家（地(dì / de)區）的(de)進出(chū)口食品安全信息監測網絡和(hé / huò)進出(chū)口食品安全數據庫。 （二）食品安全風險評估能力。 建立國(guó)家農産品質量安全風險評估實驗室。加快國(guó)家食品安全風險評估中心分中心建設，建設風險評估區域重點實驗室。實施食物消費量調查、總膳食和(hé / huò)毒理學研究計劃。建立完善國(guó)家食品安全風險評估基礎數據庫。構建進出(chū)口食品安全風險評估分級模型。 |
加快建設食品安全檢驗檢測體系。構建國(guó)家、省、市、縣四級食品安全檢驗檢測體系。***檢驗機構具備較強的(de)技術性研究、技術創新、仲裁檢驗、複檢能力和(hé / huò)國(guó)際合作能力；省級檢驗機構能夠完成相應的(de)法定檢驗、監督檢驗、執法檢驗、應急檢驗等任務，具備一(yī / yì ／yí)定的(de)科研能力，能夠開展有機污染物和(hé / huò)生物毒素等危害物識别及安全性評價、食源性緻病微生物鑒定、食品真實性甄别等基礎性、關鍵性檢驗檢測技術，能夠開展快速和(hé / huò)補充檢驗檢測方法研究；市級檢驗機構具備對食品安全各項目參數較全面的(de)常規性檢驗檢測能力；食品産業大(dà)縣和(hé / huò)人(rén)口大(dà)縣要(yào / yāo)具備對常見微生物、重金屬、農藥獸藥殘留等指标的(de)實驗室檢驗能力及定性快速檢測能力。加強檢驗檢測信息化建設。鼓勵大(dà)專院校、企業檢驗機構承擔政府檢驗任務。組織開展食品快速檢測方法評價，規範快速檢測方法應用。
提高食品安全智慧監管能力。重點圍繞行政審批、監管檢查、稽查執法、應急管理、檢驗監測、風險評估、信用管理、公共服務等業務領域，實施“互聯網+”食品安全監管項目，推進食品安全監管大(dà)數據資源共享和(hé / huò)應用，提高監管效能。
加強基層監管能力建設。各級食品安全監管機構業務用房、執法車輛、執法裝備配備實現标準化，滿足監督執法需要(yào / yāo)。
加強應急處置能力建設。完善國(guó)家、省、市、縣四級應急預案體系，健全突發事件跟蹤、督查、處理、報告、回訪和(hé / huò)重大(dà)事故責任追究機制。強化食品安全輿情監測研判。開展應急演練。
專欄5 監管能力建設項目 |
（一(yī / yì ／yí)）檢驗檢測能力建設項目。 實施食品安全檢驗檢測能力達标工程。根據國(guó)家建設标準建設食品安全檢驗檢測機構。依托現有資源建設一(yī / yì ／yí)批食品安全監管重點實驗室，在(zài)相應特色領域具備國(guó)内***檢驗水平和(hé / huò)技術攻關能力。全面推進縣級食品安全檢驗檢測資源整合。鼓勵通過建設省、市級檢驗機構區域分中心的(de)方式開展跨層級整合。做好與藥品、醫療器械檢驗檢測項目的(de)統籌銜接。 實施食用農産品和(hé / huò)進出(chū)口食品檢驗機構改造項目。升級改造農産品質量安全風險評估實驗室、糧食質量安全檢驗監測機構。建設進出(chū)口食品質量檢（監）測基準實驗室。升級改造部分省級進出(chū)口食品質量安全檢（監）測重點實驗室。 （二）“互聯網+”食品安全監管項目。 繼續推進實施國(guó)家食品安全監管信息化工程建設項目。依托現有機構，整合現有資源，重點建設全國(guó)食品生産經營許可信息公示系統，以(yǐ)及食品生産經營監管、檢驗監測、信用管理、應急管理、風險評估和(hé / huò)移動執法系統；完善嬰幼兒配方乳粉、生鮮農産品和(hé / huò)酒類食品追溯信息管理平台；建設進出(chū)口食品安全監管信息化工程和(hé / huò)糧食質量安全監管信息化平台；構建食品安全監管數據中心和(hé / huò)監管信息資源數據庫。 （三）基層監管能力标準化建設項目。 合理保障食品安全監管機構執法基本裝備、執法取證裝備、快檢裝備配備和(hé / huò)基礎設施建設需要(yào / yāo)，到(dào)“十三五”末，實現各級監管隊伍裝備配備标準化。 （四）提升突發事件應對能力。 加強應急能力培訓，提升調查分析能力、風險防控能力、信息公開能力和(hé / huò)***引導能力。建立以(yǐ)中國(guó)食品藥品檢定研究院爲(wéi / wèi)龍頭，以(yǐ)7—10個(gè)區域性應急檢驗檢測重點實驗室爲(wéi / wèi)支撐的(de)應急檢驗檢測體系。加強食品安全突發事件流行病學調查和(hé / huò)衛生學處置能力建設，整合建立重大(dà)食品安全突發事件病因學實驗室應急檢測技術平台。 |
強化科技創新支撐。利用國(guó)家科技計劃（專項、基金等）、企業投入、社會資本等統籌支持食品安全創新工作。重點支持研發冷鏈裝備關鍵技術、過程控制技術、檢驗檢測技術等。
專欄6 食品安全重點科技工作 |
（一(yī / yì ／yí)）建立科學、高效的(de)過程控制技術體系。 開展農藥獸藥、持久性有機污染物、重金屬、微生物、生物毒素等食品原料中危害物遷移轉化機制與安全控制機理等技術研究。提出(chū)相應控制規範，研發控制新工藝和(hé / huò)新設備。研發質量安全控制新技術30—50項。 （二）建立全覆蓋、組合式、非靶向檢驗檢測技術體系。 研發食品中化學性、生物性、放射性危害物高效識别與确證關鍵技術及産品，研發生化傳感器、多模式陣列光譜、小型質譜、離子(zǐ)遷移譜等具有自主知識産權的(de)智能化快速檢測試劑、小型化智能離線及在(zài)線快速檢測裝備30—50台（套），制定檢驗規程120—150項，研制食品安全基體标準物質60—80種。開展食品安全第三方檢驗檢測體系建設科技示範。 （三）建立科學合理的(de)食品安全監測和(hé / huò)評價評估技術體系。 開展體外替代毒性測試、混合污染物毒性評價及風險評估等食品安全危害識别與毒性機制等研究。研發新一(yī / yì ／yí)代毒性測試方法技術20—30項。 （四）研發急需優先發展的(de)冷鏈裝備關鍵技術。 研究和(hé / huò)開發高效、環保、精準冷鏈裝備，研究氨制冷系統安全技術，研究基于(yú)信息技術的(de)綠色冷鏈物流系統優化技術。 （五）整合現有資源加強食品安全監督執法智慧工作平台研發。 研究食品安全風險分級評價與智能化現場監管、網絡食品安全監控等技術。研發緻病微生物全基因溯源、食品安全突發事件應急演練模拟仿真模型等應急處置新技術30—40項，研發風險預警模型和(hé / huò)可視化決策支持的(de)雲服務平台，形成監督管理新技術20—30項。 （六）強化食品安全國(guó)家标準制修訂。 研究農藥和(hé / huò)獸藥的(de)關鍵限量标準不(bù)少于(yú)20種，新發毒素、污染物标準不(bù)少于(yú)5種。 （七）綜合示範應用。 通過研究成果轉化、應用和(hé / huò)集成研究，提出(chū)食品安全解決方案。開展區域和(hé / huò)産業鏈綜合示範，發揮科技成果在(zài)服務産業發展和(hé / huò)支撐食品安全監管方面的(de)重要(yào / yāo)作用。 |
（九）加快建立職業化檢查員隊伍。
依托現有資源建立職業化檢查員制度，明确檢查員的(de)資格标準、檢查職責、培訓管理、績效考核等要(yào / yāo)求。加強檢查員***培訓和(hé / huò)教材建設，依托現有資源設立檢查員實訓基地(dì / de)。采取多種合理有效措施，鼓勵人(rén)才向監管一(yī / yì ／yí)線流動。
專欄7 ***素質提升項目 |
（一(yī / yì ／yí)）建立職業化檢查員隊伍。 加強培訓考核，使職業化檢查員符合相應的(de)工作要(yào / yāo)求。 （二）加強人(rén)才培養。 推進網絡教育培訓平台建設。依托現有省級教育培訓機構建立***教學基地(dì / de)。加強跨學科高端人(rén)才培養。 監管人(rén)員***化培訓時(shí)間人(rén)均不(bù)低于(yú)40學時(shí)/年，新入職人(rén)員規範化培訓時(shí)間人(rén)均不(bù)低于(yú)90學時(shí)。對地(dì / de)方各級政府分管負責人(rén)進行分級培訓。對各級監管機構相關負責人(rén)進行***調訓。本科以(yǐ)上(shàng)學曆***技術人(rén)員達到(dào)食品安全監管隊伍總人(rén)數的(de)70%以(yǐ)上(shàng)，高層次***人(rén)才占技術隊伍的(de)15%以(yǐ)上(shàng)。食品安全一(yī / yì ／yí)線監管人(rén)員中，食品相關***背景的(de)人(rén)員占比每年提高2%。 |
（十）加快形成社會共治格局。
完善食品安全信息公開制度。各級監管部門及時(shí)發布行政許可、抽樣檢驗、監管執法、行政處罰等信息，做到(dào)标準公開、程序公開、結果公開。将相關信息及時(shí)納入食品生産經營企業信用檔案、全國(guó)信用信息共享平台及國(guó)家企業信用信息公示系統，開展聯合激勵和(hé / huò)懲戒。
暢通投訴舉報渠道(dào)，嚴格投訴舉報受理處置反饋時(shí)限。鼓勵食品生産經營企業員工舉報違法行爲(wéi / wèi)，建立舉報人(rén)保護制度，落實舉報獎勵政策。加強***引導，回應社會關切，鼓勵新聞媒體開展食品安全***監督。食品安全新聞報道(dào)要(yào / yāo)客觀公正，重大(dà)食品安全新聞報道(dào)和(hé / huò)信息發布要(yào / yāo)嚴格遵守有關規定。
支持行業協會制訂行規行約、自律規範和(hé / huò)職業道(dào)德準則，建立健全行業規範和(hé / huò)獎懲機制。提高食品行業從業人(rén)員素質，對食品生産經營企業的(de)負責人(rén)和(hé / huò)主要(yào / yāo)從業人(rén)員，開展食品安全法律法規、職業道(dào)德、安全管控等方面的(de)培訓。
加強消費者權益保護，增強消費者食品安全意識和(hé / huò)自我保護能力，鼓勵通過公益訴訟、依法适用民事訴訟簡易程序等方式支持消費者維權。繼續辦好“全國(guó)食品安全宣傳周”，将食品安全教育納入國(guó)民教育體系，作爲(wéi / wèi)公民法制和(hé / huò)科學常識普及、職業技能培訓等的(de)重要(yào / yāo)内容。加強科普宣傳，推動食品安全進農村、進企業、進社區、進商場等，鼓勵研究機構、高校、協會等參與公益宣傳科普工作，提升全民食品安全科學素養。
專欄8 社會共治推進計劃 |
（一(yī / yì ／yí)）建設投訴舉報業務系統。 建成覆蓋國(guó)家、省、市、縣四級的(de)投訴舉報業務系統，實現網絡24小時(shí)接通，電話在(zài)受理時(shí)間内接通率不(bù)低于(yú)90%。 （二）擴大(dà)食品安全責任保險試點。 完善食品安全責任保險政策，充分發揮保險的(de)風險控制和(hé / huò)社會管理功能，探索建立行業組織、保險機構、企業、消費者多方參與、互動共赢的(de)激勵約束機制和(hé / huò)風險防控機制。 （三）開展食品行業從業人(rén)員培訓提高項目。 食品生産經營企業每年安排食品安全管理人(rén)員、主要(yào / yāo)從業人(rén)員接受不(bù)少于(yú)40小時(shí)的(de)食品安全法律法規、科學知識和(hé / huò)行業道(dào)德***的(de)集中培訓。有關部門要(yào / yāo)加強指導，培養師資力量，制定培訓大(dà)綱和(hé / huò)教材，利用大(dà)專院校、第三方機構等社會資源開展培訓。鼓勵行業協會對從業人(rén)員開展培訓。 （四）開展食品安全狀況綜合評價。 研究建立食品安全狀況綜合評價體系，開展食品安全指數評價和(hé / huò)發布試點工作。 （五）實施立體化科普宣傳計劃。 整合現有資源，加強科普示範基地(dì / de)建設，建立完善統一(yī / yì ／yí)的(de)食品安全科普知識庫。充實宣傳力量。推廣“兩微一(yī / yì ／yí)端”新媒體平台。深入開展“全國(guó)食品安全宣傳周”等科普宣傳活動。将食品安全教育内容融入有關教育教學活動。 |
（十一(yī / yì ／yí)）深入開展“雙安雙創”行動。
繼續開展國(guó)家食品安全示範城市創建和(hé / huò)農産品質量安全縣創建（即“雙安雙創”）行動，實施食品安全和(hé / huò)農産品質量安全示範引領工程，鼓勵各地(dì / de)分層次、分步驟開展本區域食品安全和(hé / huò)農産品質量安全示範創建行動，提升食品安全監管能力和(hé / huò)水平。
專欄9 食品安全和(hé / huò)農産品質量安全示範引領工程 |
（一(yī / yì ／yí)）食品安全示範城市創建。 在(zài)4個(gè)直轄市、27個(gè)省（區）的(de)省會（***）城市、計劃單列市和(hé / huò)其他(tā)部分條件成熟的(de)地(dì / de)級市（共約100個(gè)），開展國(guó)家食品安全示範城市創建行動。 （二）農産品質量安全縣創建。 在(zài)具備條件的(de)“菜籃子(zǐ)”産品主産縣（共約1000個(gè)）開展國(guó)家農産品質量安全縣創建行動。 |
四、保障措施
（一(yī / yì ／yí)）加強組織領導。
地(dì / de)方各級政府要(yào / yāo)根據本規劃确定的(de)發展目标和(hé / huò)主要(yào / yāo)任務，将食品安全工作納入重要(yào / yāo)議事日程和(hé / huò)本地(dì / de)區經濟社會發展規劃，切實落實監管有責、有崗、有人(rén)、有手段，履行日常監管、監督抽檢責任。實行綜合執法的(de)地(dì / de)方要(yào / yāo)充實基層監管力量，将食品藥品安全監管作爲(wéi / wèi)首要(yào / yāo)職責。
（二）合理保障經費。
按照《國(guó)務院關于(yú)推進中央與地(dì / de)方财政事權和(hé / huò)支出(chū)責任劃分改革的(de)指導意見》（國(guó)發〔2016〕49号）要(yào / yāo)求，落實财政投入政策。繼續安排中央基建投資對食品安全監管基礎設施和(hé / huò)裝備給予支持。完善執法能力建設投入機制，講求效益，注重資源共享。制定完善各類項目支付标準，探索通過政府購買服務等方式提高食品安全監管投入效益。資金投入向基層、集中連片特困地(dì / de)區、國(guó)家扶貧開發工作重點縣以(yǐ)及對口支援地(dì / de)區等适當傾斜。
（三）強化綜合協調。
加強各級食品安全委員會及食品安全辦建設，健全食品安全委員會各成員單位工作協同配合機制以(yǐ)及信息通報、形勢會商、風險交流、協調聯動等制度，統籌協調、監督指導各成員單位落實食品安全職責，加大(dà)督查考評力度，形成監管合力。鄉鎮（街道(dào)）要(yào / yāo)完善食品安全監管體制，加強力量建設，确保事有人(rén)做、責有人(rén)負。
（四）深化國(guó)際合作。
加強與發達國(guó)家食品安全監管機構及重要(yào / yāo)國(guó)際組織合作，積極參與國(guó)際規則和(hé / huò)标準制定，應對國(guó)際食品安全突發事件，提高全球食品安全治理能力和(hé / huò)水平。加強食品安全國(guó)際化人(rén)才培養，鼓勵支持我國(guó)專家在(zài)食品相關國(guó)際機構任職。做好我國(guó)作爲(wéi / wèi)國(guó)際食品法典添加劑委員會和(hé / huò)農藥殘留委員會主席國(guó)的(de)相關工作。
（五）嚴格考核評估。
各有關部門要(yào / yāo)按照職責分工，細化目标，分解任務，制訂實施方案，落實各項規劃任務。要(yào / yāo)健全完善考核評估和(hé / huò)監督機制，并将本規劃任務落實情況納入對各相關部門和(hé / huò)下一(yī / yì ／yí)級政府的(de)考核評價内容。國(guó)務院食品安全辦牽頭對本規劃執行情況及時(shí)進行中期評估和(hé / huò)終期考核，确保各項任務落實到(dào)位。
“十三五”國(guó)家藥品安全規劃
保障藥品安全是(shì)建設健康中國(guó)、增進人(rén)民福祉的(de)重要(yào / yāo)内容，是(shì)以(yǐ)人(rén)民爲(wéi / wèi)中心發展思想的(de)具體體現。爲(wéi / wèi)提高藥品質量安全水平，根據《中華人(rén)民共和(hé / huò)國(guó)國(guó)民經濟和(hé / huò)社會發展第十三個(gè)五年規劃綱要(yào / yāo)》，制定本規劃。
一(yī / yì ／yí)、現狀和(hé / huò)形勢
“十二五”時(shí)期，在(zài)各方面共同努力下，我國(guó)藥品安全形勢穩定向好，人(rén)民群衆用藥得到(dào)保障，藥品安全工作取得積極進展。
（一(yī / yì ／yí)）公衆需求得到(dào)進一(yī / yì ／yí)步滿足。及時(shí)出(chū)台政策，優先審評審批部分臨床急需的(de)仿制藥，加快審評審批對重大(dà)疾病、罕見病、老年人(rén)和(hé / huò)兒童疾病有更好療效的(de)創新藥及醫療器械。一(yī / yì ／yí)批在(zài)治療腫瘤、艾滋病、罕見病、兒童手足口病、脊髓灰質炎等領域具有自主知識産權的(de)創新藥，以(yǐ)及國(guó)産生物材料、高端影像類産品、心髒血管支架等醫療器械加快上(shàng)市，滿足群衆需求。
（二）審評審批制度改革紮實推進。按照《國(guó)務院關于(yú)改革藥品醫療器械審評審批制度的(de)意見》（國(guó)發〔2015〕44号）要(yào / yāo)求，推進仿制藥質量和(hé / huò)療效一(yī / yì ／yí)緻性評價，在(zài)10省（市）開展上(shàng)市許可持有人(rén)制度試點，改進臨床試驗審批，提高審評審批質量，公開審評審批信息，推動建立科學高效的(de)審評審批體系。
（三）法規标準體系不(bù)斷完善。修訂公布《醫療器械監督管理條例》及藥品生産質量管理規範、藥品經營質量管理規範等。提升藥品醫療器械标準，制修訂藥品标準4368項、藥包材标準130項、醫療器械标準566項。制定公布《中華人(rén)民共和(hé / huò)國(guó)藥典（2015年版）》。
（四）全過程監管制度基本形成。藥物非臨床研究質量管理規範、藥物醫療器械臨床試驗質量管理規範、藥品醫療器械生産質量管理規範、藥品醫療器械經營質量管理規範穩步實施，從實驗室到(dào)醫院的(de)全過程監管制度基本形成，覆蓋全品種、全鏈條的(de)藥品追溯體系正在(zài)建立。
（五）違法違規行爲(wéi / wèi)受到(dào)嚴厲打擊。出(chū)台食品藥品行政執法與刑事司法銜接工作辦法。對群衆反映強烈的(de)虛假注冊申報、違規生産、非法經營、誇大(dà)宣傳、使用無證産品及制售假劣藥品等違法違規行爲(wéi / wèi)，持續開展專項打擊。查處藥品醫療器械行政案件75萬起，公安機關偵破危害藥品安全案件4.6萬餘起。對申報生産或進口的(de)藥品注冊申請，全面開展臨床試驗數據自查核查。
（六）支撐保障能力穩步加強。各級财政支持力度持續加大(dà)，監管能力得到(dào)提升。完善藥品醫療器械審評、檢查和(hé / huò)檢驗檢測體系，建成國(guó)家藥品不(bù)良反應監測系統。執業藥師數量不(bù)斷增長。
在(zài)肯定成績的(de)同時(shí)，必須清醒認識到(dào)，影響我國(guó)藥品質量安全的(de)一(yī / yì ／yí)些深層次問題依然存在(zài)，藥品質量安全形勢依然嚴峻。藥品質量總體水平有待提高，部分産品質量療效與國(guó)際***水平存在(zài)差距，一(yī / yì ／yí)些臨床急需産品難以(yǐ)滿足公衆治病的(de)實際需求，近3/4的(de)藥品批準文号閑置。執業藥師用藥服務作用發揮不(bù)到(dào)位，不(bù)合理用藥問題突出(chū)。藥品監管基礎仍較薄弱，統一(yī / yì ／yí)權威監管體制尚未建立，監管***人(rén)員不(bù)足，基層裝備配備缺乏，監管能力與醫藥産業健康發展要(yào / yāo)求不(bù)完全适應。
“十三五”時(shí)期是(shì)全面建成小康社會的(de)決勝階段，也(yě)是(shì)全面建立嚴密高效、社會共治的(de)藥品安全治理體系的(de)關鍵時(shí)期。要(yào / yāo)尊重藥品安全規律，繼續加大(dà)工作力度，堅持把藥品安全作爲(wéi / wèi)關系民生的(de)政治任務來(lái)落實，确保廣大(dà)人(rén)民群衆用藥安全。
二、總體要(yào / yāo)求
（一(yī / yì ／yí)）指導思想。
全面貫徹黨的(de)十八大(dà)和(hé / huò)十八屆三中、四中、五中、六中全會精神，以(yǐ)馬克思列甯主義、毛澤東思想、***理論、“***”重要(yào / yāo)思想、科學發展觀爲(wéi / wèi)指導，深入貫徹習近平總書記系列重要(yào / yāo)講話精神，認真落實黨中央、國(guó)務院決策部署，緊緊圍繞統籌推進“五位一(yī / yì ／yí)體”總體布局和(hé / huò)協調推進“四個(gè)全面”戰略布局，牢固樹立和(hé / huò)貫徹落實創新、協調、綠色、開放、共享的(de)發展理念，堅持***嚴謹的(de)标準、***嚴格的(de)監管、***嚴厲的(de)處罰、***嚴肅的(de)問責，加快建成藥品安全現代化治理體系，提高科學監管水平，鼓勵研制創新，全面提升質量，增加有效供給，保障人(rén)民群衆用藥安全，推動我國(guó)由制藥大(dà)國(guó)向制藥強國(guó)邁進，推進健康中國(guó)建設。
（二）基本原則。
1.維護公衆健康，保障公衆需求。堅持以(yǐ)人(rén)民健康爲(wéi / wèi)中心，把人(rén)民健康放在(zài)優先發展戰略地(dì / de)位，保障公衆用藥安全、有效、可及，防止藥品安全事件發生，切實維護人(rén)民群衆身體健康和(hé / huò)生命安全。
2.深化審評審批改革，提升監管水平。持續深化“放管服”改革，寓監管于(yú)服務之(zhī)中，優化程序、精簡流程、公開透明，完善科學監管機制，提升監管效率和(hé / huò)水平。
3.鼓勵研發創新，提高産品質量。以(yǐ)解決臨床問題爲(wéi / wèi)導向，落實創新驅動發展戰略，瞄準國(guó)際***水平，破除制約創新發展的(de)思想觀念和(hé / huò)制度藩籬，促進提升研發創新水平，推動企業強化質量安全控制，切實提升藥品質量和(hé / huò)療效。
4.加強全程監管，确保用藥安全有效。完善統一(yī / yì ／yí)權威的(de)監管體制，推進藥品監管法治化、标準化、***化、信息化建設，提高技術支撐能力，強化全過程、全生命周期監管，保證藥品安全性、有效性和(hé / huò)質量可控性達到(dào)或接近國(guó)際***水平。
（三）發展目标。
到(dào)2020年，藥品質量安全水平、藥品安全治理能力、醫藥産業發展水平和(hé / huò)人(rén)民群衆滿意度明顯提升。
1.藥品質量進一(yī / yì ／yí)步提高。批準上(shàng)市的(de)新藥以(yǐ)解決臨床問題爲(wéi / wèi)導向，具有明顯的(de)療效；批準上(shàng)市的(de)仿制藥與原研藥質量和(hé / huò)療效一(yī / yì ／yí)緻。分期分批對已上(shàng)市的(de)藥品進行質量和(hé / huò)療效一(yī / yì ／yí)緻性評價。2018年底前，完成國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上(shàng)市的(de)289個(gè)化學藥品仿制藥口服固體制劑的(de)一(yī / yì ／yí)緻性評價；鼓勵企業對其他(tā)已上(shàng)市品種開展一(yī / yì ／yí)緻性評價。
2.藥品醫療器械标準不(bù)斷提升。制修訂完成國(guó)家藥品标準3050個(gè)和(hé / huò)醫療器械标準500項。
3.審評審批體系逐步完善。藥品醫療器械審評審批制度更加健全，權責更加明晰，流程更加順暢，能力明顯增強，實現按規定時(shí)限審評審批。
4.檢查能力進一(yī / yì ／yí)步提升。依托現有資源，使職業化檢查員的(de)數量、素質滿足檢查需要(yào / yāo)，加大(dà)檢查頻次。
5.監測評價水平進一(yī / yì ／yí)步提高。藥品不(bù)良反應和(hé / huò)醫療器械不(bù)良事件報告體系以(yǐ)及以(yǐ)企業爲(wéi / wèi)主體的(de)評價制度不(bù)斷完善，監測評價能力達到(dào)國(guó)際***水平，藥品定期安全性更新報告評價率達到(dào)100%。
6.檢驗檢測和(hé / huò)監管執法能力得到(dào)增強。藥品醫療器械檢驗檢測機構達到(dào)國(guó)家相應建設标準。實現各級監管隊伍裝備配備标準化。
7.執業藥師服務水平顯著提高。每萬人(rén)口執業藥師數超過4人(rén)，所有零售藥店主要(yào / yāo)管理者具備執業藥師資格、營業時(shí)有執業藥師指導合理用藥。
三、主要(yào / yāo)任務
（一(yī / yì ／yí)）加快推進仿制藥質量和(hé / huò)療效一(yī / yì ／yí)緻性評價。
藥品生産企業是(shì)一(yī / yì ／yí)緻性評價工作的(de)主體，應按相關指導原則主動選購參比制劑，合理選用評價方法，開展研究和(hé / huò)評價。食品藥品監管部門加強對藥品生産企業一(yī / yì ／yí)緻性評價工作的(de)指導，制定完善相關指導原則，及時(shí)公布參比制劑信息，逐步建立我國(guó)仿制藥參比制劑目錄集。
細化落實醫保支付、臨床應用、藥品集中采購、企業技術改造等方面的(de)支持政策，有效解決臨床試驗資源短缺問題，鼓勵企業開展一(yī / yì ／yí)緻性評價工作。自***品種通過一(yī / yì ／yí)緻性評價後，其他(tā)藥品生産企業的(de)相同品種原則上(shàng)應在(zài)3年内完成一(yī / yì ／yí)緻性評價。完善一(yī / yì ／yí)緻性評價工作機制，充實***技術力量，嚴格标準、規範程序，按時(shí)審評企業提交的(de)一(yī / yì ／yí)緻性評價資料和(hé / huò)藥品注冊補充申請。
（二）深化藥品醫療器械審評審批制度改革。
1.鼓勵研發創新。完成藥品上(shàng)市許可持有人(rén)制度試點，及時(shí)總結經驗、完善制度，力争盡快全面推開。鼓勵具有臨床價值的(de)新藥和(hé / huò)臨床急需仿制藥研發上(shàng)市，對具有明顯臨床價值的(de)創新藥及防治艾滋病、惡性腫瘤、重大(dà)傳染病、罕見病等疾病的(de)臨床急需藥品，實行優先審評審批。對創新藥臨床試驗申請，重點審查臨床價值和(hé / huò)受試者保護等内容，加快臨床試驗審批。鼓勵臨床機構和(hé / huò)醫生參與創新藥和(hé / huò)醫療器械研發。對擁有産品核心技術發明專利、具有重大(dà)臨床價值的(de)創新醫療器械，以(yǐ)及列入國(guó)家重點研發計劃、科技重大(dà)專項的(de)臨床急需藥品醫療器械，實行優先審評審批。制定并定期公布***類和(hé / huò)鼓勵類藥品審批目錄，及時(shí)公開注冊申請信息，引導企業減少不(bù)合理申報。
2.完善審評審批機制。健全審評質量控制體系。建立以(yǐ)臨床爲(wéi / wèi)核心的(de)藥品醫療器械審評機制，完善适應症團隊審評、項目管理人(rén)、技術争議解決、溝通交流、優先審評、審評信息公開等制度，逐步形成以(yǐ)技術審評爲(wéi / wèi)核心、現場檢查和(hé / huò)産品檢驗爲(wéi / wèi)支撐的(de)藥品醫療器械療效和(hé / huò)安全保障制度。建立健全藥品數據保護制度，鼓勵研發創新。
3.嚴格審評審批要(yào / yāo)求。全面提高藥品審批标準，創新藥突出(chū)臨床價值，改良型新藥體現改良優勢，仿制藥要(yào / yāo)與原研藥質量和(hé / huò)療效一(yī / yì ／yí)緻。
4.推進醫療器械分類管理改革。健全醫療器械分類技術委員會及***組，建立醫療器械産品風險評估機制和(hé / huò)分類目錄動态更新機制。制定醫療器械命名術語指南，逐步實施按醫療器械通用名稱命名。制定醫療器械編碼規則，構建醫療器械編碼體系。
專欄1 審評審批制度改革 |
（一(yī / yì ／yí)）仿制藥質量和(hé / huò)療效一(yī / yì ／yí)緻性評價。 制定或轉化一(yī / yì ／yí)緻性評價所需的(de)相關技術指南和(hé / huò)指導原則，推進一(yī / yì ／yí)緻性評價能力建設，按照工作需要(yào / yāo)，依托現有資源，配備一(yī / yì ／yí)定數量的(de)***人(rén)員。 （二）解決藥品注冊申請積壓。 按國(guó)務院要(yào / yāo)求，盡快實現注冊申請和(hé / huò)審評數量年度進出(chū)平衡，按規定時(shí)限審批。 （三）加快醫療器械分類管理改革。 組建16個(gè)分類技術***組，優化調整分類目錄框架及結構，發布新版《醫療器械分類目錄》，按***領域設置研究制定22個(gè)命名術語指南，建立醫療器械分類、命名及編碼數據庫。 |
（三）健全法規标準體系。
1.完善法規制度。推動修訂藥品管理法。修訂化妝品衛生監督條例。基本完成藥品、醫療器械、化妝品配套規章制修訂。根據藥品安全形勢發展和(hé / huò)法律法規制修訂情況，清理規章和(hé / huò)規範性文件，基本建成科學完備的(de)藥品安全法規制度體系。
2.完善技術标準。對照國(guó)際***水平編制《中華人(rén)民共和(hé / huò)國(guó)藥典（2020年版）》，化學藥品标準達到(dào)國(guó)際***水平，生物制品标準接近國(guó)際***水平，中藥（材）标準處于(yú)國(guó)際主導地(dì / de)位。提高藥用輔料、藥包材标準整體水平，擴大(dà)品種覆蓋面，穩步提高民族藥（材）标準。建立藥品标準淘汰機制，全面清理曆版藥典未收載品種标準和(hé / huò)各類局（部）頒标準，提升一(yī / yì ／yí)批，淘汰一(yī / yì ／yí)批。加快醫療器械國(guó)際标準研究轉化，優先提高醫療器械基礎通用标準和(hé / huò)高風險類産品标準。制修訂化妝品相關标準。
3.完善技術指導原則。修訂藥物非臨床研究、藥物臨床試驗、處方藥與非處方藥分類、藥用輔料安全性評價、藥品注冊管理、醫療器械注冊技術審查等指導原則，修訂藥品生産、經營質量管理規範附錄和(hé / huò)技術指南。制定醫療器械生産經營使用以(yǐ)及不(bù)良事件監測技術指南。
專欄2 标準提高行動計劃 |
（一(yī / yì ／yí)）藥品标準提高行動計劃。 制修訂國(guó)家藥品标準3050個(gè)，包括中藥民族藥标準1100個(gè)、化學藥品标準1500個(gè)、生物制品标準150個(gè)、藥用輔料标準200個(gè)、藥包材标準100個(gè)。 制修訂藥品注冊技術指導原則350項。制修訂藥典收載的(de)檢測方法、通則（總論）以(yǐ)及技術指導原則100項。根據需要(yào / yāo)及時(shí)制定發布一(yī / yì ／yí)批藥品補充檢驗方法。 研制中藥民族藥和(hé / huò)天然藥物标準物質，包括化學對照品200種、對照藥材150種、對照提取物100種。研制藥用輔料和(hé / huò)藥包材标準物質，包括藥用輔料對照品150種、藥包材對照物質10種。 （二）醫療器械标準提高行動計劃。 制修訂醫療器械标準500項，包括診斷試劑類标準80項、有源醫療器械标準200項、無源醫療器械和(hé / huò)其他(tā)标準220項。 制修訂醫療器械技術審查和(hé / huò)臨床試驗指導原則200項。研制體外診斷試劑标準物質150種。 建立健全醫療器械标準化管理體系，依托現有資源，加強國(guó)家醫療器械标準管理中心建設，配備滿足需要(yào / yāo)的(de)标準管理人(rén)員。 （三）化妝品标準提高行動計劃。 制修訂化妝品禁用、限用物質檢驗檢測方法30—50項。 |
（四）加強全過程監管。
1.嚴格規範研制生産經營使用行爲(wéi / wèi)。
加強研制環節監管。全面實施藥物非臨床研究質量管理規範、藥物臨床試驗質量管理規範、醫療器械臨床試驗質量管理規範。依托現有資源，建立臨床試驗數據管理平台，加強臨床試驗監督檢查，嚴厲打擊臨床數據造假行爲(wéi / wèi)，确保臨床試驗數據真實可靠。
加強生産環節監管。全面實施藥品生産質量管理規範、中藥材生産質量管理規範和(hé / huò)中藥飲片炮制規範、醫療器械生産質量管理規範。對藥用原輔料和(hé / huò)藥包材生産企業開展延伸監管。對疫苗、血液制品等生物制品以(yǐ)及血源篩查診斷試劑全面實施批簽發管理。加強無菌和(hé / huò)植入性醫療器械生産監管。完善企業生産工藝變更報告制度，對生産工藝重大(dà)變更依法實行審評審批。嚴肅查處藥品生産偷工減料、摻雜使假、擅自改變工藝生産劣藥等違法違規行爲(wéi / wèi)。
加強流通環節監管。全面實施藥品經營質量管理規範、醫療器械經營質量管理規範，加強冷鏈運輸貯存質量監管。實行生産經營企業購銷業務人(rén)員網上(shàng)備案與核查制度。按照“十三五”深化醫改要(yào / yāo)求，推行藥品采購“兩票制”，鼓勵藥品生産企業與醫療機構直接結算貨款。
加強使用環節監管。嚴格落實醫療機構藥品監督管理辦法、醫療器械使用質量監督管理辦法，嚴把購進、驗收、貯存、養護、調配及使用各環節質量關，及時(shí)報告藥品不(bù)良反應和(hé / huò)醫療器械不(bù)良事件。嚴格落實憑處方銷售處方藥的(de)規定，加強麻醉藥品、精神藥品處方管理。加強植入性等高風險醫療器械使用管理。
建立實施全生命周期管理制度。建立藥品檔案。全面落實藥物醫療器械警戒和(hé / huò)上(shàng)市後研究的(de)企業主體責任，生産企業對上(shàng)市産品開展風險因素分析和(hé / huò)風險效益評價，及時(shí)形成産品質量分析報告并于(yú)每年1月底前報送食品藥品監管總局。加強上(shàng)市後再評價，根據評價結果，對需要(yào / yāo)提示患者和(hé / huò)醫生安全性信息的(de)，及時(shí)組織修改标簽說(shuō)明書。淘汰長期不(bù)生産、臨床價值小、有更好替代品種的(de)産品，以(yǐ)及療效不(bù)确切、安全風險大(dà)、獲益不(bù)再大(dà)于(yú)風險的(de)品種。
2.全面強化現場檢查和(hé / huò)監督抽驗。按照“雙随機、一(yī / yì ／yí)公開”原則，加強事中事後監管。重點圍繞行爲(wéi / wèi)規範、工藝合規、數據可靠等方面，對企業開展質量管理全項目檢查，嚴厲打擊弄虛作假等各類違法行爲(wéi / wèi)，督促企業嚴格執行相關質量管理規範。加大(dà)注冊檢查、飛行檢查和(hé / huò)境外檢查頻次，提高檢查能力。加大(dà)對無菌、植入性醫療器械和(hé / huò)體外診斷試劑的(de)檢查力度。加強化妝品原料使用合規性檢查。合理劃分國(guó)家和(hé / huò)地(dì / de)方抽驗品種和(hé / huò)項目，加大(dà)對高風險品種的(de)抽驗力度，擴大(dà)抽驗覆蓋面。
3.加大(dà)執法辦案和(hé / huò)信息公開力度。加強***稽查執法隊伍能力建設，組織協調大(dà)案要(yào / yāo)案查處，強化辦案指導和(hé / huò)監督，探索檢查稽查合一(yī / yì ／yí)工作機制，初步建成全國(guó)統一(yī / yì ／yí)、權威高效的(de)稽查執法體系。加強各級公安機關打擊藥品犯罪的(de)***力量建設，強化辦案保障。深化行政執法與刑事司法銜接，推動出(chū)台藥品違法行爲(wéi / wèi)處罰到(dào)人(rén)的(de)法律措施，加大(dà)對違法犯罪行爲(wéi / wèi)的(de)打擊力度。加快投訴舉報體系建設，暢通投訴舉報渠道(dào)，鼓勵社會監督。按規定全面公開行政許可、日常監管、抽樣檢驗、檢查稽查、執法處罰信息。
專欄3 安全監管行動計劃 |
（一(yī / yì ／yí)）加強藥品檢查。 ***每年檢查300—400個(gè)境内藥品生産企業，每年全覆蓋檢查血液制品和(hé / huò)疫苗生産企業。每年對40—60個(gè)進口藥品品種開展境外生産現場檢查。 （二）加強醫療器械檢查。 ***每年對所有第三類醫療器械生産企業和(hé / huò)第二類無菌醫療器械生産企業進行一(yī / yì ／yí)次全項目檢查。2018年起，每兩年對其餘第二類醫療器械生産企業和(hé / huò)所有***類醫療器械生産企業進行一(yī / yì ／yí)次全項目檢查。每年對30—40家境外醫療器械生産企業質量管理體系情況開展檢查，“十三五”期間實現對進口高風險醫療器械産品全覆蓋檢查。每年全覆蓋檢查對儲運有特殊要(yào / yāo)求的(de)經營企業，“十三五”期間實現對經營無菌、植入性醫療器械及體外診斷試劑的(de)企業全覆蓋檢查。每年全覆蓋檢查三級甲等醫療機構醫療器械使用情況，“十三五”期間實現對其他(tā)使用單位全覆蓋檢查。 （三）加強化妝品檢查。 ***每年檢查20個(gè)化妝品生産企業，省級每年檢查30個(gè)化妝品生産經營企業。 （四）加強監督抽驗。 ***每年對120—140個(gè)高風險藥品開展監督抽驗，省級對本行政區域内生産企業生産的(de)基本藥物實行全覆蓋抽驗。 ***每年對40—60種醫療器械産品開展監督抽驗。 每年開展15000批次化妝品監督抽驗和(hé / huò)1000批次化妝品風險監測。 |
4.加強應急處置和(hé / huò)科普宣傳。建立健全應急管理體系，加強應急預案管理，開展應急演練和(hé / huò)技能培訓，推動企業完善突發事件應對處置預案方案。強化輿情監測研判，妥善處置突發事件。加強***引導，按規定發布藥品安全信息，及時(shí)回應社會關切。支持新聞媒體開展***監督，客觀公正報道(dào)藥品安全問題。建立國(guó)家、省、市、縣四級科普宣傳工作體系，構建立體化新聞宣傳平台，加大(dà)科普宣傳力度，提升全民安全用藥科學素養。
專欄4 應急處置和(hé / huò)科普宣傳能力提升項目 |
（一(yī / yì ／yí)）應急處置能力建設。 合理保障應急隊伍履職需要(yào / yāo)，加強應急信息平台、突發事件信息直報網絡、應急檢驗檢測能力建設。 （二）立體化科普宣傳計劃。 實施藥品安全科普宣傳項目，依托現有資源加強科普示範基地(dì / de)、宣傳站和(hé / huò)科普知識庫建設，充實宣傳力量，推廣“兩微一(yī / yì ／yí)端”新媒體平台，深入開展“全國(guó)安全用藥月”活動。 |
（五）全面加強能力建設。
1.強化技術審評能力建設。加強審評科學基礎建設，完善審評質量管理制度，建立藥品電子(zǐ)化申報和(hé / huò)審評過程管理制度。探索政府購買服務機制，改革績效工資分配管理。
2.強化檢查體系建設。提升檢查能力，規範開展藥品、醫療器械、化妝品檢查。
3.強化檢驗檢測體系建設。
加強國(guó)家、省、市三級藥品檢驗檢測體系能力建設，加強國(guó)家、省兩級醫療器械檢驗檢測機構和(hé / huò)市級分中心能力建設。***檢驗機構具備較強的(de)科學研究、技術創新、仲裁檢驗、複檢等能力；省級檢驗機構能夠完成相應的(de)法定檢驗、監督檢驗、執法檢驗、應急檢驗等任務，具備一(yī / yì ／yí)定的(de)科研能力，能夠開展基礎性、關鍵性檢驗檢測技術以(yǐ)及快速和(hé / huò)補充檢驗檢測方法研究；市級檢驗機構能夠完成常規性監督執法檢驗任務；縣級檢驗機構具備快速檢驗能力。加強檢驗檢測信息化建設。鼓勵大(dà)專院校、企業檢驗機構承擔政府檢驗任務。
加強重點實驗室和(hé / huò)口岸檢驗機構建設。重點實驗室在(zài)相關領域具備國(guó)内***檢驗水平和(hé / huò)技術攻關能力，口岸藥品檢驗機構具備依據法定标準進行全項檢驗的(de)能力和(hé / huò)監測進口藥品質量風險的(de)能力。
加強疫苗等生物制品批簽發體系和(hé / huò)檢驗檢測能力建設。***具備生物制品标準制定和(hé / huò)标準物質制備能力，能夠依據法定标準進行生物制品全項檢測；省級能夠依據法定标準對本行政區域内企業生産的(de)生物制品進行全項檢測。加強國(guó)家微生物标準物質庫建設和(hé / huò)疫苗檢驗檢測技術研發。
4.強化監測評價體系建設。完善藥品不(bù)良反應和(hé / huò)醫療器械不(bù)良事件監測機制、藥物濫用監測機制，建立監測哨點并開展重點産品監測預警。創新監測評價手段，擴大(dà)監測覆蓋面。督促企業落實監測主體責任。
專欄5 技術支撐能力建設項目 |
（一(yī / yì ／yí)）***審評中心建設。 探索創新藥品醫療器械審評機構體制機制和(hé / huò)法人(rén)治理模式。改革事業單位用人(rén)機制，建立合理的(de)激勵約束機制，與科研院所、醫院聯合培養審評人(rén)員。健全完善藥品醫療器械審評審批數據庫。 （二）檢查能力建設。 合理保障檢查工作需要(yào / yāo)，确保具備完成藥品醫療器械日常檢查、注冊檢查、飛行檢查、境外檢查任務的(de)能力。 保障各級審評、檢查、監測評價等技術支撐業務用房。 （三）檢驗檢測能力建設。 1.檢驗檢測能力達标工程。 編制藥品醫療器械檢驗檢測能力建設标準，根據标準建設各級藥品醫療器械檢驗檢測機構。依托中國(guó)食品藥品檢定研究院建設***藥品醫療器械檢驗檢測機構。改造升級省級和(hé / huò)口岸藥品檢驗機構、省級醫療器械檢驗機構。依托現有資源，建設一(yī / yì ／yí)批藥品、醫療器械和(hé / huò)化妝品監管重點實驗室。 2.疫苗批簽發體系建設工程。 完善以(yǐ)中國(guó)食品藥品檢定研究院爲(wéi / wèi)核心、省級疫苗批簽發機構參與的(de)國(guó)家疫苗批簽發體系。依托現有資源，建立符合國(guó)際标準的(de)細胞資源庫、幹細胞資源庫、菌（毒）種庫，建立完善生物制品标準物質研究和(hé / huò)供應平台、質量評價标準和(hé / huò)技術平台。 （四）不(bù)良反應和(hé / huò)不(bù)良事件監測能力建設。 依托現有資源，建設國(guó)家藥品不(bù)良反應監測系統（二期）和(hé / huò)國(guó)家化妝品不(bù)良反應監測系統。利用醫療機構電子(zǐ)數據，建立藥品醫療器械安全性主動監測與評價系統。在(zài)綜合醫院設立300個(gè)藥品不(bù)良反應和(hé / huò)醫療器械不(bù)良事件監測哨點。在(zài)精神疾病專科醫院及綜合醫院設立100個(gè)藥物濫用監測哨點。藥品不(bù)良反應縣（市、區）報告比例達到(dào)90%以(yǐ)上(shàng)。對100個(gè)醫療器械産品開展重點監測。醫療器械不(bù)良事件縣（市、區）報告比例達到(dào)80%以(yǐ)上(shàng)。化妝品不(bù)良反應報告數達到(dào)50份/百萬人(rén)。 |
5.形成智慧監管能力。加強頂層設計和(hé / huò)統籌規劃，圍繞藥品醫療器械化妝品行政審批、監管檢查、稽查執法、應急管理、檢驗監測、風險分析、信用管理、公共服務等重點業務，實施安全監管信息化工程，推進安全監管大(dà)數據資源共享和(hé / huò)應用，提高監管效能。
專欄6 安全監管信息化工程 |
繼續推進監管信息化建設，依托國(guó)家統一(yī / yì ／yí)電子(zǐ)政務網絡和(hé / huò)現有資源，建設國(guó)家、省兩級藥品安全監管大(dà)數據中心，以(yǐ)及藥品安全監管信息平台，完善藥品監管信息化标準體系、藥品監管信息資源管理體系、政務服務信息化體系、網絡安全體系、信息化績效評價體系，建設互聯協同、滿足監管需求的(de)行政審批、監管檢查、稽查執法、應急管理、檢驗監測、風險分析、信用管理、公共服務等應用系統。 |
6.提升基層監管保障能力。推進各級監管業務用房、執法車輛、執法裝備配備标準化建設，滿足現場檢查、監督執法、現場取樣、快速檢測、應急處置需要(yào / yāo)。
專欄7 基層監管能力标準化建設項目 |
加強市、縣級監管機構及鄉鎮（街道(dào)）派出(chū)機構執法基本裝備、取證裝備、快速檢驗裝備配備和(hé / huò)基礎設施建設。 |
7.加強科技支撐。研究攻關适宜技術，爲(wéi / wèi)監管和(hé / huò)産業發展服務。開展藥品安全基礎、質量控制、安全評價與預警、檢驗檢測新技術、标準和(hé / huò)質量提高研究，強化提升藥品純度等方面的(de)技術支撐。依托現有資源設立一(yī / yì ／yí)批藥品安全研究基地(dì / de)，培養藥品安全科技人(rén)才。
專欄8 藥品醫療器械安全科技支撐任務 |
（一(yī / yì ／yí)）藥品檢驗檢測關鍵技術研究。 開展藥品快速檢驗新技術及裝備、應急檢驗方法、補充檢驗方法等研究。加強藥品研發生産及質量控制關鍵技術研究。 （二）藥品安全性、有效性評價技術研究。 開展化學藥品、新型生物制品、毒性中藥材、疫苗、新型藥物和(hé / huò)特殊藥物劑型等的(de)安全性、有效性評價技術研究，加強藥包材和(hé / huò)藥用輔料安全性評價研究。 （三）檢驗檢測研究平台、數據庫等建設。 建立中藥注射劑、中藥材檢驗檢測數據庫以(yǐ)及多糖類藥物和(hé / huò)多組分生化藥質量控制技術平台，開展藥品安全大(dà)數據分析研究。 （四）醫療器械檢驗檢測關鍵技術研究。 開展各類數字診療裝備、個(gè)體化診療産品、生物醫用材料的(de)質量評價、檢測技術及檢測規範研究，加強常用醫療器械快速檢驗系統、高風險醫療器械檢驗檢測平台研究。開展在(zài)用醫療器械現場檢驗方法、檢測平台及裝備研究。 （五）醫療器械安全性評價體系研究。 加強醫療器械安全性評價技術及标準體系研究，系統開展植入性等高風險醫療器械安全性研究，開展醫用機器人(rén)、醫用增材制造等創新醫療器械标準體系研究。 |
8.加快建立職業化檢查員隊伍。依托現有資源建立職業化檢查員制度，明确檢查員的(de)崗位職責、條件要(yào / yāo)求、培訓管理、績效考核等要(yào / yāo)求。加強檢查員***培訓和(hé / huò)教材建設。在(zài)人(rén)事管理、績效工資分配等方面采取多種激勵措施，鼓勵人(rén)才向監管一(yī / yì ／yí)線流動。
專欄9 ***素質提升項目 |
（一(yī / yì ／yí)）職業化檢查員隊伍建設。 加強培訓考核，使職業化檢查員符合相應的(de)工作要(yào / yāo)求。 （二）人(rén)才培養。 推進網絡教育培訓平台建設。在(zài)省級教育培訓機構建立***教學基地(dì / de)。 監管人(rén)員***化培訓時(shí)間人(rén)均不(bù)低于(yú)40學時(shí)/年。新入職人(rén)員規範化培訓時(shí)間不(bù)低于(yú)90學時(shí)。對地(dì / de)方各級政府分管負責人(rén)進行分級培訓。對各級監管機構相關負責人(rén)進行***調訓。 本科以(yǐ)上(shàng)學曆人(rén)員達到(dào)藥品安全監管隊伍總人(rén)數的(de)70%，高層次***人(rén)才占技術隊伍的(de)比例超過15%。藥品安全一(yī / yì ／yí)線監管人(rén)員中，藥品相關***背景的(de)人(rén)員占比每年提高2%。 （三）執業藥師隊伍建設。 健全執業藥師制度體系。建立執業藥師管理信息系統。實施執業藥師能力與學曆提升工程，強化繼續教育和(hé / huò)實訓培養。 |
四、保障措施
（一(yī / yì ／yí)）加強政策保障。
堅持部門協同，全鏈條發動，将保障藥品安全與進一(yī / yì ／yí)步改革完善藥品生産流通使用政策更好統籌起來(lái)，通過深化改革，破除影響藥品質量安全的(de)體制機制問題。結合深入推進藥品醫療器械審評審批制度改革，制定細化藥品價格、招标采購、醫保支付、科技支撐等方面的(de)配套政策，建立健全激勵機制，督促企業主動提高産品質量。完善短缺藥品供應保障和(hé / huò)預警機制，保證臨床必需、用量不(bù)确定的(de)低價藥、搶救用藥和(hé / huò)罕見病用藥的(de)市場供應。建立藥品價格信息可追溯機制，建立統一(yī / yì ／yí)的(de)跨部門價格信息平台，做好與藥品集中采購平台（公共資源交易平台）、醫保支付審核平台的(de)互聯互通。鼓勵藥品生産流通企業兼并重組、做大(dà)做強。将企業和(hé / huò)從業人(rén)員信用記錄納入全國(guó)信用信息共享平台，對失信行爲(wéi / wèi)開展聯合懲戒。探索建立藥品醫療器械産品責任保險及損害賠償補償機制。
（二）合理保障經費。
按照《國(guó)務院關于(yú)推進中央與地(dì / de)方财政事權和(hé / huò)支出(chū)責任劃分改革的(de)指導意見》（國(guó)發〔2016〕49号）要(yào / yāo)求，合理确定中央和(hé / huò)地(dì / de)方各級政府在(zài)藥品監管經費上(shàng)的(de)保障責任。繼續安排中央基建投資對藥品安全監管基礎設施和(hé / huò)裝備給予積極支持，資金投入向基層、集中連片特困地(dì / de)區、國(guó)家扶貧開發工作重點縣以(yǐ)及對口支援地(dì / de)區等适當傾斜。推進藥品醫療器械注冊審評項目政府購買服務改革試點。有關計劃（項目、工作）中涉及技術研發相關内容，确需中央财政支持的(de)，通過國(guó)家科技計劃（專項、基金等）統籌考慮予以(yǐ)支持。
（三）深化國(guó)際合作。
推進政府間監管交流，加強多邊合作，積極加入相關國(guó)際組織。開展國(guó)際項目合作，搭建民間國(guó)際交流平台。加大(dà)培訓和(hé / huò)國(guó)外智力引進力度。積極參與國(guó)際标準和(hé / huò)規則制定，推動我國(guó)監管理念、方法、标準與國(guó)際***水平相協調。
（四）加強組織領導。
地(dì / de)方各級政府要(yào / yāo)根據本規劃确定的(de)發展目标和(hé / huò)主要(yào / yāo)任務，将藥品安全工作納入重要(yào / yāo)議事日程和(hé / huò)本地(dì / de)區經濟社會發展規劃。實行綜合執法的(de)地(dì / de)方要(yào / yāo)充實基層監管力量，将食品藥品安全監管作爲(wéi / wèi)首要(yào / yāo)職責。各有關部門要(yào / yāo)按照職責分工，細化目标，分解任務，制訂具體實施方案。食品藥品監管總局牽頭對本規劃執行情況進行中期評估和(hé / huò)終期考核，确保各項任務落實到(dào)位。
