有幸參加了(le／liǎo)公司安排的(de)《新法規下“如何高效提升QA專員技能與質量保證關鍵要(yào / yāo)素”實操專題研讨班》培訓，中食藥張新老師深入淺出(chū)、結合藥企實際的(de)講解讓自己受益匪淺，使自己在(zài)日常工作中的(de)困惑豁然開朗。結合本次培訓内容及現實情況就(jiù)下一(yī / yì ／yí)步的(de)QA質量管理落地(dì / de)工作淺談一(yī / yì ／yí)下自己的(de)心得體會。
一(yī / yì ／yí)、學法規
本次學習的(de)主題涵蓋了(le／liǎo)*新法規對QA的(de)質量管理要(yào / yāo)求、質量體系運營關鍵要(yào / yāo)素管理及MAH制度下QA工作的(de)新要(yào / yāo)求幾大(dà)主題。其中重點講解了(le／liǎo)今年3月1日實施的(de)《藥品上(shàng)市許可持有人(rén)落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》，不(bù)僅有整體介紹，對其中的(de)關鍵體系要(yào / yāo)素也(yě)進行了(le／liǎo)詳細的(de)分析，以(yǐ)及MAH應當建立保證藥品全生命周期主體責任的(de)規章制度都有一(yī / yì ／yí)一(yī / yì ／yí)介紹，面面俱到(dào)。學管理，懂法規，是(shì)*基本的(de)要(yào / yāo)求，運用在(zài)生産過程中才能保證産品質量，幫助企業規避風險。
二、做實操
政策法規終究是(shì)在(zài)書面上(shàng)的(de)，怎樣讓它落地(dì / de)，落實到(dào)日常生産管理中去？張老師特别對于(yú)偏差管理做了(le／liǎo)大(dà)幅的(de)講解，可見偏差管理在(zài)日常生産中的(de)重要(yào / yāo)性。不(bù)僅對WHO指南中的(de)偏差管理流程舉例說(shuō)明，還根據新版指南給出(chū)了(le／liǎo)一(yī / yì ／yí)個(gè)詳盡可靠、實用的(de)流程。偏差的(de)識别、判斷是(shì)否需要(yào / yāo)采取應急措施，對出(chū)現偏差後的(de)根本原因調查、偏差影響評估、偏差等級确認、根本原因調查、處理偏差行動方案的(de)制訂、批準、執行及有效性評估都給出(chū)了(le／liǎo)明确的(de)指導方法，對于(yú)日常生産中的(de)出(chū)現的(de)偏差的(de)解決提供了(le／liǎo)很好的(de)解決辦法。舉一(yī / yì ／yí)個(gè)日常易出(chū)現的(de)例子(zǐ)：片劑片子(zǐ)中有部分黑點油污，出(chū)現這(zhè)個(gè)偏差，挑選使用這(zhè)種措施是(shì)否可接受？首先判斷這(zhè)批片子(zǐ)的(de)價值，做以(yǐ)下幾點分析後再來(lái)判斷是(shì)否報廢：1、分析油污的(de)來(lái)源，2、①挑揀肉眼可見的(de)，②不(bù)可見的(de)要(yào / yāo)加大(dà)檢測，③抽樣比例要(yào / yāo)加大(dà)。做夠以(yǐ)上(shàng)幾步，答案就(jiù)顯而(ér)易見了(le／liǎo)。
三、提問題
日常生産中會遇到(dào)各種不(bù)同的(de)問題，在(zài)疑問解答環節就(jiù)原輔料中有黑點兒*終影響成品外觀質量；委托方與受托方之(zhī)間原輔料的(de)購進事宜；受托方對委托方所購進物料的(de)質量管理；對供應商的(de)現場審計；物料供應商生命周期的(de)管理等等易出(chū)現問題的(de)糾正措施和(hé / huò)預防措施都提供了(le／liǎo)非常實用的(de)解決方法。
四、善溝通
如何在(zài)現場質量管理與生産管理之(zhī)間平衡，保證産品質量的(de)同時(shí)不(bù)影響生産進度，溝通顯得非常重要(yào / yāo)。出(chū)現質量問題時(shí)系統地(dì / de)運用信息識别有關風險疑問或問題描述的(de)潛在(zài)危害來(lái)源，結合日常收集的(de)曆史數據，對其進行理論分析，運用**知識提出(chū)**的(de)觀點。例如：某批顆粒含量達到(dào)國(guó)标不(bù)達内控時(shí)是(shì)否選擇放行？這(zhè)需要(yào / yāo)查看近3年的(de)數據，對含量的(de)降解速度給予分析，把風險識别點給生産負責人(rén)分析到(dào)位，相信他(tā)也(yě)是(shì)願意低風險進行下一(yī / yì ／yí)步的(de)。隻有這(zhè)樣才能保證企業利益*大(dà)化。
短暫的(de)培訓結束了(le／liǎo)，但我們可以(yǐ)學習的(de)還有很多，将所學運用到(dào)企業質量管理工作中去，做一(yī / yì ／yí)個(gè)合格的(de)質量管理人(rén)，爲(wéi / wèi)企業的(de)産品質量做出(chū)保證是(shì)我的(de)**奮鬥目标。
唐 雪 豔
2023年05月21日
