非常感謝公司安排我們去參加了(le／liǎo)中食藥信息網組織的(de)5月19日，20日《新法規下"如何高效提升QA專員技能與質量保證關鍵要(yào / yāo)素"實操專題研讨班》，現将我學習的(de)内容和(hé / huò)心得體會分享給大(dà)家：

本次課程由張新老師主講，爲(wéi / wèi)期兩天的(de)課程一(yī / yì ／yí)共有七個(gè)主題，我覺得可以(yǐ)簡單分爲(wéi / wèi)兩個(gè)方面：一(yī / yì ／yí)方面是(shì)就(jiù)是(shì)給我們解讀了(le／liǎo)*新法規指南對QA的(de)質量管理要(yào / yāo)求解析及MAH制度下對QA工作的(de)新要(yào / yāo)求。講解了(le／liǎo)産品放行，偏差處理，變更控制，CAPA管理，質量回顧等諸多方面的(de)檢查要(yào / yāo)點及重要(yào / yāo)性。

另一(yī / yì ／yí)方面就(jiù)是(shì)現場答疑，現場的(de)各藥品生産企業的(de)質量管理人(rén)員對于(yú)日常工作中出(chū)現的(de)問題或者疑惑進行提問，張老師對大(dà)家的(de)問題都做了(le／liǎo)非常中肯的(de)解答，非常的(de)接地(dì / de)氣。

  QA：Quality Assurance，就(jiù)是(shì)質量保證, 質量保證是(shì)質量管理體系的(de)一(yī / yì ／yí)部分。企業必須建立質量保證系統，同時(shí)建立完整的(de)文件體系，以(yǐ)保證系統有效運行。“質量保證”是(shì)一(yī / yì ／yí)個(gè)涵蓋所有個(gè)體或集體影響産品質量的(de)因素很寬泛的(de)概念。它是(shì)做出(chū)的(de)确保藥品質量符合其預定用途的(de)目标的(de)所有安排的(de)總和(hé / huò)。質量保證的(de)目的(de)是(shì)提供信任，獲得信任的(de)對象有兩個(gè)方面：一(yī / yì ／yí)個(gè)是(shì)内部的(de)信任，主要(yào / yāo)對象是(shì)組織的(de)領導。二是(shì)外部的(de)信任，主要(yào / yāo)對象是(shì)客戶，由于(yú)質量保證的(de)對象不(bù)同，所以(yǐ)客觀上(shàng)就(jiù)存在(zài)這(zhè)内部和(hé / huò)外部的(de)質量保證。質量是(shì)一(yī / yì ／yí)種*經濟的(de)手段，制造出(chū)市場上(shàng)*有用的(de)産品，一(yī / yì ／yí)旦改進的(de)産品質量，生産率就(jiù)會自動提高。随着國(guó)家不(bù)斷提升對于(yú)醫藥行業的(de)監管要(yào / yāo)求，張新老師更是(shì)提到(dào)作爲(wéi / wèi)QA不(bù)但要(yào / yāo)有全面的(de)質量理論知識的(de)硬實力，還要(yào / yāo)有質量管理的(de)軟實力，即組織協調，溝通交流，問題解決的(de)能力。并将問題解決能力總結爲(wéi / wèi)“三現原則”：①現場：當發生問題的(de)時(shí)候，管理者要(yào / yāo)快速到(dào)“現場”去；②現物：親眼确認現物；③現實：認真探究現實，并據此提出(chū)和(hé / huò)落實符合實際的(de)解決辦法。同時(shí)還提出(chū)QA要(yào / yāo)做好壓力管理，來(lái)自上(shàng)級和(hé / huò)下屬的(de)雙重壓力，來(lái)自合規與成本的(de)雙重壓力，以(yǐ)及來(lái)自文化和(hé / huò)同事的(de)壓力。所以(yǐ)作爲(wéi / wèi)QA一(yī / yì ／yí)定要(yào / yāo)自律，約束自己的(de)行爲(wéi / wèi)，起表率作用！

此次學習拓寬的(de)我的(de)思維和(hé / huò)認知，奮鬥沒有終點，任何時(shí)候都是(shì)一(yī / yì ／yí)個(gè)新的(de)起點！分享一(yī / yì ／yí)下我*喜歡張新老師說(shuō)的(de)那句話——“一(yī / yì ／yí)定要(yào / yāo)做一(yī / yì ／yí)個(gè)自燃的(de)人(rén)！”主動去學習更多的(de)知識，做個(gè)學習型人(rén)才，和(hé / huò)公司一(yī / yì ／yí)起進步，一(yī / yì ／yí)起成長。希望我們大(dà)家都可以(yǐ)一(yī / yì ／yí)起尊重質量文化，尊重企業文化，堅持做正确的(de)事，正确的(de)做事！

                                 劉杜娟

                           2023年05月21日