根據公司安排我有幸參加了(le／liǎo)5月19日-20日中食藥舉辦的(de)新法規下“如何高效提升QA專員技能及質量保證”的(de)培訓，感謝張新老師辛苦、精彩的(de)授課，讓我受益匪淺，雖然短短的(de)兩天的(de)時(shí)間，但是(shì)我覺得是(shì)大(dà)腦輸入新的(de)能量，也(yě)是(shì)一(yī / yì ／yí)次心靈的(de)蛻變，現在(zài)終于(yú)體會到(dào)了(le／liǎo)爲(wéi / wèi)什麽很多人(rén)說(shuō)“要(yào / yāo)常常充充電”的(de)含義，要(yào / yāo)在(zài)學習中不(bù)斷提升自己的(de)能力，轉變自己思維方式，勇于(yú)批評和(hé / huò)自我反思，通過培訓對QA肩上(shàng)的(de)職責深入剖析，感觸頗深，*讓我深有體會的(de)是(shì)：

一(yī / yì ／yí)、法規各種制度下對QA工作職責和(hé / huò)*新要(yào / yāo)求：爲(wéi / wèi)期兩天學習了(le／liǎo)*新法規對QA的(de)質量管理要(yào / yāo)求、質量體系運營關鍵要(yào / yāo)素管理、ICHQ9質量風險管理法規要(yào / yāo)求及應用、MAH制度下QA工作的(de)新要(yào / yāo)求等等幾方面，培訓内容多涵蓋面較廣、知識豐富、涉及面大(dà)，深知QA責任重大(dà)，一(yī / yì ／yí)個(gè)企業要(yào / yāo)壯大(dà)、要(yào / yāo)發展，其生産的(de)産品質量就(jiù)必經得起市場考驗可以(yǐ)說(shuō)産品質量是(shì)企業的(de)生命，我公司生産規模逐步增大(dà)，生産力量逐漸增加，産量也(yě)顯著的(de)提高，面對越來(lái)越激烈的(de)市場競争，如何利用新進的(de)設備、新技術來(lái)提高産品質量是(shì)首要(yào / yāo)任務，結合我公司劑型多、品種多、規格多如何提高産品質量是(shì)企業永恒課題，而(ér)要(yào / yāo)提高産品質量必須要(yào / yāo)以(yǐ)嚴格、嚴謹、科學的(de)管理方法爲(wéi / wèi)基礎，提高自身及員工對質量的(de)認識和(hé / huò)質量控制的(de)内在(zài)驅動，變質量控制由被動變主動，進一(yī / yì ／yí)步優化産品生産及檢測自動化程度，減少人(rén)爲(wéi / wèi)操作失誤造成的(de)産品質量，提升自身發現問題的(de)能力，發現問題是(shì)解決一(yī / yì ／yí)切問題的(de)前提，針對每個(gè)工段，每個(gè)操作步驟進行具體了(le／liǎo)解分析，及時(shí)發現及時(shí)解決。張新老師講的(de)其中一(yī / yì ／yí)個(gè)章節我印象深刻、記憶猶新就(jiù)是(shì)QA的(de)四個(gè)角色：警察、醫生、老師、學生，比喻的(de)非常恰當、非常生動又形象，身爲(wéi / wèi)一(yī / yì ／yí)名藥品 QA不(bù)但要(yào / yāo)有全面的(de)質量理論知識的(de)硬實力，更要(yào / yāo)有質量管理的(de)軟實力，有領導能力、溝通交流能力、問題解決能力，不(bù)光是(shì)一(yī / yì ／yí)個(gè)執法者監督檢查（警察），也(yě)是(shì)一(yī / yì ／yí)個(gè)發現問題、預防問題的(de)發生及時(shí)改善問題（醫生），還是(shì)将質量要(yào / yāo)求、質量意識、質量知識傳遞到(dào)**位員工（老師），更是(shì)要(yào / yāo)不(bù)斷的(de)學習和(hé / huò)應用國(guó)内制藥行業新法規、新指南來(lái)提升自己的(de)知識技能（學生）。告誡自己以(yǐ)後嚴格要(yào / yāo)求自己做好QA的(de)角色，對工作要(yào / yāo)有敏銳洞察能力、糾正偏差能力，做好CAPA管理工作，做到(dào)“三現原則”：①現場：當發生問題的(de)時(shí)候，QA及管理者要(yào / yāo)快速到(dào)“現場”去，②現物：親眼确認“現物”，③現實：認真探究 “現實”，并據此提出(chū)和(hé / huò)落實符合實際的(de)解決辦法。

二、模拟練習和(hé / huò)答疑：張新老師從事制藥行業質量管理多年，多次接受國(guó)内及FDA的(de)無菌産品現場檢查，積累豐富的(de)實戰經驗，培訓時(shí)給我們舉例ICHQ9質量風險評估及NMPA檢查多個(gè)案例，解析案例中存在(zài)的(de)問題原因，并在(zài)現場即提即答環節，現場在(zài)座的(de)藥企QA紛紛一(yī / yì ／yí)一(yī / yì ／yí)将工作中遇到(dào)各種問題向老師發出(chū)提問:如委托方與受托方之(zhī)間原輔料的(de)購進事宜及供應商現場審計，藥品年度報告申報問題，委托方與受托方之(zhī)間藥材及中藥飲片的(de)購進事宜及增加供應商是(shì)否需要(yào / yāo)驗證、生産過程中CAPA事件原因調查分析等等，張老師對大(dà)家的(de)問題都耐心的(de)解答。

通過這(zhè)次培訓，既增長知識，拓寬了(le／liǎo)工作視野，又學會了(le／liǎo)諸多工作方法，明确了(le／liǎo)今後的(de)工作重心和(hé / huò)工作思路，讓我深刻體會到(dào)工作中要(yào / yāo)對自己的(de)角色有高度的(de)認知，做好角色扮演明白自己的(de)職責與作用，多聽多交流多溝通，我要(yào / yāo)時(shí)刻提醒自己，要(yào / yāo)嚴格要(yào / yāo)求自己，方正自己的(de)位置，凡事做好帶頭作用。

畢   靜

2023年5月21日