近期，國(guó)家食品藥品監督管理總局發布第七十四期《藥品不(bù)良反應信息通報》，警示麥考酚類藥品的(de)生殖毒性風險。

　　麥考酚類藥品是(shì)免疫抑制劑，主要(yào / yāo)與環孢素及皮質類固醇合并使用，預防接受同種異體腎髒或肝髒移植患者發生急性排斥反應。麥考酚類藥品主要(yào / yāo)包括麥考酚酸鈉和(hé / huò)嗎替麥考酚酯。麥考酚類藥品的(de)生殖毒性風險持續引起各國(guó)監管部門的(de)關注。

　　國(guó)家藥品不(bù)良反應監測中心對麥考酚類藥品進行了(le／liǎo)安全性評價，認爲(wéi / wèi)盡管含麥考酚類藥品的(de)生殖毒性風險在(zài)我國(guó)病例數量較少，但其生殖毒性風險在(zài)國(guó)際上(shàng)已經得到(dào)确認。結合該藥品在(zài)我國(guó)的(de)使用現狀，國(guó)家食品藥品監督管理總局建議：

　　（一(yī / yì ／yí)）醫務人(rén)員根據麥考酚類藥品說(shuō)明書推薦适應症使用該類産品。對于(yú)說(shuō)明書推薦适應症之(zhī)外的(de)狼瘡性腎炎和(hé / huò)其他(tā)免疫性疾病，鑒于(yú)目前尚無可靠的(de)循證醫學證據，建議醫務人(rén)員權衡該類藥品的(de)風險獲益，規範臨床使用。

（二）生産企業應加強安全用藥宣傳，科學推介産品，及時(shí)将安全性信息的(de)變更情況告知處方醫生；加強上(shàng)市後研究，爲(wéi / wèi)臨床合理用藥提供依據；及時(shí)完善藥品說(shuō)明書安全警示信息。        

 生産部

                                                             2017/4/11