國(guó)家食品藥品監督管理總局令

第31号

《國(guó)家食品藥品監督管理總局關于(yú)調整部分藥品行政審批事項審批程序的(de)決定》已于(yú)2017年2月21日經國(guó)家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2017年5月1日起施行。  

局長：畢井泉

2017年3月17日

國(guó)家食品藥品監督管理總局關于(yú)調整部分藥品行政審批事項審批程序的(de)決定  

爲(wéi / wèi)貫徹落實《國(guó)務院關于(yú)改革藥品醫療器械審評審批制度的(de)意見》（國(guó)發〔2015〕44号）以(yǐ)及國(guó)務院有關行政審批制度改革精神，進一(yī / yì ／yí)步加強藥品注冊管理，切實提高審評審批效率，經國(guó)家食品藥品監督管理總局局務會議研究決定，将下列由國(guó)家食品藥品監督管理總局作出(chū)的(de)藥品行政審批決定，調整爲(wéi / wèi)由國(guó)家食品藥品監督管理總局藥品審評中心以(yǐ)國(guó)家食品藥品監督管理總局名義作出(chū)：  

一(yī / yì ／yí)、藥物臨床試驗審批決定（含國(guó)産和(hé / huò)進口）；  

二、藥品補充申請審批決定（含國(guó)産和(hé / huò)進口）；  

三、進口藥品再注冊審批決定。  

其他(tā)藥品注冊申請的(de)審批決定，按現程序，由國(guó)家食品藥品監督管理總局作出(chū)。  

調整後的(de)審批決定由國(guó)家食品藥品監督管理總局藥品審評中心負責人(rén)簽發。申請人(rén)對審批結論不(bù)服的(de)，可以(yǐ)向國(guó)家食品藥品監督管理總局提起行政複議或者依法提起行政訴訟。  

藥品監管相關規章中審批程序與本決定不(bù)一(yī / yì ／yí)緻的(de)，按照本決定執行。  

本決定自2017年5月1日起施行。