爲(wéi / wèi)全面反映2016年我國(guó)藥品不(bù)良反應監測情況，加強藥品監管，落實企業主體責任，促進臨床合理用藥，保障公衆用藥安全，依據《藥品不(bù)良反應報告和(hé / huò)監測管理辦法》，國(guó)家食品藥品監督管理總局（以(yǐ)下簡稱總局）組織國(guó)家藥品不(bù)良反應監測中心編撰《國(guó)家藥品不(bù)良反應監測年度報告（2016年）》。
一(yī / yì ／yí)、藥品不(bù)良反應監測工作進展
網絡建設繼續深入，監測能力進一(yī / yì ／yí)步提升。2016年，國(guó)家藥品不(bù)良反應監測網絡建設進一(yī / yì ／yí)步深入，我國(guó)發現和(hé / huò)收集藥品不(bù)良反應信息的(de)能力進一(yī / yì ／yí)步增強。基層網絡用戶數量快速增長，全國(guó)已有31萬餘個(gè)醫療機構、藥品生産經營企業注冊爲(wéi / wèi)藥品不(bù)良反應監測網絡用戶，并通過該網絡報送藥品不(bù)良反應報告。全國(guó)97.7%的(de)縣有藥品不(bù)良反應報告，每百萬人(rén)口平均報告數量達到(dào)1068份，較2015年均有所增長。
分析評價能力繼續加強，風險管理和(hé / huò)溝通更爲(wéi / wèi)暢通。2016年，藥品不(bù)良反應報告和(hé / huò)監測工作有序開展。通過日監測、周彙總、季度分析等方法加強對國(guó)家藥品不(bù)良反應監測數據的(de)分析評價，深入挖掘藥品風險信号，對含睾酮藥品、含非那西丁藥品、注射用單磷酸阿糖腺苷、複方大(dà)青葉片、複方氨基酸注射液（18AA）及同類制劑、仙靈骨葆口服制劑等42個(gè)（類）品種進行了(le／liǎo)安全性評價，并采取了(le／liǎo)相應的(de)風險管理和(hé / huò)溝通措施。根據安全性評價結果，提出(chū)修改說(shuō)明書建議35個(gè)；發布藥品不(bù)良反應信息通報4期；編發《藥物警戒快訊》12期，共計63條信息，涉及68個(gè)品種；對氯美紮酮和(hé / huò)苯乙雙胍兩個(gè)品種發布撤市公告。
不(bù)良事件監測處置繼續增強，預警工作效能得到(dào)提升。規範藥品不(bù)良事件聚集性信号處置，加強預警平台建設，提高預警工作效能，對重點關注的(de)150多條藥品不(bù)良事件聚集性信号及時(shí)進行處置，經評價确認對黃體酮注射液等6起聚集事件采取風險控制措施，進一(yī / yì ／yí)步保障公衆用藥安全。
企業主體責任繼續落實，藥品安全保障水平進一(yī / yì ／yí)步增強。2016年加強對企業藥品不(bù)良反應監測工作的(de)培訓，推進藥品生産企業提升責任意識、提高藥品安全評價能力。每月向藥品生産企業反饋不(bù)良反應監測數據，指導企業開展數據分析評價，及時(shí)采取措施控制風險，落實企業安全風險主體責任。
二、藥品不(bù)良反應/事件報告情況
（一(yī / yì ／yí)）報告總體情況
1. 2016年度藥品不(bù)良反應/事件報告情況
2016年全國(guó)藥品不(bù)良反應監測網絡收到(dào)《藥品不(bù)良反應/事件報告表》143萬份，較2015年增長了(le／liǎo)2.3%。1999年至2016年，全國(guó)藥品不(bù)良反應監測網絡累計收到(dào)《藥品不(bù)良反應/事件報告表》近1075萬份。
圖1 1999-2016年全國(guó)藥品不(bù)良反應/事件報告數量增長趨勢
2．新的(de)和(hé / huò)嚴重藥品不(bù)良反應/事件報告情況
2016年全國(guó)藥品不(bù)良反應監測網絡收到(dào)新的(de)和(hé / huò)嚴重藥品不(bù)良反應/事件報告42.3萬餘份，與2015年比增長了(le／liǎo)7.4%；新的(de)和(hé / huò)嚴重報告數量占同期報告總數的(de)29.6%，與2015年比增加了(le／liǎo)1.4個(gè)百分點。新的(de)和(hé / huò)嚴重藥品不(bù)良反應/事件報告比例持續增加，顯示我國(guó)藥品不(bù)良反應總體報告可利用性持續增加。
圖2 2004-2016年新的(de)和(hé / huò)嚴重以(yǐ)及嚴重藥品不(bù)良反應/事件報告比例
3.每百萬人(rén)口平均病例報告情況
每百萬人(rén)口平均病例報告數量是(shì)衡量一(yī / yì ／yí)個(gè)國(guó)家藥品不(bù)良反應監測工作水平的(de)重要(yào / yāo)指标之(zhī)一(yī / yì ／yí)。2016年我國(guó)每百萬人(rén)口平均病例報告數爲(wéi / wèi)1068份，與2015年相比增加了(le／liǎo)2.4％。
4.藥品不(bù)良反應/事件縣級報告比例
藥品不(bù)良反應/事件縣級報告比例是(shì)衡量我國(guó)藥品不(bù)良反應監測工作均衡發展及覆蓋程度的(de)重要(yào / yāo)指标之(zhī)一(yī / yì ／yí)。2016年全國(guó)藥品不(bù)良反應/事件縣級報告比例爲(wéi / wèi)97.7%，與2015年相比增長了(le／liǎo)1.1個(gè)百分點。
5.藥品不(bù)良反應/事件報告來(lái)源
藥品生産企業、經營企業和(hé / huò)醫療機構是(shì)藥品不(bù)良反應報告的(de)責任單位。2016年藥品不(bù)良反應/事件報告按照來(lái)源統計，來(lái)自醫療機構的(de)報告占85.6%；來(lái)自藥品經營企業的(de)報告占12.8%；來(lái)自藥品生産企業的(de)報告占1.4%；來(lái)自個(gè)人(rén)及其他(tā)的(de)報告占0.2%。
圖3 2016年藥品不(bù)良反應/事件報告來(lái)源分布
6.報告人(rén)職業
按照報告人(rén)職業統計，醫生報告占55.5%，藥師報告占25.3%，護士報告占15.1%，其他(tā)報告占4.1%。與2015年的(de)報告人(rén)職業構成情況基本相同。
圖4 報告人(rén)職業構成
7.藥品不(bù)良反應/事件報告涉及患者情況
男性和(hé / huò)女性患者比例接近0.89:1，女性略多于(yú)男性，性别分布趨勢和(hé / huò)2015年基本一(yī / yì ／yí)緻。2016年藥品不(bù)良反應/事件病例報告中，14歲以(yǐ)下兒童患者的(de)報告占9.9%，與2015年持平；65歲以(yǐ)上(shàng)老年患者的(de)報告占23.5%，較2015年有升高了(le／liǎo)2.0個(gè)百分點。
圖5 2016年藥品不(bù)良反應/事件報告年齡分布
8.藥品不(bù)良反應/事件報告涉及藥品情況
按懷疑藥品類别統計，化學藥占81.5%、中藥占16.9%、生物制品（不(bù)含疫苗）占1.6%，與2015年基本一(yī / yì ／yí)緻。
圖6 2016年藥品不(bù)良反應/事件報告涉及藥品類别分布
按照藥品給藥途徑統計，2016年藥品不(bù)良反應/事件報告涉及的(de)藥品給藥途徑分布中，靜脈注射給藥占59.7%、其他(tā)注射給藥（如：肌内注射、皮下注射等）占3.4%、口服給藥占33.7%、其他(tā)給藥途徑（如：外用、貼劑等）占3.2%。與2015年相比，總體給藥途徑分布無明顯變化。
圖7 2016年藥品不(bù)良反應/事件報告給藥途徑分布
9.藥品不(bù)良反應/事件累及器官系統情況
2016年報告的(de)藥品不(bù)良反應/事件中，累及系統排名前三位的(de)爲(wéi / wèi)皮膚及其附件損害（占27.6%）、胃腸系統損害(占25.4%)和(hé / huò)全身性損害（占10.9%）。化學藥、中成藥累及系統前三位排序與總體情況一(yī / yì ／yí)緻，生物制品累及系統前三位與總體情況略有不(bù)同，依次是(shì)皮膚及其附件損害、全身性損害及免疫功能紊亂。
10.藥品不(bù)良反應/事件報告總體情況分析
2016年藥品不(bù)良反應/事件報告總體情況與2015年相比未出(chū)現顯著變化。
從藥品不(bù)良反應/事件報告來(lái)源看，醫療機構占比85.6%、與2015年相比來(lái)自醫療機構的(de)報告增加了(le／liǎo)3.4個(gè)百分點，醫生報告占比55.5%、與2015年相比增加了(le／liǎo)1.5個(gè)百分點，表明醫療機構仍發揮藥品不(bù)良反應報告的(de)主渠道(dào)作用；來(lái)自于(yú)藥品生産企業的(de)報告數與去年持平，報告數量仍偏低，表明藥品生産企業開展不(bù)良反應監測工作的(de)努力程度不(bù)夠；作爲(wéi / wèi)藥品生産企業，應進一(yī / yì ／yí)步加強自身對藥品不(bù)良反應工作的(de)認識，加強上(shàng)市藥品的(de)安全性研究，建立風險管理制度，強化企業責任意識，及時(shí)預防和(hé / huò)控制風險，充分發揮“藥品安全***責任人(rén)”的(de)責任。
小貼士：
是(shì)不(bù)是(shì)藥品不(bù)良反應報告數量增多，藥品就(jiù)越不(bù)安全？
藥品不(bù)良反應監測工作是(shì)藥品上(shàng)市後安全監管的(de)重要(yào / yāo)支撐，其目的(de)是(shì)爲(wéi / wèi)了(le／liǎo)及時(shí)發現、及時(shí)控制藥品安全風險。《藥品不(bù)良反應報告和(hé / huò)監測管理辦法》中規定國(guó)家實行藥品不(bù)良反應報告制度，國(guó)家鼓勵公民、法人(rén)和(hé / huò)其他(tā)組織報告藥品不(bù)良反應。
藥品不(bù)良反應報告數量多了(le／liǎo)，并不(bù)意味着藥品安全水平下降，而(ér)意味着我們掌握的(de)信息越來(lái)越全面，對藥品的(de)風險更了(le／liǎo)解，風險更可控，對藥品的(de)評價更加有依據，監管決策更加準确。同樣，在(zài)醫療實踐中，能及時(shí)地(dì / de)了(le／liǎo)解藥品不(bù)良反應發生的(de)表現、程度，并***大(dà)限度地(dì / de)加以(yǐ)避免，也(yě)是(shì)保證醫療安全的(de)重要(yào / yāo)措施。
（二）基本藥物監測情況
1.國(guó)家基本藥物監測總體情況
2016年全國(guó)藥品不(bù)良反應監測網絡共收到(dào)國(guó)家基本藥物的(de)不(bù)良反應/事件報告59.5萬例（占總體報告的(de)41.6%），較2015年增加2.0個(gè)百分點。其中嚴重報告4.5萬例，占7.5%，較2015年增長了(le／liǎo)1.1%。報告涉及化學藥品和(hé / huò)生物制品病例報告占83.4%，中成藥病例報告占16.6%。
2．國(guó)家基本藥物化學藥品和(hé / huò)生物制品情況分析
《國(guó)家基本藥物目錄（基層醫療機構配備使用部分）》（2012版）化學藥品和(hé / huò)生物制品部分，共分25個(gè)類别，約317個(gè)品種。2016年全國(guó)藥品不(bù)良反應監測網絡共收到(dào)其中356個(gè)具體品種不(bù)良反應/事件報告50.2萬例次，其中嚴重報告4.3萬例次，占8.5%。
2016年國(guó)家基本藥物化學藥品和(hé / huò)生物制品報告按類别統計，報告數量排名前5位的(de)分别是(shì)抗感染藥、心血管系統用藥、抗腫瘤藥、消化系統用藥、鎮痛/解熱/抗炎/抗風濕/抗痛風藥，占基本藥物化學報告的(de)72.2%。
2016年國(guó)家基本藥物化學藥品和(hé / huò)生物制品不(bù)良反應/事件報告中，藥品不(bù)良反應/事件累及系統排名前5位的(de)是(shì)皮膚及其附件損害（占27.4%）、胃腸系統損害（占27.2%）、全身性損害（占9.7%）、中樞及外周神經系統損害（占9.0%）以(yǐ)及免疫功能紊亂和(hé / huò)感染（占4.0%）；前5位不(bù)良反應例次之(zhī)和(hé / huò)占77.4%。
3．國(guó)家基本藥物中成藥情況分析
《國(guó)家基本藥物目錄（基層醫療衛生機構配備使用部分）》（2012版）中成藥部分涉及内科用藥、外科用藥、婦科用藥、眼科用藥、耳鼻喉科用藥、骨傷科用藥6大(dà)類共203個(gè)品種。2016年國(guó)家中心監測網絡共收到(dào)203個(gè)相關品種的(de)報告9.9萬例次，其中嚴重報告6,857例次，占6.9%。
2016年國(guó)家基本藥物中成藥部分六大(dà)類中，藥品不(bù)良反應/事件報告總數由多到(dào)少依次爲(wéi / wèi)内科用藥、骨傷科用藥、婦科用藥、耳鼻喉科用藥、外科用藥、眼科用藥。其中内科用藥報告總數占到(dào)總體報告數量的(de)85.7%，這(zhè)可能與内科用藥臨床使用量大(dà)，且基本藥物目錄中中藥注射劑都屬于(yú)内科用藥有關。内科用藥中排名前五位的(de)分别是(shì)祛瘀劑、溫理劑、開竅劑、清熱劑、扶正劑，此五類藥品報告占到(dào)内科用藥報告數的(de)90.0%。
2016年國(guó)家基本藥物目錄中成藥部分藥品不(bù)良反應/事件報告中，累及系統排名前三位的(de)是(shì)皮膚及其附件損害（占29.0%）、胃腸系統損害（占23.4%）和(hé / huò)全身性損害（占14.3%）。不(bù)同劑型報告累及系統中，注射劑不(bù)良反應/事件累及系統排名前三位的(de)是(shì)皮膚及其附件損害（占21.4%）、全身性損害（占12.7%）、胃腸系統損害（占6.5%），口服制劑累及系統排名前三位的(de)是(shì)胃腸系統損害（占16.1%）、皮膚及其附件損害（占5.1%）、神經系統損害（占2.6%）。
以(yǐ)上(shàng)監測數據表明，2016年國(guó)家基本藥物監測總體情況基本保持平穩。
（三）化學藥、生物制品監測情況
1.總體情況
2016年藥品不(bù)良反應/事件報告中，涉及懷疑藥品150.7萬例次，其中化學藥占81.5%,生物制品占1.6%。2016年嚴重不(bù)良反應/事件報告共涉及懷疑藥品12.1萬例次，其中化學藥品占86.9%,生物制品占1.8%。
2.涉及患者情況
2016年化學藥品、生物制品不(bù)良反應/事件病例報告中，男性和(hé / huò)女性患者比例接近0.97：1，女性略多于(yú)男性。2016年化學藥品/生物制品（不(bù)含疫苗）不(bù)良反應/事件病例報告中，14歲以(yǐ)下兒童患者的(de)報告占9.9%，65歲以(yǐ)上(shàng)老年患者的(de)報告占23.4%。2016年嚴重不(bù)良反應/事件報告涉及患者情況年齡分布于(yú)總體趨勢基本一(yī / yì ／yí)緻。
3.涉及藥品情況
2016年藥品不(bù)良反應/事件報告涉及的(de)懷疑藥中，化學藥品例次數排名前五位的(de)類别依次爲(wéi / wèi)抗感染藥（占化學藥品總例次數的(de)43.9%），心血管系統用藥（占10.4%），鎮痛藥（占6.2%），電解質、酸堿平衡及營養藥（占5.9%），腫瘤用藥（占5.8%）。
2016年化學藥品嚴重藥品不(bù)良反應/事件報告中，***常見的(de)藥品是(shì)抗感染藥，構成比爲(wéi / wèi)35.0%，較2015年降低0.9個(gè)百分點；其次是(shì)抗腫瘤藥，占22.8%，與2015年持平。2016年藥品不(bù)良反應/事件報告涉及的(de)生物制品中，抗毒素及免疫血清占28.5%，細胞因子(zǐ)占23.2%，血液制品占4.9%，診斷用生物制品占0.1%。
按劑型統計，2016年化學藥品不(bù)良反應/事件報告中，注射制劑占64.9%、口服制劑占32.1%；生物制品90%以(yǐ)上(shàng)爲(wéi / wèi)注射給藥。
4.總體情況分析
2016年化學藥品、生物制品不(bù)良反應/事件報告情況與2015年相比未出(chū)現顯著變化。化學藥品中，抗感染藥報告數量仍居首位，但占比例較2015年降低近1個(gè)百分點，已連續六年呈下降趨勢，提示我國(guó)抗感染藥臨床的(de)安全使用有所提升。在(zài)劑型和(hé / huò)給藥途徑分布中，化學藥品的(de)注射制劑比例仍持續增加，提示臨床應繼續關注注射劑型的(de)使用管理和(hé / huò)安全監測。在(zài)患者年齡分布中，老年患者不(bù)良反應報告比例依然呈現緩慢升高态勢，與我國(guó)人(rén)口分布特征趨勢變化基本一(yī / yì ／yí)緻，提示應繼續關注老年人(rén)群用藥安全。
（四）中藥監測情況
1.總體情況
2016年藥品不(bù)良反應/事件報告中，涉及懷疑藥品150.7萬例次，中藥占16.6%；2016年全國(guó)藥品不(bù)良反應監測網絡共收到(dào)嚴重藥品不(bù)良反應/事件報告10.2萬例，中藥占5.5%。
2.涉及患者情況
2016年藥品不(bù)良反應/事件報告涉及的(de)懷疑中成藥報告中男性和(hé / huò)女性患者比例接近0.87：1。2016年中成藥藥品不(bù)良反應/事件報告中，14歲以(yǐ)下兒童患者的(de)報告占8.0%，65歲以(yǐ)上(shàng)老年患者的(de)報告占24.7%。2016年嚴重藥品不(bù)良反應/事件報告涉及患者情況與中成藥整體情況基本一(yī / yì ／yí)緻。
3.涉及藥品情況
2016年藥品不(bù)良反應/事件報告涉及的(de)懷疑藥品之(zhī)中成藥例次數排名前10位的(de)類别分别是(shì)理血劑中活血化瘀藥（29.7%）、清熱劑中清熱解毒藥（9.7%）、補益劑中益氣養陰藥（8.5%）、開竅劑中涼開藥（8.4%）、解表劑中辛涼解表藥（6.0%）、祛濕劑中清熱除濕藥（5.0%）、祛濕劑中祛風勝濕藥（3.2%）、祛痰劑中清熱化痰藥（2.4%）、補益劑中補氣藥（1.8%）、理血劑中益氣活血藥（1.5%）。與2015年相比，理血劑中益氣活血藥報告例次數進入前10，止咳平喘劑中止咳平喘藥退出(chū)前10，其他(tā)類别與排序無變化。2016年中藥不(bù)良反應/事件報告中，注射劑和(hé / huò)口服制劑所占比例分别爲(wéi / wèi)53.7%和(hé / huò)38.6%。2016年中成藥嚴重藥品不(bù)良反應/事件報告的(de)例次數排名前10位的(de)類别與中成藥整體情況基本一(yī / yì ／yí)緻。
2016年藥品不(bù)良反應/事件報告按藥品給藥途徑分布，靜脈注射給藥占53.2%，其他(tā)注射給藥占0.6%，口服給藥占40.2%，其他(tā)給藥途徑占6.0%，與2015年相比，總體給藥途徑分布無明顯變化。2016年嚴重藥品不(bù)良反應/事件報告按藥品給藥途徑分布，靜脈注射給藥占85.8%，其他(tā)注射給藥占0.9%，口服給藥占12.1%，其他(tā)給藥途徑占1.2%，與2015年相比，總體給藥途徑分布無明顯變化。
4.總體情況分析
2016年中成藥不(bù)良反應/事件報告數量與2015年持平。從報告涉及劑型與給藥途徑看，中藥注射劑占比較高，需要(yào / yāo)繼續關注其安全用藥風險。從藥品類别上(shàng)看，主要(yào / yāo)涉及活血化瘀類、清熱解毒類、益氣養陰類、涼開類中藥注射劑，提示應繼續關注上(shàng)述類别藥品用藥風險，及時(shí)采取風險控制措施。
三、相關風險控制措施
根據2016年藥品不(bù)良反應監測數據和(hé / huò)評估結果，食品藥品監督管理總局對發現存在(zài)安全隐患的(de)藥品及時(shí)采取相應風險控制措施，以(yǐ)保障公衆用藥安全。
（一(yī / yì ／yí)）發布《藥品不(bù)良反應信息通報》4期，通報了(le／liǎo)警惕注射用單磷酸阿糖腺苷可引起嚴重不(bù)良反應及超适應症用藥風險、警惕仙靈骨葆口服制劑引起的(de)肝損傷風險、關注睾酮藥品的(de)心血管事件風險、警惕新複方大(dà)青葉片長期、大(dà)量使用或與其他(tā)含同類組分的(de)藥物合并使用時(shí)，可能導緻重症藥疹等嚴重過敏反應等嚴重不(bù)良反應，及時(shí)提示用藥安全風險。
（二）組織對羅格列酮及其複方制劑、茵栀黃注射液、複方氨基酸注射液（18AA）及同類制劑等19個(gè)（類）藥品的(de)說(shuō)明書進行修改，完善了(le／liǎo)說(shuō)明書中的(de)警示語、不(bù)良反應、禁忌等相關信息。
（三）依據監測評價結果，撤銷苯乙雙胍和(hé / huò)氯美紮酮兩個(gè)品種的(de)批準證明文件。
（四）發布《藥物警戒快訊》12期，報道(dào)了(le／liǎo)阿立哌唑、含穿心蓮産品、聚乙二醇幹擾素α-2a等國(guó)外藥品安全信息63條,68個(gè)（類）品種。
四、各論
（一(yī / yì ／yí)）抗感染藥
抗感染藥系指具有殺滅或抑制各種病原微生物作用的(de)藥品，包括抗生素、合成抗菌素、抗真菌藥、抗病毒藥、抗分支杆菌藥等。2016年全國(guó)藥品不(bù)良反應監測網絡共收到(dào)抗感染藥物的(de)不(bù)良反應/事件報告51.8萬例，其中嚴重報告3.3萬例，占6.5%。抗感染藥物的(de)不(bù)良反應/事件報告占2016年總體報告的(de)36.2%。與2015年相比，2016年抗感染藥物報告數量同期上(shàng)升1.1%，嚴重報告同期增長18.6%。嚴重報告構成比與2015年（5.5%）相比增加了(le／liǎo)1.0個(gè)百分點。
1.藥品情況
2016年抗感染藥物的(de)藥品不(bù)良反應報告/事件數量排名前3位的(de)是(shì)頭孢菌素類、喹諾酮類、大(dà)環内酯類，排名前3位的(de)品種爲(wéi / wèi)左氧氟沙星、阿奇黴素、頭孢曲松，與2015年相比，排名無變化。嚴重報告中排名前3位的(de)是(shì)頭孢菌素類、喹諾酮類、抗結核病藥，與2015年相比，抗結核病藥超過青黴素類上(shàng)升至第3名。2016年抗感染藥物嚴重不(bù)良反應/事件報告數量排名前3位的(de)品種左氧氟沙星、頭孢曲松、頭孢哌酮舒巴坦。與2015年基本一(yī / yì ／yí)緻。
2016年抗感染藥物不(bù)良反應/事件報告中，注射劑占78.3%，口服制劑占19.4%，其他(tā)劑型占2.3%，與藥品總體報告相比，注射劑比例偏高，與2015年的(de)劑型分布基本一(yī / yì ／yí)緻。嚴重報告中不(bù)良反應/事件報告中，注射劑占82.1%，口服制劑占17.3%，其他(tā)劑型占0.6%，與藥品整體嚴重報告相比注射劑比例偏高，與2015年相比，注射劑型下降了(le／liǎo)0.6個(gè)百分點，口服劑型上(shàng)升了(le／liǎo)0.5個(gè)百分點。
2.累及器官系統情況
2016年抗感染藥物不(bù)良反應/事件報告中，整體報告和(hé / huò)嚴重報告的(de)藥品不(bù)良反應/事件累及器官系統情況詳見圖8。與抗感染藥的(de)整體報告相比，嚴重報告的(de)全身性損害、免疫功能紊亂和(hé / huò)感染和(hé / huò)呼吸系統的(de)構成比明顯升高。抗感染藥整體報告中口服制劑累及系統的(de)前3位是(shì)胃腸損害（43.0%）、皮膚及其附件損害（27.6%）、神經系統損害（6.8%）；注射劑累及系統前3位是(shì)皮膚及其附件損害（43.7%）、胃腸損害（20.2%）、全身性損害（8.6%）。
抗感染藥嚴重報告中口服制劑累及系統排名前3位的(de)是(shì)肝膽損害（27.1%）、皮膚及其附件損害（21.1%）、全身性損害（9.5%）；注射劑累及系統排名前3位的(de)是(shì)皮膚及其附件損害（22.5%）、全身性損害（19.1%）、免疫功能紊亂和(hé / huò)感染（12.7%）。
圖8 抗感染藥不(bù)良反應/事件累及器官系統情況
3.監測情況分析及安全分析提示
2016年抗感染藥物的(de)不(bù)良反應/事件報告總數較2015年有所上(shàng)升，嚴重報告數增加了(le／liǎo)18.6%，增長水平低于(yú)2016年總體病例報告增長水平。與2015年相比，2016年抗感染藥物不(bù)良反應/事件報告占總體報告的(de)比例下降了(le／liǎo)0.5個(gè)百分點，嚴重報告的(de)比例下降了(le／liǎo)0.6個(gè)百分點。雖然抗感染藥物近年來(lái)報告增長水平低于(yú)總體報告的(de)增長水平，但報告數量仍然占據首位，其安全性一(yī / yì ／yí)直受到(dào)關注。
抗感染藥物中喹諾酮類藥品嚴重報告比例一(yī / yì ／yí)直僅次于(yú)頭孢類藥品，其中氟喹諾酮類藥品嚴重不(bù)良反應較多。我國(guó)藥品不(bù)良反應監測網絡中通過口服和(hé / huò)注射途徑給藥的(de)氟喹諾酮類藥品不(bù)良反應表現累及系統主要(yào / yāo)涉及皮膚及其附件損害（35.5%）、胃腸損害（27.3%）、神經系統損害（8.5%）、全身性損害（6.2%）、免疫功能紊亂和(hé / huò)感染等（5.5%）。氟喹諾酮類藥物可能會發生肌腱炎、肌腱病變、重症肌無力惡化、周圍神經病變、嚴重心律失常、超敏反應、肝髒毒性、中樞神經系統病變、血糖紊亂、光敏感性/光毒性”等嚴重不(bù)良反應。
氟喹諾酮類藥品的(de)安全性一(yī / yì ／yí)直備受關注，新的(de)風險也(yě)不(bù)斷被發現。國(guó)家食品藥品監督管理總局從2003年起就(jiù)開始陸續發布關于(yú)氟喹諾酮類藥品的(de)風險警示信息，通過多期《藥品不(bù)良反應信息通報》警示過氟喹諾酮類藥品的(de)嚴重不(bù)良反應（第35期、第58期）以(yǐ)及環丙沙星（第5期）、加替沙星（第11期、第24期）、左氧氟沙星（第22期、第56期）等品種的(de)嚴重不(bù)良反應發生情況，通報的(de)不(bù)良反應涉及全身性損害、神經和(hé / huò)精神系統損害、皮膚及其附件損害等常見嚴重不(bù)良反應，還強調了(le／liǎo)該類藥品緻重症肌無力加重、可能不(bù)可逆轉的(de)周圍神經病變及影響糖尿病患者的(de)血糖控制水平等風險。
氟喹諾酮類藥品嚴重不(bù)良反應較多，且可能出(chū)現緻殘性的(de)嚴重不(bù)良反應，提示臨床醫生給患者處方氟喹諾酮類藥品時(shí)應權衡利弊，患者在(zài)使用氟喹諾酮類藥品時(shí)應仔細閱讀産品說(shuō)明書，如果用藥過程中出(chū)現嚴重不(bù)良反應，應立即停藥，并盡快就(jiù)醫。
小貼士
1、我國(guó)上(shàng)市的(de)通過口服和(hé / huò)注射給藥的(de)氟喹諾酮類藥品都有哪些？
我國(guó)上(shàng)市的(de)通過口服和(hé / huò)注射給藥的(de)氟喹諾酮類藥品有諾氟沙星、培氟沙星、氧氟沙星、左氧氟沙星、莫西沙星、環丙沙星、洛美沙星、氟羅沙星、依諾沙星、司帕沙星、克林沙星、加替沙星、蘆氟沙星、托氟沙星、司氟沙星、吉米沙星。
2、通過口服和(hé / huò)注射給藥的(de)氟喹諾酮類藥品主要(yào / yāo)治療哪些疾病？
氟喹諾酮類藥品抗菌譜廣，尤其對需氧的(de)革蘭氏陰性菌有較強的(de)殺滅作用，對金黃色葡萄球菌等革蘭氏陽性菌也(yě)有較好的(de)抗菌活性，某些品種對結核分枝杆菌、支原體、依原體及厭氧菌也(yě)有作用。适用于(yú)敏感病原體所緻的(de)呼吸道(dào)感染、泌尿生殖系統感染、胃腸道(dào)感染以(yǐ)及關節、軟組織感染等。
3、氟喹諾酮類藥品主要(yào / yāo)引起哪些嚴重的(de)不(bù)良反應？
通過口服和(hé / huò)注射給藥的(de)氟喹諾酮類藥物可發生肌腱炎、肌腱病變、重症肌無力惡化、周圍神經病變、嚴重心律失常、超敏反應、肝髒毒性、中樞神經系統病變、血糖紊亂、光敏感性/光毒性”等嚴重不(bù)良反應。有些嚴重不(bù)良反應可導緻殘疾，如氟喹諾酮類藥品引起的(de)周圍神經病變可能是(shì)不(bù)可逆轉的(de)，在(zài)使用氟喹諾酮藥物治療後很快就(jiù)會發生，通常在(zài)幾天之(zhī)内，在(zài)一(yī / yì ／yí)些患者中，盡管已經停用氟喹諾酮，症狀卻可以(yǐ)持續超過一(yī / yì ／yí)年。如果患者出(chū)現周圍神經病變的(de)症狀，如疼痛、灼燒感、刺痛感、麻木感、和(hé / huò)/或虛弱，或其他(tā)感覺方面的(de)改變如輕觸感、疼痛感、溫度感覺、位置感覺和(hé / huò)震動感覺等，應停用氟喹諾酮，替換爲(wéi / wèi)其他(tā)的(de)非氟喹諾酮類的(de)抗菌藥物。除非繼續使用氟喹諾酮治療的(de)效益大(dà)于(yú)風險。
4、使用氟喹諾酮類藥品應注意些什麽？
通過口服和(hé / huò)注射給藥的(de)氟喹諾酮類藥品嚴重不(bù)良反應較多，且可能出(chū)現緻殘性的(de)嚴重不(bù)良反應，提醒臨床醫生給患者處方氟喹諾酮類藥品時(shí)應權衡利弊，嚴格掌握适應症，詳細了(le／liǎo)解藥品的(de)用法用量、禁忌症、注意事項、不(bù)良反應、藥物相互作用、特殊人(rén)群用藥等信息，使患者在(zài)獲得***好治療效果的(de)同時(shí)，盡量減少用藥的(de)風險。患者在(zài)使用氟喹諾酮類藥品時(shí)應仔細閱讀産品說(shuō)明書，關注此類藥品的(de)警告、不(bù)良反應、注意事項等安全性信息，如果用藥過程中出(chū)現嚴重不(bù)良反應，應立即停藥，并盡快就(jiù)醫。
（二）中西藥複方制劑
本報告中的(de)“中西藥複方制劑”是(shì)指按中藥管理的(de)“中藥、天然藥物和(hé / huò)化學藥品組成的(de)複方制劑”。2016年全國(guó)藥品不(bù)良反應監測網絡共收到(dào)中西藥複方制劑的(de)藥品不(bù)良反應/事件報告1.3萬例（占中藥不(bù)良反應/事件報告的(de)0.52%），其中新的(de)、嚴重報告4,437例，占34.2%。
1.患者情況
中西藥複方制劑的(de)藥品不(bù)良反應/事件報告中，男性患者占51.6%，女性患者占48.3%，未見明顯性别差異。中西藥複方制劑的(de)嚴重藥品不(bù)良反應/事件報告中，男性患者占35.3%，女性患者占62.9%，女性患者的(de)構成比相對較高。
中西藥複方制劑的(de)嚴重藥品不(bù)良反應/事件報告中，65歲及以(yǐ)上(shàng)患者的(de)構成比高于(yú)其在(zài)藥品不(bù)良反應/事件報告中的(de)構成比，15-44歲患者的(de)構成比低于(yú)其在(zài)藥品不(bù)良反應/事件報告中的(de)構成比。見圖9。
圖9 中西藥複方制劑藥品不(bù)良反應/事件報告年齡構成比
2.藥品情況
2016年藥品不(bù)良反應/事件報告數量排名前20名的(de)中西藥複方制劑品種中，有16個(gè)是(shì)口服制劑，4個(gè)是(shì)外用制劑。嚴重藥品不(bù)良反應/事件報告數量排名前10名的(de)中西藥複方制劑品種中，有8個(gè)是(shì)口服制劑，2個(gè)是(shì)外用制劑。
3.累及器官系統情況
2016年中西藥複方制劑的(de)藥品不(bù)良反應/事件報告累及器官系統情況見圖10，嚴重藥品不(bù)良反應/事件報告累及器官系統情況見圖11。
圖10 藥品不(bù)良反應/事件報告累及器官系統情況 圖11 嚴重藥品不(bù)良反應/事件報告累及器官系統情況
4. 監測情況分析及安全分析提示
中西藥複方制劑成分複雜，除中藥外尚含有一(yī / yì ／yí)種或多種化藥成分，如解熱鎮痛藥（對乙酰氨基酚、水楊酸、吲哚美辛等）、鎮咳/祛痰/平喘藥（止咳酮、鹽酸依普拉酮、氯化铵、鹽酸溴己新、鹽酸氯喘等）、抗感染藥（鹽酸左旋咪唑、鹽酸小檗堿、呋喃西林、呋喃唑酮、磺胺甲氧嘧啶等）、降糖/降壓藥（格列本脲、鹽酸可樂定等）、抗過敏藥（馬來(lái)酸氯苯那敏、鹽酸去氯羟嗪等）、維生素（維生素A、B1、B2、B6、C、D2等）、氨基酸（賴氨酸、亮氨酸、蘇氨酸等）、局麻藥（鹽酸布比卡因、鹽酸普魯卡因等）等。
部分中西藥複方制劑在(zài)臨床較爲(wéi / wèi)常用，當與其他(tā)含有相同成分或功效類似的(de)藥品聯合使用時(shí)，由于(yú)劑量或效應的(de)疊加，有可能導緻藥物過量或毒性協同作用的(de)發生。監測數據顯示，與單獨用藥比較（13.0%），中西藥複方制劑合并用藥涉及胃腸系統的(de)嚴重藥品不(bù)良反應/事件構成比較高（20.0%）。可能與個(gè)别患者在(zài)使用中西藥複方制劑的(de)同時(shí)，服用了(le／liǎo)其他(tā)含相同或功效類似組分的(de)藥品，導緻超劑量使用或效應疊加等因素有關。
總局近年對相關藥品發布了(le／liǎo)不(bù)良反應信息通報，提示了(le／liǎo)珍菊降壓片、感冒清片（膠囊）、腦絡通膠囊、新複方大(dà)青葉片等中西藥複方制劑臨床應用的(de)安全風險；同時(shí)修訂了(le／liǎo)新複方大(dà)青葉片等多個(gè)中西藥複方制劑的(de)說(shuō)明書，完善藥品安全風險信息，指導臨床安全使用。
小貼士
如何安全使用中西藥複方制劑？
1、注意中西藥組分的(de)安全性：如珍菊降壓片含氫氯噻嗪，長期使用可能導緻低鉀血症；新複方大(dà)青葉片含異戊巴比妥，長期使用可能出(chū)現藥物依賴。
2、避免藥物過量：中西藥複方制劑與其他(tā)含有相同成分或功效類似的(de)藥品聯合使用，易造成某些組方成分的(de)超劑量使用或引起毒性協同作用。使用時(shí)應考慮相同成分或功效類似組分的(de)劑量或效應的(de)疊加，以(yǐ)避免藥物過量或毒性協同作用的(de)發生。
3、減少藥物相互作用：用藥時(shí)應注意中西藥複方制劑各組分與其它藥品之(zhī)間的(de)相互作用，必要(yào / yāo)時(shí)應調整藥物劑量或更換其他(tā)藥物，以(yǐ)減少或控制因藥物相互作用引發的(de)安全風險。
（三）解熱鎮痛抗炎藥
解熱鎮痛抗炎藥又稱非甾體抗炎藥（NSAIDs）,是(shì)一(yī / yì ／yí)類具有解熱、鎮痛、抗炎（無菌性炎症）、抗風濕作用的(de)藥品。2016年全國(guó)藥品不(bù)良反應監測網絡共收到(dào)解熱鎮痛抗炎藥（含解熱鎮痛抗炎藥的(de)單方和(hé / huò)複方制劑）的(de)不(bù)良反應/事件報告62,323例，占化學藥總體報告數的(de)5.2%。嚴重不(bù)良反應/事件報告2,951例，占解熱鎮痛抗炎藥總體報告數的(de)4.7%。
1．藥品情況
2016年解熱鎮痛抗炎藥不(bù)良反應/事件報告涉及苯胺類、丙酸類、滅酸類、水楊酸類、烯醇酸類（昔康類）、選擇性COX-2抑制藥、吡唑酮類、吲哚類等9大(dà)類藥品（如圖12所示），其中包括很大(dà)比例的(de)複方制劑，如氨咖黃敏片、複方氨林巴比妥注射液、複方金剛烷胺膠囊等。
圖12 2016年解熱鎮痛抗炎藥類别及報告數
2016年解熱鎮痛抗炎藥不(bù)良反應/事件報告中，注射劑占79.9%，高于(yú)化學藥總體報告中注射劑的(de)比例（64.9%）；口服制劑占12.7%，低于(yú)化學藥總體報告中口服制劑的(de)比例（32.1%）。
2．累及器官系統情況
2016年解熱鎮痛抗炎藥不(bù)良反應/事件報告中，累及器官系統排名前三位的(de)依次爲(wéi / wèi)胃腸損害（44.8%）、皮膚及其附件損害（20.1%）、神經系統損害（10.2%），如圖13所示。與藥品總體報告相比，胃腸損害所占比例（總體25.4%）明顯升高。
圖13 2016年解熱鎮痛抗炎藥累及器官系統分布
在(zài)解熱鎮痛抗炎藥嚴重不(bù)良反應/事件報告中，口服制劑累及器官系統排名前三位依次爲(wéi / wèi)胃腸損害（34.7%）、皮膚及其附件損害（19.0%）、肝膽損害（6.0%）；注射劑嚴重報告累及器官系統排名前三位的(de)依次爲(wéi / wèi)全身性損害（22.7%）、皮膚及其附件損害（18.7%）、呼吸系統損害（15.0%）。
3．監測情況分析及安全分析提示
解熱鎮痛抗炎藥不(bù)良反應的(de)突出(chū)特點是(shì)胃腸損害，占比高達44.8%，較數據庫總體胃腸損害高出(chū)19.4個(gè)百分點。胃腸損害是(shì)解熱鎮痛抗炎藥***爲(wéi / wèi)常見的(de)不(bù)良反應，尤其是(shì)長期或較大(dà)劑量應用，可能導緻胃腸潰瘍、穿孔和(hé / huò)出(chū)血，其中尤以(yǐ)阿司匹林引起的(de)胃腸道(dào)出(chū)血病例居多，應引起關注。
在(zài)解熱鎮痛抗炎藥中，注射制劑所占比例高于(yú)化藥總體注射劑的(de)比例。注射劑報告數量位居前二位的(de)均爲(wéi / wèi)短期使用的(de)退熱針劑，其中14歲以(yǐ)下兒童報告比例明顯偏高。嚴重不(bù)良反應主要(yào / yāo)表現爲(wéi / wèi)過敏性休克、過敏樣反應、重症皮疹、呼吸困難等，其中過敏性休克尤其以(yǐ)青壯年群體居多。
解熱鎮痛抗炎藥的(de)複方制劑種類繁多。除不(bù)同解熱鎮痛藥成方外，還可能與其他(tā)類藥品成份共同組方，用于(yú)緩解疼痛或感冒等症狀，臨床用量較大(dà)，不(bù)良反應的(de)發生也(yě)相對較多。在(zài)口服複方制劑中，感冒藥的(de)報告數量位居前列，嚴重不(bù)良反應以(yǐ)過敏樣反應和(hé / huò)皮疹爲(wéi / wèi)主。一(yī / yì ／yí)些患者長期或超劑量使用解熱鎮痛抗炎藥，可能導緻嚴重肝、腎功能損害。因此，應充分權衡使用此類藥品的(de)利弊，尤其是(shì)用于(yú)普通感冒、發熱、輕度疼痛等的(de)治療，掌握合理用藥常識，或在(zài)醫生及藥師的(de)指導下用藥。
小貼士
1.發熱時(shí)一(yī / yì ／yí)定要(yào / yāo)用退熱藥嗎？
退熱藥隻是(shì)對症治療，發熱時(shí)使用退熱藥，可以(yǐ)使體溫降低或恢複至正常水平。從另一(yī / yì ／yí)角度講，發熱并非壞事，它是(shì)機體的(de)一(yī / yì ／yí)種防禦反應。發熱時(shí)機體的(de)吞噬細胞功能加強，白細胞增加，抗體生成增多，這(zhè)些都有利于(yú)殺滅細菌與病毒。所以(yǐ)，***感冒發熱，如非高熱（38.5℃以(yǐ)上(shàng)），一(yī / yì ／yí)般不(bù)主張用退熱藥；兒童發熱應及時(shí)就(jiù)診，在(zài)醫師或藥師的(de)指導下使用退熱藥。一(yī / yì ／yí)些用于(yú)退熱的(de)解熱鎮痛藥，尤其是(shì)注射劑（退熱針劑），可能引起嚴重過敏反應，如重症皮疹、過敏性休克等，因此不(bù)要(yào / yāo)因爲(wéi / wèi)追求退熱效果和(hé / huò)速度，而(ér)盲目使用退熱針劑。
2.使用抗感冒藥會有風險嗎？
抗感冒藥大(dà)多是(shì)由幾種成分組成的(de)複方制劑，常見的(de)成分有對乙酰氨基酚、阿司匹林、雙氯芬酸、布洛芬、氯苯那敏、苯海拉明、咖啡因等。這(zhè)些藥物本身都可能引起不(bù)良反應，如皮疹、嗜睡、胃腸道(dào)反應等；極少數患者還可能發生嚴重不(bù)良反應，如使用對乙酰氨基酚可能引起嚴重肝髒損害、大(dà)疱性皮疹等，使用感冒通（特别是(shì)兒童）出(chū)現血尿。此外，抗感冒藥多是(shì)複方制劑，使用時(shí)要(yào / yāo)避免含相同成分的(de)不(bù)同藥品聯合使用，這(zhè)種使用會加大(dà)抗感冒藥的(de)安全風險。
3.如何預防和(hé / huò)減少阿司匹林引起的(de)胃腸道(dào)出(chū)血？
胃腸道(dào)出(chū)血是(shì)解熱鎮痛抗炎藥較常見的(de)嚴重不(bù)良反應。以(yǐ)阿司匹林爲(wéi / wèi)例，該藥可以(yǐ)影響血小闆的(de)功能，使血液不(bù)易凝固，引起出(chū)血。臨床有以(yǐ)下因素的(de)患者使用阿司匹林應慎重：既往有消化性潰瘍史、出(chū)血性疾病、嚴重肝病、老年患者、長期或較大(dà)劑量用藥、聯合使用抗凝藥（如法華令、氯吡格雷）等。餐後使用可減少阿司匹林對胃腸道(dào)的(de)刺激，必要(yào / yāo)時(shí)可遵醫囑聯合應用質子(zǐ)泵抑制劑（抗酸藥）或胃粘膜保護劑，減少消化道(dào)出(chū)血的(de)發生。患者如果出(chū)現胃不(bù)适、柏油樣便、牙龈出(chū)血、鼻腔出(chū)血等症狀，應及時(shí)就(jiù)診。
（四）精神障礙治療藥
全國(guó)藥品不(bù)良反應監測網絡中精神障礙治療藥包括抗精神病藥、抗抑郁藥、抗躁狂藥、抗焦慮藥、精神興奮藥5類藥物，2016年全國(guó)藥品不(bù)良反應監測網絡共收到(dào)精神障礙治療藥不(bù)良反應/事件報告2.5萬例，占2016年總體報告數量的(de)1.73%；其中嚴重報告2714例，占總體嚴重報告數量的(de)2.65%，占精神障礙用的(de)藥品不(bù)良反應/事件報告的(de)10.9%。
1．患者情況
2016年精神障礙治療藥的(de)藥品不(bù)良反應/事件病例報告中，男性1.3萬例，女性1.2萬例，性别不(bù)詳78例，男性比例比女性高約5.8%；嚴重病例報告中，男性1450例，女性1246例，性别不(bù)詳18例，嚴重病例報告男性比例比女性高約7.5%。
2016年精神障礙治療藥的(de)藥品不(bù)良反應/事件的(de)報告年齡分布從總體上(shàng)看，15-44歲年齡段占55.0%，45-64歲年齡段占32.6%， 65歲以(yǐ)上(shàng)年齡段占11.1%，其餘各年齡段患者的(de)比例均低于(yú)1%。嚴重報告的(de)年齡分布與精神障礙治療藥總體年齡分布情況類似。
2．品種情況
2016年精神障礙治療藥不(bù)良反應/事件報告涉及5類品種2.7萬例次（嚴重3136例次），其中抗精神病藥占73.1%（嚴重73.3%），抗抑郁藥占21.5%（嚴重20.8%），抗焦慮藥占3.9%（嚴重4.4%）。
2016年精神障礙治療藥藥品不(bù)良反應/事件報告中，注射制劑占7.6%，口服制劑占92.1%，其他(tā)劑型占0.3%，口服劑型占比明顯高于(yú)國(guó)家藥品不(bù)良反應監測數據庫總體報告中的(de)口服劑型占比，可能與精神障礙治療藥的(de)劑型構成以(yǐ)口服劑型爲(wéi / wèi)主有一(yī / yì ／yí)定關系。
圖14 精神障礙治療藥的(de)藥品不(bù)良反應/事件報告劑型分布
3.累計器官系統情況
2016年精神系統用藥不(bù)良反應/事件報告中，藥品不(bù)良反應/事件累及系統排名前5位的(de)是(shì)神經系統損害（33.7%）、胃腸損害（18.2%）、心血管系統損害（10.3%）、精神障礙（9.5%）以(yǐ)及肝膽損害（7.8%）；累及系統前5位的(de)不(bù)良反應例次之(zhī)和(hé / huò)占79.4%。治療精神障礙藥的(de)嚴重藥品不(bù)良反應/事件報告中，累及系統排名前5位分别是(shì)神經系統損害（28.6%）、肝膽損害（17.9%）、心血管系統損害（14.0%）、胃腸損害（8.0%）、血液系統損害（7.7%）。
4. 監測情況分析及安全分析提示
本年度報告統計的(de)精神障礙治療藥包括抗精神病藥、抗抑郁藥、抗躁狂藥、抗焦慮藥、精神興奮藥5類，從精神障礙治療藥不(bù)良反應報告涉及藥品情況看，抗精神病類藥的(de)報告數量和(hé / huò)嚴重報告數量均居各類治療精神障礙的(de)藥物之(zhī)首，分别爲(wéi / wèi)精神障礙治療藥報告的(de)73.1%和(hé / huò)精神障礙治療藥嚴重報告的(de)73.3%。其中大(dà)部分病例爲(wéi / wèi)非典型抗精神病藥物。應充分了(le／liǎo)解此類藥品的(de)安全性，指導臨床合理用藥，降低用藥風險。
小貼士
1.什麽是(shì)非典型抗精神病藥物?
非典型抗精神病藥主要(yào / yāo)用于(yú)急、慢性精神***症及其他(tā)各種精神病性狀态的(de)陽性症狀和(hé / huò)陰性症狀的(de)治療，與傳統抗精神病藥相比，非典型抗精神病藥具有更強的(de)抗精神病作用和(hé / huò)更少的(de)錐體外系反應，因此更廣泛應用于(yú)臨床。目前我國(guó)上(shàng)市的(de)非典型抗精神病藥包括：氯氮平、利培酮、奧氮平、喹硫平、齊拉西酮、阿立哌唑、哌羅匹隆、帕利哌酮、氨磺必利等。非典型抗精神病藥的(de)不(bù)良反應主要(yào / yāo)表現爲(wéi / wèi)中樞神經系統反應，如頭暈、嗜睡、失眠、癫痫、錐體外系反應、激越、狂躁、谵妄等。此外還有一(yī / yì ／yí)些嚴重不(bù)良反應，如粒細胞缺乏症、糖脂代謝異常。
2.醫護人(rén)員在(zài)使用非典型抗精神病藥物中應注意什麽？
對于(yú)非典型抗精神病藥存在(zài)的(de)嚴重不(bù)良反應及其風險因素，醫護人(rén)員應充分認識并予以(yǐ)關注。醫生在(zài)處方藥品時(shí)，應仔細詢問患者的(de)既往病史，使用期間應加強用藥監護，進行必要(yào / yāo)的(de)監測。應與患者及其家屬或監護人(rén)員充分溝通藥品存在(zài)的(de)風險，指導患者正确、合理用藥。
3、患者如何正确使用非典型抗精神病藥物？
患者應遵循處方醫生的(de)建議，按照要(yào / yāo)求使用非典型抗精神病藥。應詳細閱讀藥品說(shuō)明書，了(le／liǎo)解藥品的(de)不(bù)良反應及預防措施。本類藥物需要(yào / yāo)長期使用，由于(yú)對于(yú)醫生提出(chū)的(de)定期監測實驗室檢查的(de)要(yào / yāo)求應充分理解并積極配合，服藥後出(chū)現不(bù)适症狀應及時(shí)就(jiù)診。
（五）兒童用藥
兒童用藥是(shì)指14歲（含）以(yǐ)下未成年人(rén)使用的(de)專用藥品，兒童用藥報告是(shì)指患者年齡爲(wéi / wèi)14歲（含）以(yǐ)下的(de)報告。
2016年國(guó)家藥品不(bù)良反應監測網絡共收到(dào)來(lái)自醫療機構報告120萬份，0-14歲兒童患者相關的(de)《藥品不(bù)良反應/事件報告表》12.8萬份，占10.6%，與2015年相比，降低了(le／liǎo)0.2百分點。2016年共收到(dào)來(lái)自醫療機構兒童嚴重報告6986份，占兒童報告總數的(de)5.5%，與2015年相比，升高了(le／liǎo)0.4百分點。
1．品種情況
2016年兒童藥品不(bù)良反應/事件報告中，化學藥占84.0%，其中占比前三位的(de)分别是(shì)抗感染藥占76.5%、電解質、酸堿平衡及營養藥占5.9%、呼吸系統用藥占5.1%；中藥占13.5%，其中占比前三位的(de)分别是(shì)清熱劑占36.6%、解表劑占18.2%、開竅劑占17.7%；生物制品占0.9%。2016年兒童嚴重藥品不(bù)良反應/事件報告中，化學藥占87.3%，中藥占10.4%，生物制品占1.4%，不(bù)詳0.8%。
2016年兒童藥品不(bù)良反應/事件報告涉及的(de)藥品劑型分布中，注射劑占84.9%，口服制劑占11.8%，其他(tā)制劑占2.6%。化學藥品不(bù)良反應/事件報告中，注射劑、口服制劑所占比例分别爲(wéi / wèi)86.5%和(hé / huò)10.3%。中成藥不(bù)良反應/事件報告中，注射劑、口服制劑所占比例分别爲(wéi / wèi)74.7%和(hé / huò)22.2%。2016年兒童嚴重藥品不(bù)良反應/事件報告涉及的(de)藥品劑型分布中，注射劑占90.8%，口服制劑占6.8%，其他(tā)制劑占1.9%，不(bù)詳0.5%。
2．累計器官系統情況
2016年兒童藥品不(bù)良反應/事件報告中，整體報告和(hé / huò)嚴重報告的(de)藥品不(bù)良反應/事件累計器官系統情況詳見圖15、圖16 。累及系統排名前三位的(de)是(shì)皮膚及其附件損害（52.5%）、胃腸系統損害（20.5%）、全身性損害（8.3%）。化學藥、中成藥累及系統前三位的(de)與總體一(yī / yì ／yí)緻，生物制品累及系統與整體排序有所差異，分别是(shì)全身性損害、皮膚及其附件損害、用藥部位損害爲(wéi / wèi)主。2016年兒童嚴重藥品不(bù)良反應/事件報告中，累及系統排名前三位的(de)是(shì)皮膚及其附件損害（27.6%）、全身性損害（23.0%）、呼吸系統損害（8.7%）。
圖15 藥品不(bù)良反應/事件報告累及器官系統情況 圖16 嚴重藥品不(bù)良反應/事件報告累及器官系統情況
3．監測情況分析及安全分析提示
2016年0-14歲（含）以(yǐ)下兒童報告占來(lái)自醫療機構報告總量的(de)10.6%，比2015年有所下降。其中嚴重報告占兒童報告總數的(de)5.5%，兒童患者涉及的(de)新的(de)一(yī / yì ／yí)般和(hé / huò)嚴重報告所占比例均低于(yú)來(lái)源于(yú)醫療機構報告整體情況。
兒童用藥涉及的(de)懷疑藥品以(yǐ)化學藥爲(wéi / wèi)主，占比爲(wéi / wèi)84.0%；涉及的(de)藥品劑型仍以(yǐ)注射劑爲(wéi / wèi)主，一(yī / yì ／yí)般報告和(hé / huò)嚴重報告的(de)占比分别爲(wéi / wèi)84.9%和(hé / huò)91.0%，但與2015年相比，分别降低了(le／liǎo)1.2百分點和(hé / huò)0.8個(gè)百分點，表明注射劑在(zài)兒童中合理使用進一(yī / yì ／yí)步加強。注射劑在(zài)兒童中的(de)使用，與兒童口服用藥依從性差有關，但兒童作爲(wéi / wèi)一(yī / yì ／yí)個(gè)相對特殊群體，由于(yú)機體髒器和(hé / huò)組織結構的(de)生理功能發育尚未完全，免疫力低下,藥物代謝酶分泌不(bù)足或缺少, 血漿蛋白結合能力差, 對水、電解質的(de)代謝功能較差, 故對藥物的(de)吸收、分布、代謝和(hé / huò)排洩等與***不(bù)同,對藥物的(de)敏感性和(hé / huò)耐受性與***相差較遠，對于(yú)兒童使用注射給藥存在(zài)的(de)風險也(yě)較大(dà)，因此提示臨床用藥時(shí)應了(le／liǎo)解兒童發育時(shí)期的(de)生理、病理特點及體質特征,在(zài)醫生指導下，合理用藥，同時(shí)能選用口服、外用給藥時(shí)就(jiù)不(bù)選用注射給藥。
小貼士：
1. 兒童常見病及用藥注意事項
（1）發熱:患兒體溫在(zài)38℃左右。服用解熱鎮痛藥的(de)同時(shí)，要(yào / yāo)遵醫囑，合用抗生素、抗病毒藥物，在(zài)醫生指導下進行血象常規檢查，以(yǐ)判斷是(shì)細菌還是(shì)病毒感染。解熱的(de)同時(shí)應多喝水，促進機體散熱和(hé / huò)降溫，避免連續重複用藥或超劑量用藥導緻出(chū)汗過多，體溫下降過快而(ér)造成虛脫，水電解質平衡失調。
（2）腹瀉：世界衛生組織規定：每天稀大(dà)便等于(yú)或超過3次，無論有無粘液，稱爲(wéi / wèi)腹瀉。由于(yú)喂養不(bù)當或其它原因引起的(de)腹瀉，在(zài)服用止瀉藥的(de)同時(shí)，在(zài)醫生指導下，服用抗生素或再服用口服補液鹽以(yǐ)防止脫水。
2. 樹立和(hé / huò)培養兒童用藥安全的(de)正确行爲(wéi / wèi)習慣
（1）安全劑量：養成閱讀說(shuō)明書的(de)習慣。當給孩子(zǐ)服藥時(shí)，建議用清晰大(dà)字寫下正确的(de)用法和(hé / huò)用量。
（2）安全處理：養成藥品處理放置到(dào)對兒童不(bù)能自取而(ér)導緻誤服安全收納處的(de)習慣。這(zhè)一(yī / yì ／yí)行爲(wéi / wèi)将避免自己以(yǐ)及他(tā)人(rén)的(de)孩子(zǐ)避免誤服危險，同時(shí)也(yě)更好地(dì / de)保護環境。
（3）在(zài)醫生指導下用藥。
五、有關說(shuō)明
（一(yī / yì ／yí)）本年度報告中的(de)數據來(lái)源于(yú)國(guó)家藥品不(bù)良反應監測數據庫中2016年1月1日至2016年12月31日各地(dì / de)區上(shàng)報的(de)數據。
（二）與大(dà)多數國(guó)家一(yī / yì ／yí)樣，我國(guó)藥品不(bù)良反應報告是(shì)通過自發報告系統收集并錄入到(dào)數據庫中的(de)，也(yě)存在(zài)自發報告系統的(de)的(de)局限性，如漏報、填寫不(bù)規範、信息不(bù)完善、無法計算不(bù)良反應發生率等。
（三）每種藥品不(bù)良反應/事件報告的(de)數量受到(dào)該藥品的(de)使用量和(hé / huò)該藥品不(bù)良反應發生率等諸多因素的(de)影響，故藥品不(bù)良反應/事件報告數量的(de)多少不(bù)直接代表藥品不(bù)良反應發生率的(de)高低或者嚴重程度。
（四）本年度報告完成時(shí)，其中一(yī / yì ／yí)些嚴重報告、死亡報告尚在(zài)調查和(hé / huò)評價的(de)過程中，所有統計結果均爲(wéi / wèi)數據收集情況的(de)真實反映，有些問題并不(bù)代表***終的(de)評價結果。
（五）***人(rén)士會分析藥品與不(bù)良反應/事件的(de)關聯性，提取藥品安全性風險信息，根據風險的(de)普遍性或者嚴重程度，決定是(shì)否需要(yào / yāo)采取相關措施，如在(zài)藥品說(shuō)明書中加入安全性信息，更新藥品如何安全使用的(de)信息等。在(zài)極少數情況下，當認爲(wéi / wèi)藥品的(de)獲益不(bù)再大(dà)于(yú)風險時(shí)，藥品也(yě)會撤市。
（六）本年度報告不(bù)包含疫苗不(bù)良反應/事件的(de)監測數據。
